【正文】 情況者均為不合格：未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品；假劣藥品及無注冊商標、無批準文號、無產(chǎn)品名稱的藥品；整件包裝中無產(chǎn)品合格證的藥品；包裝、標識不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；標簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定的藥品；經(jīng)查是購自非法藥品市場或無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人的藥品；被嚴重污染的藥品；因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品；進貨手續(xù)不全的藥品；九、驗收不合格的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部，藥品移至不合格區(qū)等待處理。每件包裝上應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期。應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件并加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章驗收。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗收程序按《藥品入庫質(zhì)量驗收程序》的規(guī)定執(zhí)行。特殊管理藥品或貴重藥品應(yīng)實行雙人驗收。，總經(jīng)理批準后，方可展開業(yè)務(wù)往來并購進藥品。首營品種必須提供加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的合法資質(zhì)復(fù)印件；藥品質(zhì)量標準，藥品生產(chǎn)批準證明文件；首次購進藥品同批次的出廠檢驗報告書；藥品包裝，標簽，說明書實樣以及價格批文等。八、所有資料、記錄、票據(jù)均應(yīng)及時歸檔，按規(guī)定保存。五、購、銷售合同（協(xié)議）除企業(yè)法人親自簽訂外，其他人員必須持有企業(yè)法人的授權(quán)委托書后方可簽訂。購銷合同是約束雙方義務(wù)和權(quán)利的法律文書，因此合同條款必須符合《經(jīng)濟合同法》的有關(guān)規(guī)定，并明確質(zhì)量條款。業(yè)務(wù)部進行藥品采購時，首先應(yīng)開展市場調(diào)研與預(yù)測，以市場變化趨勢和企業(yè)經(jīng)營實際情況為指導(dǎo)，以采購計劃為依據(jù)，采購的藥品要保證質(zhì)量、適銷對路并能滿足不同消費層次的需求；既能保障常規(guī)經(jīng)營需要，又能基本滿足突發(fā)災(zāi)情、疫情的急需以及季節(jié)性用藥的需要。******第五條 業(yè)務(wù)經(jīng)營管理制度一、業(yè)務(wù)部負責(zé)藥品的采購管理，質(zhì)量管理部負責(zé)藥品的質(zhì)量管理，倉儲部門負責(zé)藥品的儲存與養(yǎng)護管理。四、檢查記錄：檢查人員認真按GSP要求對各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況如實填寫檢查記錄。******第四條 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核由總經(jīng)理主持，質(zhì)量管理部具體實施。五、質(zhì)量管理體系評審的內(nèi)容：質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序；人員教育與培訓(xùn)；藥品質(zhì)量（包括：購進、驗收、銷售、儲存養(yǎng)護、出庫、運輸）；設(shè)施與設(shè)備。******第三條 質(zhì)量管理體系評審管理制度一、質(zhì)量管理體系評審的范圍：質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量管理活動狀態(tài)。四、在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門人員將公司總體質(zhì)量目標分解為本部門具體的工作目標，并依次開展工作。******第二條 質(zhì)量方針和目標管理制度一、質(zhì)量方針和目標指公司制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進組織質(zhì)量管理體系有效健康運行的推動力。四、在總公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)下，進行本公司的質(zhì)量管理體系建設(shè)，質(zhì)量管理文件分為兩大類：制度和記錄。第一章 質(zhì)量管理制度第一條 質(zhì)量管理體系文件管理制度一、質(zhì)量管理體系文件指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的一系列文件。制度類文件：為不同種類活動或其結(jié)果規(guī)定規(guī)則，指導(dǎo)原則或特性的一類文件。二、公司實行質(zhì)量方針和目標管理，質(zhì)量方針由公司領(lǐng)導(dǎo)層根據(jù)公司內(nèi)、外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件形式發(fā)布。五、公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一, 保證消費者用藥安全有效。二、質(zhì)量管理體系評審工作，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織，質(zhì)量管理部和負責(zé)牽頭實施質(zhì)量管理體系評審的具體工作。六、評審中發(fā)現(xiàn)的問題、不足之處，應(yīng)提出糾正和預(yù)防措施；各部門應(yīng)具體落實糾正、預(yù)防措施；質(zhì)量管理委員會負責(zé)對采取糾正和預(yù)防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查。二、檢查時間：每年年終進行制度檢查，具體檢查時間由質(zhì)量管理部報請總經(jīng)理后確定。對存在的問題可作口頭整改要求或發(fā)書面整改通知。二、業(yè)務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和崗位資格，能認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的政策、法律、法規(guī)和規(guī)章，嚴格按許可證核準的方式和范圍開展經(jīng)營活動。業(yè)務(wù)部應(yīng)對供貨企業(yè)進行資質(zhì)（包括：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證》、《GSP〔GMP〕證書》、質(zhì)量保證書及其他相關(guān)資料）審查，藥品質(zhì)量考察（包括：產(chǎn)品的合法性、資料的真實性等），以及供貨企業(yè)銷售人員資格審查（包括：身份證、法人委托書、從業(yè)資格等）。四、銷售管理銷售人員應(yīng)審查銷售對象（客戶）的資質(zhì)，并且只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位或個人。