【正文】 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 ：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。、批準(zhǔn)的首營(yíng)品種，方可購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。，可進(jìn)行實(shí)地考察。：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。： ：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。文件名稱(chēng)：6 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度編碼: ZD062015起草人：張雁斌審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年 2月6日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01：加強(qiáng)藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。，可與其發(fā)生業(yè)務(wù)。：采購(gòu)員負(fù)責(zé)供貨單位銷(xiāo)售人員的身份確認(rèn)，索取銷(xiāo)售委托書(shū)及身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性，建立檔案?！端幤飞a(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍，是否涵蓋擬供品種類(lèi)別。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。 審核方法，是否在有效期內(nèi)。：適用于向本藥店銷(xiāo)售藥品的所有單位。，必須保證質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)管管理員是藥店實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的責(zé)任人。：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。 檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按GSP要求對(duì)各崗位質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行逐一檢查，并如實(shí)填寫(xiě)檢查記錄，檢查結(jié)果合格的打“√”，不合格的打“”，并將存在問(wèn)題如實(shí)寫(xiě)出來(lái)，要求涉及的崗位整改。 檢查方式:采取提問(wèn)、筆試、現(xiàn)場(chǎng)操作觀察、記錄檢查等多種形式。：質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。已廢除及過(guò)時(shí)的文件屬撤銷(xiāo)文件的范圍。各崗位對(duì)制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理員定期或不定期組織對(duì)制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足進(jìn)行整改。 文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查：質(zhì)量管理文件下發(fā)后，企業(yè)負(fù)責(zé)人組織本藥店人員學(xué)習(xí)，并于文件發(fā)布之日統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 文件由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)起草，其內(nèi)容必須符合GSP要求，并統(tǒng)一格式、編碼。(2)文件編碼的應(yīng)用①文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。③年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2015。 （6）質(zhì)量管理文件一般每年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行評(píng)審，檢查后做出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。：適用于本藥店各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄組成。 文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，做到類(lèi)別清晰，一文一號(hào)，便于檢索。④版次：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號(hào)，表明文件該版本的第幾次修改，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件修訂次數(shù)。②質(zhì)量管理體系文件的文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 文件初稿形成后，質(zhì)量管理員依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合藥店實(shí)際，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的審核、修訂。 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量管理文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理員組織，各崗位人員參加。 文件的修訂，檢查質(zhì)量管理文件與操作流程的相符性，檢查后提出修訂方案。當(dāng)質(zhì)量管理體系文件已不適用時(shí)，應(yīng)制定新的體系文件。附錄：文件首頁(yè)格式示例文件名稱(chēng)： 編碼：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 年 月 日批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日變更（新增）日期： 變更（新增）原因： 版次：文件名稱(chēng)：2 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度編碼：ZD022015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年2月2日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對(duì)執(zhí)行情況的檢查和考核力度。：，各崗位人員協(xié)助。，考察員工對(duì)崗位的崗位職責(zé)、操作規(guī)程的熟悉程度，觀察員工的實(shí)際操作是否符合GSP及質(zhì)量管理制度的要求。：各崗位根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改措施，限期改進(jìn)，整改期限到后由質(zhì)量管理員進(jìn)行檢查是否符合要求，不符合的還需繼續(xù)整改直至合格為止。：適用于藥店經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的質(zhì)量否決。，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)；；；、法定批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；；《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的藥品。，視情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人予以教育和扣發(fā)當(dāng)月50100%的工資。：采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效資質(zhì)；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核供貨單位的合法性，動(dòng)態(tài)管理并建立檔案。 審核資質(zhì)的真?zhèn)巍端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)核實(shí)。《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本應(yīng)有工商部門(mén)年度檢驗(yàn)情況的章。 有下列情形的不予通過(guò)：； 資質(zhì)證明文件中有任何一份過(guò)期沒(méi)有延期證明的； 資質(zhì)材料中單位名稱(chēng)、地址、法定代表人等不相符沒(méi)有變更說(shuō)明的； 《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍，不涵蓋擬供品種類(lèi)別的。，向供貨單位索取銷(xiāo)售人員委托書(shū)及身份證復(fù)印件：；；；；。 審核不合格的，不予發(fā)生業(yè)務(wù)。 ：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 ：應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件包括藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、再注冊(cè)批件、補(bǔ)充批件等；進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、補(bǔ)充批件等）復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。該工作由采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員共同進(jìn)行，并由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)寫(xiě)出書(shū)面考察報(bào)告。