【正文】 效數(shù)字系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)而得到的位數(shù)。 有效位數(shù) 在沒有小數(shù)位且以若干個零結尾的數(shù)值中，有效位數(shù)系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)得到的位數(shù)減去無效零（即僅為定位用的零）的個數(shù)。 有效數(shù)字的定位（數(shù)位），是指確定欠準數(shù)字的位置，這個位置確定后，其后面的數(shù)字均為無效數(shù)字。 1 有效數(shù)字的基本概念 有效數(shù)字系指在檢驗工作中所能得到有實際意義的數(shù)值。適用范圍：適用于藥檢工作中除生物檢定統(tǒng)計以外的各種測量或計算而得的數(shù)值。 潔凈區(qū)人員應盡量保持最少的活動和最小的動作幅度，以減少人員產(chǎn)生的塵粒數(shù)。 進入潔凈區(qū)的人員必須按規(guī)定換鞋，更衣，雙手消毒后，方可進入潔凈區(qū)。對進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督，并進行登記備查。GMP認證資料：管理標準 第5頁 共5頁 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入；人員數(shù)量每20m2操作間不超過5人。 潔凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、無脫落纖維和顆粒性物質。傳染病，皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥生產(chǎn)。7 人員 獸藥生產(chǎn)人員應有健康檔案。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。更換品種時保證必須至少有6小時的間歇。 設備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標準。 潔凈區(qū)要求應是整潔無塵、無污染源。 作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等。 記錄時不允許用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等。 禁止攜入潔凈區(qū)的物品 未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器。 潔凈區(qū)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。 潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)，浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定GMP認證資料：管理標準 第4頁 共5頁期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。 生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵及有害氣體的工藝設備應設局部排風裝置，而且排風罩的操作面積應盡量縮小。30萬級不小于10次/h。 在工藝生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生有害物質時，凈化空氣系統(tǒng)在保證新鮮空氣量和保持潔凈室（區(qū)）正壓的條件下，可盡量利用回風。 工作區(qū)氣流處于射流區(qū)，而不是回流區(qū)。 潔凈級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的潔凈級別要求低的潔凈室（區(qū)）一般呈相對正壓，相鄰房間應保持相應壓差，并有壓差計。一般情況下，10萬級和30萬級潔凈區(qū)溫度控制在1826℃，相對濕度控制在30%65%為宜。 設備所產(chǎn)生的噪音不宜超過70分貝。 設備與加工物料接觸的表面應光滑平整、易清洗、消毒，化學抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成份，含量、有效性等反應，不吸附加工物料。 4 設備 生產(chǎn)設備應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。GMP認證資料：管理標準 第3頁 共5頁 強度較高，耐磨損、耐沖擊、耐酸堿腐蝕。 對地面材料的要求。 純化水、注射用水管道應焊接，最好不用法蘭盤連接。 純化水、注射用水管道應無死角，無盲端，以防因水的滯留而發(fā)生污染。 輸送純水的管道宜采用低碳優(yōu)質不銹鋼管，閥門與管體應采用相應的材料。 ，地漏應設置在地勢較低處。 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道，風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。 潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料，中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設置緩沖設施，人流、物流走向合理。2 廠房、設施 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。 廠區(qū)道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清潔、通暢、平整、潤濕不起塵。廢料及垃圾轉運站應遠離生產(chǎn)區(qū)，不得對生產(chǎn)區(qū)造成污染。 空氣清新，符合國家規(guī)定的大氣標準，無酸性煙霧及粉塵。 人流物流分開，運輸不對藥物及原輔料產(chǎn)生污染。 內容：1　外部環(huán)境(空氣) 潔凈廠房周圍應綠化，綠化系數(shù)須達30%以上。適用范圍：所有潔凈區(qū)。新安裝的制水設備投入制水前，應連續(xù)制水由質保部連續(xù)21天取樣檢測，全部合格后方可準許投入使用。：新鮮注射用水靜置存放不超過6小時，超期應放掉并清洗容器管道。，儲罐必須密閉。 檢測頻次： 總進水口、總回水口、總出水口，每周至少檢測一次。：制水工序每2小時檢測一次電導率，質保部每天檢查一次酸堿度、氯化物、銨、重金屬，每周全檢一次，合格的及時發(fā)放合格報告書，如發(fā)現(xiàn)不合格，應發(fā)放不合格報告書，并通知制水單位立即整改，直至檢測合格。 注射用水。 純化水正常運行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產(chǎn)三周前開啟純化水處理系統(tǒng)，并做三周的監(jiān)控。 純化水系統(tǒng)新建或改建后必須驗證。 純化水的貯存期限：儲存期限為48小時，超期應放掉并清洗容器管道。 