【正文】 A版第 0次修改 ★：表示主要職能 ☆：表示相關(guān)職能 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系要求 管理層 技質(zhì)部 生產(chǎn)部 供銷部 行政部 總要求 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 文件要求 ☆ ☆ ☆ ★ 總則 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量手冊(cè) ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 文件控制 ☆ ☆ ☆ ★ 記錄控制 ☆ ☆ ☆ ★ 5 管理職責(zé) ☆ ☆ ☆ ☆ 管理承諾 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量方針 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量目標(biāo) ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量管理體系策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 管理者代表 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 內(nèi)部溝通 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 管理評(píng)審 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 6 資源管理 資源的提供 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 人力資源 ☆ ☆ ☆ ★ 總則 ☆ ☆ ☆ ★ 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ☆ ☆ ☆ ★ 基礎(chǔ)設(shè)備 ☆ ★ ☆ ☆ 工作環(huán)境 ☆ ★ ☆ ☆ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ★ ☆ ☆ ☆ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ★ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 刪除 采購(gòu) ★ 采購(gòu)過(guò)程 ☆ ☆ ★ ☆ 采購(gòu)信息 ☆ ☆ ★ ☆ 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ★ ☆ ☆ ☆ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ☆ ★ ☆ ☆ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ☆ ★ ☆ ☆ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ☆ ★ ☆ ☆ 顧客財(cái)產(chǎn) ★ ☆ ☆ ☆ 產(chǎn)品防護(hù) ☆ ★ ☆ ☆ 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 ★ 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 顧客滿意 ☆ ☆ ★ ☆ 內(nèi)部審核 ☆ ☆ ☆ ★ 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 ★ ☆ ☆ ☆ 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 ★ ☆ ☆ ☆ 不合格品控制 ★ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： HX/QMSZS01 質(zhì)量職責(zé)分配表 A版第 0次修改 ★：表示主要職能 ☆：表示相關(guān)職能 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系要求 總經(jīng)理、管代 技質(zhì)部 生產(chǎn)部 供銷部 行政部 數(shù)據(jù)分析 ★ ☆ ☆ ☆ 持續(xù)改進(jìn) ★ ☆ ☆ ☆ 糾正措施 ★ ☆ ☆ ☆ 預(yù)防措施 ★ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： HX/QMSZS01 A 版第 0 次修改 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的總要求 為滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意，本公司按 GB/T19001－ 20xxidtISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求，建立了文件化的 QMS，并加以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)顧客要求、合同規(guī)定和顧客滿意。質(zhì)量管理體系文件第一層（即 a 層） 是質(zhì)量手冊(cè)，第二層（即 B 層）是程序文件，第三層（即 C 層）是支持性文件（包括所有技術(shù)性文件、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄文件）。 本公司建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，充分應(yīng)用了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和十二條質(zhì)量管理的基本原理。本公司質(zhì)量管理體系包括以下過(guò)程： a) 識(shí)別 QMS 所需要的過(guò)程及其在本公司的應(yīng)用：本公司的主要過(guò)程有采購(gòu)、 生產(chǎn) 、檢驗(yàn)和調(diào)試 、服務(wù)，各個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不同，本公司采用不同的監(jiān)視和測(cè)量手段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用：通常一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一過(guò)程的輸入，合理安排這些過(guò)程順序和過(guò)程之間的相 互作用，以便達(dá)到過(guò)程策劃的結(jié)果；本公司通過(guò)對(duì)管理過(guò)程、資源提供過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和測(cè)量、分析和改進(jìn)四大過(guò)程順序的識(shí)別和相互作用的區(qū)別，以及顧客對(duì)持續(xù)改進(jìn)的直接影響。