【正文】 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 文件要求 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 總則 質(zhì)量手冊 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 文件控制 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 工程規(guī)范 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 記錄控制 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 記錄保存 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ◆ ◆ 過程有效性 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 以顧客為關(guān)注焦點 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ 質(zhì)量方針 ◆ 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 質(zhì)量管理體系策劃 ◆ ◆ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ◆ ◆ 質(zhì)量職責(zé) ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 管理者代表 ◆ 顧客代表 ◆ 內(nèi)部溝通 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 管理評審 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 總則 ◆ 評審輸入 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 評審輸出 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 6 資源管理 資源提供 ◆ 人力資源 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 總則 總 管 品 行 財 光 資 技 銷職 能 部 門 要 素 號 及 要 素 名 稱 職 能 部 門 要 素 號 及 要 素 名 稱 經(jīng) 理 理 者 代 表 質(zhì) 部 政 部 務(wù) 部 電子分公司 材 部 術(shù)研發(fā)中心 售 部 能力、意識和培訓(xùn) ◆ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 產(chǎn)品設(shè)計技能 ◆ 培訓(xùn) ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 在職培訓(xùn) ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 員工激勵和參與 ◆ ◆ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 基礎(chǔ)設(shè)施 ◆ ◆ ◇ 廠房、設(shè)施及設(shè)備策劃 ◆ ◇ ◇ ◇ ◆ 應(yīng)急計劃 ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ 工作環(huán)境 ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ 人員安全 ◇ ◆ ◆ ◆ 生產(chǎn)場所的清潔 ◇ ◇ ◆ 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ◇ ◆ 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 ◆ 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 ——補充 ◆ ◇ 接收準則 ◆ ◇ ◆ ◇ 機密 ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 更改控制 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān) 的 要求的確定 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ 顧客確定的特殊特性 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◆ 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ 組織制造可行性 ◇ ◇ ◇ ◆ ◆ ◆ ◇ 顧客溝通 ◇ ◇ ◇ ◆ 設(shè)計和開發(fā) ◆ 設(shè)計和開發(fā)策劃 ◆ 多方論證方法 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 設(shè)計和開發(fā)輸入 ◆ ◇ 產(chǎn)品設(shè)計輸入 ◆ ◇ 制造過程設(shè)計輸入 ◆ 特殊特性 ◇ ◇ ◆ ◇ 設(shè)計和開發(fā)輸出 ◆ 產(chǎn)品設(shè)計輸出 ——補充 ◆ 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 品 質(zhì) 部 行 政 部 財 務(wù) 部 光電子分公資財 部 技術(shù)研發(fā)中銷售 部 職 能 部 門 要 素 號 及 要 素 名 稱 司 心 制造過程設(shè)計輸出 ◇ ◆ 設(shè)計和開發(fā)評審 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 監(jiān)視 ◆ ◆ 設(shè)計和開發(fā)驗證 ◇ ◆ 設(shè)計和開發(fā)確認 ◇ ◆ ◇ 設(shè)計和開發(fā)確認 ——補充 ◆ ◇ 樣件計劃 ◆ ◇ ◇ ◇ ◆ 產(chǎn)品批準過程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 采購 采購過程 ◆ 法規(guī)的符合性 ◇ ◆ ◆ ◇ 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) ◆ ◇ ◆ ◇ ◇ 經(jīng)顧客批準的供方 ◇ ◆ ◇ ◇ 采購信息 ◆ 采購產(chǎn)品的驗證 ◆ ◆ 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 ◆ ◆ 供方監(jiān)測 ◆ ◆ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù) 的 提供的控制 ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 控制計劃 ◆ ◇ ◆ ◇ 作業(yè)指導(dǎo)書 ◆ ◆ ◆ 作業(yè)準備的驗證 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ 預(yù)防性和預(yù)知性維護 ◆ 生產(chǎn)工裝的管理 ◆ 生產(chǎn)計劃 ◇ ◆ ◆ ◇ ◇ 服務(wù)信息 反饋 ◆ 與顧客服務(wù)的協(xié)議 ◆ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ◆ ◆ ◆ 標(biāo)識和可追溯性 ◆ ◆ ◇ ◆ ◇ 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 品 質(zhì) 部 行 政 部 財 務(wù) 部 光電子分公司 資材 部 技術(shù)研發(fā)中心 銷售 部 