【正文】 報公司分管經(jīng)理簽字，公司蓋章后，向供貨方要求索賠。生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品儲存保管制度生物制品類（不含預(yù)防性生物制品）藥品儲存保管時，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品所要求的儲存條件分別進行冷藏、陰涼等儲存條件進行儲存和保管。二、從事生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品保管工作人員，應(yīng)保持相對穩(wěn)定，并參加藥監(jiān)部門組織的專業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。四、保管員應(yīng)按要求合理存放藥品。生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品銷售管理制度生物制品（不含預(yù)防性生物制品）銷售中，應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品銷售管理制度對客戶的經(jīng)營范圍進行嚴(yán)格審查外，還必須遵守下列有關(guān)規(guī)定：一、從事藥品銷售工作的人員，應(yīng)是取得從業(yè)資格證書，具有高中以上文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)合格的人員。三、銷售時必須嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定價格。應(yīng)記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。五、銷售出庫的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)按公司有關(guān)制度，及時追回并做好記錄。二、復(fù)核員應(yīng)熟悉和了解商品，具有強烈的質(zhì)量意識和工作責(zé)任，能堅持原則。四、拼件應(yīng)先復(fù)核再裝箱，裝箱后注明拼件標(biāo)志。凡不合格、過期失效、質(zhì)量有疑點的一律不準(zhǔn)出庫。七、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品在運輸中應(yīng)嚴(yán)格按照運輸要求采取用冷藏葙等設(shè)施進行，以保證該類藥品在運輸過程中的質(zhì)量。為保證藥品質(zhì)量,根據(jù)國家的有關(guān)法律，法規(guī)和行政規(guī)章特制定本制度。購貨前應(yīng)簽訂購貨合同（本著公司實際規(guī)模較小，一般均為零星采購，購貨合同可為年度大合同）。中藥材可以從中藥材專業(yè)市場購進，也可以從藥農(nóng)手中收購。購進進口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件。二、中藥材/中藥飲片驗收質(zhì)量管理：驗收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購銷合同中簽訂的質(zhì)量條款進行。中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等，實施批文號管理的中藥飲片包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收時應(yīng)注意中藥材/中藥飲片的內(nèi)外包裝/標(biāo)簽/說明書/外觀性狀的檢查；中藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查；對進口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進口藥材或飲片的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥材批件》的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章，有效期限是否已經(jīng)過期等。驗收完畢后做好驗收記錄，包括到貨日期、品名、等級（規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號、供貨單位、驗收結(jié)論、驗收員等內(nèi)容。養(yǎng)護員應(yīng)對在庫中藥材、中藥飲片按“三三四”原則進行養(yǎng)護檢查。檢查中，當(dāng)中藥材、中藥飲片出現(xiàn)較小范圍且輕微的受潮、生霉、生蟲等現(xiàn)象,但還不至于影響藥材療效時,養(yǎng)護員應(yīng)進行中藥材、中藥飲片的晾、曬、選、篩、刷、擦等工作并做好養(yǎng)護檢查記錄。經(jīng)質(zhì)管部判定為已霉?fàn)€變質(zhì)不能藥用或養(yǎng)護后短少數(shù)量的中藥材和中藥飲片，由保管員辦理相關(guān)報損事宜。發(fā)貨應(yīng)按先進先出，易變先出的原則嚴(yán)格對照發(fā)貨憑證逐一發(fā)貨，嚴(yán)禁短斤少兩。******第二十九條 藥品運輸裝卸管理制度一、藥品運輸由貨運員負(fù)責(zé)，也可由業(yè)務(wù)員擔(dān)任。二、運貨時，貨運員會同倉儲人員對照實物，經(jīng)核對確認(rèn)無誤后，在出庫單上簽字并交倉庫后領(lǐng)貨。直接送往收貨單位的，由收貨單位在送貨單的回執(zhí)聯(lián)或運輸部門的發(fā)貨單據(jù)上簽字，貨運員將收貨單位簽字后的回執(zhí)聯(lián)或發(fā)貨單據(jù)交回業(yè)務(wù)部門。所提藥品交倉庫與庫管員一同核對，由庫管員在有關(guān)憑單上簽字，藥品暫放待驗庫（區(qū)）待驗。在運輸有溫度要求的藥品時，應(yīng)根據(jù)不同季節(jié)的溫度變化和不同的運輸過程采取必要的保溫或冷藏措施。在運送過程中，因裝運不當(dāng)而造成的損失，由裝運人員負(fù)責(zé)。應(yīng)建而未建立的臺帳、記錄，每發(fā)生一筆，處部門負(fù)責(zé)人罰金50元。 三、首營企業(yè)和首營品種未經(jīng)審批就開展經(jīng)營活動，每發(fā)生一次處責(zé)任人罰金5001000元。五、未經(jīng)質(zhì)量驗收或進貨手續(xù)不全就辦理入庫的，每發(fā)生一種(宗)，處責(zé)任人罰金50－100元。七、藥品儲存不符合規(guī)定，存放、堆碼差錯率(按庫存品種計)大于2%，處責(zé)任人罰金20－100元。九、違反《環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度》的，每發(fā)現(xiàn)一起，處相關(guān)責(zé)任人10－100元。凡給企業(yè)造成經(jīng)濟損失的，除按上述規(guī)定處罰外，還應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟賠償，并根據(jù)責(zé)任輕重，作撤職、降職、調(diào)離、下崗直至解除勞動合同處分。二、主持制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進質(zhì)量體系建設(shè)，并使其有效運行，對公司質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。在經(jīng)營和獎懲中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。四、及時掌握經(jīng)營活動中的質(zhì)量狀態(tài)，努力提高公司的質(zhì)量保證能力，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求相適應(yīng)。******第三十二條 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，正確理解并積極推進質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運行。