【正文】 大的努力去滿足合同中形形色色的質(zhì)量體系要 求。質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的國際化成為各國的 迫切要求 ? 1987版 ISO9000系列標準 ? 1994版 ISO9000系列標準 ? 2023版 ISO9000系列標準 14 1987版 ISO9000族標準 ? ISO—— TC176先后用了五年時間在總結(jié)各國質(zhì)量保證經(jīng)驗的基礎(chǔ)上， ISO8402〈質(zhì)量 ——術(shù)語〉國際標準； ISO9000、 900 900900 9004五個國際標準，統(tǒng)稱為 1987版 ISO9000系列國際標準 ? 特點： ISO9000系列標準與通常的工程標準（技術(shù)標準、產(chǎn)品標準、計量標準）不同，它是對質(zhì)量管理工作的普遍特征以及質(zhì)量保證工作概念、原則和方法進行的規(guī)范化、程序化、標準化和國際化 ? ISO9000系列標準包含了大量綜合性質(zhì)量管理的概念和指導(dǎo)性文件；提供了三種外部質(zhì)量保證模式，標準的 體系結(jié)構(gòu)緊湊 ；形成一種協(xié)調(diào)又便于記憶的編碼體系 15 1994版 ISO9000族標準 ? 1990年 ISO/TC176開始對 1987版系列標準進行修訂 ? 1994年完成了對標準第一階段（有限修改）的修訂工作。ISO發(fā)布了 1994年版 ISO840 ISO9000 ISO900ISO900 ISO900 ISO90041標準，并陸續(xù)制定發(fā)布了 10項指南性國際標準，統(tǒng)稱為 1994年版 ISO9000族標準 ? 隨后， ISO/TC176又啟動了修訂戰(zhàn)略第二階段 —— “徹底修改”的工作。在廣泛征求標準使用者意見、了解顧客對標準修訂的要求，比較多種修訂方案基礎(chǔ)上，提出了質(zhì)量管理八項原則，作為 2023版 ISO9000族標準的設(shè)計思想；同時，根據(jù)廣大標準使用者的要求，研究了 ISO9000族標準和 ISO14000系列環(huán)境管理體系標準的相容性問題 16 2023版 ISO9000族標準 2023年 12月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO9000、 ISO9001和 ISO9004國際標準。 2023版 ISO9000族標 準具備以下特點： 1 標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品系列，不同規(guī)模和各種類型的組織 2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程，而不 是程序文件與記錄 3 對標準要求的適用性進行更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提 倡組織在確保有效性的前提下，可根據(jù)自身經(jīng)營特點作出選擇，組織具有更大靈活性 4 質(zhì)量管理八項原則在標準中得到充分體現(xiàn)，便于從理念和思路上理解標準要求 5 采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，同時體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身生產(chǎn)和經(jīng)營 活動采用標準建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進和效率的提高 6 更加強調(diào)最高管理者的作用，包括對建立和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾，確保顧客需求 和期望得到滿足，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并確保得到落實、確保所需的資源、指定管理 者代表和主持管理評審等 7 將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段 8 突出了“持續(xù)改進”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段 9 概念明確、語言通俗、易于理解、翻譯和使用，用概念圖形式表達術(shù)語間的邏輯關(guān)系 10 對文件化的要求更加靈活，強調(diào)文件應(yīng)能夠為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式 11 強調(diào) ISO9001作為要求性標準和 ISO9004作為指南性標準的一致性，有利于組織業(yè)績的持續(xù) 改進 12 提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系的相容性 17 3 ISO9000現(xiàn)象 ● ISO9000標準自 1987年公布以來：在世界上產(chǎn)生了巨大的影響，許多國家迅速以 ISO9000標準代替本國的國家標準。世界 80多個國家和地區(qū)采用，其中包括 所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國、日本、美國等。