【正文】 以“年（兩位） 月（兩位）日（兩位）”表示，如 20xx年 5月 6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號(hào)為“ 030506”。 6. 6. 生產(chǎn)批號(hào)一經(jīng)給定就具專一性。任何人無權(quán)變動(dòng)。 7. 7. 有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。標(biāo)示方法：如 20xx年 3 月生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為 2年，則有效期應(yīng)標(biāo)示為：“有效期至： 20xx年 2月”。 藥品包裝的隔離措施 : 1. 1. 同品種多批號(hào)產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度： . . 嚴(yán)格核對名稱、規(guī)格、批號(hào)。 . . 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理制度，做到批批清場。清場后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)入下一批產(chǎn)品的包裝。 . . 不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作室進(jìn)行，但如同時(shí)安排兩個(gè)批號(hào)的同品種產(chǎn)品在同一室內(nèi)包裝時(shí)，必須有高于 米以上的隔離攔板設(shè)施分隔。 . . 包裝場所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。 . . 嚴(yán)格核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)指令。一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。 . . 注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。 2. 2. 其他防污染、交叉污染措施： . . 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。 . . 包裝中出現(xiàn)的殘片、殘粒和粉求，要標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日 期、數(shù)量，用可密封、防潮的容器盛裝，辦理交接手續(xù)移交至中間站收存、登帳。中間站應(yīng)要及時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。 . . 及時(shí)進(jìn)行物料平衡檢查和評(píng)價(jià)，以確認(rèn)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。 批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理 ： 1. 1. 生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。 2. 2. 生產(chǎn)原始記錄的管理 . . 原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織 車間技術(shù)人員，根據(jù)各 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄與原始記錄。 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。 . . 設(shè)計(jì)好的原始記錄、批生產(chǎn)記錄由車間主任審查、簽字；生產(chǎn)部長和質(zhì)量管理部長審核簽字，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后付印。原始設(shè)計(jì)資料存于公司檔案室。 . . 每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)的全部情況。 . . 填寫記錄必須及時(shí)真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如 填寫日期一律橫寫，如 7月1 日，不得寫成 1/7 或 7/1）無涂改，若有寫錯(cuò)時(shí)，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識(shí)別，有判定和依據(jù)，無漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時(shí)。 . . 按表格內(nèi)容填寫，不得有空格，如無內(nèi)容填時(shí)一律用“ ”表示。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。 . . 中間體、成品檢驗(yàn)結(jié)果分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果按《有效數(shù)字及修約管理制度》（編號(hào)： CQ/MS0105300）執(zhí)行。 . . 品名不得簡寫。 . . 與其他崗位、班組或車間有關(guān)的原始記錄，應(yīng)做到一致性、連續(xù)性。 . . 原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。 3. 3. 生產(chǎn)記錄復(fù)核時(shí)，必須按每批原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將記錄內(nèi)容與崗位操作法或工藝規(guī)程對照復(fù)核。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。對原始記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。 4. 4. 整理審查 . . 每批生產(chǎn)完成后，及時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核 。 . . 原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。 5. 5. 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括生產(chǎn)指令、起始物料、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝入庫全過程的所有操作記錄，設(shè)備使用記錄、清場記錄用清場合格證，偏差處理記錄，標(biāo)簽、說明書樣張、小盒、半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書、入庫單等。按生產(chǎn) 工序先后整理成冊，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。 6. 6. 檢查： 車間主任負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員每周至少檢查一次車間各工序或班組的原始記錄及工藝執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每月抽查一次。 物料平衡的檢查與偏差處理： 1. 1. 物料平衡檢查 . . 生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的 100%投料。 . . 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量與實(shí)際用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許正常 的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術(shù)條件制訂的。 . . 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時(shí)填寫 中間站物流卡 并作物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫。出現(xiàn)偏差時(shí)，要及時(shí)作出偏差處理管理制度意見。 2. 2. 生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差： . . 物料平衡超出允許的正常偏差； . . 生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍； . . 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化； . . 生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量； . . 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移。 . . 非工藝損失； . . 標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； . . 