六、退貨藥品按《退貨管理制度》執(zhí)行。九、本公司不從事藥品直調(diào)和中藥飲片分裝工作。，業(yè)務(wù)部應(yīng)詳細填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營藥品審批表》連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。******第七條 藥品質(zhì)量驗收制度一、嚴格按照藥品質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品進行逐品種逐批次質(zhì)量驗收。屬于國家基本藥物的品種，質(zhì)量驗收后立即進行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時上傳至國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。六、驗收時按藥品分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一驗收。特殊管理藥品、外用藥品，其包裝、標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。首營品種應(yīng)附有首批到貨同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號。十、驗收完畢后應(yīng)做好驗收記錄，記錄要求內(nèi)容完整、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品儲存質(zhì)量。四、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉間，“五距（指：垛與垛之間有一定的距離；藥品與墻的距離不小于30厘米；藥品與屋頂〔房梁〕的間距不小于30厘米；藥品離地面距離不小于10厘米）”適當。六、藥品應(yīng)按分類和貯存要求的規(guī)定分庫分區(qū)存放。九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防蟲鼠、鳥，防污染等工作.******第九條 藥品養(yǎng)護制度一、養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對有問題的藥品掛黃牌標志并暫停發(fā)貨。七、按照藥品儲存條件的要求，將藥品儲存于適宜溫濕度條件的庫房。九、每日上午9:009:30,下午2:303:00各記錄一次庫內(nèi)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取調(diào)控措施。******第十條 出庫復(fù)核制度一、藥品出庫時，必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則；二、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將貨交給復(fù)核人員復(fù)核,復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品名、批號，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。拆零藥品應(yīng)按發(fā)貨單逐批核對無誤后，由復(fù)核人員進行裝箱加封，裝箱后注明拼件標志。若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。******第十一條 效期藥品管理制度一、藥品的有效期指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量穩(wěn)定的期限。五、有效期不足六個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。****** 第十二條 不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》和《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》以及其他有關(guān)法律法規(guī)的藥品，各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥品條件的藥品。五、質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)出據(jù)不合格藥品通知單，同時填寫有關(guān)單據(jù)，立即通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門停止出庫和銷售。七、上級藥檢部門抽查、檢驗判定為不合格品或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知的不合格藥品，應(yīng)立即停止出庫和銷售，同時填寫有關(guān)單據(jù)，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理科監(jiān)督下進行，并填寫相關(guān)記錄。十、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。******第十三條 退貨管理制度一、退貨分為購進退貨和銷售退貨。所有退貨藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨或退出；并將藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標識。五、藥品退進、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名。******第十四條 質(zhì)量事故報告制度一、質(zhì)量事故指藥品經(jīng)營活動過程中，因管理原因或藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。 重大質(zhì)量事故：① 、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上；② 、銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；③ 、購進“三無”產(chǎn)品或假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級部門通報評，造成較壞影響，損失在2萬元以上者。五、發(fā)生質(zhì)量事故后，發(fā)生部門或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補救措施，以免造成更大的損失和后果。 八、質(zhì)量事故的處理：一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實在季度考核中予以相應(yīng)的處罰；重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者除追究責(zé)任人行政、刑事責(zé)任外；事故發(fā)生部門應(yīng)承擔相應(yīng)責(zé)任；發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。