至少有 50多個國家和地區(qū)根據(jù) ISO9000開展了第三方評定和有關(guān)的技術(shù)服務(wù)工作。 ISO9000已成為目前 ISO標準中應(yīng)用范圍最廣的標準 ● 在國際市場上， ISO9000系列標準已成為評估產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系是否合格的基礎(chǔ)。并成為許多國家開展第三方質(zhì)量體系認證和注冊服務(wù)的基礎(chǔ)。 1993年 9月底為止，世界上有 76個國家發(fā)出 23971份 ISO9000認證證書， 1994年 6月底為止，世界上有 76個國家發(fā)出70517份 ISO9000認證證書， 國際標準化專家稱這種 ISO9000迅速發(fā)展的現(xiàn)象為“ ISO9000現(xiàn)象” ● ISO9000知名度迅速提高，并已經(jīng)產(chǎn)生了重大的世界范圍的影響 ﹡ 許多國家承認和國際承認的產(chǎn)品認證體系已結(jié)合 ISO9000確定了 產(chǎn)品認證標志 ﹡ 許多大的工業(yè)公司，特別是跨國公司（如大眾汽車、杜邦、雷 諾 … ）英國、新加坡的國防部、美國的海軍等許多國家的政府 采 購都已制定了實施 ISO9000標準的戰(zhàn)略性公司規(guī)劃 ﹡ 許多國家的政府采購，要求大的合同供應(yīng)商注冊 ISO9000標準 18 4 ISO9000浪潮對企業(yè)的益處 （ 1）第三方認證證明公司為顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù) 是實施了適當?shù)馁|(zhì)量管理體系，提高了用戶的 信任程度 （ 2）第三方認證使公司或企業(yè)獲得良好的內(nèi)部支持。 體系認證的結(jié)果是使公司或企業(yè)提高了質(zhì)量管 理和質(zhì)量保證能力 （ 3）減少了不同貿(mào)易伙伴進行多次評定的費用，用 戶通常只審核對供方質(zhì)量體系提出的特殊要求 的部分。供方通過第三方認證機構(gòu)的質(zhì)量體系 認證，使用戶可減少 80%重復(fù)性的工作 19 六 以技術(shù)為先導(dǎo)的質(zhì)量管理 ● 任何管理模式都要以技術(shù)為先導(dǎo)，以顧客為目標。若企業(yè)的技術(shù)和管理不能生產(chǎn)出顧客需要的產(chǎn)品，就必須得改進 ● 用高投入換來高技術(shù)，用高技術(shù)保證高質(zhì)量。高投入、高技術(shù)、高質(zhì)量、高速度是贏得顧客，占領(lǐng)市場的有效手段 ● 生產(chǎn)加工檢測的高度自動化 ● 重視可靠性技術(shù)、田口方法（穩(wěn)健性設(shè)計技術(shù)）和計算機輔助設(shè)計的應(yīng)用 20 七 質(zhì)量工程學(xué)科的形成 1 產(chǎn)生 70年代，具有思考性的新 QC七種工具，質(zhì)量功能展開（ QFD），穩(wěn)健性設(shè)計（田 口方法）等在日本應(yīng)運而生。這些方法的核心內(nèi)容是對顧客需求的分析，保證手段以 及設(shè)計階段的質(zhì)量保證技術(shù)。 80年代，產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭的嚴峻形勢給美國企業(yè)帶來嚴重的危機，迫使其重 新考慮經(jīng)營戰(zhàn)略；質(zhì)量意識空前提高；加強研制過程的質(zhì)量設(shè)計和質(zhì)量分析，尤其重 視 QFD，穩(wěn)健性設(shè)計，可靠性技術(shù)，計算機輔助設(shè)計在設(shè)計過程中的應(yīng)用，研制過程 的質(zhì)量管理實現(xiàn)了規(guī)范化、程序化；將傳統(tǒng)的質(zhì)量管理和新興的質(zhì)量設(shè)計技術(shù)互相結(jié) 合、互相滲透；建立強有力的供應(yīng)商質(zhì)量保證模式、完備的售后服務(wù)系統(tǒng)和質(zhì)量信息 系統(tǒng)；提出并行工程的概念 —— 在產(chǎn)品設(shè)計階段同時考慮產(chǎn)品整個壽命周期的全部要 素（質(zhì)量、成本、進度和用戶服務(wù)），將產(chǎn)品設(shè)計與制造，保障過程的設(shè)計綜合進行； 以系統(tǒng)工程的方式開展質(zhì)量保證工作，將技術(shù)的、組織的、管理的措施統(tǒng)一規(guī)劃，將 質(zhì)量管理與優(yōu)化設(shè)計、可靠性工程、市場營銷、價值工程、仿真技術(shù)等互相滲透，采 用多學(xué)科綜合設(shè)計的方法，實現(xiàn)產(chǎn)品的高質(zhì)量、高可靠性的高效率 先進的質(zhì)量管理思想和方法促進了生產(chǎn)力的發(fā)展，并進一步形成了質(zhì)量工程學(xué)科 體系 2 概念 3 主要技術(shù) 4 特點 21 2 概念 GJB1405的定義是：將現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論及其實踐與現(xiàn)代科學(xué)和工程技術(shù)成果結(jié)合，以控制、保證和改進產(chǎn)品質(zhì)量為目標而開發(fā)、應(yīng)用的技術(shù)和技能 22 顧客聲音 (VOC) 質(zhì)量功能展開（ QFD） 穩(wěn)健性設(shè)計 （ Robust Design) 制造過程監(jiān)測與控制 檢測技術(shù) 銷 售 用戶意見 新 QC七種工具 并行工程、工程知識 工作結(jié)構(gòu)分解（ WBS）等 試驗設(shè)計 (DOE)、田口方法 (TM)、故 障樹分析 (FTA)、故障模式影響分析 (FMEA)、仿真、波動分析等 先進質(zhì)量系統(tǒng) (AQC) 統(tǒng)計過程控制 (SPC) 線內(nèi)質(zhì)量管理等 田口方法在測試中的應(yīng)用 抽 樣 檢 查 等 質(zhì)量工程 (QE) 質(zhì)量工程主要技術(shù)框圖 23 4 質(zhì)量工程的顯著特點 1 強調(diào)傾聽顧客聲音。