純化水貯罐用不銹鋼制作，貯罐必須密閉。 檢測頻次： 總進水口、總回水口、總出水口，每周至少檢測一次。合格的及時發(fā)放合格報告書；如發(fā)現(xiàn)不合格，應發(fā)放不合格報告書，并通知制水單位立即整改，直至檢測合格。 取樣部位：取樣點一般選在：總進水口、總回水口、總出水口、各使用點出水口等。每年全檢一次，委托當?shù)胤酪卟块T檢驗。GMP認證資料：管理標準 第 2 頁 共 3 頁 凡與水接觸的給水設備管道所用材料均不得污染水質。cm) 2 飲用水： 以地下深井水為水源時，水井周圍2030米的范圍內不得設置滲水廁所、滲水坑、垃圾堆或廢渣堆，不得鋪設污水渠道，不得從事破壞深層土層的活動。cm)注射用水針劑精洗用水及接觸藥液部分的最后一次清潔用水針劑配液用水參照中國藥典注射用水質量標準。 內容： 1 工藝用水要求：水質類別用 途水 質 要 求飲用水 非無菌獸藥瓶子初洗 生產(chǎn)工具的初洗 制備純水 中藥材提取用水 潔凈區(qū)地面清潔用水 潔凈區(qū)設備外部清潔用水應符合生活飲用水標準GB514985純化水 口服劑配料、洗瓶 生產(chǎn)工具清洗 注射劑精洗及針劑接觸藥液的清潔用水 30萬級潔凈區(qū)設備清潔用水及配料用水 原料藥車間精、烘、包工序設備內部清潔用水參照中國藥典純化水質量標準。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共3頁工藝用水監(jiān)控制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱工藝用水監(jiān)控制度文件編碼SMPQMP02300變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：為確保生產(chǎn)用水符合工藝要求，特制定本制度。 不合格品不準放行銷售。 每批均有銷售記錄，并按規(guī)定要求填寫，內容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫量、發(fā)放量、結存量、零頭發(fā)貨去向，并且詳細、真實、準確。 有質保部發(fā)放的成品合格報告書、成品放行審核單方可放行，否則不準放行銷售。 2 成品的發(fā)放監(jiān)控： 有書面發(fā)放標準操作程序。 特殊獸藥、貴重獸藥、毒劇獸藥、不合格品、退貨成品均應分庫、分存，并懸掛明顯的標志。 有效期產(chǎn)品：狀態(tài)標記醒目，當距有效期尚有一年時，即應掛有效期獸藥催銷表。 成品分類、分批、分區(qū)堆碼有序，保證不同批產(chǎn)品之間有效分開，間距符合規(guī)定要求。 成品堆放整齊。 庫區(qū)條件符合所貯藏成品貯存要求，抽查溫度，濕度記錄，抽查溫濕度表實際示值，均應符合貯存條件，通風良好。 責任人：質監(jiān)員、成品保管員。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁成品監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱成品監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02200變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立成品監(jiān)控管理制度。 3 制造過程中經(jīng)質監(jiān)員檢查不符合規(guī)定要求或標準時，立即下達生產(chǎn)人員或技術人員應立即整改，直至達到要求，方可生產(chǎn)或操作。 生產(chǎn)或包裝過程中，質監(jiān)員對中間產(chǎn)品或待包裝品的生產(chǎn)過程等進行檢查、檢驗，符合規(guī)定規(guī)格標準，操作過程正確，符合要求，在質監(jiān)員名下簽字，產(chǎn)品準許流入下道工序，否則不準繼續(xù)加工。 內容： 1 質監(jiān)員按規(guī)定的頻次對制造過程、包裝過程進行全過程的監(jiān)控。 適應范圍：制造過程、包裝過程。 復檢不合格的原、輔、包裝材料，按不合格物料處理。保管員應在“最長貯存期”的前一個月填寫請驗單，送質保部進行復驗。尤其是易變質、易受微生物污染的原輔料和內包裝材料。 3 貯存期監(jiān)控內容： 質監(jiān)員對原料、輔料、內包裝材料的有效期或貯存期進行特殊監(jiān)控。 由倉庫保管員寫出書面整頓實施報告，交質監(jiān)員驗收、簽名。 對監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求或事項，發(fā)放書面“限期整頓通知單”和不合格證。 按原料、輔料、包裝材料“取樣規(guī)程”取樣、送化驗室檢驗，檢驗全部合格，發(fā)放“合格證”，并逐件貼于各包件上。 檢查倉庫保管員對進貨的初檢情況及初檢記錄。 內容： 1 質監(jiān)員對起始物料的接收、貯存、發(fā)放全過程中影響物料質量的事宜進行監(jiān)控，并記錄。適應范圍：原料庫、輔料庫、凈料庫、包裝材料庫的起始物料。 13 企業(yè)定點采購供應方一經(jīng)確定，質保部頒發(fā)批準文件，交物管部門遵照執(zhí)行。取消該供應商定點供貨單位資格，采購人員不得再采購其產(chǎn)品。 10 如定點廠家產(chǎn)品的質量產(chǎn)生較大波動，連續(xù)若干批次（超過規(guī)定范圍）物料不合格或對生產(chǎn)較大損失及顯著影響，質保部門須立即向物管部門發(fā)出物料警報書或提出撤銷該企業(yè)對該產(chǎn)品的定點供貨資格，報總經(jīng)理審批。 8 供應部門只能采購定點廠家生產(chǎn)的原輔料和包裝材料，質保部只能檢驗定點廠家的原輔料和包裝材料，生產(chǎn)部門只能使用定點廠家的原輔料和包裝材料。GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁6 根據(jù)“供應商質量體系評估報告”、樣品檢驗情況、小樣試驗情況，由質保部提出定點申請，必要時考察供貨方情況，報總經(jīng)理批準。 4 質保部依據(jù)“審計內容”進行審核，對提供的樣品按企業(yè)控制質量標準進行檢驗。 生產(chǎn)工藝設施（人、機、料、法、環(huán)）條件，生產(chǎn)過程質量控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗資料。 主要用戶目錄、廠名、地址、電話、年購買量。 生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復印件。 3 質量審計內容： 供貨商名稱、基本概況。 2 主要原輔料、包裝材料必須由企業(yè)批準的供貨商供貨。責任人：供應科長、質保部經(jīng)理、總經(jīng)理。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁供應商質量審計制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱供應商質量審計制度文件編碼SMPQMP01900變更原因及目的：