【正文】 GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共5頁有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運(yùn)算管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運(yùn)算管理制度文件編碼SMPQMP02500變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運(yùn)算管理制度。責(zé)任人：車間主任、質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。其最后一位數(shù)字欠準(zhǔn)是允許的，這種由可靠數(shù)字和最后一位不確定數(shù)字組成的數(shù)值，即為有效數(shù)字。欠準(zhǔn)數(shù)字的位置可以是十進(jìn)位的任何數(shù)位，用10n表示：n可以是正整數(shù)，如n=101=10（十位數(shù)），n=102=100（百位數(shù)）……；n也可以是負(fù)數(shù)，如n=101=（十分位），n=102=（百分位），……。例如35000中若有兩個(gè)無效零，則為三位有效位數(shù)，應(yīng)寫作350102；若有三個(gè)無效零，則為兩位有效位數(shù)，應(yīng)寫作35103。、。常數(shù)π、e和系數(shù)√2 等數(shù)值的有效位數(shù)也可視為是無限多位；含量測(cè)定項(xiàng)下“每項(xiàng)1ml的XXXX滴液（）……”中的GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共5頁 “”為名義濃度,規(guī)格項(xiàng)下的“”或“1ml:25mg”中的“”、“1”和“25”為標(biāo)量，其有效位數(shù)也均為無限多位；即在計(jì)算中，其有效位數(shù)應(yīng)根據(jù)其他數(shù)值的最少有效位數(shù)而定。如PH=([H+])=1012mol/L),其有效數(shù)只有兩位。例如85%與115%，都可以看成是三位有效位數(shù)；%%都可以看成是四位有效數(shù)字。 數(shù)值修約 是指對(duì)擬修約數(shù)值中超出需要保留位數(shù)時(shí)的舍棄，根據(jù)舍棄數(shù)來保留最后一位數(shù)或最后幾位數(shù)。也就是說，將數(shù)值修約到小數(shù)點(diǎn)后一位。 指定修約間隔為1，或指明將數(shù)值修約到個(gè)數(shù)位。 指定將數(shù)值修約成n位有效位數(shù)，（n為正整數(shù)）。 例1 （十分位）。 擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字大于5，或者是5，而其后跟有并非全部為0的數(shù)字時(shí)，則進(jìn)一，即在保留的末位數(shù)字加1。 例2 將1268修約到三位有效位數(shù)，得12710。 擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字為5，而右面無數(shù)字或皆為0時(shí)，若所保留的末位數(shù)GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁 共 5 頁為奇數(shù)（1，3，5，7，9）則進(jìn)一，為偶數(shù)（2，4，6，8，0）則舍棄。 例 ，修約間隔為1 正確有做法為：→15。 為便于記憶，上述進(jìn)舍規(guī)則可歸納成下列口決：四舍六入五考慮，五后非零則進(jìn)一 ，五后全零看五前，五前偶舍奇進(jìn)一，不論數(shù)字多少位，都有一次修約成。 3 運(yùn)算規(guī)則 在進(jìn)行數(shù)學(xué)運(yùn)算時(shí)，對(duì)加減法和乘除法中有效數(shù)字的處理是不同的； 許多數(shù)值相加減時(shí)，所得和或差的絕對(duì)誤差比較任何一個(gè)數(shù)值的絕對(duì)誤差大，因此相加減時(shí)應(yīng)以諸數(shù)值中絕對(duì)誤差最大（即欠準(zhǔn)數(shù)字的數(shù)位最大）的數(shù)值為準(zhǔn)，以確定其它數(shù)值在運(yùn)算中保留的數(shù)位和決定計(jì)算結(jié)果的有效數(shù)位。因此相乘除時(shí)應(yīng)以諸數(shù)值中相對(duì)誤差最大（即有效位數(shù)最少）的數(shù)值為準(zhǔn)，確定其它數(shù)值在運(yùn)算中保留的數(shù)位和決定計(jì)算結(jié)果的有效數(shù)位。 例1 ++=?本例是數(shù)值相加減 ，其最末一位數(shù)為百分位（小數(shù)點(diǎn)后二位），因此將其它各數(shù)均暫先保留至千分位，進(jìn)行運(yùn)算： ++= 最后對(duì)計(jì)算結(jié)果進(jìn)行修約。=? 本例是數(shù)值相乘除，在三個(gè)數(shù)值中，僅為兩位有效位數(shù)，因此各數(shù)值均應(yīng)暫保留三位有效位數(shù)進(jìn)行運(yùn)算，最后結(jié)果再修約為兩位有效位數(shù)。 =247。 = = 例3 計(jì)算氧氟沙星（C18H20FN3O4）的分子量。18+20++3+4=++++ =++++ = ≈ 4 注意事項(xiàng) 正確記錄檢測(cè)所得的數(shù)值 應(yīng)根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測(cè)方法的允許誤差和標(biāo)準(zhǔn)中的限度規(guī)定，確定數(shù)字的有效數(shù)字（或數(shù)位），檢測(cè)值必須與測(cè)量的準(zhǔn)確度相符合，記錄全部準(zhǔn)確數(shù)字和一位欠準(zhǔn)數(shù)字。 要根據(jù)取樣的要求，選擇相應(yīng)的量具。 “稱定”（或“量取”）系指稱取的重量（或量取的容量）應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量（或容量）的百分之一。10%。 