【正文】 實施負責。依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關法律法規(guī)。，違反《藥品管理費》的按有關規(guī)定處理。，做到有案可查。情節(jié)嚴重的，按規(guī)定進行處分，并承擔相應法律責任。，不得隱瞞或提供虛假信息。，防止事故蔓延擴大。 質量事故報告，事故第一發(fā)現人應及時向藥店負責人或質量管理員報告。，并給消費者造成嚴重傷害或嚴重經濟損失的。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，導致不合格藥品進入藥店，造成經濟損失1000元以上（含）。按其性質和后果的嚴重程度分為重大質量事故和一般質量事故。范圍：適用質量事故的處理及報告。文件名稱：18 質量事故處理及報告制度編碼： ZD182015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月18日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01目的：建立質量事故的處理及報告制度，確保質量事故能夠得到快速、有效的處理。，應記錄的內容有：查詢/投訴日期、顧客姓名、聯系電話、記錄（接待）人、顧客查詢/投訴的確切性質和內容、所采取的措施及處理結果等。、療效和安全方面的顧客投訴，則不管其性質來源如何，均應作出徹底而公正的調查。：因產品缺陷危及或傷害顧客健康導致的顧客投訴；：引起顧客投訴的原因不會危及或傷害顧客，但處理不當可能引起藥店信譽受損或營業(yè)下滑；：個別產品有輕微的質量缺陷，但不危及或傷害顧客健康，經協商能友好處理；：產生顧客投訴的原因無臨床意義，而且產品質量符合相應的質量標準。若需再進一步向生產廠家詢問的應盡快聯系，在2個工作日內給予顧客答復。，不能答復處理的，立即上報藥店負責人共同協商處理或想向供應商及生產企業(yè)報告。4責任：質量管理員對本制度的實施負責。2依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。、分析，并上報企業(yè)負責人。，傳達、執(zhí)行應及時。 質量信息包括以下內容： 、法規(guī)及規(guī)章等； 、通知、要求等； ；。 責任者：藥店所有人員。 依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關法律法規(guī)。 供貨單位開具的發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。，與員工一起負責銷毀。，應當按照質量管理體系文件的規(guī)定對憑證進行真實性、合法性的檢查，必要時按照規(guī)定簽字確認。、復核人、審核人等簽名應寫全名，不得只寫名或姓。藥店名稱、藥品名稱應寫全稱，不得簡寫或使用代號、原文字頭等來代替。若無內容填寫時，要用“—”表示。，各崗位人員須按照其崗位職責及操作規(guī)程，通過授權及密碼登陸后方可進行數據的錄入或審核；數據更改應當經質量管理員審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程須留有記錄。：各崗位按照質量管理體系文件的要求及時準確地填寫各項記錄，填寫時應盡量使用黑色水筆、碳素筆進行填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。：是指藥店業(yè)務往來的各種紙質的票據、文件等，如隨貨通行單、供應商資料、藥品檢驗報告等，以及藥店人員的證件、經營性合法證照等。 責任者：藥店所有人員。 依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關法律法規(guī)。，大量、多次購買上述藥品的，由質量管理員或藥店負責人向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。㎎的含麻黃堿復方制劑、復方甘草片、復方甘草口服溶液、復方地芬諾酯片等藥物列入處方藥管理，按處方藥進行管理?！昂厥馑幤窂头街苿９瘛?，閉柜陳列含特殊藥品復方制劑。、復方甘草口服溶液和復方地芬諾酯片等。：藥店所有人員對本制度的實施負責。：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局及云南省食品藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定制定本制度。、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章，并按有關規(guī)定保存處方或復印件。，應當拒絕調配、銷售，但經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配。責任：處方審核人員對本制度的實施負責。依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品分類管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關法律法規(guī)。，應當及時采取措施追回問題藥品并做好記錄，同時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。，及時處理顧客投訴。 銷售藥品應當開具銷售憑證（電腦小票或發(fā)票），小票上需注明藥品的名稱、生產廠家、數量、規(guī)格、批號、價格等，并在計算機系統(tǒng)中做好銷售記錄。，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本藥店人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行，處方必須經處方審核人員審核簽章后，方可調配和出售。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥學專業(yè)技術人員資格證書。責任：處方審核、調配、核對人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關法律法規(guī)。、工作不實造成藥品損失的，承擔相應損失并給以相應處罰。、保養(yǎng)，并將結果填寫在實施設備檢查、保養(yǎng)記錄和維修記錄上，記錄保存五年備查。:3010:下午14:3015:30觀察溫濕度表并將結果填寫在《溫濕度記錄表》上，對超標的溫濕度情況采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，使其恢復到正常范圍內。，在系統(tǒng)中鎖定暫停銷售，上報質量管理員確認和處理，檢查完畢后在系統(tǒng)中生成陳列藥品檢查記錄。：外觀現狀、陳列環(huán)境、儲存條件、有效期等。：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關法律法規(guī)。 經營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品 藥店應當對營業(yè)場所溫濕度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫、濕度符合35%75%的要求。 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有藥品區(qū)、非藥品區(qū)，處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)等分類標志；處方藥區(qū)有“憑醫(yī)師處方購買和使用”，非處方藥區(qū)有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”等標識牌和警示語；含特殊藥品復方制劑應設置專柜存放，并由明顯標識。 