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。 3. 3. 生產(chǎn)過程中偏差處理管理制度程序： . . 偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)，立即停止 生產(chǎn)并報(bào)告車間主任； . . 發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，車間管理人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 4. 4. 車間管理人員進(jìn)行調(diào)查 ,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施 : . . 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工； . . 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補(bǔ)救措施； . . 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則報(bào)廢或銷毀。 5. 5. 各級(jí)處理程序 . . 由質(zhì)監(jiān)員填寫偏差調(diào)查處理報(bào)告兩份，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點(diǎn)、填表簽字、日期； 填寫 偏差調(diào)查處理報(bào)告 經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部認(rèn)真審核偏差調(diào)查結(jié)果及需采取的措施，最后批準(zhǔn)、簽字。 . . 生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。 . . 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)方可放行 。 . . 實(shí)施完成后 ,車間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入 批生產(chǎn)記錄 。 . . 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故和重大損失時(shí)，必需按事故報(bào)告制度向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門及時(shí)報(bào)告。 清場管理 ： 1. 1. 各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、 批號(hào)前應(yīng)徹底清理作業(yè)場所，未取得清場合格證之前，不得進(jìn)行下一個(gè)品種、規(guī)格的生產(chǎn)。 2. 2. 操作工負(fù)責(zé)本工序的清場，質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 3. 3. 清場要求 . . 地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開關(guān)箱外殼等清潔干凈。 . . 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品及上批產(chǎn)品遺留物。 . . 使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。 . . 設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。 . . 非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。 . . 包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。 . . 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換布袋。 . . 對含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。 4. 4. 生產(chǎn)結(jié)束后不能及時(shí)清場時(shí)應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 5. 5. 質(zhì)監(jiān)員依據(jù)清場記錄對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，符合要求后，在清場記錄上簽名認(rèn)可。如不符合要求，清場人須重新清場，直至符合要求。 6. 6. 經(jīng)檢查，清場符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫清場合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。 7. 7. 清場結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫清場記錄。 8. 8. 清場記錄由工藝員匯入該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。 9. 9. 包裝工序清場記錄一式兩 份，其復(fù)印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。 10. 10. 生產(chǎn)接班時(shí)，應(yīng)檢查清場合格證，在確認(rèn)無誤后方可接班生產(chǎn)。 防止藥品被污染和混藥的措施： 1. 1. 廠房環(huán)境 . . 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在 30 萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。 . . 固體制劑、口服液制劑在 30 萬級(jí)潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。 . . 口服液、糖漿劑在 10 萬級(jí)潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。 . . 潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測。 2. 2. 設(shè)備容器 . . 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場合格證外，還須對直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。 . . 直接接觸藥品的設(shè)備材質(zhì)均采用不銹鋼，表面光潔平整易清潔消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)，所使用潤滑劑、冷卻劑對藥品不造成污染。 . . 直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。 . . 潔凈室一律不得使用木質(zhì)工具、容器與設(shè)備。 . . 搖擺式制粒機(jī)支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強(qiáng)力磁鐵，以防止生產(chǎn)過程中篩網(wǎng)斷裂對藥品造成污染。 3. 3. 介質(zhì) . . 藥材前處理，提取使用飲用水。 . . 口服制劑生產(chǎn)用純化水。 . . 直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過凈化處理。 4. 4. 物料 . . 使用的原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用。 . . 使用的原輔料均符合藥用標(biāo)準(zhǔn)或食用標(biāo)準(zhǔn)。 . . 使用的直接接觸藥品的包裝材料，從有藥包材許可證的企業(yè)采購。 5. 5. 生產(chǎn)過程 . . 生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物 . . 生產(chǎn)后對生產(chǎn)場所、設(shè)備、容器、管道等進(jìn)行清場、清潔、清洗或消毒。 . . 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對 負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散。 . . 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的氣體、 汽、噴霧物等，有排放措施，操作室保持相對負(fù)壓，防止擴(kuò)散。 . . 凈藥材不能直接接觸地面。 . . 選后的藥材的洗滌用流動(dòng)水，用過的水不洗滌其它藥材，不同的藥材不能用于洗滌其它藥材。 . . 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。 . . 藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變藥效、質(zhì)量。 . . 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。 . .