【正文】 ? ? ? 在適當?shù)碾A段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? A）評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力； ? B）識別任何問題并提出必要的措施。評審的結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ). ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? ? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,應對設計和開發(fā)進行驗證 .驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持 (見). ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? ? 為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求 ,應按所策劃的安排(見 )對設計和開發(fā)進行確認 .只要可行 ,確認應在產品交付或實施之前完成 .確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持 (見 ). ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? ? 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄 .在適當時 ,應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 ? 更改評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ） . ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? ：階段 /排程 /職責 /資源； ? ：功性能 /法規(guī) /顧客 /評審 /記錄； ? ： ? 滿足輸入要求； ? 為采購 /生產 /服務提供信息； ? 產品接受準則； ? 安全與使用特性； ? ：適當階段 /記錄； ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ：樣品測試 /滿足輸入 /記錄； ? ： ? 交付前 / ? 產品測試報告 / ? 滿足規(guī)定和預期要求 / ? 顧客意見 / ? 輸出文件 / ? 記錄 / ? ： ? 審批 /必要時評審 /驗證 /確認； ? 記錄。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 ? :采購合同（產品 /批準 /人員 /體系）； ? 供方確認； ? ：驗證 ?組織 /供方）。 ? B)獲得作業(yè)指導書 。 ? D)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置 。 ? F)放行、交付和交付后活動的實施。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? ? A）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 ； ? B）設備的認可和人員資格的鑒定； ? C）使用規(guī)定的方法和程序； ? D）記錄的要求（見 ） ? E）再確認 . ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? 1）識別批準； ? 2）控制： ? 指導文件 / ? 設備、人員資格 / ? 過程參數(shù) / ? 記錄 / ? 3）評審和確認。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。 ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? 防護 ? 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括 標識、搬運、包裝、貯存和保護 。 ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需要的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 ? 在有必要確保有效結果的場合，測量設備應： ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? A）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間 ? 間隔或在使用前進行校準或驗證。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 ISO9001:2023 產品實現(xiàn) ? ? 1） 與產品質量有關 ； ? 2） 校準 /防護 /標識 /記錄； ? 3）校準： ? 法定機構 /計劃 /記錄 /標識 /內校員資格 ； ? 4）偏離處理； ? 5）計算機軟件 首檢。實際操作是高壓測試后裝燈座。 要點練習 ? 格蘭仕食堂用來稱菜的磅沒有校準合格證； ? 監(jiān)視和測量裝置校準周期計劃表中沒有反映校準地點、內容和時間。 ISO9001:2023 測量 .分析和改進 ? ? 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進過程，以便： ? A)證實 產品的符合性； ? B)確保質量管理 體系的符合性 ； ? C)持續(xù)改進質量管理 體系有效性 。 ISO9001:2023 測量 .分析和改進 ? ? ? 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感受的有關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ISO9001:2023 測量 .分析和改進 ? ? ? 組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： ? A)符合策劃的安排（ ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； ? B）得到有效地實施和保持。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員不應審核自己的工作。 ? 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產生的原因。 ? 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ 及 GB/ 。 ISO9001:2023 測量 .分析和改進 ? ? ? 組織應采用適當?shù)姆椒▽|量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。當未能達到所策劃的結果時，在適當時，應采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃安排 (見 )，在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。記錄應指明有權放行產品的人員 (見 )。 ISO9001:2023 測量 .分析和改進 ? ? 保證產品符合性； ? 標準 /規(guī)程； ? 檢驗點設置； ? 監(jiān)視測量； ? 授權人批準放行 /（必要時顧客）； ? 記錄； ISO9001:2023 測量 .分析和改進 ? ? 組織應確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 ? 組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： ? A)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ? B)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； ISO9001:2023 測量 .分析和改進 ? ? c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。 ? 應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。 ISO9001:2023 測量 .分析和改進 ? ? 程序文件； ? 識別 /控制不合格； ? 放行的權責； ? 消除不合格； ? 再次驗證； ? 消除不合格的原因（糾正預防措施）。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 ISO9001:2023 測量 .分析和改進 ? ? 1）目的：測量評價 /持續(xù)改進體系，有效決策； ? 2）內容： ? 顧客滿意度； ? 產品符合性（ 原料 /產品合格率 ）； ? 過程特性： 準時交貨率 /工作準確率 /計劃達成率等； ? 供方業(yè)績： 準時交貨 /合格率 /批退率等。 ? （注：持續(xù)改進的內容及含義）。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 要點練習 ? “ 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ” 是下列哪一項的定義 （ ） ? ? ? ? 要點練習 ? 接責任的人員進行 （ ） ? ? ? ? 要點練習 ? ? 不合格糾正后應 ————； ? 6. 數(shù)據(jù)分析的目的； ? 7. 數(shù)據(jù)分析的內容； ? 8. 糾正和糾正措施的區(qū)別； 要點練習 ? 車間巡檢記錄中反映：罐頭印刷線駐吉內涂料經常發(fā)生堵塞現(xiàn)象，質檢科長解釋說造成堵塞原因很多，如涂料角度問題。 ? 抽查某港務局輪駁公司 2023年原油過駁質量確認表，規(guī)定保存期一年，實