【正文】 C） 持續(xù)改進(jìn)的有效性包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 監(jiān)視和測量 顧客滿意A) 確定方法，以獲取信息B) 確定方法，以分析這些信息是衡量體系業(yè)績的一部分 內(nèi)部審核組織定期內(nèi)審以確定體系是否A） 符合策劃安排、質(zhì)量體系的要求和標(biāo)準(zhǔn)的要求B） 體系被有效運(yùn)行和維護(hù)其方法：A） 制定審核方案考慮被審核過程或區(qū)域的實(shí)際狀態(tài)和重要性；考慮以往審核結(jié)果B） 確定目的、范圍、頻次、方法C） 選審核員D） 被審核方應(yīng)對不合格項(xiàng)及時(shí)采取糾正措施E） 跟蹤、驗(yàn)證并記錄驗(yàn)證結(jié)果編制文件化的程序，規(guī)定：*計(jì)劃 *實(shí)施 *記錄 *報(bào)告 的職責(zé)和要求 對過程的監(jiān)視和測量A） 使用適宜的方法監(jiān)視、測量 (可行時(shí)) 質(zhì)量體系的過程B） 證實(shí)過程達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力C） 未達(dá)到預(yù)定的要求時(shí)采取糾正措施 對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量A） 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段，根據(jù)計(jì)劃的安排()B） 保留檢驗(yàn)記錄證明符合接收標(biāo)準(zhǔn)C） 記錄表明授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者D） 產(chǎn)品放行與服務(wù)提供之前，所有規(guī)定的活動(dòng)均應(yīng)圓滿完成，除非有相應(yīng)授權(quán)或顧客許可 不合格產(chǎn)品的控制 A） 編制程序文件B） 規(guī)定對不合格品評審和處置的職責(zé)和權(quán)限C） 標(biāo)識(shí)和控制不合格品D） 記錄不合格性質(zhì)和后續(xù)行動(dòng)E） 糾正后的不合格品再檢驗(yàn)F） 交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格、應(yīng)針對其后果采取措施組織應(yīng)A） 采取措施消除不合格B） 不合格品的使用，放行和讓步接收應(yīng)被授權(quán)或顧客認(rèn)可C） 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用 數(shù)據(jù)分析目的：A) 證明質(zhì)量管理體系的有效性，適宜性B) 評價(jià)可以實(shí)施的改進(jìn)組織應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息包括：A) 顧客滿意度B) 產(chǎn)品的符合性C) 過程和產(chǎn)品相關(guān)的特性和趨勢D) 供應(yīng)商的業(yè)績 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析，糾正預(yù)防措施、管理評審來促進(jìn)體系的改進(jìn) 糾正措施A） 建立程序文件B） 評價(jià)不合格C） 分析原因D） 評價(jià)措施的需求E） 確定并采取措施F） 記錄措施采取的結(jié)果G） 評審有效性 預(yù)防措施A） 建立程序文件B） 確定潛在的不合格和原因C） 評價(jià)措施的需求D） 確定并采取措施E） 記錄結(jié)果，評審有效性審核計(jì)劃與準(zhǔn)備Audit planning and preparantion內(nèi)部審核——定義與含義：為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 文件控制必須制定文件控制程序文件控制的范圍：A） 質(zhì)量體系所要求的文件；B） 控制內(nèi)容包括：A) 批準(zhǔn)后發(fā)行B) 必要時(shí)評審和更新,并重新批準(zhǔn)C) 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)被標(biāo)識(shí)D) 發(fā)放文件至現(xiàn)場E) 清晰,可識(shí)別和檢索F) 外來文件標(biāo)識(shí)并控制發(fā)放G) 過期文件的處理 質(zhì)量記錄制定記錄控制程序文件，控制內(nèi)容：A）標(biāo)識(shí)B）貯存C）保護(hù)檢索D）保存期限及過期記錄處置方法以使記錄清晰，便于取得和可識(shí)別5 管理職責(zé) 管理層承諾A) 內(nèi)部溝通，傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的要求的重要性B) 制定質(zhì)量方針C) 確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)D) 進(jìn)行管理評審E) 確保資源 以顧客為中心最高管理層應(yīng)確保顧客的需求和期望A） 識(shí)別顧客的需求希望B） 轉(zhuǎn)化為要求C） 通過過程的實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意 質(zhì)量方針A） 適合于組織的宗旨B） 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)C） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架D） 在組織內(nèi)各階層溝通并理解E） 評審持續(xù)適宜性 策劃 質(zhì)量目標(biāo)A） 可度量的B） 與質(zhì)量方針一致C） 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容D） 