【正文】 新物料供貨商必須按“物料供應(yīng)商選擇制度”進(jìn)行考察、審核、定點(diǎn)。 適用范圍：原料、輔料、包裝材料。關(guān)閉紫外燈，用肥皂水清洗雙手，進(jìn)入緩沖間，換拖鞋，用酒精棉球擦手、穿戴衣、帽、口罩，將所需用全部物品剝?nèi)ヅＦぜ垼迫霟o(wú)菌操作室，每次試驗(yàn)中所用物品必須計(jì)劃好，并有備用物，一般情況下，進(jìn)入無(wú)菌室后，不再外出。 無(wú)菌室菌落不合要求時(shí)，應(yīng)立即采取有效辦法徹底消毒處理，直至重復(fù)檢查符合要求為止。 7 100級(jí)潔凈區(qū)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行至少10分鐘后，10000級(jí)潔凈區(qū)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行至少30分鐘后，才能開(kāi)始工作。無(wú)菌室的清掃工具必須專(zhuān)用。 內(nèi)容： 1 無(wú)菌室光線(xiàn)應(yīng)明亮，避免陽(yáng)光直射。 7 實(shí)驗(yàn)結(jié)束離開(kāi)時(shí)，要關(guān)閉電源、水源、氣源和門(mén)窗。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁(yè) 共2頁(yè) 稀常用的一級(jí)易燃試劑：乙醚、甲苯、苯、乙醇、甲醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯、乙醛、乙二胺等。存放強(qiáng)堿性的試劑瓶應(yīng)使用膠塞而不能用玻璃塞。禁止操作中離開(kāi)工作崗位。并做好領(lǐng)用記錄。 內(nèi)容： 1 實(shí)驗(yàn)室（化驗(yàn)室）是獸藥檢驗(yàn)和科研重地，非本室人員未經(jīng)室主任批準(zhǔn)不得進(jìn)入。各車(chē)間、科室完成公關(guān)部下達(dá)的質(zhì)量教育的各項(xiàng)指標(biāo)，須將參加人員、教學(xué)內(nèi)容、授課課時(shí)，考核情況詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。12 建立質(zhì)量事故報(bào)告制度。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁(yè) 共2頁(yè)9 建立留樣觀(guān)察制度，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)和處理。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持自檢、互檢、專(zhuān)檢三結(jié)合的檢驗(yàn)制度，做到不合格原輔料不投入生產(chǎn)、不合格中間產(chǎn)品不流入下道工序、不合格成品不出廠(chǎng)。3 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。適應(yīng)范圍：本公司所有原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的管理。責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理及其相關(guān)人員。獸藥出廠(chǎng)要符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量，做到萬(wàn)無(wú)一失，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁出廠(chǎng)。6 檢驗(yàn)工作力求科學(xué)化，在作好原始記錄、化驗(yàn)報(bào)告，抽檢（取樣、儀器、試劑、操作、計(jì)算）的基礎(chǔ)上，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、有效可靠，并要有復(fù)核人簽字。10 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，由質(zhì)保部配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)。凡出了質(zhì)量事故，除及時(shí)報(bào)告外，處理后還需寫(xiě)出質(zhì)量事故處理結(jié)果，保存在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中備案。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共2頁(yè)實(shí)驗(yàn)室管理制度文件類(lèi)別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室管理制度文件編碼SMPQMP01700變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的管理制度。 2 應(yīng)經(jīng)常保持個(gè)人衛(wèi)生和實(shí)驗(yàn)室清潔衛(wèi)生。易燃、易爆試劑單柜存放，并注意防火、防爆。 6 實(shí)驗(yàn)操作中應(yīng)特別注意安全，按安全規(guī)定進(jìn)行操作，具體內(nèi)容： 使用試劑時(shí)不應(yīng)用鼻子直接聞試劑，應(yīng)將瓶口遠(yuǎn)離鼻子，用手在瓶口上方輕輕扇動(dòng)，產(chǎn)生氣流飄向自己。釋濃硫酸時(shí)，應(yīng)在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，以防濺出，發(fā)生危險(xiǎn)。 二級(jí)易燃試劑：丁醇、醋酸、松節(jié)油等。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共2頁(yè)無(wú)菌室管理制度文件類(lèi)別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱(chēng)無(wú)菌室管理制度文件編碼SMPQMP01800變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：規(guī)范無(wú)菌室的管理，確保無(wú)菌室的潔凈度。 