三、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。五、加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務(wù)經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識考核。保證各種原始憑證、記錄、資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追塑性。全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。三、具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查考核。五、主持質(zhì)量和制度評審，并根據(jù)評審情況適時對企業(yè)質(zhì)量管理制度進行修訂，并在總經(jīng)理簽發(fā)后負(fù)責(zé)實施并檢查監(jiān)督。七、指導(dǎo)質(zhì)量管理部的業(yè)務(wù)工作，協(xié)調(diào)好各監(jiān)管部門的關(guān)系。二、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)與組織質(zhì)量管理部的工作，落實質(zhì)量管理部的各項職責(zé)，堅持原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，監(jiān)督和檢查質(zhì)量管理部員工崗位職責(zé)落實情況。四、協(xié)助辦公室組織有關(guān)質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，員工健康檢查等工作。進行藥品養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)測，對首營企業(yè)和首營品種進行審核，處理用戶來信來訪和對藥品的質(zhì)量查詢與投訴，對不合格藥品進行審核和處理實施監(jiān)督，收集與分析藥品質(zhì)量信息。七、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)系，匯報質(zhì)量工作，取得指導(dǎo)和幫助。九、負(fù)責(zé)計量管理工作。十一、不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平，盡可能的參加有關(guān)部門組織的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，隨時適應(yīng)新的社會要求。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度、文件在部門的執(zhí)行，檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄。三、負(fù)責(zé)經(jīng)營活動中的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督和檢查，行使質(zhì)量否決權(quán)。五、公司質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護員、驗收員進行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。六、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告，質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴的處理，對客戶反映的質(zhì)量問題及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并做好有關(guān)記錄。八、定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進行統(tǒng)計、分析，提供分析報告。十、負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人所有職能工作。二、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量驗收程序》，按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫藥品的質(zhì)量進行逐批次驗收。三、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝上要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。六、對驗收合格的藥品應(yīng)及時通知保管員辦理入庫。七、收集驗收工作中的藥品質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量管理員。九、加強業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，提高工作能力和水平。二、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。四、負(fù)責(zé)對在庫藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，每季度一次，重點養(yǎng)護品種每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案。六、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時對溫濕度作記錄。七、根據(jù)環(huán)境氣候變化，對中藥材、中藥飲片采取干燥、除濕、熏蒸等相應(yīng)的養(yǎng)護措施。建立儀器設(shè)備管理檔案。九、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護質(zhì)量信息。******第三十八條 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)一、組織本部門全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度。對本部門的工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。會同質(zhì)量管理部擬定采購計劃；配合質(zhì)量管理部搞好首營企業(yè)、首營品種審核。定期組織人員對庫存藥品結(jié)構(gòu)分析，對在庫近效期藥品及時采取措施。五、深入購銷一線，掌握第一手的市場信息，保持與客戶聯(lián)系，做好用戶訪問工作，及時、妥善處理用戶查詢、用戶投訴和藥品不良反應(yīng)等問題。六、組織本部門員工的崗位培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平，負(fù)責(zé)對本部門工作人員進行質(zhì)量管理的教育、培訓(xùn)。 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。收集供貨企業(yè)和市場信息資料，建立、健全供貨企業(yè)檔案。購進藥品必須按GSP要求簽訂購銷合同，明確相關(guān)的質(zhì)量條款，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品采購控制程序》。五、了解掌握銷售對象的法定資格、經(jīng)營范圍、經(jīng)營能力、經(jīng)營資金、經(jīng)營場地和經(jīng)營資格等基本情況，防止藥品流向非法渠道六、熟悉藥品有關(guān)知識（品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、性質(zhì)、用途和價格等）。七、及時反饋用戶對藥品質(zhì)量的反映，如發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問題應(yīng)立即向部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理科匯報，并做處理。