【正文】 ， 以保證體系的規(guī)范性； （ 判 ） ? ISO9001 2023可用于任何組織的推行； （ 判 ） ? ISO9001 2023主要適用于有形產(chǎn)品控制； （ 判 ） ? 什么是過程的方法 ， 主要控制方面 ？ ? 建立質(zhì)量管理體系的目的是 ； ? ISO9001 2023條款可根據(jù)組織的實(shí)際情況任意刪減； （ 判 ） ? 7. 供應(yīng)鏈?zhǔn)牵汗?yīng)商 —組織 顧客； 4質(zhì)量管理體系 ? ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ? 除非刪減僅限于第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 0引言 ? ?n 與 ISO14001:1996相互趨近 ,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ,不包括針對其他管理體系的特定要求 . ?n 與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化 . 1范圍 ? ? 本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： ? A）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足 顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ? B）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在達(dá)到顧客滿意 。 0引言 02 過程的方法 ? 通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程； ? 一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入； ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，稱之為“過程方法 ”； ? 過程的應(yīng)用應(yīng)考慮：滿足要求 增值 業(yè)績 測量 持續(xù)改進(jìn)； ? PDCA的方法； 0引言 與 ISO 9004的關(guān)系 n 設(shè)計(jì)成一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量 管理體系標(biāo)準(zhǔn)； ?n 可以一起使用，也可單獨(dú)使用； ?n 結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。 ISO9004不是 ISO9001的實(shí)施指南。 ? 注 :在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語 “產(chǎn)品 ”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品 ,不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品 . 1范圍 ? 要點(diǎn)： ? 適應(yīng)的組織： ? 1）追求產(chǎn)品滿足顧客及法規(guī)要求； ? 2）持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意； ? 本標(biāo)準(zhǔn)所指產(chǎn)品： ? 與其提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 1范圍 ? 要點(diǎn)： ? 本標(biāo)準(zhǔn)： ? 1）適應(yīng)于任何組織 /任何產(chǎn)品； ? 2）可以刪減： ? 僅限第七章； ? 不影響法規(guī) /顧客義務(wù)的履行。 ? 組織應(yīng)： ? A）識別質(zhì)量管理體系及所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； ? B）確定這些過程的順序和相互作用； 4質(zhì)量管理體系 ? ? C）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； ? D）確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； ? E）監(jiān)視、測量和分析這些過程， ? F) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 注 :上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 4質(zhì)量管理體系 ? ? 注： 1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序 ”之處 , 即要求建立該程序 ，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 ? B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 ? B) 必要時文件進(jìn)行評審與更新 ,并再次批準(zhǔn) 。 F) 確保外來文件得到識別 ,并控制其分發(fā) 。 ? 4質(zhì)量管理體系 ? ? 1)建立程序文件 ? 2) 記錄要求： ? 單色 /無紅色 ? 無涂改液 ? 改錯 （ 橫一杠 /正確 /簽名 ） ? 表格空格 （ 杠 、 s） ? 記錄簽名：齊全 /手寫清晰工整 ? 追溯 （ 序號 、 日期 ） ? 3) 保持記錄 （ 項(xiàng)目文件歸檔 ） ? 期限 、 地點(diǎn) 、 標(biāo)識 、 分類存放 、 齊全 、 有效文件 （ 有章或簽名 ） ； 各單位填寫本單位 《 質(zhì)量記錄一覽表 》 /保存部門 /年限 要點(diǎn)練習(xí) 支持過程對產(chǎn)品品質(zhì)的影響不大； （ 判 ） ? 質(zhì)量管理體系文件包括哪些 ？ ? 審核員查了文控中心文件管理 ， 文件發(fā)放前均已批準(zhǔn) ， 有受控和發(fā)放記錄 ， 文件更改方法也正確 ， 但未建立文件控制程序 ， 文控員說 ， 我就是檔案專業(yè)畢業(yè)的 ， 對文件管理非常熟 。 C)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ,并與質(zhì)量方針保持一致 . i ISO9001:2023 管理職責(zé) ? ? ? 最高管理者應(yīng)確保 : ? A) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 , 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 . ? B) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時 , 保持質(zhì)量管理體系的 完整性 . ISO9001:2023 管理職責(zé) ? 、權(quán)限和溝通 ? ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 ISO9001:2023 管理職責(zé) ? ? 最高管理者 指定一名管理者 ： ? 建立 /實(shí)施 /保持； ? 報(bào)告； ? 顧客意識； ? 對外聯(lián)絡(luò)。 ? C)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 。 ? G)改進(jìn)的建議 . ISO9001:2023 管理職責(zé) ? ? 5 . 6 . 3評審輸出 ? 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施 : ? A) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) 。審核員發(fā)現(xiàn)， 2023年 34月份沒有產(chǎn)品分析質(zhì)量會記錄。 ? C) 評價所采取措施的有效性 。 C) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 .（見 ） . ? 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時 ,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 : ? A)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 。 ? 注 : ? 、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 ? C)與產(chǎn)品有關(guān)的 法律法規(guī)要求 。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 . ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時 ,組織應(yīng)確定 : ? A)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 。 ? 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 ? D)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 . ? 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 .以確保其充分性與適宜性。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 .對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 . ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? 策劃和受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和與服務(wù)提供 ,適用時，受控條件應(yīng)包括 : ? A)獲得表述產(chǎn)品特性的信息 。 ? E)實(shí)施監(jiān)視和測量 。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（見 ） ISO9001:2023 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? 合同規(guī)定； ? 識別 驗(yàn)證 ； ? 登記 保存； ? 保護(hù)維護(hù)； ? 不適 報(bào)告 ； ? 記錄。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ） ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足用途的能力。 要點(diǎn)練習(xí) ? 組織所有的合同必須進(jìn)行合同評審；（判） ? 審核員審核業(yè)務(wù)部工作時，業(yè)務(wù)部未能提供 5月 5日編號為 ER1的合同評審記錄； ? 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的記錄填寫不規(guī)范； ? 供方送來的物料經(jīng) IQC檢驗(yàn)合格后就入庫了，但審核發(fā)現(xiàn)：入庫的品種和數(shù)量和