【正文】 司及各職能部門對質量管理體系所需過程應按本手冊所規(guī)定的要求予以管理。 針對公司所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，同樣按 章采購控制程序予以管理，目前輻照交聯(lián)和運輸為外包過程。 質量管理體系文件要求 為確保質量管理體系有效運行 ,并使公司各部門和人員達到溝通和統(tǒng)一行動 ,本公司按 照 ISO9001:20xx標準要求建質量管理體系文件 ,并確保對本公司所有過程有效運行和得到控制。 文件號： SHQM20xx 質 量 手 冊 版本 /修訂： A / 0 第 章 質量管理體系 頁次： 2 / 2 本公司的質量管理體系文件結構分三個層次： 下圖所示的文件結構是本公司質量體系文件的完整闡述： ? 體系文件層次 質量方針 /質量目標 質量手冊 （包括程序文件） 管理制度、作業(yè)文件 記錄 質量體系文件結構圖 質量手冊： 1) 質量手冊闡述了公司的質量方針、質量目標，并概述了公 司質量體系要求和控制原則，是本公司應遵循的綱領性文件； 2) 質量手冊由管理者代表組織編寫、評審和修訂，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 3) 在質量手冊中也體現(xiàn)了按照 ISO9001:20xx質量保證標準要求的程序及結合本公司對產(chǎn)品的要求描述如何實施某個質量體系要素的管理或工作程序 ,所涉及的各部門和 /或人員 ,規(guī)定職責、方法和控制要求。 作業(yè)文件：規(guī)定某項工作的具體作業(yè)要求。當沒有書面文件規(guī)定又不能保證工作質量時，各 部門經(jīng)理應按照質量手冊要求制定詳細的生產(chǎn)工藝、作業(yè)須知，以控制和保證工作質量。 記錄： 記錄是為有效執(zhí)行質量體系要求和文件化程序提供證據(jù)以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 文件號： SHQM20xx 質 量 手 冊 版本 /修訂： A / 0 第 章 文件控制程序 頁次： 1 / 2 1 目的 為確保質量管理體系所要求的所有文件得到控制，確保相關部門及時得到并試驗有效的版本，防止誤用失效或作廢的文件和資料。 2 范圍 適用于質量管理體系有關的文件控制。 3 職責 總經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊。 管理者代表負責審核質量手冊。 技術部負責技術文件編制，且負責外來技術文件的適用性審批。 辦公室負責全部質量 體系文件的控制，各部門按相關要求使用和保管。 4 程序 文件的類別與發(fā)布前審批。 文件類別 編、審、批 質量手冊 作業(yè)文件 記錄 外來文件（標準等） 行政文件 編寫 辦公室 組織 職能部門組織 / / 審核 管理者代表 職能部門經(jīng)理 同左 / / 批準 總經(jīng)理 總經(jīng)理 /管理者代表 技術部進行適用性審批 辦公室 控制 注：必要時文件實施過程中進行評審，進行修改或更新。修改文件按規(guī)定程序進行再次批準。 文件的編號 質量管理體系文件的編號 質量手冊 SHQM年號 記錄 SH QR 質量手冊的章節(jié)號 記錄編號 各部門作業(yè) 文件 SH /部門代號 順序號 年號 檢驗文件 SH /JY 順序號 年號 管理文件 SH /GL順序號 年號 工藝文件 SH/GY代碼（順序號） 年號 各部門代號規(guī)定如下 生產(chǎn)廠： SC 辦公室： BG 市場部： SY 技術部： GY 品質部： JG 設備組 :SB 文件的受控狀況 文件號： SHQM20xx 質 量 手 冊 版本 /修訂： A / 0 第 章 文件控制程序 頁次： 2 / 2 文件分“受控”和“非受控”兩大類，凡與質量管理體系運行緊密相關的文件應為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號 。 技 術 部 每年年初 通過上網(wǎng)等方式及時 獲 取與產(chǎn)品有關的最新的 CCS 規(guī)范、國際公約、技術標準等文件，確保所使用的這些文件應為最新版本 。 流程 控 制 要 求 記錄 編寫 編寫依據(jù)為：⑴外部要求（文件）及環(huán)境的變化； ⑵內部管理的變化； ⑶工作需要。 審核 ⑴是否 滿足了內、外部的變化要求及工作需要；⑵是否可行； ⑶與其它文件是否銜接。 （ 4）按規(guī)定進行審簽、工藝質量會簽、標準化檢查。 批準 ⑴由授權人員予以批準，確保文件的充分性、適宜性；決定是否實施及實施時間。 ⑵ 外來文件或者公司文件，需要會閱、會簽的，由主管部門填寫《文件、資料會閱會簽表》，并控制會閱、會簽傳遞 ,并由辦公室統(tǒng)一編號。 文件、資料會閱會簽表 發(fā)放 通過文件發(fā)放方式，確保與質量管理體系相關的場所都可以得到適用文件的有效版本。 ⑴質量體系文件、行政文件由辦公室發(fā)放，技術文件由技術部發(fā)放，發(fā)放 后應做好記錄。 ⑵發(fā)放范圍：手冊、管理文件、外來文件按需發(fā)至公司領導及各部門。文件若需發(fā)到崗位，由各部門提出要求，文件主管部門統(tǒng)一發(fā)放并記錄； ⑶由辦公室 和 技術 部 分別編制有效文件清單以標識文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和最新有效版本，并發(fā)至各部門。 ⑷質量手冊可對外提供，但需由管理者代表批準，任何人不得私自對外提供。 文件發(fā)放、回收登記表 有效文件清單 使用 ⑴各部門 /人員按培訓的要求組織學習并在規(guī)定的時間內開始執(zhí)行； ⑵文件持有人應妥善保管好文件，防止遺失和損壞，一旦發(fā)生上述情況應報主管文件部門處理。 （ 3）確保圖樣、技術文件協(xié)調一致、現(xiàn)行有效。 評審與更改 ⑴當外部環(huán)境 /要求及內部管理發(fā)生變化時，管理者代表應及時組織對現(xiàn)有文件的適用性和有效性進行評審； ⑵每次內審時，應系統(tǒng)評審文件的適用性和有效性； ⑶各部門在使用過程中所發(fā)現(xiàn)的文件更改要求，應提出更改建議報部門經(jīng)理，由部門經(jīng)理報管理者代表； ⑷管理者代表根據(jù)上述文件意思，適時提出文件更改要求，并組織更改； ⑸文件更改后應由原審批人或其上級領導批準； ⑹部分章節(jié)的更改采用換頁方式， 如 A/1為 A版第一次修改， 文件更改涉及面較大時，采取換版方式； 如 B/0為 A版變更為 B版 0次修改。 ⑺文件更改后仍需按原文件的發(fā)放要求發(fā)放并做好記錄； ⑻各類文件換版及更改后應在有效文件清單中體現(xiàn) ，并及時歸檔保存。 評審意見 文件更改申請單 作廢文件的處理 ⑴文件主管部門在發(fā)放文件時，應同時回收過期作廢文件并在發(fā)放記錄上標識； ⑵過期文件由文件主管部門統(tǒng)一銷毀，任何部門 /人員不得保留； ⑶過期作廢文件如文件主管部門需留存一套存檔備查，在文件上做好“過期”標識。 文件號： SHQM20xx 質 量 手 冊 版本 /修訂： A / 0 第 章 記錄控制程序 頁次 ： 1 / 1 1 目的 為產(chǎn)品滿足規(guī)定要求和質量體系有效運行提供客觀證據(jù)，為產(chǎn)品的可追溯性及糾正、預防措施提供信息。 2 范圍 適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程和質量體系 運行 中 記錄 的控制 。 3 職責 辦公室負責監(jiān)督、管理各部門的記錄。 各部門負責收集、整理、保管本部門的記錄。 4 程序 辦公室編制記錄控制清單將公司所有與質量體系運行有關的記錄匯總，包括各類記錄的名稱、保存期限和存放地點。 記錄控制流程： 流程 執(zhí)行人員 要 求 記錄 記錄 立卷 標識、編目 各 活 動 執(zhí)行人員 ａ）按各規(guī)定的要求，及時做好記錄； ｂ）記錄應詳細準確，字跡清晰，內容完整 ，并能清楚證明產(chǎn)品滿足要求的程度。 ｃ）按各文件的要求做好記錄的保存 各 活 動 執(zhí)行人員 ａ）按要求將記錄匯總整理，并建立目錄，目錄應能滿足檢索要求和質量追溯的要求； ｂ）檢查記錄的完整性與正確性。 歸檔 保管 使用 銷毀 各 活 動 執(zhí)行人員 ａ）在完成整理工作后及時 歸檔； ｂ）歸檔卷封面上至少應標明案卷名稱、編號、歸檔日期及責任人。 記 錄 管 理人員 (1) 歸檔案卷應指定專人保管，保管要求： a. 固定場所； b. 分類存放，標識清楚； c. 保持其 完整性，防止損壞、變質、丟失和泄密。 (2) 記錄的保存部門和期限按 記錄控制清單 的要求執(zhí)行， 同時記錄的保存時間應能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應。 