、批準(zhǔn)的首營(yíng)企業(yè)，方可從該單位購(gòu)進(jìn)藥品。：適用于本藥店經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)進(jìn)貨。 核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。3. 范圍：適用于本藥店所有采購(gòu)藥品和銷(xiāo)后退回藥品的收貨。，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理員處理。（票）核對(duì)藥品實(shí)物。③供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理員處理。，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。文件名稱(chēng)：9 藥品驗(yàn)收管理制度編碼： ZD092015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年2月9日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新GSP要求版次：01：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入店質(zhì)量關(guān)。，由質(zhì)量管理員進(jìn)行相應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)收的相關(guān)知識(shí)。需冷藏保管的藥品，在冷藏設(shè)備內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后2小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但須保證其合法性和有效性。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，由驗(yàn)收員填寫(xiě)驗(yàn)收不合格的藥品記錄，注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員處理。：養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有藥品區(qū)、非藥品區(qū)，處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)等分類(lèi)標(biāo)志；處方藥區(qū)有“憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用”，非處方藥區(qū)有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等標(biāo)識(shí)牌和警示語(yǔ)；含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專(zhuān)柜存放，并由明顯標(biāo)識(shí)。 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。:3010:下午14:3015:30觀察溫濕度表并將結(jié)果填寫(xiě)在《溫濕度記錄表》上，對(duì)超標(biāo)的溫濕度情況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，使其恢復(fù)到正常范圍內(nèi)。、工作不實(shí)造成藥品損失的，承擔(dān)相應(yīng)損失并給以相應(yīng)處罰。責(zé)任：處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)，非本藥店人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回問(wèn)題藥品并做好記錄，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。責(zé)任：處方審核人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。：藥店所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。㎎的含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片等藥物列入處方藥管理，按處方藥進(jìn)行管理。 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。：是指藥店業(yè)務(wù)往來(lái)的各種紙質(zhì)的票據(jù)、文件等，如隨貨通行單、供應(yīng)商資料、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等，以及藥店人員的證件、經(jīng)營(yíng)性合法證照等。，各崗位人員須按照其崗位職責(zé)及操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登陸后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或?qū)徍?；?shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程須留有記錄。藥店名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)應(yīng)寫(xiě)全稱(chēng)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)或使用代號(hào)、原文字頭等來(lái)代替。，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定對(duì)憑證進(jìn)行真實(shí)性、合法性的檢查，必要時(shí)按照規(guī)定簽字確認(rèn)。 供貨單位開(kāi)具的發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 、法規(guī)及規(guī)章等； 、通知、要求等； ；。、分析，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。4責(zé)任：質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。若需再進(jìn)一步向生產(chǎn)廠家詢(xún)問(wèn)的應(yīng)盡快聯(lián)系，在2個(gè)工作日內(nèi)給予顧客答復(fù)。、療效和安全方面的顧客投訴，則不管其性質(zhì)來(lái)源如何，均應(yīng)作出徹底而公正的調(diào)查。文件名稱(chēng)：18 質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編碼： ZD182015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年2月18日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01目的：建立質(zhì)量事故的處理及報(bào)告制度，確保質(zhì)量事故能夠得到快速、有效的處理。按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。，并給消費(fèi)者造成嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的。，防止事故蔓延擴(kuò)大。情節(jié)嚴(yán)重的，按規(guī)定進(jìn)行處分，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。，違反《藥品管理費(fèi)》的按有關(guān)規(guī)定處理。責(zé)任：質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)?！耙凿N(xiāo)定進(jìn)”的原則，未經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人同意，不得購(gòu)進(jìn)有效期小于6個(gè)月的藥品。，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)告知顧客藥品的有效期，提醒顧客盡快服用，避免過(guò)期導(dǎo)致誤用。 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。、失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品。，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取措施，予以糾正。責(zé)任者：藥店全體員工。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 上班人員每天進(jìn)行衛(wèi)生清掃，做到衛(wèi)生工作日常化。范圍：適用于本藥店人員健康管理。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)檢查。，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。文件名稱(chēng)：23 藥學(xué)服務(wù)管理制度編碼：ZD232015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年2月23日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。內(nèi)容：，防止錯(cuò)誤用藥事故的發(fā)生。，介紹用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)。做好處方銷(xiāo)售記錄、藥物過(guò)敏反應(yīng)、藥物不良反應(yīng)的記錄工作以及顧客藥品專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)、顧客的隨訪工作等?！额櫩鸵庖?jiàn)薄》，了解顧客對(duì)藥店的各種意見(jiàn)，不斷提