【正文】 情況者均為不合格：未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；假劣藥品及無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)產(chǎn)品名稱(chēng)的藥品；整件包裝中無(wú)產(chǎn)品合格證的藥品；包裝、標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定的藥品；經(jīng)查是購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人的藥品；被嚴(yán)重污染的藥品；因包裝破損已對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的藥品；進(jìn)貨手續(xù)不全的藥品；九、驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部，藥品移至不合格區(qū)等待處理。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件并加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章驗(yàn)收。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗(yàn)收程序按《藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序》的規(guī)定執(zhí)行。特殊管理藥品或貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可展開(kāi)業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。首營(yíng)品種必須提供加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的合法資質(zhì)復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首次購(gòu)進(jìn)藥品同批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及價(jià)格批文等。八、所有資料、記錄、票據(jù)均應(yīng)及時(shí)歸檔，按規(guī)定保存。五、購(gòu)、銷(xiāo)售合同（協(xié)議）除企業(yè)法人親自簽訂外，其他人員必須持有企業(yè)法人的授權(quán)委托書(shū)后方可簽訂。購(gòu)銷(xiāo)合同是約束雙方義務(wù)和權(quán)利的法律文書(shū)，因此合同條款必須符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的有關(guān)規(guī)定，并明確質(zhì)量條款。業(yè)務(wù)部進(jìn)行藥品采購(gòu)時(shí)，首先應(yīng)開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研與預(yù)測(cè)，以市場(chǎng)變化趨勢(shì)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況為指導(dǎo)，以采購(gòu)計(jì)劃為依據(jù)，采購(gòu)的藥品要保證質(zhì)量、適銷(xiāo)對(duì)路并能滿(mǎn)足不同消費(fèi)層次的需求；既能保障常規(guī)經(jīng)營(yíng)需要，又能基本滿(mǎn)足突發(fā)災(zāi)情、疫情的急需以及季節(jié)性用藥的需要。******第五條 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理制度一、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理。四、檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按GSP要求對(duì)各部門(mén)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況如實(shí)填寫(xiě)檢查記錄。******第四條 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核由總經(jīng)理主持，質(zhì)量管理部具體實(shí)施。五、質(zhì)量管理體系評(píng)審的內(nèi)容：質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序；人員教育與培訓(xùn)；藥品質(zhì)量（包括：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸）；設(shè)施與設(shè)備。******第三條 質(zhì)量管理體系評(píng)審管理制度一、質(zhì)量管理體系評(píng)審的范圍：質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量管理活動(dòng)狀態(tài)。四、在質(zhì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)督促下，各部門(mén)人員將公司總體質(zhì)量目標(biāo)分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并依次開(kāi)展工作。******第二條 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度一、質(zhì)量方針和目標(biāo)指公司制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系有效健康運(yùn)行的推動(dòng)力。四、在總公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)下，進(jìn)行本公司的質(zhì)量管理體系建設(shè)，質(zhì)量管理文件分為兩大類(lèi)：制度和記錄。第一章 質(zhì)量管理制度第一條 質(zhì)量管理體系文件管理制度一、質(zhì)量管理體系文件指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的一系列文件。制度類(lèi)文件：為不同種類(lèi)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定規(guī)則，指導(dǎo)原則或特性的一類(lèi)文件。二、公司實(shí)行質(zhì)量方針和目標(biāo)管理，質(zhì)量方針由公司領(lǐng)導(dǎo)層根據(jù)公司內(nèi)、外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式發(fā)布。五、公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一, 保證消費(fèi)者用藥安全有效。二、質(zhì)量管理體系評(píng)審工作，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織，質(zhì)量管理部和負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)審的具體工作。六、評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、不足之處，應(yīng)提出糾正和預(yù)防措施；各部門(mén)應(yīng)具體落實(shí)糾正、預(yù)防措施；質(zhì)量管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正和預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。二、檢查時(shí)間：每年年終進(jìn)行制度檢查，具體檢查時(shí)間由質(zhì)量管理部報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理后確定。對(duì)存在的問(wèn)題可作口頭整改要求或發(fā)書(shū)面整改通知。二、業(yè)務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和崗位資格，能認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的政策、法律、法規(guī)和規(guī)章，嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的方式和范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。業(yè)務(wù)部應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)（包括：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕許可證》、《GSP〔GMP〕證書(shū)》、質(zhì)量保證書(shū)及其他相關(guān)資料）審查，藥品質(zhì)量考察（包括：產(chǎn)品的合法性、資料的真實(shí)性等），以及供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員資格審查（包括：身份證、法人委托書(shū)、從業(yè)資格等）。四、銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售人員應(yīng)審查銷(xiāo)售對(duì)象（客戶(hù)）的資質(zhì)，并且只能將藥品銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。六、退貨藥品按《退貨管理制度》執(zhí)行。九、本公司不從事藥品直調(diào)和中藥飲片分裝工作。，業(yè)務(wù)部應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》或《首營(yíng)藥品審批表》連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。******第七條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度一、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐品種逐批次質(zhì)量驗(yàn)收。屬于國(guó)家基本藥物的品種，質(zhì)量驗(yàn)收后立即進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)上傳至國(guó)家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。六、驗(yàn)收時(shí)按藥品分類(lèi)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一驗(yàn)收。特殊管理藥品、外用藥品，其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。首營(yíng)品種應(yīng)附有首批到貨同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。十、驗(yàn)收完畢后應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。四、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)間，“五距（指：垛與垛之間有一定的距離；藥品與墻的距離不小于30厘米；藥品與屋頂〔房梁〕的間距不小于30厘米；藥品離地面距離不小于10厘米）”適當(dāng)。六、藥品應(yīng)按分類(lèi)和貯存要求的規(guī)定分庫(kù)分區(qū)存放。九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防蟲(chóng)鼠、鳥(niǎo)，防污染等工作.******第九條 藥品養(yǎng)護(hù)制度一、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后方可上崗。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的藥品掛黃牌標(biāo)志并暫停發(fā)貨。七、按照藥品儲(chǔ)存條件的要求，將藥品儲(chǔ)存于適宜溫濕度條件的庫(kù)房。九、每日上午9:009:30,下午2:303:00各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)采取調(diào)控措施。******第十條 出庫(kù)復(fù)核制度一、藥品出庫(kù)時(shí)，必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則；二、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將貨交給復(fù)核人員復(fù)核,復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品名、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。