2 無(wú)菌室應(yīng)有空氣凈化系統(tǒng)，操作時(shí)，室溫保持在1826℃，相對(duì)濕度保持在30%65%。 5 工作前后，無(wú)菌室（包括緩沖間）應(yīng)經(jīng)紫外燈照射，以達(dá)到滅菌效果，保證環(huán)境的潔凈度。8 無(wú)菌室菌落檢查 無(wú)菌室在消毒處理后及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數(shù):取內(nèi)徑90mm的無(wú)菌干燥培養(yǎng)皿,無(wú)菌操作注入已融化的冷卻至45℃的肉湯瓊脂培養(yǎng)基約15ml凝固后倒置GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁(yè) 共2頁(yè) 3035℃培養(yǎng)48小時(shí),證明無(wú)菌后,取平板35個(gè),分別放置工作位置的左、中、右等處，開(kāi)蓋暴露30分鐘后，于3035℃培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查。 9 無(wú)菌操作臺(tái)面或凈化工作臺(tái)應(yīng)定期檢測(cè)其潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)塵埃，粒徑≥,。工作完畢將室內(nèi)徹底清理，恢復(fù)使用前原狀。責(zé)任人：供應(yīng)科長(zhǎng)、質(zhì)保部經(jīng)理、總經(jīng)理。 3 質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容： 供貨商名稱(chēng)、基本概況。 主要用戶(hù)目錄、廠(chǎng)名、地址、電話(huà)、年購(gòu)買(mǎi)量。 4 質(zhì)保部依據(jù)“審計(jì)內(nèi)容”進(jìn)行審核，對(duì)提供的樣品按企業(yè)控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 8 供應(yīng)部門(mén)只能采購(gòu)定點(diǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)的原輔料和包裝材料，質(zhì)保部只能檢驗(yàn)定點(diǎn)廠(chǎng)家的原輔料和包裝材料，生產(chǎn)部門(mén)只能使用定點(diǎn)廠(chǎng)家的原輔料和包裝材料。取消該供應(yīng)商定點(diǎn)供貨單位資格，采購(gòu)人員不得再采購(gòu)其產(chǎn)品。適應(yīng)范圍：原料庫(kù)、輔料庫(kù)、凈料庫(kù)、包裝材料庫(kù)的起始物料。 檢查倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)進(jìn)貨的初檢情況及初檢記錄。 對(duì)監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求或事項(xiàng)，發(fā)放書(shū)面“限期整頓通知單”和不合格證。 3 貯存期監(jiān)控內(nèi)容： 質(zhì)監(jiān)員對(duì)原料、輔料、內(nèi)包裝材料的有效期或貯存期進(jìn)行特殊監(jiān)控。保管員應(yīng)在“最長(zhǎng)貯存期”的前一個(gè)月填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，送質(zhì)保部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 適應(yīng)范圍：制造過(guò)程、包裝過(guò)程。 生產(chǎn)或包裝過(guò)程中，質(zhì)監(jiān)員對(duì)中間產(chǎn)品或待包裝品的生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)，符合規(guī)定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，操作過(guò)程正確，符合要求，在質(zhì)監(jiān)員名下簽字，產(chǎn)品準(zhǔn)許流入下道工序，否則不準(zhǔn)繼續(xù)加工。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共2頁(yè)成品監(jiān)控管理制度文件類(lèi)別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱(chēng)成品監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02200變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立成品監(jiān)控管理制度。 庫(kù)區(qū)條件符合所貯藏成品貯存要求，抽查溫度，濕度記錄，抽查溫濕度表實(shí)際示值，均應(yīng)符合貯存條件，通風(fēng)良好。 成品分類(lèi)、分批、分區(qū)堆碼有序，保證不同批產(chǎn)品之間有效分開(kāi)，間距符合規(guī)定要求。 特殊獸藥、貴重獸藥、毒劇獸藥、不合格品、退貨成品均應(yīng)分庫(kù)、分存，并懸掛明顯的標(biāo)志。 有質(zhì)保部發(fā)放的成品合格報(bào)告書(shū)、成品放行審核單方可放行，否則不準(zhǔn)放行銷(xiāo)售。 不合格品不準(zhǔn)放行銷(xiāo)售。 內(nèi)容： 1 工藝用水要求：水質(zhì)類(lèi)別用 途水 質(zhì) 要 求飲用水 非無(wú)菌獸藥瓶子初洗 生產(chǎn)工具的初洗 制備純水 中藥材提取用水 潔凈區(qū)地面清潔用水 潔凈區(qū)設(shè)備外部清潔用水應(yīng)符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB514985純化水 口服劑配料、洗瓶 生產(chǎn)工具清洗 注射劑精洗及針劑接觸藥液的清潔用水 30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備清潔用水及配料用水 原料藥車(chē)間精、烘、包工序設(shè)備內(nèi)部清潔用水參照中國(guó)藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。