產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧培訓(xùn)資料-文庫吧
2025-02-06 16:45 本頁面
【正文】 Product Review) EU? 2023年 1月生效? EU GMP 第一章 節(jié)? PQR (Product Quality Review) 8產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容167。 概述167。 產(chǎn)品批次167。 原輔料、包裝材料167。 檢驗數(shù)據(jù)167。 變更167。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)167。 偏差167。 返工批次167。 報廢批167。 產(chǎn)品投訴167。 召回167。 退貨167。 相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證167。 其他，如質(zhì)量協(xié)議167。 結(jié)論及建議 9概述167。 年度回顧的時間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)167。 對第一次回顧報告中相關(guān)措施的落實(shí)情況167。 本次回顧的結(jié)論以及建議的措施 10產(chǎn)品批次范圍167。 回顧期間所有的批次167。 不包括臨床試驗批次 11原輔料和包裝材料167。 回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝材料167。 供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況 12檢驗數(shù)據(jù)167。 關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項167。 可進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析167。 任何 OOS，不良趨勢應(yīng)進(jìn)行分析原因，制定糾偏措施 13有數(shù)據(jù)不是目的167。 決策216。 以知識為前提167。 知識216。 是多種信息源的綜合結(jié)果167。 信息216。 用統(tǒng)計分析方法由數(shù)據(jù)得出
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