復(fù)查確定無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)《藥品解除停售通知單》，除去黃色“暫停發(fā)貨”牌，并恢復(fù)銷售與發(fā)貨。在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按《質(zhì)量投訴管理制度》進行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。二、在接到藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和處理。六、對于使用單位或個人的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本制度受理外，還應(yīng)按《質(zhì)量事故管理制度》處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，除按本制度受理外，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告制度》處理。二、正確樹立為用戶服務(wù)、維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。六、做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞到相關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。A類信息：是指對公司有重大影響，需經(jīng)理做出決策并由各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：是指涉及公司兩個或兩個以上部門的，需由分管經(jīng)理或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息：是指只涉及公司一個部門的，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。六、質(zhì)量信息的處理；A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理科負責(zé)組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理科傳遞，反饋并監(jiān)督執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部門。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知或未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。六、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的《藥品不良反應(yīng)報告》，按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。三、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系中設(shè)計的各項質(zhì)量記錄。填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫；由計算機錄入數(shù)據(jù)的記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任；已完成的記錄要完整地按規(guī)定的保存期存放在規(guī)定的部門，妥善保管，防止損壞、丟失。******第二十一條 質(zhì)量否決制度一、藥品屬特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民生命安全和身體健康，為保證企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障消費者用藥安全有效，企業(yè)在經(jīng)營過程中必須按照藥品的合法性、符合性、安全性、有效性、滿足性的要求，對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量四方面存在的問題，按不同步驟、方式予以否決。營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器、設(shè)備、用具等不符合規(guī)范要求，崗位人員資質(zhì)達不到GSP規(guī)定的要求。四、公司在制定進貨和銷售等經(jīng)營活動的制度和程序時，必須保證質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。辦公、經(jīng)營、倉儲用工具、用具、用品擺放整齊有序，禁止亂丟亂放；公共場所車輛定點停放。凡新招聘、錄用的人員，上崗前均應(yīng)進行健康檢查。三、公司新進員工上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范》等法律、法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。******第二十四條 儀器、設(shè)備管理制度一、凡是用于藥品驗收、儲存、養(yǎng)護的設(shè)施、設(shè)備及儀器在工作期都應(yīng)處于合格正常的運行狀態(tài)。四、儀器、設(shè)備未經(jīng)許可，任何人或部門均不得借與他人或其它企業(yè)使用。合同中應(yīng)寫明藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、單價、金額等內(nèi)容。五、合同中應(yīng)寫明供方藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定及運輸要求，即包裝應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局令23號《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》。九、購銷合同只能由企業(yè)法人或授權(quán)的委托人簽訂。進口藥品內(nèi)外包裝的標簽必須有中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。******第二十七條 生物制品（不含預(yù)防性生物制品）管理制度 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人體的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。二、本公司購進藥品必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》的單位及合法市場購進，不得從無證單位或非法市場購進。四、購進的藥品必須符合藥品法定質(zhì)量標準和購進合同中有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定。必要時可組織考察供貨單位質(zhì)量保證能力。十一、質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審對象應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)包括對供方質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量的評審等，藥品驗收合格率，在庫養(yǎng)護合格率等。三、驗收人員必須嚴格執(zhí)