顧客財產(chǎn) ◇ ◆ ◆ ◆ 顧客所擁有的生產(chǎn)工裝 ◆ ◆ ◆ 產(chǎn)品防護 ◇ ◆ ◆ ◇ ◇ 職 能 部 門 要 素 號 及 要 素 名 稱 貯存和庫存 ◇ ◆ ◇ ◇ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ◆ 測量系統(tǒng)分析 ◆ ◇ ◆ 校準 /驗證記錄 ◆ ◇ 實驗室要求 ◆ ◆ ◆ 內(nèi)部實驗室 ◆ ◇ 外部實驗室 ◆ ◆ ◆ 8 測量、分析和改進 總則 ◆ ◇ ◇ ◆ 統(tǒng)計工具的確定 ◆ ◇ ◆ ◇ 基本統(tǒng)計概念知識 ◇ ◇ ◆ ◇ 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ◆ 顧客滿意 ——補充 ◆ ◆ 內(nèi)部審核 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 質(zhì)量管理體系審核 ◇ ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 制造過程審核 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ 產(chǎn)品審核 ◆ ◆ ◇ ◆ ◇ 內(nèi)部審核計劃 ◆ 內(nèi)部審核員資格 ◆ ◆ 過程的監(jiān)視和測量 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 制造過程的監(jiān)視和測量 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ 全尺寸檢驗和功能試驗 ◆ 外觀項目 ◆ 不合格品控制 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ 不合格品控制 ——補充 ◆ ◆ ◇ ◇ 返工產(chǎn)品 的控制 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ 顧客信息 ◆ 顧客授權(quán) ◇ ◇ ◆ 數(shù)據(jù)分析 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◆ 數(shù)據(jù)的分析和使用 ◆ ◇ ◆ ◇ 改進 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 持續(xù)改進 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 組織的持續(xù)改進 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 制造過程改進 ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 糾正措施 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 解決問題的方法 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 防錯 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 糾正措施影響 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 退貨產(chǎn)品試驗 /分析 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 預(yù)防措施 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 第四章 質(zhì)量管理 體系 總要求 本公司按照 ISO9001： 20xx 規(guī)范的要求 并參考 ISO/TS16949： 20xx 規(guī)范 相關(guān)標(biāo)準要求 建立管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 本公司的主要業(yè)務(wù)過程為 LED 的封裝生產(chǎn)和應(yīng)用產(chǎn)品的加工過程。與管理體系有關(guān)的公司的核心過程有營業(yè)、采購、生產(chǎn)、檢驗、交付和服務(wù)，管理和支持過程有人力資源、設(shè)備維護、倉儲等過程。 本公司通過對過程的輸入、輸出、開展的活動和投入的資源、信息等做出明確的規(guī)定，給出控制管理過程的準則和方法。準則和方法形成文件后的形式包括管理手冊、技術(shù)規(guī)范、程序文件、加工工藝、質(zhì)量檢驗標(biāo)準等。 公司提供資源，建立信息渠道和情報系統(tǒng)，獲得充分和 必要的信息，通過對信息的收集、分析和處理，實現(xiàn)對各過程的監(jiān)控和管理。 公司通過對顧客滿意、過程業(yè)績、產(chǎn)品符合性和管理體系的有效性等信息的測量和監(jiān)控（包括對輸入、活動、資源和輸出結(jié)果的測量）獲得體系運行的數(shù)據(jù)，通過對數(shù)據(jù)的分析，獲得公司體系運行的真實情況。針對分析結(jié)果進行判斷，對沒有達成公司策劃目標(biāo)的過程實施必要的措施，以實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，對已達成策劃目的的過程進行持續(xù)改善，持續(xù)改進體系的有效性。 公司將依據(jù) PDCA 管理模式對本公司管理體系有關(guān)過程進行管理，按照規(guī)劃、實施、驗證、改進等不 同階段的順序進行管理。 文件要求 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： 形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)量手冊。 ISO9001： 20xx 和 ISO/TS16949： 20xx 規(guī)范所要求的及質(zhì)量管理過程所需的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、規(guī)范、標(biāo)準、指南等操作過程文件。 顧客特殊要求、生產(chǎn)件批準文件（ PPAP）。 記錄、報告等數(shù)據(jù)文件。 本公司建立的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)如下圖所示： 一階：質(zhì)量手冊 二階：程序文件 三階：標(biāo)準規(guī)范文件 四階： 表單 、記錄、報告 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)圖 文件共分為四個階層，由總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行的質(zhì)量手冊為一階文件，質(zhì)量管理體系內(nèi)所有各過程的詳細運作程序文件均列于二階文件。具體的工作辦法形成標(biāo)準規(guī)范文件，作為三階文件。有關(guān)質(zhì)量的 表單 、記錄、報告等都歸為四階文件，均須加以妥善保存，以證明運作程序文件和上述標(biāo)準規(guī)范文件的有效執(zhí)行，從而保證產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。 質(zhì)量手冊 公司質(zhì)量手冊是公司按照 ISO9001： 20xx 規(guī)范的要求 并參考 ISO/TS16949： 20xx 規(guī)范 相關(guān) 要求建立質(zhì)量管理體系的整體描述，是實 施規(guī)范化的質(zhì)量管理體系活動已實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的基本依據(jù)。 本手冊采納了 ISO/TS16949： 20xx 規(guī)范的全部要求，包括覆蓋產(chǎn)品、過程、部門和場所 一階 二階 三階 四階 等。 確定為實施本手冊要求建立的程序文件及其引