王秀文-新藥注冊資料的質(zhì)量要求-閱讀頁
2025-03-11 12:48本頁面
【正文】 程度 . 4) 各種記錄及修改記錄與相應(yīng)的實驗方案及 SOP的相符性 . 5) 選擇有代表性的動物樣本 1到 2只，追綜檢查該動物從入室到解 剖的每天觀察記錄 ,如有病變時 ,關(guān)注一般觀察癥狀與血液相關(guān) 檢查以及與病理結(jié)果的對應(yīng)性。清晰性 — 原始數(shù)據(jù)是清晰可辨的，并且記錄在可永久保存的材料 上。同時性 — 應(yīng)當(dāng)在觀察的同時記錄原始數(shù)據(jù)。精確性 — 原始數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整被觀察記錄。33 62 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 2)總結(jié)報告與實驗方案和使用的 SOP之間的一致性 在總結(jié)報告中描述的研究方法應(yīng)當(dāng)與實驗方案和 SOP進行對比 , 確認(rèn)之間的一致性 .3)總結(jié)報告與原始數(shù)據(jù)的一致性 通過溯源下列原始數(shù)據(jù)確認(rèn) 總結(jié)報告書中的每個結(jié)果和每一句 話的支持?jǐn)?shù)據(jù) 。原始數(shù)據(jù)中 有代表性的樣本應(yīng)當(dāng)與總結(jié)報告對照進行審查 . ① 動物體重記錄 ② 飲水和攝食量記錄 ③ 動物的觀察和給藥記錄 ④ 供試品和對照品混合物的均一性、濃度和穩(wěn)定性分析的記錄。 ⑦ 組織病理學(xué)，包括組織處理和切片制備的記錄。 ② 給藥量的準(zhǔn)確性 。(體重、進食量及一般癥狀等)。 ⑤ 大體病理學(xué)解剖與組織病理學(xué)檢查的一致性 。 35 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理方法相關(guān)的 Audit 1) 對各種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理方法，使用的軟件或程序等與實驗方案及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的一致性；2) 2) 使用微機系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證，驗證方法和過程是否合適，是否有驗證方法及過程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2) 確認(rèn)歸檔材料及標(biāo)本進行了索引，便于查閱。4) 試驗資料及標(biāo)本的保管狀態(tài) ,相應(yīng)的 SOP及記錄 (進出及借出記錄 )5) 確認(rèn)某一組別的病理玻片與相對應(yīng)臘塊進行一一核對 .6) 資料及標(biāo)本保管室的防火 /防盜等措施 . 37 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 1) 人員能力 : 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、簡歷及業(yè)務(wù)能力是否全面掌握質(zhì)量保 證的業(yè)務(wù)，質(zhì)量保證部門的人員是否接受過相應(yīng)的培訓(xùn) . 2) QA部門的自身建設(shè)情況 : 質(zhì)量保證部門是否按 GLP規(guī)范能獨立的行使其職責(zé) 。 各種檢查記錄表格是否科學(xué)、完整 。 實施過程中的檢查是否能涵蓋主要操作環(huán)節(jié) ,檢查方法是否有相應(yīng)的 SOP,執(zhí)行情況 。質(zhì)量保證證明書的形式及內(nèi)容 。對影響到各實驗的情況下，各實驗的總結(jié)報告書是否進行相應(yīng)的說明 .39 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 5) 再檢查 :發(fā)現(xiàn)問題時的追蹤再檢查情況 .6) 檢查結(jié)果的報告 : 檢查結(jié)果是否及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人及機構(gòu)負(fù)責(zé)人報告 .發(fā)現(xiàn)的 問題是否能及時得到解決 . QAU的檢查是否能發(fā)現(xiàn)違反 GLP規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及實驗方案的問題 . 40 六、 我國與發(fā)達(dá)國家 GLP的差距1. 實驗動物的質(zhì)量、背景數(shù)據(jù)2. 飼料及墊料的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)3. 給藥狀態(tài)下供試品的穩(wěn)定性及均勻性以及毒代動力 學(xué)實驗數(shù)據(jù)4. 實驗數(shù)據(jù) (實驗、環(huán)境控制數(shù)據(jù)等 )自動采集的計算 機系統(tǒng)的開發(fā)及利用5. 儀器的驗證 (IQ、 OQ、 PQ)等6. 人員的能力驗證 ,包括 SD、 QA人員、病理診斷人員等41實驗方法描述方面的區(qū)別實驗結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別實驗結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 實驗結(jié)果可溯源性方面的區(qū)別 七、 GLP實驗資料與研究論文的差異 42 GLP實驗： 實驗是以實驗方案、 SOP為依據(jù)，不允許有偏離的情況，如有偏差應(yīng)說明。 研究論文： 通常是有意識簡化實驗方法或隱瞞關(guān)鍵操作步驟，以免被他人趕超。 實驗方法描述方面的區(qū)別 43 GLP實驗： 把實驗方法的操作規(guī)程及技術(shù)逐個規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化，編成書面的 ，不論誰來操作，結(jié)果都有重現(xiàn)性。尤其是生物研究多選取方法學(xué)的開發(fā)作為研究課題。 實驗結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別 44 GLP實驗： 實驗結(jié)果是一種申報材料，主管部門可以根據(jù)該材料 外推到臨床，判斷對人的安全性等。 研究論文： 在結(jié)果的討論時，只要理論上穩(wěn)妥，論點可以自由 展開。實驗結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 45GLP實驗：實驗條件、實驗方法、實驗程序及實驗結(jié)果均可以溯源。 實驗結(jié)果可溯源性方面的區(qū)別 46謝謝大家的聽講！47謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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