【正文】 《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍，不涵蓋擬供品種類別的。，視情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人予以教育和扣發(fā)當(dāng)月50100%的工資。，考察員工對(duì)崗位的崗位職責(zé)、操作規(guī)程的熟悉程度，觀察員工的實(shí)際操作是否符合GSP及質(zhì)量管理制度的要求。 文件的修訂，檢查質(zhì)量管理文件與操作流程的相符性，檢查后提出修訂方案。④版次：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號(hào)，表明文件該版本的第幾次修改，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件修訂次數(shù)。：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。(2)文件編碼的應(yīng)用①文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。已廢除及過(guò)時(shí)的文件屬撤銷文件的范圍。 檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按GSP要求對(duì)各崗位質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行逐一檢查，并如實(shí)填寫檢查記錄，檢查結(jié)果合格的打“√”，不合格的打“”，并將存在問(wèn)題如實(shí)寫出來(lái)，要求涉及的崗位整改。：適用于向本藥店銷售藥品的所有單位。：采購(gòu)員負(fù)責(zé)供貨單位銷售人員的身份確認(rèn)，索取銷售委托書及身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核供貨單位銷售人員的合法性，建立檔案。：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。 確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。，采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。不符合退貨條件的拒絕退貨。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 藥店應(yīng)當(dāng)每周進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用風(fēng)險(xiǎn)。，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品廣告不得在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法和用量等，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。（包括居民身份證、軍人證件、護(hù)照），并將其姓名、身份證號(hào)、藥品品名、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)等銷售信息登記在《含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄》上或系統(tǒng)記錄中，保存五年備查。內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重寫，不得用“…”或“同上”、“同前”來(lái)代替表示。 內(nèi)容、分析、處理、傳遞、匯總與歸檔。，藥店負(fù)責(zé)人在接到投訴后應(yīng)立即組織有關(guān)人員作進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)進(jìn)行處理，并向供應(yīng)商質(zhì)量管理部門查詢或?qū)で髤f(xié)助解決。 因藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理；因服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)藥店負(fù)責(zé)人處理。有效期注明到日的，按標(biāo)注到期日的前一日為有效期截止日；有效期只注明月份的，按當(dāng)月最后一天判定為有效期截止日。范圍：適用于本藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生管理。健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有傳染病、傳染性皮膚病等。，正確介紹藥品性能、用途等知識(shí)，不得夸大宣傳。、藥師和質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)開(kāi)展實(shí)施。： ，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良反應(yīng)。：；，并定期跟蹤檢查；；、確認(rèn)生效及鎖定；，符合規(guī)定后方可進(jìn)行修改；、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。；與退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，拒絕退回藥品操作。 內(nèi)容，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。，做好追回記錄和銷后退回記錄。3）各種工具、附件應(yīng)定點(diǎn)放置，做到擺放有序、整齊。、毒性的化學(xué)藥品發(fā)生破損、泄漏時(shí)，由養(yǎng)護(hù)員評(píng)估在場(chǎng)環(huán)境中的每一個(gè)人，如果有人衣物或皮膚接觸到藥品 ，應(yīng)立即用肥皂或清水進(jìn)行沖洗，同時(shí)在泄漏地點(diǎn)作明顯標(biāo)志。文件名稱：35 藥品盤點(diǎn)管理制度編碼：ZD352015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年3月7日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：00：規(guī)范藥店藥品管理，有效降低庫(kù)存，及時(shí)處理存貨、盤活藥店資產(chǎn)，確保賬、貨相符。：全體員工。，查找并分析出現(xiàn)差異的原因。《隨貨同行單》上簽字確認(rèn)，按照規(guī)定每月進(jìn)行裝訂、存檔，保存五年備查。內(nèi)容：，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，并對(duì)供貨單位質(zhì)量認(rèn)管理體系予以了解。內(nèi)容： ，立即隔離現(xiàn)場(chǎng)，將破損藥品與合格藥品隔離開(kāi)。使用人員按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢查、維護(hù)，防患于未然，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。，若在與供應(yīng)商簽訂的合同中明確可以退貨的，可將其退回給供應(yīng)商。 藥品追回的范圍、公布、公告的不合格藥品。文件名稱：28 藥品召回管理制度編碼：ZD282015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年2月28日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：00目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范藥品召回流程。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。：，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。范圍：適用于本藥店人員培訓(xùn)的管理。責(zé)任：藥店所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。，應(yīng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門同意后，在藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫藥品銷毀記錄，所有參與人員簽名，并拍照存檔。內(nèi)容 不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合《藥品管理法》、《藥典》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》和其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格的假劣藥品。范圍：適用于本店經(jīng)營(yíng)藥品的效期管理。 由于保存不當(dāng)，致使藥品整批污染、破損或變質(zhì)等，造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上（含）。，應(yīng)立即對(duì)顧客查詢或投訴內(nèi)容進(jìn)行了解落實(shí)后給予解答處理，解答內(nèi)容要真實(shí)、可靠、有依有據(jù)，不可夸大或隱瞞。文件名稱：16 藥品質(zhì)量信息管理制度編碼：ZD162015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年2月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01目的：為確保藥店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。