iso9001質量管理系統(tǒng)標準簡介(ppt64頁)-閱讀頁
2025-03-13 14:07本頁面
【正文】 ? 設計及開發(fā) ? 設計及開發(fā)計劃 ?應計劃及控制產(chǎn)品及或服務的設計及開發(fā) ?設計及開發(fā)計劃應包括 : ? 設計及開發(fā)過程中各階段 ? 需執(zhí)行之審查、驗證及驗收活動 ? 各活動之責任 ?應管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權責明確 ?計劃應在過程中適時更新 7. 流程控制 ? ?產(chǎn)品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應包括： ?功能和績效的要求 ?適用的規(guī)章和法律的要求 ?來自過去相類似設計的相關資料 ?其他任何設計及開發(fā)的基本要求 ?應對這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應加以解決。設計和 /或開發(fā)審查的結果和後續(xù)的跟催行動應予以記錄 (參閱 ) 7. 流程控制 ? 設計及開發(fā)驗證 ?應計劃及執(zhí)行設計及開發(fā)驗證，保證設計輸出符合設計及開發(fā)輸入要求 ?設計及開發(fā)驗證活動應包括 : ? ?應計劃及執(zhí)行設計及開發(fā)確認，確認產(chǎn)品及或服務具能力滿足己明確之客戶或用者要求 ?在可行時，確認需在交付產(chǎn)品及或服務前執(zhí)行 7. 流程控制 ?若無法在交貨或完成前執(zhí)行完整的確認時，部份的確認應進行可適用的程度 ?確認的結果和後續(xù)的跟催行動應予以記錄。 ?必要時，變更應加以驗證和確認，並於執(zhí)行前核準。 (參閱 ) 7. 流程控制 ? 採購 ? ?應控制採購過程，保證所 釆購產(chǎn)品及或服務能滿足組織要求 ?控制方法及程度應根據(jù)釆購產(chǎn)品及或服務對最終產(chǎn)品及或服務的影嚮而決定 ?應根據(jù)其滿足要求之能力評估及選擇供應商，評估及選擇準則應明確界定 ?評估結果及跟進行動必需記錄 7. 流程控制 ? 釆購資料 ?釆購文件必須清楚描述釆購產(chǎn)品及或服務之資料，包括： ? 對產(chǎn)品及或服務、程序、流程、設傋及人員之核準及資格認定要求式、類別、等級或其他正確的識別。 ?當組織及其客戶欲在供應商處驗証釆購產(chǎn)品時，應于釆購文件中，規(guī)定驗証之安排及產(chǎn)品及或服務放行之方法。 7. 流程控制 ? 生產(chǎn)及服務作業(yè) ? ?應控制生產(chǎn)及服務作業(yè) ? 提供界定產(chǎn)品特性的資料 ? 在有需要時，提供作業(yè)指引 ? 使用及維護適合之生產(chǎn)及提供服務之設備 ? 提供及使用量度及監(jiān)察設備 ? 執(zhí)行適當之監(jiān)察活動 ? 使用適合之方法去提供或交付產(chǎn)品及或服務 ? 執(zhí)行已界定之放行、交貨及相關之售後服務流程 7. 流程控制 ? 鑑別與追溯性 ?必要時，組織應對產(chǎn)品以適當?shù)姆绞綄φ麄€生產(chǎn)和服務作業(yè)予以標識。 ? 客戶財產(chǎn) ?當客戶財產(chǎn)被組織監(jiān)管下或使用時，組織應給予妥善保管。對於遺失、損壞任何客戶財產(chǎn)、或不適當使用，應予以記錄並向客戶報告。 7. 流程控制 ? 產(chǎn)品的保存 ?組織需確保經(jīng)由內(nèi)部 流程 及最終 產(chǎn)品的運送過程，保持產(chǎn)品符合客戶的要求，這些應包括標識、搬運、包裝、儲存和防護。這包括惟有在產(chǎn)品使用後或服務已經(jīng)提供後，其流程上的缺陷方能顯現(xiàn)出來。 量測和監(jiān)控設備應使用和管制，以確保其量測能力符合量測的要求。如無此類標準存在時，應書面記載校正所使用之基準。 備註 ：參閱 ISO 10012 指引 為特定要求而使用在量測和監(jiān)督的軟體在使用前應予以確認 。這應包含需求的鑑定和使用適當?shù)姆椒òńy(tǒng)計技術。取得和使用此資訊的方法應加以界定。 ? 稽核範圍、頻率和方法應界定。 ? 管理階層應對稽核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失採取適當?shù)某C正措施。 ? 備註 ：參閱 ISO 10011 指引。 ?這些監(jiān)督和量測應架構在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段。記錄應能顯示負責產(chǎn)品放行的權責人員。 8. 測量、分析及改善 ? 不合格的管制 ? 組織須建立文件化程序，確保不合格的產(chǎn)品予以鑑別和管制，以防止無意的使用或交貨。 ? 不合格產(chǎn)品應改正並於改正後重新查驗以顯示其符合性。 ? 當有所要求時，不合格產(chǎn)品的使用應向客戶、實際使用者、驗證團體或其它團體報告取得特準。此包括藉由量測和監(jiān)督活動及其他相關來源而產(chǎn)生的資料。 ? 組織應經(jīng)由品質政策、目標、稽核結果、資料分析、 矯正和預防措施及管理審查建立品質管理系統(tǒng)持續(xù)性改善。矯正措施應與所遭遇問題的衝擊相符。預防措施應與所遭遇問題的大小和衝
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