【正文】 、保持持續(xù)改進(jìn)B） 按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)組織應(yīng) 識(shí)別體系所需要的過(guò)程以及在組織中的應(yīng)用() 確定這些過(guò)程的順序和相互作用 確定準(zhǔn)則和方法以確保過(guò)程得以受控 確保獲取運(yùn)作及監(jiān)控所需的信息和資源 測(cè)量，監(jiān)控和分析這些過(guò)程 實(shí)施措施, 實(shí)現(xiàn)計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)C）影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，應(yīng)識(shí)別并控制 文件要求 總則體系文件應(yīng)包括：A） 質(zhì)量方針和目標(biāo)B） 質(zhì)量手冊(cè)C） 程序文件(標(biāo)準(zhǔn)所要求的)D） 組織要求的文件E） 記錄()質(zhì)量體系的文件化程度取決于：A） 組織規(guī)模和活動(dòng)類型B） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜性C） 人員素質(zhì) 質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)應(yīng)包括：A） 質(zhì)量管理體系的范圍B） 不適用的條款的解釋(僅針對(duì)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的)C） 包括或引用程序文件D）過(guò)程間的相互作用表述刪剪：A） 取決于：產(chǎn)品的屬性；顧客要求；適用的法規(guī)要求。B） 必須有合理的解釋。C） 僅限于第七部分。D） 不影響組織提供滿足顧客和適用。E） 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。 文件控制必須制定文件控制程序文件控制的范圍：A） 質(zhì)量體系所要求的文件；B） 控制內(nèi)容包括：A) 批準(zhǔn)后發(fā)行B) 必要時(shí)評(píng)審和更新,并重新批準(zhǔn)C) 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)被標(biāo)識(shí)D) 發(fā)放文件至現(xiàn)場(chǎng)E) 清晰,可識(shí)別和檢索F) 外來(lái)文件標(biāo)識(shí)并控制發(fā)放G) 過(guò)期文件的處理 質(zhì)量記錄制定記錄控制程序文件，控制內(nèi)容：A）標(biāo)識(shí)B）貯存C）保護(hù)檢索D）保存期限及過(guò)期記錄處置方法以使記錄清晰，便于取得和可識(shí)別5 管理職責(zé) 管理層承諾A) 內(nèi)部溝通，傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的要求的重要性B) 制定質(zhì)量方針C) 確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)D) 進(jìn)行管理評(píng)審E) 確保資源 以顧客為中心最高管理層應(yīng)確保顧客的需求和期望A） 識(shí)別顧客的需求希望B） 轉(zhuǎn)化為要求C） 通過(guò)過(guò)程的實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意 質(zhì)量方針A） 適合于組織的宗旨B） 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)C） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架D） 在組織內(nèi)各階層溝通并理解E） 評(píng)審持續(xù)適宜性 策劃 質(zhì)量目標(biāo)A） 可度量的B） 與質(zhì)量方針一致C） 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容D） 各相關(guān)職能和層次上建立分目標(biāo)與最高層次的質(zhì)量目標(biāo)一致 質(zhì)量管理體系策劃A） 滿足質(zhì)量目標(biāo)和總則 () 的要求B） 保證體系的完整性 職責(zé),權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限A) 明確職責(zé),權(quán)限B) 組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá) 管理者代表最高管理者指定一名管理者，其職責(zé)是 ：A） 確保體系所需的過(guò)程已建立,實(shí)施和保持B） 報(bào)告體系運(yùn)行情況和改善需求C） 確保顧客要求在組織中被傳達(dá) 內(nèi)部溝通最高管理層應(yīng)確保：A） 建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)部溝通方法B） 不同的職能部門和層次之間進(jìn)行C） 體系的有效性為溝通的內(nèi)容 管理評(píng)審 總則A） 最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審B） 確保體系的持續(xù)的有效性,充分性,適宜性C） 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)及更改的需求（包括方針和目標(biāo)）D） 保持記錄 評(píng)審的輸入審核的結(jié)果A) 顧客的反饋B) 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性C) 糾正和預(yù)防措施D) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施E) 可能對(duì)體系有影響的變化F) 改進(jìn)建議 評(píng)審的輸出管理評(píng)審的輸出包括以下的決定和措施A) 質(zhì)量管理體系和過(guò)程的有效性的改進(jìn)B) 資源的需求C) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)6 資源管理 資源的提供組織應(yīng)確定和提供必要的資源目的是：A） 實(shí)施和保持質(zhì)量體系B） 持續(xù)改善C） 達(dá)到顧客滿意 人力資源 總則A） 從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作的人員應(yīng)有相應(yīng)的能力B） 能力基于所受的教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn) 能力,培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：A） 從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員，識(shí)別其能力的要求B） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足這些需求C） 評(píng)價(jià)措施和培訓(xùn)的有效性D） 提高員工的質(zhì)量意識(shí)E） 保持記錄 