拆零藥品應(yīng)按發(fā)貨單逐批核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封，裝箱后注明拼件標(biāo)志。若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。******第十一條 效期藥品管理制度一、藥品的有效期指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持其質(zhì)量穩(wěn)定的期限。五、有效期不足六個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。****** 第十二條 不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥典》和《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》以及其他有關(guān)法律法規(guī)的藥品，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥品條件的藥品。五、質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)出據(jù)不合格藥品通知單，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，立即通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。七、上級(jí)藥檢部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知的不合格藥品，應(yīng)立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，按銷(xiāo)售記錄追回發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理科監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。十、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。******第十三條 退貨管理制度一、退貨分為購(gòu)進(jìn)退貨和銷(xiāo)售退貨。所有退貨藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨或退出；并將藥品存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。五、藥品退進(jìn)、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名。******第十四條 質(zhì)量事故報(bào)告制度一、質(zhì)量事故指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中，因管理原因或藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 重大質(zhì)量事故：① 、在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；② 、銷(xiāo)售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；③ 、購(gòu)進(jìn)“三無(wú)”產(chǎn)品或假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)部門(mén)通報(bào)評(píng)，造成較壞影響，損失在2萬(wàn)元以上者。五、發(fā)生質(zhì)量事故后，發(fā)生部門(mén)或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的控制、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 八、質(zhì)量事故的處理：一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)在季度考核中予以相應(yīng)的處罰；重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者除追究責(zé)任人行政、刑事責(zé)任外；事故發(fā)生部門(mén)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。復(fù)查確定無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)簽發(fā)《藥品解除停售通知單》，除去黃色“暫停發(fā)貨”牌，并恢復(fù)銷(xiāo)售與發(fā)貨。在用戶(hù)投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按《質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。二、在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。六、對(duì)于使用單位或個(gè)人的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本制度受理外，還應(yīng)按《質(zhì)量事故管理制度》處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，除按本制度受理外，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》處理。二、正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)、維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。六、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞到相關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)單位。A類(lèi)信息：是指對(duì)公司有重大影響，需經(jīng)理做出決策并由各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；B類(lèi)信息：是指涉及公司兩個(gè)或兩個(gè)以上部門(mén)的，需由分管經(jīng)理或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息；C類(lèi)信息：是指只涉及公司一個(gè)部門(mén)的，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。六、質(zhì)量信息的處理；A類(lèi)信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；B類(lèi)信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)量管理科傳遞，反饋并監(jiān)督執(zhí)行；C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知或未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。六、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告》，按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。三、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系中設(shè)計(jì)的各項(xiàng)質(zhì)量記錄。填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，注明年、月、日，不得豎寫(xiě)；由計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫(xiě)，以明確責(zé)任；已完成的記錄要完整地按規(guī)定的保存期存放在規(guī)定的部門(mén)，妥善保管，防止損壞、丟失。******第二十一條 質(zhì)量否決制度一、藥品屬特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民生命安全和身體健康，為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥安全有效，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須按照藥品的合法性、符合性、安全性、有效性、滿(mǎn)足性的要求，對(duì)藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量四方面存在的問(wèn)題，按不同步驟、方式予以否決。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儀器、設(shè)備、用具等不符合規(guī)范要求，崗位人員資質(zhì)達(dá)不到GSP規(guī)定的要求。四、公司在制定進(jìn)貨和銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的制度和程序時(shí)，必須保證質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)用工具、用具、用品擺放整齊有序，禁止亂丟亂放；公共場(chǎng)所車(chē)輛定點(diǎn)停放。凡新招聘、錄用的人員，上崗前均應(yīng)進(jìn)行健康檢查。三、公司新進(jìn)員工上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范》等法律、法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。******第二十四條 儀器、設(shè)備管理制度一、凡是用于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的設(shè)施、設(shè)備及儀器在工作期都應(yīng)處于合格正常的運(yùn)行狀態(tài)。四、儀器、設(shè)備未經(jīng)許可，任何人或部門(mén)均不得借與他人或其它企業(yè)使用。合同中應(yīng)寫(xiě)明藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、單價(jià)、金額等內(nèi)容。五、合同中應(yīng)寫(xiě)明供方藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定及運(yùn)輸要求，即包裝應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令23號(hào)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》。九、購(gòu)銷(xiāo)合同只能由企業(yè)法人或授權(quán)的委托人簽訂。進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽必須有中文標(biāo)明藥品名稱(chēng)、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。******第二十七條 生物制品（不含預(yù)防性生物制品）管理制度 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人體的組織和液體等生物材料制備，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。二、本公司購(gòu)進(jìn)藥品必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位及合法市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，不得從無(wú)證單位或非法市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)。四、購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同中有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定。必要時(shí)可組織考察供貨單位質(zhì)量保證能力。十一、質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審對(duì)象應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)供方質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量的評(píng)審等，藥品驗(yàn)收合格率，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)合格率等。三、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格執(zhí)