制藥工藝驗證培訓(xùn)(無錫)-閱讀頁
2025-01-11 03:33本頁面
【正文】 不需任何驗證 變更要求的驗證 重大的變更要求驗證（原料、質(zhì)量規(guī)格、分析方法、設(shè)施設(shè)備、工藝步驟、標(biāo)簽和包裝材料、計算機軟件的變更等） 能夠改變產(chǎn)品性能的變更要求驗證 API工藝驗證后的變更控制 下列情況需要驗證： 工藝過程、合成路線、主要原料或溶劑、重要的工藝參數(shù)發(fā)生變化 主要設(shè)備更換或大修 批量大小變化 生產(chǎn)場地改變 第五部分 清洗驗證 清洗驗證方案 清洗驗證方案描述要清洗的設(shè)備、程序、物料、可接受的清潔程度、要監(jiān)測和控制的參數(shù)、以及分析方法 方案要指出得到的樣品的種類、如何取樣、標(biāo)記和清潔標(biāo)準(zhǔn) 取樣程序能定量的測出清洗之后留在設(shè)備表面的殘留物質(zhì)。當(dāng)與產(chǎn)品接觸表面，由于設(shè)備的設(shè)計和 /或工藝限制，很難觸及時，擦拭取樣就無法實施，則用淋洗法 清洗驗證的標(biāo)準(zhǔn)與分析方法要求 殘留物的限度是否切實可行 最有害的殘留物來確定 可根據(jù)原料藥或其最有害的組分的已知最小藥理、毒理或生理活性濃度來制定限度 應(yīng)采用驗證過的、具有檢測殘留物或污染物的靈敏度的分析法 清洗驗證的要求 至少做連續(xù) 3批的驗證 在出現(xiàn)以下情況時應(yīng)對設(shè)備進行清洗驗證。 起草批準(zhǔn)及日期：包括方案起草部門、方案審核、方案批準(zhǔn)人的簽名及日期 驗證方案目錄 對設(shè)備進行簡要概述，應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、出廠日期、出廠編號、容積、本公司設(shè)備編號、房間號、主要技術(shù)參數(shù)、驗證目的并說明是什么性質(zhì)的驗證，如新設(shè)備使用前驗證、更換產(chǎn)品驗證等 清洗驗證方案舉例（二） 引言： ：對 XX罐設(shè)計、安裝位置、環(huán)境、操作、主要控制參數(shù)的描述。建議將設(shè)備示意圖附在清洗方法后，用彩筆標(biāo)出能清洗的設(shè)備及管道，便于清洗及檢查 清洗驗證方案舉例（四） 驗證的時間進度 取樣位置：在圖紙中用彩筆準(zhǔn)確的標(biāo)出取樣部位 取樣方法：詳細介紹取樣工具、表面取樣、淋洗水取樣的取樣方法并予以確認(rèn) 清洗驗證方案舉例（五） 檢測方法：詳細介紹總殘留量檢測、微生物殘留、目測檢查的檢查方法 清潔程序和方法：清潔程序 詳細描述各清潔步驟，包括：拆卸、預(yù)洗／檢查、清洗、淋洗、干燥、儲存、裝配，并附相應(yīng)清洗記錄 清洗方法： ；； 液在規(guī)定條件下的清洗 清洗驗證方案舉例（六） 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 詳細列出目測檢查、化學(xué)殘留可接受限度、微生物殘留可接受標(biāo)準(zhǔn)的具體標(biāo)準(zhǔn) 驗證結(jié)論及評價：根據(jù)驗證結(jié)果做出相應(yīng)結(jié)論，并對驗證過程進行評價，定出下次驗證時間 附件：將驗證中所使用的圖紙、圖表、記錄、報告作為附件收錄，以作為對驗證結(jié)果的支持。 驗證報告至少包括下列內(nèi)容： 清洗驗證報告 XXX結(jié)晶罐清潔驗證報告 編號： XXXXXX 封面內(nèi)容：包括文件名稱、編號、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期 驗證的目的 清洗驗證的范圍 驗證的時間（起始 → 結(jié)束） 可接受的標(biāo)準(zhǔn)及驗證的結(jié)果 結(jié)論 清潔驗證的微生物要求 細菌總數(shù)計數(shù)的限度是 接觸藥品的表面： 25cfu/25? 非接觸藥品表面： 100cfu/25? 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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