產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析制度-閱讀頁(yè)
2025-04-22 07:59本頁(yè)面
【正文】 （略）評(píng)價(jià)（舉例）：XX產(chǎn)品的正常（返工、母液回收）工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對(duì)XX等指標(biāo)應(yīng)加強(qiáng)控制試驗(yàn)研究。） 5 、公共系統(tǒng)回顧 與XX產(chǎn)品相關(guān)的純化水使用點(diǎn)共有XX個(gè)，日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有XX、XX等。趨勢(shì)圖1（略）趨勢(shì)圖2（略）……評(píng)價(jià)：（舉例）XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值超過(guò)合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱(chēng)）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差象編號(hào)為XX。、設(shè)施情況（與改產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品直接接觸氣體））評(píng)價(jià)：超常超限回顧穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析穩(wěn)定性考察留樣批號(hào)：XX，留樣包裝：XX，留樣條件:XX，穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目：XX、XX等，檢驗(yàn)時(shí)間：XX穩(wěn)定性考察期間各個(gè)項(xiàng)目隨著時(shí)間的變化趨勢(shì)進(jìn)行分析XX（考察項(xiàng)目1）變化趨勢(shì)圖1XX（考察項(xiàng)目2）變化趨勢(shì)圖2……（穩(wěn)定性考察過(guò)程中若出現(xiàn)不良趨勢(shì)，應(yīng)對(duì)不良趨勢(shì)情況進(jìn)行總結(jié)分析）評(píng)價(jià)：變更控制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時(shí)間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評(píng)價(jià)變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果。如設(shè)備評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX（舉例）本年度共進(jìn)行XX次變更，其中工藝變更XX次，設(shè)備變更XX次，分析方法變更XX次，供應(yīng)商變更XX次，其他方面的變更XX次。驗(yàn)證回顧闡述年度XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證情況。評(píng)價(jià)：1產(chǎn)品退貨/投訴/召回情況回顧投訴編號(hào)批號(hào)投訴發(fā)生時(shí)間/內(nèi)容問(wèn)題原因/調(diào)查結(jié)束時(shí)間后續(xù)措施及跟蹤備 注評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類(lèi)型客戶投訴的比例呈XX趨勢(shì)，分析其深層原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。評(píng)價(jià)：XXXX XXXX XXXX（如XX類(lèi)型退貨的比例呈XX趨勢(shì)，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。1上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤對(duì)上一次年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤。建議：XXXX XXXX XXXX（舉例）通過(guò)回顧分析，認(rèn)為XX產(chǎn)品在以下方面需要進(jìn)一步加強(qiáng)研究，改進(jìn)藥品質(zhì)量：產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的改進(jìn)處方的改進(jìn)分析方法的改進(jìn)再驗(yàn)證……
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