十、負(fù)責(zé)完成公司下達的各項銷售指標(biāo)。十一、對銷售出的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，因個人原因造成質(zhì)量事故而造成經(jīng)濟損失的按有關(guān)規(guī)定處理。十三、不斷學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)知識，提高自身的綜合素質(zhì)，遵紀(jì)守法******第四十條 保管員質(zhì)量職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。三、負(fù)責(zé)對庫房存儲條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控，在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，每日上午（9：00—10：00）、下午（2：30—3：30）各一次對庫房的溫濕度情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)超過規(guī)定范圍應(yīng)及時采取調(diào)控措施，做好記錄并寫明調(diào)控糾正結(jié)果。五、按安全、方便和節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、并按規(guī)定做好貨位編號及色標(biāo)管理，色標(biāo)明顯。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，五距規(guī)范，合理利用倉容。不同批號藥品不得混垛。九、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品出入庫制度，堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的出庫原則，憑驗收單收貨、出庫單發(fā)貨，不合格藥品不得出庫。十一、發(fā)現(xiàn)庫（區(qū)）內(nèi)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等，及時上報質(zhì)量管理科處理。十三、堅持出庫復(fù)核制度，做好出庫復(fù)核記錄，保管員、復(fù)核員簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存記錄。備注：五距：①垛與垛之間有一定距離；②垛與墻的距離不小于30 cm；③垛與屋頂（房梁）間距離不小于30 cm；④垛與散熱器或供曖管間距離不小于30 cm；⑤垛與地面距離不小于10 cm。******第四十一條 復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。三、貴細(xì)藥品、麻醉藥品、中藥毒性藥品出庫應(yīng)雙人復(fù)核并詳細(xì)核對到最小包裝。五、藥品出庫后，及時填寫出庫復(fù)核記錄，并做到項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確。******第四十二條 運輸員質(zhì)量職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟的原則組織藥品運輸，并嚴(yán)格按藥品運輸標(biāo)識要求配裝、運輸藥品，減少運輸差錯。三、運輸單應(yīng)清楚、項目齊全、單貨相符，按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)識要求堆放和采取防護措施。五、對有溫度要求的藥品的運輸(如生物制品)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施。二、負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督和檢查，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。三、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的審核。五、負(fù)責(zé)建立和管理公司有關(guān)質(zhì)量管理檔案。七、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況信息的收集、整理、匯總和上報。九、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。十一、負(fù)責(zé)定期組織GSP自檢，并將檢查結(jié)果及時向總經(jīng)理報告，提出改進措施。十三、其它與藥品質(zhì)量相關(guān)的工作。二、嚴(yán)格執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度，牢記“質(zhì)量第一”，樹立高度的職業(yè)道德，對人民健康負(fù)責(zé)。三、負(fù)責(zé)公司的藥品銷售和售后服務(wù)等經(jīng)營工作，在保證質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。五、不與非法企業(yè)進行業(yè)務(wù)來往，堅決杜絕與無合法證照、無合法手續(xù)的外來人員洽談業(yè)務(wù)。七、配合質(zhì)量管理部對首營企業(yè)和首營品種進行審核，嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。負(fù)責(zé)建立藥品的購進記錄，并按規(guī)定保存。九、按照《藥品銷售管理制度》的規(guī)定銷售藥品，不得銷售質(zhì)量不合格的藥品。十一、接到藥品收回指令后，負(fù)責(zé)實施藥品的收回工作。十三、收集藥品質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營產(chǎn)品的不良反應(yīng)及質(zhì)量問題時及時報告質(zhì)量管理部。十五、辦理客戶退回藥品的有關(guān)手續(xù)。十七、文明待人，對外來洽談業(yè)務(wù)人員要熱情接待，不論公司大小，都應(yīng)同等尊重對待。 二、協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度的實施、檢查、考核工作。 四、指導(dǎo)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理臺帳，原始記錄表格的建立登統(tǒng)。六、配合質(zhì)量管理部組織并搞好員工培訓(xùn)、教育及員工健康檢查。具體負(fù)責(zé)藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量管理工作。三、對在庫藥品實行分類、分區(qū)存放，按批號碼垛，并實行色標(biāo)管理；做好藥品養(yǎng)護工作。五、加強藥品的有效期管理，設(shè)置效期藥品一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行出庫原則和近效期藥品催銷報告制和過期藥品報損制。七、做好藥品養(yǎng)護和出庫復(fù)核記錄，記錄規(guī)范、完整、準(zhǔn)確。九、落實節(jié)假日值班制度，保證值班人員在崗、在位，嚴(yán)格車輛管理，保證運輸人員用車安全。******第三章 質(zhì)量管理程序第四十七條 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理程序 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂的基本原則，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草。質(zhì)量方針目標(biāo)確定后。三、規(guī)定各項目標(biāo)措施的完成時間。在執(zhí)行中要徹底解決實施過程中的困難