【正文】 ： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、對(duì)照藥材管理制度文件編碼SMPQMP02800變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：制訂一個(gè)檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品的管理制度。 責(zé)任人：化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。一般類計(jì)量?jī)x器、儀表由本企業(yè)計(jì)量部門檢定，屬國(guó)家強(qiáng)制檢定儀器、量具應(yīng)到當(dāng)?shù)赜?jì)量部門校正，合格后將計(jì)量檢定合格證貼于儀器上方可使用，否則不準(zhǔn)使用。 責(zé)任人：化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主任、儀器設(shè)備管理員。 在諸元素的乘積中，原子數(shù)的有效位數(shù)可視作無(wú)限多位，因此可根據(jù)各原子量的有效位數(shù)對(duì)乘積進(jìn)行定位；而在各乘積的相加中，由于中國(guó)藥典規(guī)定分子量的數(shù)值保留到小數(shù)點(diǎn)后二位（百分位），因此應(yīng)將各元素的乘積修約到千分位（小 數(shù)點(diǎn)后三位）后進(jìn)行相加；再將計(jì)算結(jié)果修約到百分位，即得。 例1 （或101） 擬修約數(shù)值 修約值 例2 修約間隔為1000（或103） 擬修約數(shù)值 修約值 2500 2103 3500 4103 例3 將下列數(shù)字修約成兩位有效位數(shù) 擬修約數(shù)值 修約值 32500 32103 不許連續(xù)修約 擬修約數(shù)字應(yīng)在確定修約位數(shù)后一次修約獲得結(jié)果，而不得多次按前面規(guī)則（～）連續(xù)修約。2 數(shù)值修約及其進(jìn)舍規(guī)則。適用范圍：適用于藥檢工作中除生物檢定統(tǒng)計(jì)以外的各種測(cè)量或計(jì)算而得的數(shù)值。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。 潔凈室在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)，浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第4頁(yè) 共5頁(yè)期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。 設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)光滑平整、易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成份，含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 空氣清新，符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)酸性煙霧及粉塵。 檢測(cè)頻次： 總進(jìn)水口、總回水口、總出水口，每周至少檢測(cè)一次。合格的及時(shí)發(fā)放合格報(bào)告書(shū)；如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)發(fā)放不合格報(bào)告書(shū)，并通知制水單位立即整改，直至檢測(cè)合格。 不合格品不準(zhǔn)放行銷售。 庫(kù)區(qū)條件符合所貯藏成品貯存要求，抽查溫度，濕度記錄，抽查溫濕度表實(shí)際示值，均應(yīng)符合貯存條件，通風(fēng)良好。保管員應(yīng)在“最長(zhǎng)貯存期”的前一個(gè)月填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，送質(zhì)保部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。適應(yīng)范圍：原料庫(kù)、輔料庫(kù)、凈料庫(kù)、包裝材料庫(kù)的起始物料。 主要用戶目錄、廠名、地址、電話、年購(gòu)買量。 9 無(wú)菌操作臺(tái)面或凈化工作臺(tái)應(yīng)定期檢測(cè)其潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)塵埃，粒徑≥,。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共2頁(yè)無(wú)菌室管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱無(wú)菌室管理制度文件編碼SMPQMP01800變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：規(guī)范無(wú)菌室的管理，確保無(wú)菌室的潔凈度。易燃、易爆試劑單柜存放，并注意防火、防爆。10 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，由質(zhì)保部配備專人負(fù)責(zé)。適應(yīng)范圍：本公司所有原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的管理。12 建立質(zhì)量事故報(bào)告制度。禁止操作中離開(kāi)工作崗位。 內(nèi)容： 1 無(wú)菌室光線應(yīng)明亮，避免陽(yáng)光直射。關(guān)閉紫外燈，用肥皂水清洗雙手，進(jìn)入緩沖間，換拖鞋，用酒精棉球擦手、穿戴衣、帽、口罩，將所需用全部物品剝?nèi)ヅＦぜ?，移入無(wú)菌操作室，每次試驗(yàn)中所用物品必須計(jì)劃好，并有備用物，一般情況下，進(jìn)入無(wú)菌室后，不再外出。 環(huán)境、廠房、設(shè)備、倉(cāng)貯條件等。 2 監(jiān)控內(nèi)容： 物料接收： 質(zhì)監(jiān)員檢查供貨方的基本情況是否符合規(guī)定的要求。 限期整頓通知單 年 月 日 文件編號(hào)：所在部門品 名規(guī) 格數(shù) 量限期整頓內(nèi)容限期日期至 年 月 日簽 發(fā) 人日 期 年 月 日批 準(zhǔn) 人日 期 年 月 日GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共1頁(yè)制造過(guò)程監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱制造過(guò)程監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立一個(gè)制造過(guò)程的監(jiān)控管理制度。 成品置于墊倉(cāng)板上。 適用范圍：工藝用水 責(zé)任人：車間質(zhì)監(jiān)員、水處理操作員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。 各使用點(diǎn)出水口，每月至少檢測(cè)一次。，每次30分鐘。 衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢、無(wú)堵塞物及排泄物，有專人清掃、管理，不得造成對(duì)周圍環(huán)境的污染。 