四大過(guò)程所包含的若干子過(guò)程，將在本手冊(cè)中的相關(guān)章節(jié)中描述。 c) 確定為 確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法：對(duì)過(guò)程的輸入和輸出以及開展活動(dòng)做出明確的規(guī)定，給出過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法。 d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視：為了確保過(guò)程的有效運(yùn)行，必須投入必要的資源和獲得充分信息，并通過(guò)信息的判定，實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視 。 e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程： 通過(guò)對(duì)過(guò)程信息的測(cè)量和測(cè)量結(jié)果的分析，以及針對(duì)分析結(jié)果，對(duì)過(guò)程實(shí)施必要的措施。 f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)：本公司按GB/T19001－ 20xxidtISO9001－ 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求管理上述過(guò)程，即關(guān)聯(lián)過(guò)程識(shí)別、決定過(guò)程的相互作用、規(guī)定過(guò)程的有效運(yùn)行的方法和準(zhǔn)則、測(cè)量和分析過(guò)程信息，以及為達(dá)到過(guò)程結(jié)果及持續(xù)改進(jìn)采取的措施。 本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求策劃 QMS 各過(guò)程的順序和對(duì)產(chǎn)品過(guò)程的監(jiān)控和最終產(chǎn)品的測(cè)量。 本公司在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行全過(guò)程的控 制，對(duì)所有的外包過(guò)程按 IOS9001 標(biāo)準(zhǔn) 條款的要求進(jìn)行控制，目的是確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)和顧客的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品主要是對(duì)外構(gòu)件組裝工程， 其中 壓鑄件 為 外包過(guò)程。 文件的要求。 總則。 本公司的質(zhì)量體系文件由下列文件構(gòu)成，見附件 4－ 1《質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成類型層次 表》，表中包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）； c) GB/T19001－ 20xxidtISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和本公司在 QMS 策劃 質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： HX/QMSZS01 A 版第 0 次修改 時(shí)編制的形成文件的程序，見附件 4－ 2《程序文件清單》。 d)本公司為了確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，如操作規(guī)程、管理制度等； e)為方便對(duì) QMS 文件有關(guān)名稱、編號(hào)、內(nèi)容、作用及適用范圍的加深理解，請(qǐng)見下表所示： 質(zhì)量體系文件有關(guān)內(nèi)容及作用表 序號(hào) 文件名稱 編號(hào) 內(nèi)容及作用 適用范圍 01 質(zhì)量手冊(cè) HX/QMSZS01 闡明質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系 本公司 02 程序文件 HX/QMSC 序號(hào) 規(guī)定對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的控制方法 職能部門 03 管理和標(biāo)準(zhǔn)類文件 HX/WI 序號(hào) 指導(dǎo)操作員工開展質(zhì)量活動(dòng) 操作層 04 質(zhì)量記錄 表格 提供客觀的證據(jù) 操作和管理層 說(shuō)明： B)本公司建立的文件化的 QMS，其文件的多少及文件描述的詳略程度是由本公司現(xiàn)在的規(guī)模、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程及現(xiàn)有員工的技能所決定的； b）在本手冊(cè)發(fā)布前，本公司所制訂的其它技術(shù)管理性文件，在未通知作廢前，仍為有效文件，本手冊(cè)引用它們。它們是 QMS 文件組成部分。 質(zhì)量手冊(cè) 描述了本公司的質(zhì)量管理體系范圍，包括對(duì)形成文件的程序和對(duì)其引用，并對(duì)本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行了表述。 文件控制 ： 文件控制是指 QMS 文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程的管理和控制。目的是確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的使用版本，防止作廢文件的非預(yù)防期使用。 記錄是一種特殊類型的文件，其特殊性表現(xiàn)在記錄的表格是文件（或文件的組成部份），一旦填寫完畢，就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)和便于追溯的作用，不允許進(jìn)行更改，并按本手冊(cè) 的規(guī)定進(jìn)行控制。 