制藥廠工藝變更驗證報告doc-閱讀頁
2025-07-30 04:43本頁面
【正文】 14151617181920平均裝量（g）結(jié)論：備注：膠囊填充工序驗證記錄（2）批號：檢測時間（min）檢測結(jié)果外觀崩解時限（min）或溶出度(%)主藥含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日 期： 鋁塑包裝工序驗證記錄批號檢查結(jié)果結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日 期：穩(wěn)定性加速試驗結(jié)果溫度： 相對濕度：時間批號檢測結(jié)果外觀崩限時限，min（溶出度，%）脆碎度，%主藥含量，%1個月2個月3個月6個月結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日 期：3驗證總結(jié) 通過對 工藝變更的驗證，證明本品變更的工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠、穩(wěn)定，此工藝可納入本品生產(chǎn)工藝規(guī)程并移交在生產(chǎn)。因此，我們制訂了本方案，對片劑和膠囊劑的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗證。（或膠囊劑）生產(chǎn)工藝流程:原、輔料粉碎、過篩配料混合粘合劑 制粒 干燥整粒崩解劑、潤滑劑 總混 壓片 包衣 外包裝 鋁塑包裝成品入庫 原、輔料粉碎、過篩配料混合粘合劑 制粒 干燥整粒崩解劑、潤滑劑 總混 填充膠囊 鋁塑包裝 外包裝成品入庫 生產(chǎn)工藝規(guī)程和原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，見有關(guān)資料。：通過中試樣品的質(zhì)量狀況和穩(wěn)定性試驗,確定及草擬試產(chǎn)的處方和生產(chǎn)操作規(guī)程。(2)根據(jù)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（中國藥典2000年版二部附錄）對3批中試產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗和長期試驗，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項目取樣檢測。如符合以上條件即可確定生產(chǎn)處方和生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行試產(chǎn)，穩(wěn)定性長期試驗仍需繼續(xù)考察。：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。：驗證結(jié)果：備注：驗證人驗證日期審核人審核日期、過篩工序：粉碎、過篩操作間。：確認(rèn)該過程能夠得到細(xì)度合格的物料。：標(biāo)準(zhǔn)篩。：驗證結(jié)果：備注：驗證人驗證日期審核人審核日期、配料工序：配料間。：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性，用標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢測電子秤的準(zhǔn)確性。：記錄完整、準(zhǔn)確無誤，電子秤準(zhǔn)確。：高速混合制粒機(jī)。：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在規(guī)定的混合時間后按對角線法取樣，進(jìn)行含量測定，填寫記錄。：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(變異系數(shù)應(yīng)≤3%)。：高速混合制粒機(jī)。：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的粘合劑用量、混合制粒時間等工藝參數(shù)進(jìn)行制粒操作，按對角線法取樣檢查。：驗證結(jié)果：備注：驗證人驗證日期審核人審核日期：沸騰干燥操作間。：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。：快速水分測定儀。：驗證結(jié)果：備注：驗證人驗證日期審核人審核日期：總混間。：確認(rèn)該過程能對團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)行整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。：分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。：驗證結(jié)果：備注：驗證人驗證日期審核人審核日期：總混操作間。：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，于規(guī)定的混合時間后按對角線法取樣，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測定顆粒的主藥含量，填寫記錄。：混合后顆粒的主藥含量均勻（測定值之間的變異系數(shù)應(yīng)≤2%）。：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，每隔15min取樣1次，直至300min，檢查測定以下項目：外觀、裝量差異、崩解時限（溶出度)、含量，填寫記錄。：片劑的各項質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。：高效包衣機(jī)。：按工藝規(guī)程設(shè)定各工藝參數(shù)，操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，包衣結(jié)束后按對角線法取樣，檢查測定以下項目：外觀、片重差異、崩解時限（溶出度）、含量、填寫記錄。：薄膜衣片的各項質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。:全自動膠囊充填機(jī)。：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，每隔15min取樣1次，直至300min，檢查測定以下項目：外觀、裝量差異、崩解時限（溶出度）、含量、填寫記錄。：膠囊劑的各項質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。:鋁塑包裝機(jī)。：根據(jù)工藝規(guī)程和生產(chǎn)實(shí)際，設(shè)定各工藝參數(shù)，按標(biāo)準(zhǔn)程序操作，每隔15min取樣1次，直至300min，檢查板片外觀。：驗證結(jié)果：備注：驗證人驗證日期審核人審核日期:確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。：重點(diǎn)考察項目各指標(biāo)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求
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