各相關(guān)職能和層次上建立分目標(biāo)與最高層次的質(zhì)量目標(biāo)一致 質(zhì)量管理體系策劃A） 滿足質(zhì)量目標(biāo)和總則 () 的要求B） 保證體系的完整性 職責(zé),權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限A) 明確職責(zé),權(quán)限B) 組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá) 管理者代表最高管理者指定一名管理者，其職責(zé)是 ：A） 確保體系所需的過程已建立,實(shí)施和保持B） 報(bào)告體系運(yùn)行情況和改善需求C） 確保顧客要求在組織中被傳達(dá) 內(nèi)部溝通最高管理層應(yīng)確保：A） 建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)部溝通方法B） 不同的職能部門和層次之間進(jìn)行C） 體系的有效性為溝通的內(nèi)容 管理評審 總則A） 最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評審B） 確保體系的持續(xù)的有效性,充分性,適宜性C） 評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)及更改的需求（包括方針和目標(biāo)）D） 保持記錄 評審的輸入審核的結(jié)果A) 顧客的反饋B) 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性C) 糾正和預(yù)防措施D) 以往管理評審的跟蹤措施E) 可能對體系有影響的變化F) 改進(jìn)建議 評審的輸出管理評審的輸出包括以下的決定和措施A) 質(zhì)量管理體系和過程的有效性的改進(jìn)B) 資源的需求C) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)6 資源管理 資源的提供組織應(yīng)確定和提供必要的資源目的是：A） 實(shí)施和保持質(zhì)量體系B） 持續(xù)改善C） 達(dá)到顧客滿意 人力資源 總則A） 從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作的人員應(yīng)有相應(yīng)的能力B） 能力基于所受的教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn) 能力,培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：A） 從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員，識(shí)別其能力的要求B） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足這些需求C） 評價(jià)措施和培訓(xùn)的有效性D） 提高員工的質(zhì)量意識(shí)E） 保持記錄 設(shè)施組織應(yīng)識(shí)別,提供,維護(hù)必要的設(shè)施設(shè)施包括：A） 廠房,工作場所和相關(guān)設(shè)施B） 設(shè)備 (硬,軟件)C） 支持性服務(wù) 工作環(huán)境組織應(yīng)識(shí)別和管理必須的工作環(huán)境條件7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 實(shí)現(xiàn)過程的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程策劃應(yīng)與體系的其它要求一致()，并確定：A） 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的要求B） 產(chǎn)品所需的過程,文件,資源C） 產(chǎn)品所需的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)督,檢驗(yàn),試驗(yàn)設(shè)施 D） 產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)E） 證明實(shí)現(xiàn)過程以及產(chǎn)品滿足要求的記錄策劃的輸出應(yīng)適應(yīng)與組織的運(yùn)作方式 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：A） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動(dòng)B） 非顧客規(guī)定,但是預(yù)期或規(guī)定用途所必要的C） 法律法規(guī)要求D） 組織自身的要求評審須在承諾或決定向顧客供貨前，并確保：A） 產(chǎn)品的要求已確定B） 與以前的表達(dá)不一致之處已解決C） 組織有能力滿足要求D） 非書面的要求,必須在被接受前得到確認(rèn)E） 產(chǎn)品要求有更改時(shí),相關(guān)文件應(yīng)修改,并通知相關(guān)人員F） 保持評審記錄 顧客溝通組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通，以滿足顧客以下的需求： A） 產(chǎn)品信息B） 問詢,合同訂單的處理C） 顧客反饋 (包括投訴) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃組織應(yīng)確定：A） 設(shè)計(jì)開發(fā)的階段B） 各階段的評審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)C） 相關(guān)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn)） 組織應(yīng)管理不同設(shè)計(jì)組之間的接口，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展更新 