浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行和維護(hù)手冊--zmh19841011-閱讀頁
2025-01-15 04:40本頁面
【正文】 D. 冷凝器 E. 排氣 20 3. 純化水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則 ? 盡量使用新鮮制備的水 :貯罐與用水量相匹配 ? 流水不腐 ：保持循環(huán) ? 儲管和運(yùn)輸管道無死角和盲管： ?無盲管 — 3D規(guī)則 ?無球閥 ?無玻璃液位計(jì) ?管壁光滑 貯罐 /管道宜用不銹鋼材，最好用 316L。 B、貯水罐安裝 ? 疏水性的過濾器并可加熱消毒。 D、應(yīng)設(shè)加熱夾套。 E、貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時(shí)，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。電機(jī)功率應(yīng)足夠大。 H、 管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。要避免軟管連接的結(jié)水問題。 K、使用點(diǎn)裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的 3倍。 M、貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制 調(diào)節(jié)器。 P、 整個(gè)系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥 ， 取樣閥應(yīng)避免死角 ， 耐受滅菌操作 。 活性炭可采用巴氏消毒 24 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 1 、系統(tǒng)安裝確認(rèn) 文件準(zhǔn)備 流程圖、設(shè)計(jì)參數(shù)、調(diào)試記錄、儀表鑒定記錄、操作SOP 裝置確認(rèn) 對照圖紙、規(guī)范檢查裝置及水電汽氣、儀表等安裝、連接情況 管道確認(rèn) 焊接質(zhì)量、清洗（純化水、堿液、沖洗）、鈍化、消毒 儀器儀表確認(rèn) 準(zhǔn)確度、靈敏度 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 檢查設(shè)備運(yùn)行 按設(shè)備逐個(gè)檢查 操作參數(shù)檢測 按設(shè)計(jì)和操作手冊檢測 檢查管路管件 管道、閥門、密封圈 25 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證時(shí)間 一周（ 5天或 7天）為一周期，連續(xù) 3次 取樣頻率 儲水罐、總送回水口天天取，各使用點(diǎn)一 周期 1次，連續(xù) 3次 合格標(biāo)準(zhǔn) 按藥典 4 、系統(tǒng)監(jiān)控 取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格應(yīng)重新取樣驗(yàn)證 驗(yàn)證合格后，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測 1年。 三個(gè)階段共計(jì)一年時(shí)間 。 疏水性材質(zhì) : 聚四氟乙烯 過濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ： 微生物的生長 、 罐體吸扁 、 冷凝水倒流 采取的防止措施 a 濾器頂部不易直通上端 ， 易改用彎頭 b 濾器底部加排液閥 c 在過濾器的外殼 ， 加一柔性加熱隔熱套 ， 可以防止冷凝水的產(chǎn)生 。 熱交換器 會由于熱交換器的泄漏而引起水的污染 儲灌上的呼吸器是否完好 、 密封和無泄漏直接影響水質(zhì) 。 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與使用過程中有無盲管或積水的問題 。 要確認(rèn)系統(tǒng)最冷點(diǎn)的滅菌效果以及清洗的合理
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