在判定獸藥質(zhì)量是否符合規(guī)定之前，應(yīng)將全部數(shù)據(jù)根據(jù)有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)則進(jìn)行運(yùn)算，將計(jì)算結(jié)果修約到標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有效位，而后進(jìn)行判定。 247。 如將上述規(guī)定的限度改為“不得大于4%”，而其原始數(shù)據(jù)不變，則將計(jì)算結(jié)果修約至百分位，得4%，未超過4%的限度，應(yīng)判為符合規(guī)定（不得大于4%）。 適用范圍：實(shí)驗(yàn)分析檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備。 內(nèi)容：1 儀器設(shè)備的存放環(huán)境： 大型設(shè)備、精密儀器應(yīng)存放在單獨(dú)的房間。 天平及其它精密儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防塵、防靜電、防腐蝕的單獨(dú)房間內(nèi)。 烘箱、高溫爐放在不易燃燒的水泥臺(tái)或堅(jiān)固的金屬架上。還應(yīng)與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕設(shè)備。 2 儀器設(shè)備的管理： 各種設(shè)備和儀器都是獸藥檢驗(yàn)的重要工具，必須正確使用，認(rèn)真保養(yǎng)，確保各種設(shè)備和儀器處在正常狀態(tài)，以保證完成檢驗(yàn)任務(wù)。所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)過驗(yàn)證，取得計(jì)量檢定合格后方可使用，否則 不得使用。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共2頁 用貴重材料（如鉑、黃金、瑪瑙）制成的坩堝、乳缽等由專人加鎖保管，建立嚴(yán)格的領(lǐng)用制度。 為了保證分析測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，每臺(tái)分析儀器必須定期進(jìn)行校驗(yàn)。 設(shè)備儀器室內(nèi)應(yīng)保持清潔，根據(jù)衛(wèi)生要求安排包干到個(gè)人，每天打掃衛(wèi)生，天平應(yīng)定期更換干燥劑。 使用精密儀器之前檢查“儀器使用登記本”了解儀器使用情況是否正常，測(cè)量前認(rèn)真檢查。對(duì)不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電、以達(dá)到除濕目的。由儀器的負(fù)責(zé)人提出維修申請(qǐng)，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行維修，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸。但當(dāng)更換輻射源（光源）檢測(cè)器等主要部件時(shí)，需要重新全面校正合格后方可使用。 操作人員進(jìn)行儀器操作完畢后，應(yīng)如實(shí)填寫使用記錄，進(jìn)行清場(chǎng)工作后才可離去。 外單位人員未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意不得進(jìn)入精密儀器室和使用精密儀器。 適用范圍：本企業(yè)所用中藥材。 內(nèi)容： 1 中藥材標(biāo)本由質(zhì)保部經(jīng)理指定專人負(fù)責(zé)管理。 3 凡做標(biāo)本的藥材要經(jīng)過專業(yè)人員鑒定，確認(rèn)為藥材真品，具有典型特征。內(nèi)容：品名、來源、鑒定者姓名、編號(hào)、接收日期、接收人。 6 填寫標(biāo)簽，注明藥材標(biāo)本名稱、植物來源（即科、屬、種）、接收日期、編號(hào)等貼于瓶外。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理，更換。 8 中藥材標(biāo)本的使用 使用者要愛護(hù)標(biāo)本,輕拿輕放,小心使用,不得無故損壞與消耗(如折斷、口嘗、切削)。 使用毒劇藥材標(biāo)本要雙鎖管理，切不可口嘗。 中藥材標(biāo)本只能在標(biāo)本室使用，不得外借。 適用范圍：檢驗(yàn)分析用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材。 內(nèi)容： 1 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材系由中國(guó)獸用生物制品檢定所供給，由質(zhì)保部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃統(tǒng)一向省獸藥藥檢所購訂。 2 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材買來后，應(yīng)檢查其外包裝應(yīng)包裝完好、潔凈、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽完好、清楚。5℃，相對(duì)濕度在5075%的房間內(nèi)。 5 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的稱量應(yīng)用同一天平及砝碼。稀釋后的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品按要求的存放條件在存放期限內(nèi)使用。8 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材應(yīng)按其規(guī)定的貯存期執(zhí)行。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共1頁檢定菌管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱檢定菌管理制度文件編碼SMPQMP02900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：規(guī)范檢定菌的管理。 