字跡應(yīng)整潔、清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，如有錯(cuò)誤需要更改的，用劃線的方式進(jìn)行更改，必須注明更改理由、日期，更改人員簽名確認(rèn)，并保持原有信息清晰可辨。 含特殊藥品復(fù)方制劑向合法供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，并經(jīng)質(zhì)量管理員審核符合規(guī)定方能購(gòu)進(jìn)。范圍：適用于本藥店處方藥的銷售管理。 銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。（包括溫濕度、貨架衛(wèi)生、櫥窗衛(wèi)生、藥品衛(wèi)生、商品分類陳列等）是否符合規(guī)定要求進(jìn)行檢查，對(duì)不符合規(guī)定的應(yīng)立即進(jìn)行整改。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。供貨企業(yè)為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章；供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)為加蓋生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)部門印章的原件。（票）；（票）為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成后打印，不能為手工填寫單據(jù)或采用表格編輯方式打印；（票）上有更改內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)破損、漏液污染等情況時(shí)，可直接判定為不合格；對(duì)于不能確定是否合格或疑似假劣藥品的情況，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員核實(shí)處理。 ：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。： ：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍，是否涵蓋擬供品種類別。，必須保證質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。 檢查方式:采取提問(wèn)、筆試、現(xiàn)場(chǎng)操作觀察、記錄檢查等多種形式。各崗位對(duì)制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理員定期或不定期組織對(duì)制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足進(jìn)行整改。③年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2015。：適用于本藥店各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。②質(zhì)量管理體系文件的文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改。當(dāng)質(zhì)量管理體系文件已不適用時(shí)，應(yīng)制定新的體系文件。：各崗位根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改措施，限期改進(jìn)，整改期限到后由質(zhì)量管理員進(jìn)行檢查是否符合要求，不符合的還需繼續(xù)整改直至合格為止。：采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效資質(zhì)；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核供貨單位的合法性，動(dòng)態(tài)管理并建立檔案。，向供貨單位索取銷售人員委托書及身份證復(fù)印件：；；；；。 ：應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件包括藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、再注冊(cè)批件、補(bǔ)充批件等；進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、補(bǔ)充批件等）復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理員處理。文件名稱：9 藥品驗(yàn)收管理制度編碼： ZD092015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年2月9日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新GSP要求版次：01：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入店質(zhì)量關(guān)。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，由驗(yàn)收員填寫驗(yàn)收不合格的藥品記錄，注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員處理。 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。、工作不實(shí)造成藥品損失的，承擔(dān)相應(yīng)損失并給以相應(yīng)處罰。，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買，非本藥店人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。㎎的含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片等藥物列入處方藥管理，按處方藥進(jìn)行管理。藥店名稱、藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得簡(jiǎn)寫或使用代號(hào)、原文字頭等來(lái)代替。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 、法規(guī)及規(guī)章等； 、通知、要求等； ；。、療效和安全方面的顧客投訴，則不管其性質(zhì)來(lái)源如何，均應(yīng)作出徹底而公正的調(diào)查。，防止事故蔓延擴(kuò)大?！耙凿N定進(jìn)”的原則，未經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人同意，不得購(gòu)進(jìn)有效期小于6個(gè)月的藥品。、失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品。責(zé)任者：藥店全體員工。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)檢查。，介紹用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)。，培訓(xùn)采取集中培訓(xùn)與自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行，必要時(shí)，派員工外出參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)或請(qǐng)專家到藥店對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。，報(bào)告它嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。，在系統(tǒng)中進(jìn)行控制，被鎖定藥品報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)處理，并對(duì)處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄。根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品放在不合格區(qū)（箱）內(nèi)，并進(jìn)行控制性管理，防止追回藥品再次流入市場(chǎng)。文件名稱：31 設(shè)施設(shè)備管理制度編碼：ZD312015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年3月3日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，并認(rèn)真填寫設(shè)施設(shè)備維修記錄，詳細(xì)記錄設(shè)備維修情況。，清理人員應(yīng)戴上橡膠手套、穿上鞋套、戴上防濺眼鏡進(jìn)行清理。：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。：。、簽字確認(rèn)的真實(shí)數(shù)據(jù)。，并按照規(guī)定在供應(yīng)商的隨貨同行單及系統(tǒng)中進(jìn)行處理；驗(yàn)收合格的則上架銷售，并將驗(yàn)收情況記錄在系統(tǒng)驗(yàn)收記錄上。職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。責(zé)任者：所有員工。，操作人員須認(rèn)真填寫設(shè)施設(shè)備使用、檢查、保養(yǎng)記錄，并建檔備查。，按《不合格藥品管理制度》退回供應(yīng)商或報(bào)損銷毀處理。，應(yīng)當(dāng)立即通知顧客停止使用該批藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，協(xié)助供貨企業(yè)處理追回藥品。，造成損失的