iso9001質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn)(ppt179頁)-閱讀頁
2025-02-19 18:24本頁面
【正文】 有關(guān)的要求 的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合 同或訂單的要求已予解 決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的 要求； 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合每個設(shè)計和開發(fā) 階段的評審、驗證和 確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和 權(quán)限。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。 這些輸入包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求 。對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的 結(jié)果滿足要求的能 力；b) 識別任何問題并提 出必要的措施。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計和開發(fā)更改的 控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 采購 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的 控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過 程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資 格的鑒定；c) 使用特定的方法和程 序；d) 記錄的要求 (見 )e) 再確認(rèn)。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄 （見 ）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使 用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。組織應(yīng)對設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。注：作為指南，參見ＧＢ／Ｔ ／ ８ . 測量、分析和改進(jìn) 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便；a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的 符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系的有效性。 監(jiān)視和測量 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排 （見７ .１）、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見４ .２ .４） 的職責(zé)和要求應(yīng)在 形成文件的程序 中作出規(guī)定負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。注：作為指南，參見ＧＢ／Ｔ . ＧＢ／Ｔ 及 ＧＢ／Ｔ 。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （見４ .２ .４）。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在 形成文件的程序 中作出規(guī)定。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評審不合格（包括顧客投訴）；b) 確定不合格的原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措 施；e) 記錄所采取措施的結(jié) 果（見 ） 。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其 原因；b) 評價防止不合格發(fā)生 的措施的需求；c) 確定并實施所需的措 施；d) 記錄所采取措施的結(jié) 果（見 ）；e) 評審所采取的預(yù)防措
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