獸藥gsp驗收申請書-閱讀頁
2024-10-03 15:00本頁面
【正文】 定、沒有規(guī)定標志的獸藥；購自非法獸藥市場或生產企業(yè)不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《廣東省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關法規(guī)，依法經營，安全合理銷售獸藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調配和銷售。在營業(yè)時間內應有獸醫(yī)（獸藥）技術人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩戴標明姓名技術職稱等內容的胸卡。認真填寫處方藥銷售記錄。收集獸藥產品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質量問題技及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。五、獸藥儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定色標管理為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。搬運和堆垛要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。對于經營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。六、倉庫管理制度1認真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質量。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容；獸藥產品儲存實行貨位編號及色標管理；獸藥應按批號，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；1客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。質管人員負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。銷售上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。（五）質管人員隨時將收集的“藥品不良反應報告表”向市藥品不良反應監(jiān)測機構報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即刻向市藥品不良反應監(jiān)測機構報告。九、經營設施、設備維護管理制度保持整潔的經營環(huán)境、空氣、場地應當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。企業(yè)每年組織一次質量管理，經營管理方面的培訓。建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。企業(yè)質量管理方針為：質量第一，用戶至上。企業(yè)質量承諾：銷售的獸藥產品均為獸藥GMP企業(yè)生產的合格獸藥產品；保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。確實存在質量問題的，向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效地解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。（五）收集獸藥質量信息，并在店堂公示。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。（2）在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨的。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故的。質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法：（1）發(fā)生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告企業(yè)負責人，并在24小時內向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。（3）凡發(fā)生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。（2）事故分析：以事故調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。防止事故再次發(fā)生的改進措施：（1）通過調查事故原因，完善質量管理制度；（2）加強質量管理，降低出現(xiàn)差錯的可能；（3）采取必要的技術措施，防止質量事故發(fā)生。各類記錄、資料的保存時限按有關規(guī)定執(zhí)行。本公司記錄，資料屬公司機密，未經批準不得給非公司人員查閱。因業(yè)務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫資料查看記錄表，并經總經
規(guī)章制度相關推薦
鄂ICP備17016276號-1