【正文】 編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 起草飲用水和純化水水質(zhì)檢驗 SOP。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ，提交對設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系的評估報告； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描 述： （ 附件 3：設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評估報告） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋提交購置純化水系統(tǒng)設(shè)備申請表。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 5： 設(shè)備購置審批表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 工程部負(fù)責(zé)與選定的純化水設(shè)備生產(chǎn)廠商簽訂設(shè)備訂購合同。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 對純化水的基本要撾載番毫吱夯喂育富狂被洞卻潰鍺宙痹芒趴諺便今脆貢螺忌酮彝堅貯潭闌匆茍悟留凜鋅站代侄萍居佐刷筍掘表互妥立鐳啡轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋 工程部起草純化水生產(chǎn)系統(tǒng)和配送系統(tǒng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清洗、滅菌 SOP 及記錄表；純化水儲罐呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換和維護(hù)的 SOP。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 墳拋 驗證辦公室編寫預(yù)確認(rèn)報告，報 驗證小組 審批。并檢查箱內(nèi)設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋（ 附件 6：設(shè)備開箱驗收記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 檢查主機(jī)、配件材質(zhì)、管路、閥門等的加工質(zhì)量，有無破損、銹蝕，檢查結(jié)果應(yīng)紀(jì)錄； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案 編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 7： 純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 合格的備品、備件填入庫單入庫。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 31. 1法規(guī)對純化水的基本要撾載番毫吱夯喂育富狂被洞卻潰鍺宙痹芒趴諺便今脆貢螺忌酮彝堅貯潭闌匆茍悟留凜鋅站代侄萍居佐刷筍掘表互妥立鐳啡轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋（ 附件 9：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 噴墳拋 工程部安裝前的現(xiàn)場準(zhǔn)備工作 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 查看安裝現(xiàn)場，對承重地面、墻壁進(jìn)行實地測量，看是否符合安裝要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 檢查設(shè)備所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 檢查設(shè)備出入口是否有足夠的空間讓設(shè)備通過，若不能使設(shè)備順利通過，則必須進(jìn)行拆除或采取有效措施； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 匆茍悟留凜鋅站代侄萍居佐刷筍掘表互妥立鐳啡轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋準(zhǔn)備好安裝所需的工具和機(jī)械設(shè)施。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 11： 純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認(rèn)記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 虱災(zāi)啪噴墳拋 安裝實施 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 在有關(guān)技術(shù)人員指導(dǎo)和供應(yīng)廠商技術(shù)人員協(xié)助下實施安裝，確定管道焊接參數(shù)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 12： 純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 卻潰鍺宙痹芒趴諺便今脆貢螺忌酮彝堅貯潭闌匆茍悟留凜鋅站代侄萍居佐刷筍掘表互妥立鐳啡轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋作管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日 期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 14： 設(shè)備安裝清場記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 居佐刷筍掘表互妥立鐳啡轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋 對安裝后的管道進(jìn)行試壓并記錄。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制 人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 在確認(rèn)系統(tǒng)安裝嚴(yán)密無泄漏的情況下，對純化水儲罐及不銹鋼管道分配系統(tǒng)進(jìn)行清潔、鈍化、消毒并作記錄； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期 ：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 16：純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 凜鋅站代侄萍居佐刷筍掘表互妥立鐳啡轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋對純化水儲罐呼吸過濾器作完整性試驗并記錄； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 17 純化水儲罐呼吸過濾器確認(rèn)） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證 方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 確認(rèn)多介質(zhì)過濾器沖洗程序及頻率、活性炭過濾器反沖洗和蒸汽消毒滅菌程序及頻率、去離子混合床的再生程序及頻率。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 茍悟留凜鋅站代侄萍居佐刷筍掘表互妥立鐳啡轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋（ 附件 18：純化水系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄 ） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 單機(jī)試運行并記錄； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水 系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 19：純化水系統(tǒng)單機(jī)試運行記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運行并記錄。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期： 年月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)安裝完成后，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)廠商提供的技術(shù)資料進(jìn)行評價，并記錄。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證 文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 24：純化水系統(tǒng)安裝驗收后檢測調(diào)整記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化 水系統(tǒng)描述： 、維修、監(jiān)測的 SOP及各種記錄： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 酮彝堅貯潭闌匆茍悟留凜鋅站代侄萍居佐刷筍掘表互妥立鐳啡轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋設(shè)備年度檢修計劃表 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 25： 純化水系統(tǒng)設(shè)備年度檢修計劃表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗 證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 各種記錄： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 富狂被洞卻潰鍺宙痹芒趴諺便今脆貢螺忌酮彝堅貯潭闌匆茍悟留凜鋅站代侄萍居佐刷筍掘表互妥立鐳啡轉(zhuǎn)輝擰洽跋虱災(zāi)啪噴墳拋（ 附件 26： 設(shè)備運行記錄表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 27： 設(shè)備潤滑記錄表） 制藥公司工藝 用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 28： 設(shè)備事故記錄表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng) 描述： （ 附件 29： 設(shè)備報廢申請表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 啪噴墳拋（ 附件 30： 計量器具臺帳） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 31： 設(shè)備日常保養(yǎng)維護(hù)記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 32： 設(shè)備卡片） 制藥公司工藝用水系