【正文】 司及各職能部門對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程應(yīng)按本手冊(cè)所規(guī)定的要求予以管理。 針對(duì)公司所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，同樣按 章采購控制程序予以管理，目前輻照交聯(lián)和運(yùn)輸為外包過程。 質(zhì)量管理體系文件要求 為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 ,并使公司各部門和人員達(dá)到溝通和統(tǒng)一行動(dòng) ,本公司按 照 ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)要求建質(zhì)量管理體系文件 ,并確保對(duì)本公司所有過程有效運(yùn)行和得到控制。 文件號(hào)： SHQM20xx 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版本 /修訂： A / 0 第 章 質(zhì)量管理體系 頁次： 2 / 2 本公司的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)分三個(gè)層次： 下圖所示的文件結(jié)構(gòu)是本公司質(zhì)量體系文件的完整闡述： ? 體系文件層次 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) （包括程序文件） 管理制度、作業(yè)文件 記錄 質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量手冊(cè)： 1) 質(zhì)量手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并概述了公 司質(zhì)量體系要求和控制原則，是本公司應(yīng)遵循的綱領(lǐng)性文件； 2) 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編寫、評(píng)審和修訂，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 3) 在質(zhì)量手冊(cè)中也體現(xiàn)了按照 ISO9001:20xx質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程序及結(jié)合本公司對(duì)產(chǎn)品的要求描述如何實(shí)施某個(gè)質(zhì)量體系要素的管理或工作程序 ,所涉及的各部門和 /或人員 ,規(guī)定職責(zé)、方法和控制要求。 作業(yè)文件：規(guī)定某項(xiàng)工作的具體作業(yè)要求。當(dāng)沒有書面文件規(guī)定又不能保證工作質(zhì)量時(shí)，各 部門經(jīng)理應(yīng)按照質(zhì)量手冊(cè)要求制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、作業(yè)須知，以控制和保證工作質(zhì)量。 記錄： 記錄是為有效執(zhí)行質(zhì)量體系要求和文件化程序提供證據(jù)以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 文件號(hào)： SHQM20xx 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版本 /修訂： A / 0 第 章 文件控制程序 頁次： 1 / 2 1 目的 為確保質(zhì)量管理體系所要求的所有文件得到控制，確保相關(guān)部門及時(shí)得到并試驗(yàn)有效的版本，防止誤用失效或作廢的文件和資料。 2 范圍 適用于質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。 技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件編制，且負(fù)責(zé)外來技術(shù)文件的適用性審批。 辦公室負(fù)責(zé)全部質(zhì)量 體系文件的控制，各部門按相關(guān)要求使用和保管。 4 程序 文件的類別與發(fā)布前審批。 文件類別 編、審、批 質(zhì)量手冊(cè) 作業(yè)文件 記錄 外來文件（標(biāo)準(zhǔn)等） 行政文件 編寫 辦公室 組織 職能部門組織 / / 審核 管理者代表 職能部門經(jīng)理 同左 / / 批準(zhǔn) 總經(jīng)理 總經(jīng)理 /管理者代表 技術(shù)部進(jìn)行適用性審批 辦公室 控制 注：必要時(shí)文件實(shí)施過程中進(jìn)行評(píng)審，進(jìn)行修改或更新。修改文件按規(guī)定程序進(jìn)行再次批準(zhǔn)。 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào) 質(zhì)量手冊(cè) SHQM年號(hào) 記錄 SH QR 質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)號(hào) 記錄編號(hào) 各部門作業(yè) 文件 SH /部門代號(hào) 順序號(hào) 年號(hào) 檢驗(yàn)文件 SH /JY 順序號(hào) 年號(hào) 管理文件 SH /GL順序號(hào) 年號(hào) 工藝文件 SH/GY代碼（順序號(hào)） 年號(hào) 各部門代號(hào)規(guī)定如下 生產(chǎn)廠： SC 辦公室： BG 市場(chǎng)部： SY 技術(shù)部： GY 品質(zhì)部： JG 設(shè)備組 :SB 文件的受控狀況 文件號(hào)： SHQM20xx 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版本 /修訂： A / 0 第 章 文件控制程序 頁次： 2 / 2 文件分“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號(hào) 。 技 術(shù) 部 每年年初 通過上網(wǎng)等方式及時(shí) 獲 取與產(chǎn)品有關(guān)的最新的 CCS 規(guī)范、國際公約、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件，確保所使用的這些文件應(yīng)為最新版本 。 流程 控 制 要 求 記錄 編寫 編寫依據(jù)為：⑴外部要求（文件）及環(huán)境的變化； ⑵內(nèi)部管理的變化； ⑶工作需要。 審核 ⑴是否 滿足了內(nèi)、外部的變化要求及工作需要；⑵是否可行； ⑶與其它文件是否銜接。 （ 4）按規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。 批準(zhǔn) ⑴由授權(quán)人員予以批準(zhǔn)，確保文件的充分性、適宜性；決定是否實(shí)施及實(shí)施時(shí)間。 ⑵ 外來文件或者公司文件，需要會(huì)閱、會(huì)簽的，由主管部門填寫《文件、資料會(huì)閱會(huì)簽表》，并控制會(huì)閱、會(huì)簽傳遞 ,并由辦公室統(tǒng)一編號(hào)。 文件、資料會(huì)閱會(huì)簽表 發(fā)放 通過文件發(fā)放方式，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的場(chǎng)所都可以得到適用文件的有效版本。 ⑴質(zhì)量體系文件、行政文件由辦公室發(fā)放，技術(shù)文件由技術(shù)部發(fā)放，發(fā)放 后應(yīng)做好記錄。 ⑵發(fā)放范圍：手冊(cè)、管理文件、外來文件按需發(fā)至公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門。文件若需發(fā)到崗位，由各部門提出要求，文件主管部門統(tǒng)一發(fā)放并記錄； ⑶由辦公室 和 技術(shù) 部 分別編制有效文件清單以標(biāo)識(shí)文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和最新有效版本，并發(fā)至各部門。 ⑷質(zhì)量手冊(cè)可對(duì)外提供，但需由管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得私自對(duì)外提供。 文件發(fā)放、回收登記表 有效文件清單 使用 ⑴各部門 /人員按培訓(xùn)的要求組織學(xué)習(xí)并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)開始執(zhí)行； ⑵文件持有人應(yīng)妥善保管好文件，防止遺失和損壞，一旦發(fā)生上述情況應(yīng)報(bào)主管文件部門處理。 （ 3）確保圖樣、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效。 評(píng)審與更改 ⑴當(dāng)外部環(huán)境 /要求及內(nèi)部管理發(fā)生變化時(shí)，管理者代表應(yīng)及時(shí)組織對(duì)現(xiàn)有文件的適用性和有效性進(jìn)行評(píng)審； ⑵每次內(nèi)審時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)評(píng)審文件的適用性和有效性； ⑶各部門在使用過程中所發(fā)現(xiàn)的文件更改要求，應(yīng)提出更改建議報(bào)部門經(jīng)理，由部門經(jīng)理報(bào)管理者代表； ⑷管理者代表根據(jù)上述文件意思，適時(shí)提出文件更改要求，并組織更改； ⑸文件更改后應(yīng)由原審批人或其上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)； ⑹部分章節(jié)的更改采用換頁方式， 如 A/1為 A版第一次修改， 文件更改涉及面較大時(shí)，采取換版方式； 如 B/0為 A版變更為 B版 0次修改。 ⑺文件更改后仍需按原文件的發(fā)放要求發(fā)放并做好記錄； ⑻各類文件換版及更改后應(yīng)在有效文件清單中體現(xiàn) ，并及時(shí)歸檔保存。 評(píng)審意見 文件更改申請(qǐng)單 作廢文件的處理 ⑴文件主管部門在發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)同時(shí)回收過期作廢文件并在發(fā)放記錄上標(biāo)識(shí)； ⑵過期文件由文件主管部門統(tǒng)一銷毀，任何部門 /人員不得保留； ⑶過期作廢文件如文件主管部門需留存一套存檔備查，在文件上做好“過期”標(biāo)識(shí)。 文件號(hào)： SHQM20xx 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版本 /修訂： A / 0 第 章 記錄控制程序 頁次 ： 1 / 1 1 目的 為產(chǎn)品滿足規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)，為產(chǎn)品的可追溯性及糾正、預(yù)防措施提供信息。 2 范圍 適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和質(zhì)量體系 運(yùn)行 中 記錄 的控制 。 3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的記錄。 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的記錄。 4 程序 辦公室編制記錄控制清單將公司所有與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括各類記錄的名稱、保存期限和存放地點(diǎn)。 記錄控制流程： 流程 執(zhí)行人員 要 求 記錄 記錄 立卷 標(biāo)識(shí)、編目 各 活 動(dòng) 執(zhí)行人員 ａ）按各規(guī)定的要求，及時(shí)做好記錄； ｂ）記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，字跡清晰，內(nèi)容完整 ，并能清楚證明產(chǎn)品滿足要求的程度。 ｃ）按各文件的要求做好記錄的保存 各 活 動(dòng) 執(zhí)行人員 ａ）按要求將記錄匯總整理，并建立目錄，目錄應(yīng)能滿足檢索要求和質(zhì)量追溯的要求； ｂ）檢查記錄的完整性與正確性。 歸檔 保管 使用 銷毀 各 活 動(dòng) 執(zhí)行人員 ａ）在完成整理工作后及時(shí) 歸檔； ｂ）歸檔卷封面上至少應(yīng)標(biāo)明案卷名稱、編號(hào)、歸檔日期及責(zé)任人。 記 錄 管 理人員 (1) 歸檔案卷應(yīng)指定專人保管，保管要求： a. 固定場(chǎng)所； b. 分類存放，標(biāo)識(shí)清楚； c. 保持其 完整性，防止損壞、變質(zhì)、丟失和泄密。 (2) 記錄的保存部門和期限按 記錄控制清單 的要求執(zhí)行， 同時(shí)記錄的保存時(shí)間應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。 記錄控制清單 使用人員 ａ）因工作需要查看記錄時(shí)，須辦理借閱登記（格式不限）； ｂ）合同有規(guī)定時(shí)，可供客戶或客戶代表在經(jīng)同意期間內(nèi)查閱。 