設(shè)施組織應(yīng)識(shí)別,提供,維護(hù)必要的設(shè)施設(shè)施包括：A） 廠房,工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施B） 設(shè)備 (硬,軟件)C） 支持性服務(wù) 工作環(huán)境組織應(yīng)識(shí)別和管理必須的工作環(huán)境條件7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程策劃應(yīng)與體系的其它要求一致()，并確定：A） 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的要求B） 產(chǎn)品所需的過(guò)程,文件,資源C） 產(chǎn)品所需的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)督,檢驗(yàn),試驗(yàn)設(shè)施 D） 產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)E） 證明實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及產(chǎn)品滿足要求的記錄策劃的輸出應(yīng)適應(yīng)與組織的運(yùn)作方式 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：A） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動(dòng)B） 非顧客規(guī)定,但是預(yù)期或規(guī)定用途所必要的C） 法律法規(guī)要求D） 組織自身的要求評(píng)審須在承諾或決定向顧客供貨前，并確保：A） 產(chǎn)品的要求已確定B） 與以前的表達(dá)不一致之處已解決C） 組織有能力滿足要求D） 非書(shū)面的要求,必須在被接受前得到確認(rèn)E） 產(chǎn)品要求有更改時(shí),相關(guān)文件應(yīng)修改,并通知相關(guān)人員F） 保持評(píng)審記錄 顧客溝通組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通，以滿足顧客以下的需求： A） 產(chǎn)品信息B） 問(wèn)詢,合同訂單的處理C） 顧客反饋 (包括投訴) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)確定：A） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的階段B） 各階段的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)C） 相關(guān)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn)） 組織應(yīng)管理不同設(shè)計(jì)組之間的接口，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展更新 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)輸入應(yīng)確定并保持應(yīng)有記錄，輸入包括：A） 功能和性能要求B） 法律法規(guī)的要求C） 以往設(shè)計(jì)的信息D） 其它必需的要求評(píng)審其適宜性，完整性及要求是否統(tǒng)一 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出輸出的形式應(yīng)能驗(yàn)證輸入的要求并于發(fā)行前審批，輸出應(yīng)：A） 符合輸入的要求B） 為生產(chǎn)、服務(wù)提供和采購(gòu)提供適當(dāng)?shù)男畔） 包括接收標(biāo)準(zhǔn)D） 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的特性 設(shè)計(jì)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段應(yīng)做系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審以便A） 評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力B） 確定問(wèn)題和跟蹤措施C） 評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)記錄D） 有關(guān)職能部門代表參加 設(shè)計(jì)驗(yàn)證A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證B） 確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求C） 記錄、驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施 設(shè)計(jì)確認(rèn)A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)B） 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期的使用要求C） 可行時(shí)在交付前或?qū)嵤┣巴瓿蒁） 記錄確認(rèn)結(jié)果和必要措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改控制A） 變更應(yīng)被標(biāo)識(shí)、記錄。B） 應(yīng)做驗(yàn)證、確認(rèn)、評(píng)審(適用時(shí))，并在執(zhí)行前被批準(zhǔn)。C） 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)對(duì)部件和已交付產(chǎn)品的影響。D） 記錄評(píng)審結(jié)果和跟蹤活動(dòng)。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程A） 組織應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求B） 組織應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商C） 選擇，評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定D） 記錄評(píng)估結(jié)果和后續(xù)行動(dòng) 采購(gòu)信息A） 認(rèn)可產(chǎn)品，程序，過(guò)程，設(shè)備的要求B） 人員的資格要求C） 質(zhì)量管理體系要求發(fā)放前應(yīng)確保規(guī)定的要求的充分性和適宜性 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證A） 確定用何種方式驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品，并實(shí)施B） 在供方處的驗(yàn)證，應(yīng)在采購(gòu)單上注明 生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)在受控的條件下計(jì)劃和進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括：A） 