3 水、地面、排水水管引入潔凈室應(yīng)暗裝，只將龍頭外露，從潔凈室天花板，墻壁穿過(guò)部位應(yīng)有可靠的密封措施。 5 空氣凈化系統(tǒng) 潔凈區(qū)溫濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在外凈間對(duì)外表面進(jìn)行處理，或剝?nèi)ノ廴镜耐馄?，采取有效消毒措施后，通過(guò)緩沖室（傳遞窗）進(jìn)入潔凈區(qū)。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。其最后一位數(shù)字欠準(zhǔn)是允許的，這種由可靠數(shù)字和最后一位不確定數(shù)字組成的數(shù)值，即為有效數(shù)字。也就是說(shuō)，將數(shù)值修約到小數(shù)點(diǎn)后一位。 為便于記憶，上述進(jìn)舍規(guī)則可歸納成下列口決：四舍六入五考慮，五后非零則進(jìn)一 ，五后全零看五前，五前偶舍奇進(jìn)一，不論數(shù)字多少位，都有一次修約成。 要根據(jù)取樣的要求，選擇相應(yīng)的量具。 天平及其它精密儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防塵、防靜電、防腐蝕的單獨(dú)房間內(nèi)。 使用精密儀器之前檢查“儀器使用登記本”了解儀器使用情況是否正常，測(cè)量前認(rèn)真檢查。 3 凡做標(biāo)本的藥材要經(jīng)過(guò)專業(yè)人員鑒定，確認(rèn)為藥材真品，具有典型特征。 內(nèi)容： 1 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材系由中國(guó)獸用生物制品檢定所供給，由質(zhì)保部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃統(tǒng)一向省獸藥藥檢所購(gòu)訂。 2 檢定菌由微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)管理。 化學(xué)性質(zhì)相反或防護(hù)、滅火方法相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)品不得在同一柜內(nèi)存放。 使用過(guò)的容器、工具按各自的清洗規(guī)程清洗、干燥、貯存。 責(zé)任人：滴定液配制人、復(fù)標(biāo)人、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。 如標(biāo)定與復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度的要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。 滴定溶液配制后應(yīng)搖勻，標(biāo)定方法按中國(guó)獸藥典和其它法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 保衛(wèi)人員經(jīng)常檢查毒劇獸藥(試劑)是否帳、卡、物相符。 所用操作器具必須清潔，最好選用一等容量瓶、一等吸管。 內(nèi)容： 1 化學(xué)試劑貯存： 化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的獸藥柜內(nèi)。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共1頁(yè)檢定菌管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱檢定菌管理制度文件編碼SMPQMP02900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：規(guī)范檢定菌的管理。 中藥材標(biāo)本只能在標(biāo)本室使用，不得外借。 適用范圍：本企業(yè)所用中藥材。 為了保證分析測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，每臺(tái)分析儀器必須定期進(jìn)行校驗(yàn)。 適用范圍：實(shí)驗(yàn)分析檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備。 = = 例3 計(jì)算氧氟沙星（C18H20FN3O4）的分子量。 擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字為5，而右面無(wú)數(shù)字或皆為0時(shí)，若所保留的末位數(shù)GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè)為奇數(shù)（1，3，5，7，9）則進(jìn)一，為偶數(shù)（2，4，6，8，0）則舍棄。例如85%與115%，都可以看成是三位有效位數(shù)；%%都可以看成是四位有效數(shù)字。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共5頁(yè)有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運(yùn)算管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運(yùn)算管理制度文件編碼SMPQMP02500變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運(yùn)算管理制度。 潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒。 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選擇不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵的設(shè)備，對(duì)產(chǎn)塵的工藝設(shè)備應(yīng)設(shè)置局部排風(fēng)、吸塵裝置，以防灰塵在潔凈室內(nèi)擴(kuò)散。 潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池，地漏不得對(duì)獸藥產(chǎn)生污染。 廠區(qū)環(huán)境應(yīng)清潔、整齊、排水通暢、無(wú)雜草、無(wú)蚊蠅孳生地。發(fā)生異常情況或不合格應(yīng)增加監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)頻GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第3頁(yè) 共3頁(yè)次。 檢測(cè)周期：制水工序每2小時(shí)檢查一次電導(dǎo)率，質(zhì)保部每周檢查一次酸堿度、氯化物、氨、重金屬，每月全檢一次。 內(nèi)包裝破損的獸藥禁止銷售。 內(nèi)容： 1 成品的貯存監(jiān)控： 質(zhì)監(jiān)員按規(guī)定的頻次、地點(diǎn)每日檢查并記錄。 超過(guò)最長(zhǎng)貯存期的原料、輔料、內(nèi)包裝材料停止發(fā)放。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共2頁(yè)起始物料監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱起始物