【正文】 實施 管理評審的輸入和輸出必須是充分的 常見問題 ? 沒有按照規(guī)定的時間間隔進行 ? 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響 ? 連續(xù)幾次的管理評審所提出的需改進的問題都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進沒有涉及 與 94版的主要變化 管理評審與質(zhì)量方針 ， 目標的連接性 確認 “ 承諾 ” 工作環(huán)境管理＝安全 ..機臺噪聲防護 法 ＝合法 ..火災消防設(shè)施 ＝品質(zhì) ..防塵 、 防靜電 S 法 Q 常見問題 沒有對工作環(huán)境所產(chǎn)生的影響進行分析，包括： 人的因素 — 人機工程學 創(chuàng)造性的工作方法和員工的主觀能動性 物理 的因素 — 冷、熱、濕度、光線、衛(wèi)生、噪聲、振動、空氣的新鮮程度 （ QC工程圖） 實現(xiàn)過程規(guī)劃＝產(chǎn)品目標及要求 ..品質(zhì)目標及客戶要求 ＋ 產(chǎn)品所需之過程及文件 ..采購過程及指導書 ＋ 產(chǎn)品符合性查驗 ..材質(zhì)檢驗及驗收準則 ＋ 產(chǎn)品符合性證據(jù) ..材質(zhì)檢驗記錄 常見問題 ? 沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進行策劃 ? 策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的 ? 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的應策劃的內(nèi)容 ? 策劃的結(jié)果應與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾 . 1確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 顧客明確的要求 ? 顧客潛在的要求 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法令法規(guī)的要求 ? 組織確定的額外的要求 ? ? 與以前表述不一致的要求已經(jīng)予以解決 ? 組織有能力滿足已解決的要求 ? 保留評審記錄 ? 口頭訂單必須得到確認 ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變化時，確保文件得到修正并確保內(nèi)部人員知道變更的要求 7 . ? 公司必須建立一個體系來： ? 交流產(chǎn)品信息 ? 處理咨詢、合同和訂單，包括對其的修改 ? 處理顧客投訴以及反饋 常見問題 與顧客溝通的渠道過于分散，造成顧客難以適應溝通效率和效果不好 設(shè)計與開發(fā)管理＝設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 ..開發(fā)專案流程作業(yè)規(guī)定 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)輸入 ..客戶及法令法規(guī)要求 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)輸出 ..藍圖 、 樣本 、 程式或接收準則 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)審查 ..跨功能設(shè)計審查會議 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)驗證 ..產(chǎn)品耐壓耐溫試驗 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)確認 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)變更 ..材質(zhì) 、 規(guī)格改變 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的區(qū)別 ? 不同點 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力 證實設(shè)計階段的輸出是否滿足輸入的要求 通過產(chǎn)品確認設(shè)計是否滿足使用要求 對象 各設(shè)計階段結(jié)果 設(shè)計輸出文件、計算書或樣品等 最終產(chǎn)品（樣品） 參加人員 與被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門代表 通常是設(shè)計部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機 設(shè)計適當階段，該階段結(jié)束前，但是最終設(shè)計階段完成必須評審 設(shè)計適當階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時 成功的設(shè)計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可分階段進行 常見問題 ? 沒有認真、充分的考慮在設(shè)計活動中所需要的組織和技術(shù)接口 ? 設(shè)計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 ? 設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)的要求 ? 設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計評審的參與者沒有包含所有的有關(guān)人員 ? 設(shè)計確認只交給顧客去做，如由顧客進行工程驗收 ? 對于以項目為單位進行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動設(shè)計驗證和設(shè)計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆 公司應當： ?控制采購過程 ?評估并選擇供應商 ?確定供應商的選擇及評估標準 ?保留評估及跟進的記錄 適用時 ， 可包含 產(chǎn)品 、 程序 、 流程和設(shè)備等核準之要求 人員資格之要求 QMS之要求 常見問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方法和程度沒有區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標準，選擇和評估供方具有較多的主觀性 ? 對供方評價后的跟進措施沒有 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 ? 對要求到供方處實驗驗證的活動，在采購信息中沒有提及 ＝ 產(chǎn)品特性資訊 、外觀 ＋ ＝ 必要的工作指導 ＋ ＝ 使用及維護適當裝備 ＋ 及維護要項 ＝ 量測和監(jiān)控活動執(zhí)行 ＋ ＝ 放行，交貨和交貨后活動 、到廠安裝 常見問題 ? 沒有全面、充分的考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標、行業(yè)標準等 ? 作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強 ? 作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）的要求不符，與實際操作不一致 ? 缺乏足夠的測量與監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機對策 典型的“特殊過程” ? 焊接 ? 熱處理 ? 電鍍 ? 涂漆 ? 塑料 ? 鑄造、鍛造、壓鑄 ? 黏結(jié) （特殊過程不是一程不變的） 過程的確認的安排 ， 必須包括： （ a） 訂定過程審查及核準的準則； （ b） 裝備和人員限制的核準； （ c） 特定方法和程序的使用； （ d） 記錄的要求； （ e） 再確認 。 若無上述標準時 ， 調(diào)校所有基準必須記錄； b） 需求時的調(diào)校； c） 妥善保護 ， 避免不當?shù)恼{(diào)校而導致量測結(jié)果的失效； d） 儀器若已偏離范圍 ， 必須評估及記載先前結(jié)果的有效性 ， 且在有影響的產(chǎn)品上采取適當行動； e） 使用電腦軟件時 ， 在初次使用前必須確認有能力滿足使用 之意圖 。 ? 溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來底特性。 應持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性和效率 ， 而不是出了問題才去尋找機會 ， 其主要手段有： ?質(zhì)量方針 ?質(zhì)量目標 ?審核結(jié)果 ?數(shù)據(jù)分析 ?糾正和預防措施 ?管理評審 183