獲得有關(guān)產(chǎn)品特性的信息B） 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(需要時(shí))C） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備D） 配置并使用能測(cè)量和監(jiān)控的設(shè)備E） 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量F） 規(guī)定放行，交付條件，實(shí)施交付后的活動(dòng) 確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程A） 確認(rèn)特殊過(guò)程達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果B） 規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)C） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定D） 使用規(guī)定的方法和程序E） 記錄F） 再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性A） 需要時(shí)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品B） 標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)C） 需要時(shí)進(jìn)行追溯 顧客財(cái)產(chǎn)A） 標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)B） 發(fā)現(xiàn)丟失、損壞和不適用，應(yīng)向顧客報(bào)告C） 保持記錄 產(chǎn)品防護(hù)A） 在內(nèi)部加工到交付目的地前B） 做好產(chǎn)品識(shí)別、搬運(yùn)、包裝、貯存和防護(hù) 監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制A） 確定監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)及所需裝置B） 建立過(guò)程使監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)可行，并與監(jiān)督，測(cè)量的要求一致C） 用于監(jiān)控和測(cè)量的軟件，使用前予以確認(rèn)，需要時(shí)再確認(rèn)D） 偏離校正狀態(tài)時(shí)，評(píng)價(jià)以往測(cè)量結(jié)果的有效性，對(duì)設(shè)備和產(chǎn)品采取措施 E） 定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證F） 能溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)G） 需要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整H） 標(biāo)識(shí)計(jì)量狀態(tài)I） 防止失效調(diào)整J） 搬運(yùn)，維護(hù)與儲(chǔ)存中防止損壞和失準(zhǔn)K） 保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則策劃并實(shí)施必要的監(jiān)視測(cè)量，分析和改進(jìn)A） 證明產(chǎn)品的符合性B） 確保體系的符合性C） 持續(xù)改進(jìn)的有效性包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意A) 確定方法，以獲取信息B) 確定方法，以分析這些信息是衡量體系業(yè)績(jī)的一部分 內(nèi)部審核組織定期內(nèi)審以確定體系是否A） 符合策劃安排、質(zhì)量體系的要求和標(biāo)準(zhǔn)的要求B） 體系被有效運(yùn)行和維護(hù)其方法：A） 制定審核方案考慮被審核過(guò)程或區(qū)域的實(shí)際狀態(tài)和重要性；考慮以往審核結(jié)果B） 確定目的、范圍、頻次、方法C） 選審核員D） 被審核方應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)及時(shí)采取糾正措施E） 跟蹤、驗(yàn)證并記錄驗(yàn)證結(jié)果編制文件化的程序，規(guī)定：*計(jì)劃 *實(shí)施 *記錄 *報(bào)告 的職責(zé)和要求 對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量A） 使用適宜的方法監(jiān)視、測(cè)量 (可行時(shí)) 質(zhì)量體系的過(guò)程B） 證實(shí)過(guò)程達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力C） 未達(dá)到預(yù)定的要求時(shí)采取糾正措施 對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量A） 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段，根據(jù)計(jì)劃的安排()B） 保留檢驗(yàn)記錄證明符合接收標(biāo)準(zhǔn)C） 記錄表明授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者D） 產(chǎn)品放行與服務(wù)提供之前，所有規(guī)定的活動(dòng)均應(yīng)圓滿完成，除非有相應(yīng)授權(quán)或顧客許可 不合格產(chǎn)品的控制 A） 編制程序文件B） 規(guī)定對(duì)不合格品評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限C） 標(biāo)識(shí)和控制不合格品D） 記錄不合格性質(zhì)和后續(xù)行動(dòng)E） 糾正后的不合格品再檢驗(yàn)F） 交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格、應(yīng)針對(duì)其后果采取措施組織應(yīng)A） 采取措施消除不合格B） 不合格品的使用，放行和讓步接收應(yīng)被授權(quán)或顧客認(rèn)可C） 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用 數(shù)據(jù)分析目的：A) 證明質(zhì)量管理體系的有效性，適宜性B) 評(píng)價(jià)可以實(shí)施的改進(jìn)組織應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息包括：A) 顧客滿意度B) 產(chǎn)品的符合性C) 過(guò)程和產(chǎn)品相關(guān)的特性和趨勢(shì)D) 供應(yīng)商的業(yè)績(jī) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)通過(guò)使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)