對(duì) QMS 文件按下列要求進(jìn)行有效控制： 發(fā)布前要得到批準(zhǔn)，并明確批準(zhǔn)權(quán)限，以確保其適宜性和充分性，文件在實(shí)施過(guò)程中，可能會(huì)因組織 結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工藝流程、法律法規(guī)在發(fā)生改變而進(jìn)行相應(yīng)的修改； B)必要時(shí)（一般在管理評(píng)審進(jìn)行）對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審，以確保文件是否需要修改或改版，文件若發(fā)生修改則須再次批準(zhǔn)； b)文件上應(yīng)有更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)； c)確保在使用場(chǎng)所能得到適用文件的有關(guān)版本，體系文件新版出現(xiàn)后，舊的版本應(yīng)作廢； d)體系文件應(yīng)易于識(shí)別，字跡清楚可辨，文件的編號(hào)清楚，收發(fā)記錄內(nèi)容符合規(guī)定要求； e)確保與產(chǎn)品有關(guān)的外來(lái)文件得到識(shí)別，包括與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，并控制其分發(fā)和處于受控狀態(tài)，必要時(shí)要對(duì)外來(lái)文 件的有效性和執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤識(shí)別； f)確保作廢文件及時(shí)從使用場(chǎng)所回收并標(biāo)識(shí)清楚，蓋上“作廢”專用章，進(jìn)行銷毀處理或隔離放置。若因各種原因或積累知識(shí)而使用或保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)作廢文件采用適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： HX/QMSZS01 A 版第 0 次修改 文件控制具體做法按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。本公司行政部是文件控制的歸口管理部門，若因合同需要，經(jīng)本公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可向特定顧客提供借閱《質(zhì)量手冊(cè)》，合同執(zhí)行完畢，應(yīng)適時(shí)收回《質(zhì)量手冊(cè)》。本公司員工離崗、換崗而無(wú)需繼續(xù)使用文件時(shí)，應(yīng)及時(shí)交回原發(fā)放部 門，并辦理交回手續(xù)；任何員工，未經(jīng)本公司行政部或總經(jīng)理批準(zhǔn)，不得外借或?qū)ν馓峁┵|(zhì)量管理文件，違者按泄密處理。 質(zhì)量記錄： 記錄是提供產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)，具有追溯、證實(shí)和依據(jù)記錄采取糾正和預(yù)防措施的作用，還可以為保持和改進(jìn) QMS 提供信息。 記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件，只要具有證明產(chǎn)品、過(guò)程和QMS 之要求的符合性及 QMS 是否有效運(yùn)行的記錄，都應(yīng)受控。 質(zhì)量記錄是為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和符合要求提供證據(jù)的文件，行政部對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行統(tǒng)一的編號(hào)，以便于質(zhì) 量記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索。并編制《記錄控制程序》以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保存期限和處置所需的控制。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，并重新評(píng)審和再次批準(zhǔn)，確保文件的有效性、充分性和適宜性，質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件的修改執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 文件可以任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤和照片、樣件等，但都應(yīng)按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 《文件控制程序》 《質(zhì)量記錄控制程序》 附件 4－ 1：質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成類型層次表 文件內(nèi)容： 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系 質(zhì)量方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) （ a 層次） 描述為實(shí)施質(zhì)量體系要求所涉及 到的各職能部門的活動(dòng) 程序文件 （ B 層次） 詳細(xì)的文件 其他技術(shù)管理性文件，規(guī)程、職責(zé)等 記 錄 （ C 層次） 質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： HX/QMSZS01 A 版第 0 次 修改 附件 4－ 2《程序文件清單》 文件名稱 文件編號(hào) 主要使用部門 備注 文件控制程序 HX/QMSCX－ 01 行政部 記錄控制程序 HX/QMSCX－ 02 行政部 管理評(píng)審控制程序 HX/QMSCX－ 03 管理層 人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 HX/QMSCX－ 04 行政部 顧客溝通和顧客滿意控制程序 HX/QMSCX－ 05 供銷部 采購(gòu)控制程序 HX/QMSCX－ 06 供銷部 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 HX/QMSCX－ 07 生產(chǎn)部 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 控制程序 HX/QMSCX－ 08 技質(zhì)部 內(nèi)部審核控制程序 HX/QMSCX－ 09 技質(zhì)部 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 HX/QMSCX－ 10 技質(zhì)部 不合格品控制程序 HX/QMSCX－ 11 技質(zhì)部 糾正措施控制程序 HX/QMSCX－ 12 技質(zhì)部 預(yù)防措施控制程序 HX/QMSCX－ 13 技質(zhì)部 文件控制程序 編號(hào)： HX/QMSCX01 頁(yè)碼： 1/3 章節(jié)號(hào)：