cm) 2 飲用水： 以地下深井水為水源時(shí)，水井周?chē)?030米的范圍內(nèi)不得設(shè)置滲水廁所、滲水坑、垃圾堆或廢渣堆，不得鋪設(shè)污水渠道，不得從事破壞深層土層的活動(dòng)。每年全檢一次，委托當(dāng)?shù)胤酪卟块T(mén)檢驗(yàn)。合格的及時(shí)發(fā)放合格報(bào)告書(shū)；如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)發(fā)放不合格報(bào)告書(shū)，并通知制水單位立即整改，直至檢測(cè)合格。 純化水貯罐用不銹鋼制作，貯罐必須密閉。 純化水系統(tǒng)新建或改建后必須驗(yàn)證。 注射用水。 檢測(cè)頻次： 總進(jìn)水口、總回水口、總出水口，每周至少檢測(cè)一次。：新鮮注射用水靜置存放不超過(guò)6小時(shí)，超期應(yīng)放掉并清洗容器管道。 內(nèi)容：1　外部環(huán)境(空氣) 潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳?yīng)綠化，綠化系數(shù)須達(dá)30%以上。 空氣清新，符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)酸性煙霧及粉塵。 廠(chǎng)區(qū)道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清潔、通暢、平整、潤(rùn)濕不起塵。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人流、物流走向合理。 潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。 廠(chǎng)房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 輸送純水的管道宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼管，閥門(mén)與管體應(yīng)采用相應(yīng)的材料。 純化水、注射用水管道應(yīng)焊接，最好不用法蘭盤(pán)連接。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第3頁(yè) 共5頁(yè) 強(qiáng)度較高，耐磨損、耐沖擊、耐酸堿腐蝕。 設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)光滑平整、易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成份，含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。一般情況下，10萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)溫度控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在30%65%為宜。 工作區(qū)氣流處于射流區(qū)，而不是回流區(qū)。30萬(wàn)級(jí)不小于10次/h。 潔凈室在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)，浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第4頁(yè) 共5頁(yè)期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。 禁止攜入潔凈區(qū)的物品 未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器。 作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢(qián)包、鑰匙、筆記本、食品等。 設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。傳染病，皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥生產(chǎn)。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第5頁(yè) 共5頁(yè) 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；人員數(shù)量每20m2操作間不超過(guò)5人。 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須按規(guī)定換鞋，更衣，雙手消毒后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。適用范圍：適用于藥檢工作中除生物檢定統(tǒng)計(jì)以外的各種測(cè)量或計(jì)算而得的數(shù)值。 有效數(shù)字的定位（數(shù)位），是指確定欠準(zhǔn)數(shù)字的位置，這個(gè)位置確定后，其后面的數(shù)字均為無(wú)效數(shù)字。 在其它十進(jìn)位數(shù)中，有效數(shù)字系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)而得到的位數(shù)。 PH值等對(duì)數(shù)值，其有效位數(shù)是由其小數(shù)點(diǎn)后的位數(shù)決定的，其整數(shù)部分只表明其真數(shù)的乘方次數(shù)。2 數(shù)值修約及其進(jìn)舍規(guī)則。 確定修約位數(shù)的表達(dá)方式 指定數(shù)位 指定修約間隔為10n（n為正整數(shù)），或指明將數(shù)值修約到小數(shù)點(diǎn)后n位。 進(jìn)舍規(guī)則 擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字小于5時(shí)，則舍去，即保留的各位數(shù)字不變。 例1 將1268修約到百數(shù)位，得13102。 例1 （或101） 擬修約數(shù)值 修約值 例2 修約間隔為1000（或103） 擬修約數(shù)值 修約值 2500 2103 3500 4103 例3 將下列數(shù)字修約成兩位有效位數(shù) 擬修約數(shù)值 修約值