記錄控制清單 使用人員 ａ）因工作需要查看記錄時，須辦理借閱登記（格式不限）； ｂ）合同有規(guī)定時，可供客戶或客戶代表在經(jīng)同意期間內查閱。 資料借閱登記表 記 錄 管 理人員 ａ）當歸檔記錄超過期限時，應撤出銷毀； ｂ）銷毀時，應得到 該記錄責任部門主管同意 。 辦公室負責對船 級社 頒發(fā)的各類證書進行收集和管理、保存在使用管 理 ， 在沒有得到總經(jīng)理和管理者代表的允許，不得隨意使用和外借 。 文件號： SHQM20xx 質 量 手 冊 版本 /修訂： A / 0 第 章 管理職責 頁次： 1 / 2 1 總則 本章明確了管理過程的基本活動、職責和要求，以確保這些活動得以有效實施和控制。 管理控制是公司管理層的職責，總經(jīng)理帶領全體員工以實現(xiàn)顧客滿意為目標，通過顧客期望和要求的確定，建立起公司相應的質量方針和目標，并通過質量策劃、質量體系的建立與實施及有效的資源配備等一系列管理活動，確保顧客期望及公司質量方針和目標的有效實現(xiàn)。 公司管 理者通過適時的管理評審，確保公司質量體系的適宜性、充分性和持續(xù)有效，以使顧客期望能得到持續(xù)的滿足。 管理控制的基本活動和流程如下圖所示： 確立顧客期望 建立、實施并保持質量方針 質量目標的建立與實施 體系改進 質量策劃 質量體系的建立、實施與保持 資源配置 過程管理與質量改進 管理評審 文件號： SHQM20xx 質 量 手 冊 版本 /修訂： A / 0 第 章 管理職責 頁次： 2 / 2 2 管理承諾 總經(jīng)理負責使本公司管理層樹立起建立 和改進質量體系的承諾 ,并通過如下管理途徑使管理層確信注重質量對本公司實現(xiàn)預期目標的重要性： 1) 向公司各級管理人員傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，通過內部有效的溝通、監(jiān)視，確保使每一個員工理解其自身的工作意義，并遵循公司的質量方針和滿足法律法規(guī)的要求； 2) 公司最高管理層研究決策 ,包括制定質量方針和質量目標； 3) 召開總經(jīng)理辦公會議研討及定期舉行管理評審會議，依據(jù)事實基礎的評審，尋找改進機會作出決策； 4) 總經(jīng)理負責確保各職能部門獲得與建立和改進質量管理體系有關的必要的資源。 3 以顧客為關注焦點 本公司始終以實現(xiàn)顧客滿 意為目的，為持續(xù)滿足顧客需要，公司各業(yè)務主管部門通過如下一種或幾種基本途徑收集顧客和 /或市場需要和期望的信息 : 市場營銷過程，包括識別適用的法規(guī)要求；客戶投訴分析；市場調查；其他信息。 市場部負責 對市場變化（如產(chǎn)品更新）或顧客現(xiàn)有期望發(fā)生變化（如產(chǎn)品改進、交貨期的變化等）的信息及時向公司管理層報告和分析。 技術部負責對產(chǎn)品的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家標準和行業(yè)標準必須定期分析和收集，并對技術文件進行修訂。 由總經(jīng)理或管理評審或其他專題會議確定顧客期望；可能的后續(xù)措施包 括： ａ ) 產(chǎn)品的更新 ｂ ) 方針、目標及質量體系的更改； ｃ ) 資源配備。 公司確定由市場部 負責對顧客要求的識別、確定、和滿足，將顧客的要求轉化為公司產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，加以實施，確保顧客明示的、隱含的和法律法規(guī)規(guī)定必須履行要求的充分滿足。 文件號： SHQM20xx 質 量 手 冊 版本 /修訂： A / 0 第 章 質量方針 頁次： 1 / 1 1 本公司制定的質量方針作為公司總方針并體現(xiàn)本公司對滿足要求和持續(xù)改進的承諾，為公司及各部門制定和評審質量目標提供框架。 2 質量方針由總經(jīng)理 組織管理層根據(jù)本章規(guī)定制定并批準，以正式行文形式發(fā)布并納入本手冊第 章，其任何修改均需總經(jīng)理批準后重新發(fā)布。 3 各部門根據(jù)質量方針，執(zhí)行本部門分解的質量目標并持續(xù)改進； 4 程序、職責及要求 流 程 職 責 要 求 記 錄 制定 總經(jīng)理 質量方針制定的基本要求： 1） 與顧客的期望與需要相適應；