20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報(bào)-閱讀頁
2024-11-19 04:35本頁面
【正文】 opǐn)監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào) (shēnb224。? 第九十三條 “臨床試驗(yàn)獲得 (hu242。)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。 ” 進(jìn)口藥品的臨床試驗(yàn)主要是指在 中國境內(nèi) 進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。opǐn)的申報(bào)與審批第四十二 頁 ，共六十 頁 。ng)理由。opǐn)的申報(bào)與審批第四十三 頁 ，共六十 頁 。)意見，做出審批決定。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。? 第九十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器(r243。)合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝 (bāozhuāng)的注冊(cè)? 第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為 (ɡǎi w233。 第六章 進(jìn)口藥品 (y224。? 第九十七條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合 (f)下列要求： （一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》； （二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種； （三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期； 第六章 進(jìn)口 (j236。（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有 (ch237。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有 (ch237。第四十八 頁 ，共六十 頁 。nxiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。n kǒu)藥品的申報(bào)與審批第四十九 頁 ，共六十 頁 。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)(shēnqǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng) (shēnqǐng)不予受理通知書，并說明理由。第五十 頁 ，共六十 頁 。yī)百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。n kǒu)藥品的申報(bào)與審批第五十一 頁 ，共六十 頁 。 ? 第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致 (yīzh236。第六章 進(jìn)口藥品 (y224。? 第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。ngyī)藥品標(biāo)準(zhǔn)。o)與審批第五十三 頁 ，共六十 頁 。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口 (j236。第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào) (shēnb224。 接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)來料加工 (l225。o jiā ɡōnɡ)的管理第六章 進(jìn)口 (j236。 申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè) (zh249。)程序：申請(qǐng)人向國家局提出申請(qǐng)報(bào)送資料、樣品 (y224。ngsh236。? 上市銷售證明文件? GMP證明文件? 代理申報(bào)資格證明文件? 專利權(quán)屬文件? 上市銷售證明和 GMP證明相關(guān)問題? 生產(chǎn)國或地區(qū)國家級(jí)藥品機(jī)構(gòu)出具 ? 符合 WHO推薦的統(tǒng)一格式 ? 非 WHO格式的，應(yīng)由所在國公證機(jī)關(guān)公證，并由駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證 ? 地域性國際組織出具的證明文件需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可 ? 國內(nèi)外未上市的，證明文件可在中國臨床研究結(jié)束后一并 (yīb236。n kǒu)藥品的申報(bào)與審批第五十七 頁 ，共六十 頁 。n kǒu)藥品的申報(bào)與審批第五十八 頁 ，共六十 頁 。opǐn)注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 4） ○ 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ○ 申報(bào) (shēnb224。內(nèi)容 (n232。ng)總結(jié)第五章 仿制 藥 的申 報(bào) 與 審 批。 “在仿制 藥 品 許 可中，其生物利用度是指仿制 藥 品 經(jīng)測(cè)試 反 應(yīng) 具有原研 發(fā)產(chǎn) 品的利用度的 +/20%。 樣 品的生 產(chǎn)應(yīng) 當(dāng)符合本 辦 法第六十三條的 規(guī) 定 (guīd236。 1直接接觸 藥 品的包裝材料和容器的 選擇 依據(jù)及 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)第六十 頁 ，共六十
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