用戶需求既是出發(fā)點，又是歸宿點。 2 體現(xiàn)技術(shù)與管理并重的原則 3 設(shè)計階段的質(zhì)量保證是質(zhì)量工程的重點 4 質(zhì)量工程是一項系統(tǒng)工程，著眼于全局、全過程的系統(tǒng)優(yōu) 化 5 具有廣泛的適應(yīng)性、可剪裁性和可擴充性。質(zhì)量工程不僅 適用于現(xiàn)代高技術(shù)產(chǎn)品和復(fù)雜的大系統(tǒng)，也適用于一般的 簡單的產(chǎn)品；既適用于硬件，也適用于軟件。 總之，質(zhì)量工程的產(chǎn)生標志著以管理職能為核心轉(zhuǎn)向以技 術(shù)為先導(dǎo)、以設(shè)計規(guī)范為目標轉(zhuǎn)向以用戶需求為目標的質(zhì)量管 理發(fā)展新趨勢，是當代行之有效的最新質(zhì)量管理技術(shù)的綜合， 是對質(zhì)量管理的深化、完善和發(fā)展。 24 第二章 質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個組織在長期內(nèi)通過關(guān)注顧客及其他相關(guān)方的 需求和期望而達到改進其總體業(yè)績的目的。它可以成為組織文化的一個重要組成部分 167。. 質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及作用 一 產(chǎn)生背景 二 作用 167。. 質(zhì)量管理原則 一 以顧客為關(guān)注焦點 二 領(lǐng)導(dǎo)作用 三 全員參與 四 過程方法 五 管理的系統(tǒng)方法 六 持續(xù)改進 七 基于事實的決策方法 八 與供方互利的關(guān)系 25 一 產(chǎn)生背景 ? ISO/TC176策劃 2023版 ISO9000族標準時，準備為組織的管理者編制一套有關(guān)質(zhì)量管理的文件，其中最重要的內(nèi)容就是質(zhì)量管理原則。為此，在 ISO/TC176/SC2下專門成立了一個工作組（ WG15），征集世界上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，在 此 基 礎(chǔ) 上 編 寫 了ISO/CD190048《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用》。此文件在1996年 ISO/TC176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。 WG15為了確保此文件的權(quán)威性和廣泛的一致性，又在 1997年的哥本哈根年會上對八項質(zhì)量管理原則的正文舉行投票。在 36個投票國中又 32個贊同， 4個反對。 ? WG15提出的八項質(zhì)量管理原則和 12條質(zhì)量管理體系的 基礎(chǔ)說明，成為編寫 2023版 ISO9000族標準的理論基礎(chǔ)。 WG15在取得如此重大成果后宣布解散。 26 二 作用 ? 是 2023版 ISO9000族標準的理論基礎(chǔ) ? 組織的領(lǐng)導(dǎo)者進行質(zhì)量管理的基本原則 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。最高管理者可在八項質(zhì)量管理原則指導(dǎo)下，領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進 ? 指導(dǎo)審核員、咨詢師、質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握標準 27 一 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 1 理解要點 2 實施本原則的主要利益 3 實施本原則采取的主要措施 28 1 理解要點 （ 1）顧客是每個組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧客的要求 放在第一位 （ 2）顧客的定義 ● 顧客 “接受產(chǎn)品的組織或個人?！闭f明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終 使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位或個人 ● 潛在的顧客 對潛在顧客不容忽視，雖然他們的購買欲望暫時還沒有成為現(xiàn)實，但是如果條件成熟，他們就會成為組織的一大批現(xiàn)實的顧客 ● 市場、顧客及顧客需求的動態(tài)性 組織應(yīng)及時調(diào)整自己的經(jīng)營策略和采取必要的措施，以適應(yīng)市場的變