資料借閱登記表 記 錄 管 理人員 ａ）當(dāng)歸檔記錄超過期限時(shí)，應(yīng)撤出銷毀； ｂ）銷毀時(shí)，應(yīng)得到 該記錄責(zé)任部門主管同意 。 辦公室負(fù)責(zé)對(duì)船 級(jí)社 頒發(fā)的各類證書進(jìn)行收集和管理、保存在使用管 理 ， 在沒有得到總經(jīng)理和管理者代表的允許，不得隨意使用和外借 。 文件號(hào)： SHQM20xx 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版本 /修訂： A / 0 第 章 管理職責(zé) 頁次： 1 / 2 1 總則 本章明確了管理過程的基本活動(dòng)、職責(zé)和要求，以確保這些活動(dòng)得以有效實(shí)施和控制。 管理控制是公司管理層的職責(zé)，總經(jīng)理帶領(lǐng)全體員工以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，通過顧客期望和要求的確定，建立起公司相應(yīng)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量體系的建立與實(shí)施及有效的資源配備等一系列管理活動(dòng)，確保顧客期望及公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效實(shí)現(xiàn)。 公司管 理者通過適時(shí)的管理評(píng)審，確保公司質(zhì)量體系的適宜性、充分性和持續(xù)有效，以使顧客期望能得到持續(xù)的滿足。 管理控制的基本活動(dòng)和流程如下圖所示： 確立顧客期望 建立、實(shí)施并保持質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)施 體系改進(jìn) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系的建立、實(shí)施與保持 資源配置 過程管理與質(zhì)量改進(jìn) 管理評(píng)審 文件號(hào)： SHQM20xx 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版本 /修訂： A / 0 第 章 管理職責(zé) 頁次： 2 / 2 2 管理承諾 總經(jīng)理負(fù)責(zé)使本公司管理層樹立起建立 和改進(jìn)質(zhì)量體系的承諾 ,并通過如下管理途徑使管理層確信注重質(zhì)量對(duì)本公司實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的重要性： 1) 向公司各級(jí)管理人員傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，通過內(nèi)部有效的溝通、監(jiān)視，確保使每一個(gè)員工理解其自身的工作意義，并遵循公司的質(zhì)量方針和滿足法律法規(guī)的要求； 2) 公司最高管理層研究決策 ,包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 3) 召開總經(jīng)理辦公會(huì)議研討及定期舉行管理評(píng)審會(huì)議，依據(jù)事實(shí)基礎(chǔ)的評(píng)審，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)作出決策； 4) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)確保各職能部門獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。 3 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 本公司始終以實(shí)現(xiàn)顧客滿 意為目的，為持續(xù)滿足顧客需要，公司各業(yè)務(wù)主管部門通過如下一種或幾種基本途徑收集顧客和 /或市場(chǎng)需要和期望的信息 : 市場(chǎng)營(yíng)銷過程，包括識(shí)別適用的法規(guī)要求；客戶投訴分析；市場(chǎng)調(diào)查；其他信息。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé) 對(duì)市場(chǎng)變化（如產(chǎn)品更新）或顧客現(xiàn)有期望發(fā)生變化（如產(chǎn)品改進(jìn)、交貨期的變化等）的信息及時(shí)向公司管理層報(bào)告和分析。 技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須定期分析和收集，并對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行修訂。 由總經(jīng)理或管理評(píng)審或其他專題會(huì)議確定顧客期望；可能的后續(xù)措施包 括： ａ ) 產(chǎn)品的更新 ｂ ) 方針、目標(biāo)及質(zhì)量體系的更改； ｃ ) 資源配備。 公司確定由市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)對(duì)顧客要求的識(shí)別、確定、和滿足，將顧客的要求轉(zhuǎn)化為公司產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，加以實(shí)施，確保顧客明示的、隱含的和法律法規(guī)規(guī)定必須履行要求的充分滿足。 文件號(hào)： SHQM20xx 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版本 /修訂： A / 0 第 章 質(zhì)量方針 頁次： 1 / 1 1 本公司制定的質(zhì)量方針作為公司總方針并體現(xiàn)本公司對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，為公司及各部門制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 2 質(zhì)量方針由總經(jīng)理 組織管理層根據(jù)本章規(guī)定制定并批準(zhǔn)，以正式行文形式發(fā)布并納入本手冊(cè)第 章，其任何修改均需總經(jīng)理批準(zhǔn)后重新發(fā)布。 3 各部門根據(jù)質(zhì)量方針，執(zhí)行本部門分解的質(zhì)量目標(biāo)并持續(xù)改進(jìn)； 4 程序、職責(zé)及要求 流 程 職 責(zé) 要 求 記 錄 制定 總經(jīng)理 質(zhì)量方針制定的基本要求： 1） 與顧客的期望與需要相適應(yīng)；