陳列的藥品必須是經過本店驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。：養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負責。：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關法律法規(guī)。對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。 驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質量有疑問、未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收，由驗收員填寫驗收不合格的藥品記錄，注明不合格事項及處置措施，及時報告質量管理員處理。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但須保證其合法性和有效性。需冷藏保管的藥品，在冷藏設備內進行驗收，到貨后2小時內完成驗收。，并在規(guī)定時限內完成。，由質量管理員進行相應知識培訓，熟悉驗收的相關知識。：適用于本藥店所有購進藥品、銷后退回藥品的驗收。文件名稱：9 藥品驗收管理制度編碼： ZD092015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月9日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新GSP要求版次：01：確保購進藥品的質量，把好藥品的入店質量關。 收貨人員要根據申請審批表，核對銷后退回藥品的銷售記錄，確認為本藥店銷售的藥品、批號一致、數量不得大于該批號的銷售總數量方可收貨，并放置于專用待驗場所。，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。③供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理員處理。收貨過程中，收貨人員：①對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購員向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（票）核對藥品實物。（票）或無采購記錄的應當拒收。、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購員并報質量管理員處理。，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理員處理。，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。5. 內容，防止不合格藥品進入本店。3. 范圍：適用于本藥店所有采購藥品和銷后退回藥品的收貨。文件名稱：8 藥品收貨管理制度編碼: ZD082015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月8日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新GSP要求版次：001. 目的：保證購進藥品數量準確、外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本藥店。發(fā)票按照有關規(guī)定保存。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、藥品生產或者進口批準證明文件等資料，經審核批準后方可購進。 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。：，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協議。：適用于本藥店經營藥品的采購進貨。文件名稱：7 藥品采購管理制度編碼： ZD072015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月 7日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01：加強藥品購進的質量管理，對藥品采購過程進行質量控制，以確保依法購進并保證藥品的質量。、批準的首營企業(yè)，方可從該單位購進藥品。，質管員錄入計算機系統(tǒng)建立基礎數據庫。該工作由采購員會同質量管理員共同進行，并由質量管理員負責寫出書面考察報告。 ，企業(yè)負責人批準，質管管理員對審核合格、批準后的資料進行存檔。 ：應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件（生產批準證明文件包括藥品注冊證、藥品注冊批件、再注冊批件、補充批件等；進口批準證明文件包括進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證、補充批件等）復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。合格的方可使對應信息在計算機系統(tǒng)中生效。：本企業(yè)首次采購的藥品。 ：采購員負責索取首營企業(yè)、首營品種的有效資質證明材料；質量管理員負責審核首營企業(yè)、首營品種的合法性，動態(tài)管理并建立檔案。 ：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關法律法規(guī)。，應通過電話核實，并有核實記錄。 審核不合格的，不予發(fā)生業(yè)務。 審核，委托書上應載明授權銷售的品種、地域、期限、委托事項，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽名。，向供貨單位索取銷售人員委托書及身份證復印件：；；；；。：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關法律法規(guī)：適用于向本公司銷售藥品的所有供貨單位銷售人員。 有下列情形的不予通過：； 資質證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的； 資質材料中單位名稱、地址、法定代表人等不相符沒有變更說明的； 《藥品生產/經營許可證》的生產/經營范圍，不涵蓋擬供品種類別的。 注意事項、地址、法定代表人等是否相符，不相符是否有藥品監(jiān)督管理部門出具的變更記錄?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本應有工商部門年度檢驗情況的章?！豆ど虪I業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在地的工商行政管理局網站進行企業(yè)信息查詢。 審核資質的真?zhèn)巍端幤飞a許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》到國家食品藥品監(jiān)督管理局網站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網站進行查詢核實。 藥品經營企業(yè)應提供以下資質復印