年度質量回顧-陳起迅-閱讀頁
2025-02-16 01:16本頁面
【正文】 上限 3σ+ 3σ 第一步：直觀查看是否有不符合點或者趨勢 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 1 6 1 2 0 1 41 6 1 1 0 2 81 6 1 1 0 2 51 6 1 0 0 2 11 6 0 8 0 1 71 6 0 7 0 0 21 6 0 6 0 0 31 6 0 3 0 2 11 6 0 1 0 3 91 . 0 2 51 . 0 2 01 . 0 1 51 . 0 1 01 . 0 0 51 . 0 0 00 . 9 9 50 . 9 9 0批 號單獨值_X = 1 . 0 0 5 2 3U C L = 1 . 0 2 1 8 3L C L = 0 . 9 8 8 6 4含 量 的 單 值 控 制 圖第二步：統計學工具進行查驗 （按照控制圖上不良趨勢的規(guī)則進行判斷） 所有的點都隨機分布無異常趨勢 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 發(fā)現不良趨勢及時調查 單值圖發(fā)現 1611006批含量 超過 UCL上限，未超內控上限，但屬于異常點 ，經調查發(fā)現，161100 1611001611007批量 較小，與其他批次批量相差較大，生產過程中物料正常損耗比例與大批量比波動較大 。 計劃：采集 5070批次此品種含量數據重新統計，且分批量不同分開統計，持續(xù)改進。 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 穩(wěn)定性考察 產品隨時間變化對質量的影響 影響因素對質量的影響 〔 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 36月 48月 1210013121102113010111301021130301130302130303130304130305130306130707131201131206131207140202140301914030201406058140605914070301411042 同品種多批次對比效果更明確 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 ?OOS/OOT ?偏差、變更和 CAPA ?不良反應 分類處理，找到重點關注環(huán)節(jié) 借助一些圖表工具，表現力更強。設備相關的 。 . 根據統計發(fā)現， 2023年度發(fā)生的偏差，人員因素占比例最大，其中 。 2023年度對各部門各具體崗位人員進行培訓，尤其加強新入職員工的培訓，增強員工的安全意識，質量意識，最大程度的降低人員帶來的混淆，污染和交叉污染，從人員的角度最大限度的降低產品質量風險。持續(xù)改善產品質量。 建議及改進意見 根據回顧分析等，制定相應的措施和
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