責(zé)任人：微生物檢測(cè)室化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。 2 檢定菌由微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)管理。品種的需要，由微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員寫出購買申請(qǐng)，到省獸藥監(jiān)察所購買 4 檢定菌買回后，填寫菌種保管記錄，內(nèi)容為：菌種名稱、編號(hào)、購買日期、形態(tài)特征、保存方法、貯存方法、貯存條件。 5 檢定菌應(yīng)貯存在46℃的冰箱中。斜面菌種傳代半年后進(jìn)行一次單菌落分離，由分離獲得的單菌落傳斜面，以保證試驗(yàn)菌的質(zhì)量。 8 檢定菌分發(fā)時(shí)做好分發(fā)記錄。 適用范圍：化學(xué)試劑、試藥、儲(chǔ)備液、毒劇獸藥。 內(nèi)容： 1 化學(xué)試劑貯存： 化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的獸藥柜內(nèi)。 毒劇獸藥如氰化鉀、砷化物、汞化物、磷化物、生物堿等，應(yīng)單獨(dú)貯存于獸藥柜內(nèi)，雙鎖保管，且兩人只能各有一把鑰匙。 化學(xué)性質(zhì)相反或防護(hù)、滅火方法相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)品不得在同一柜內(nèi)存放。1. 5　危險(xiǎn)品應(yīng)貯藏于危險(xiǎn)品庫的專柜中，危險(xiǎn)品庫應(yīng)門窗堅(jiān)固且朝外開，其中易燃液體貯藏室溫度，爆炸品貯藏溫度均不得超過30℃，照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。2 化學(xué)試劑由化驗(yàn)員按試劑配制方法進(jìn)行配制。 配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑,試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性,瓶簽完好,試劑外觀符合要求。 所用操作器具必須清潔，最好選用一等容量瓶、一等吸管。 配好后的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中，見光易分解的試劑裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴(yán)密，遇空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口。 使用過的容器、工具按各自的清洗規(guī)程清洗、干燥、貯存。 3 化學(xué)試劑的使用 使用前首先辨明試劑名稱、濃度、純度、是否超過使用期，無瓶簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。已變質(zhì)試劑不得使用。 使用時(shí)要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。審核內(nèi)容：品名、規(guī)格、用量、用途、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人簽名。 領(lǐng)料人（二人）復(fù)核原包裝重量（在分析天平上稱重），應(yīng)與原包裝驗(yàn)收重量或上次取用封口條所標(biāo)注重量相符，否則不準(zhǔn)開封并立即報(bào)告質(zhì)保部經(jīng)理調(diào)查處理，直至滿意。 保衛(wèi)人員經(jīng)常檢查毒劇獸藥(試劑)是否帳、卡、物相符。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共2頁滴定液管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱滴定液管理制度文件編碼SMPQMP03100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：明確規(guī)定滴定液的配制、標(biāo)定、發(fā)放及使用制度。 責(zé)任人：滴定液配制人、復(fù)標(biāo)人、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。由理化檢測(cè)室根據(jù)生產(chǎn)需要指定專人配制、管理和發(fā)放，并做好分發(fā)記錄。 配制滴定液所用的水為符合中藥獸藥典要求的純化水。3　滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制： 稱重是決定所配標(biāo)準(zhǔn)溶液準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，所用天平必須是專用分析天平，其稱量范圍和精度必須與所稱樣品的精度要求相符，并有計(jì)量部門簽發(fā)的計(jì)量檢定合格證，且在規(guī)定的期限內(nèi)。，實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，符合要求。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共2頁 滴定液配好后，需放在與溶液性質(zhì)相適應(yīng)的潔凈瓶中，貼好狀態(tài)標(biāo)記。 滴定溶液配制后應(yīng)搖勻，標(biāo)定方法按中國(guó)獸藥典和其它法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。，一般不得少于三份，其結(jié)果應(yīng)有嚴(yán)格的一致性，然后采用算術(shù)平均值，%。 如標(biāo)定與復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度的要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。，標(biāo)簽上寫明：品名、濃度、配制日期、標(biāo)化日期、標(biāo)化溫度、標(biāo)化人、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液的使用期限除另有規(guī)定外一般為1－3個(gè)月，超過期限不得