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入設(shè)計(jì)輸入應(yīng)確定并保持應(yīng)有記錄，輸入包括：A） 功能和性能要求B） 法律法規(guī)的要求C） 以往設(shè)計(jì)的信息D） 其它必需的要求評審其適宜性，完整性及要求是否統(tǒng)一 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出輸出的形式應(yīng)能驗(yàn)證輸入的要求并于發(fā)行前審批，輸出應(yīng)：A） 符合輸入的要求B） 為生產(chǎn)、服務(wù)提供和采購提供適當(dāng)?shù)男畔） 包括接收標(biāo)準(zhǔn)D） 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的特性 設(shè)計(jì)評審在適當(dāng)?shù)碾A段應(yīng)做系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評審以便A） 評價(jià)結(jié)果滿足要求的能力B） 確定問題和跟蹤措施C） 評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)記錄D） 有關(guān)職能部門代表參加 設(shè)計(jì)驗(yàn)證A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證B） 確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求C） 記錄、驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施 設(shè)計(jì)確認(rèn)A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)B） 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期的使用要求C） 可行時(shí)在交付前或?qū)嵤┣巴瓿蒁） 記錄確認(rèn)結(jié)果和必要措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改控制A） 變更應(yīng)被標(biāo)識(shí)、記錄。B） 必須有合理的解釋。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方面應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。建立組織與供方的互利合作關(guān)系，可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，獲得更高的利潤。這里的數(shù)據(jù)就是事實(shí)，特別是數(shù)據(jù)化事實(shí)。應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，組織可得到的主要利益是：確定過程在不同層次和職能之間的接口，使之相互溝通，得到控制，從而從整體上確保質(zhì)量管理體系的有效性。要素/過程是在不斷運(yùn)動(dòng)、變化和發(fā)展的。理解要點(diǎn)管理是個(gè)系統(tǒng)，質(zhì)量管理、環(huán)境管理也都是系統(tǒng)，管理系統(tǒng)包括質(zhì)量管理系統(tǒng)、環(huán)境管理系統(tǒng)。過 程(培訓(xùn)活動(dòng)和資源) 輸入(新員工) 輸出(合格員工)在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，過程具有極其重要的意義。最高管理者應(yīng)營造良好環(huán)境，充分調(diào)動(dòng)人員的積極性，提高他們的能力，發(fā)揮創(chuàng)造精神，為實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。理解要點(diǎn)：最高管理者在以下方面的領(lǐng)導(dǎo)作用是必不可少的：a) 建立并保持有效和靠曉得質(zhì)量管理體系；b) 提高顧客滿意程度并使所有相關(guān)方得到利益；c) 持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績。 組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足其顧客的需求和期望，包括質(zhì)量好、服務(wù)好、價(jià)格合理，使顧客滿意，才能占領(lǐng)市場?！?質(zhì)量管理原則* 八大原則 以顧客為中心 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 系統(tǒng)的管理方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系 原則一：以顧客為中心 組織依存于其顧客； 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求； 滿足和超過顧客的需求和期望。* 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。* 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。* 等 級：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所做的分類或分級?！?ISO9000：2000年版特點(diǎn)* 加強(qiáng)通用性 * 結(jié)構(gòu)簡明易用* 新的理論基礎(chǔ) * 強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用* 強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn) * 突出顧客滿意* 全面測量, 分析和改進(jìn) * 考慮相關(guān)方的利益※ 2