【正文】 部經(jīng)理、實驗員、質(zhì)保部經(jīng)理。訪問形式以派人到實地調(diào)查和書面發(fā)函相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)問題及時訪問，并提出改進措施，確保質(zhì)量。5 檢驗工作必須有完整的檢驗制度和檢驗方法。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度 SMPQMP01600實驗室管理制度 SMPQMP01700無菌室管理制度 SMPQMP01800供應(yīng)商質(zhì)量審計制度 SMPQMP01900起始過程監(jiān)控管理制度 SMPQMP02000制造過程監(jiān)控近理制度 SMPQMP02100成品監(jiān)控管理制度 SMPQMP02200工藝用水監(jiān)控制度 SMPQMP02300潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標準管理制度 SMPQMP02400有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運算管理制度 SMPQMP02500檢測儀器、設(shè)備管理制度 SMPQMP02600中藥材標本管理制度 SMPQMP02700標準品（對照品）、對照藥材管理制度 SMPQMP02800檢定菌管理制度 SMPQMP02900化學(xué)試劑、毒劇獸藥管理制度 SMPQMP03000滴定液管理制度 SMPQMP03100培養(yǎng)基管理制度 SMPQMP03200取樣管理制度 SMPQMP03300檢驗管理制度 SMPQMP03400檢驗方法的管理制度 SMPQMP03500檢驗復(fù)核、復(fù)驗及記錄管理制度 SMPQMP03600檢驗偏差處理管理制度 SMPQMP03700檢驗報告書管理制度 SMPQMP03800批檢難記錄管理制度 SMPQMP03900成品放行審核制度 SMPQMP04000產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗管理制度 SMPQMP04200質(zhì)量信息反饋制度 SMPQMP04400不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度 SMPQMP04500用戶訪問制度 SMPQMP04600質(zhì)量投訴管理制度 SMPQMP04700質(zhì)量事故管理制度 SMPQMP04800產(chǎn)品質(zhì)量分析會制度 SMPQMP04900產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 SMPQMP05000GMP認證資料：管理標準 第 1 頁 共 2 頁 質(zhì)量管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱質(zhì)量管理制度文件編碼SMPQMP01600變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：為加強質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理規(guī)范化、制度化、并不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本制度。4 質(zhì)保部負責(zé)原輔料、包裝材料和成品質(zhì)量檢驗；車間化驗室負責(zé)中間產(chǎn)品檢驗，車間要有專職化驗員。11 堅持用戶訪問，搞好質(zhì)量信息反饋是提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項重要工作，必須有計劃地定期開展用戶訪問工作。 適用范圍：中心化驗室、車間化驗室、研發(fā)部實驗室。 4 實驗前實驗人員必須熟悉操作原理和注意事項，檢查儀器設(shè)備的安裝是否良好，嚴格按照《檢驗操作規(guī)程》、《儀器設(shè)備使用操作程序》進行工作。 使用一級易燃試劑必須在通風(fēng)柜中進行，嚴禁靠近火源。 適用范圍：無菌室。 6 工作前，需用消毒藥液擦拭凈化工作臺及工作臺面:開動無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1小時。細菌菌落數(shù)平均≤1個，可根據(jù)無菌狀況定期置換過濾器。內(nèi)容： 1 對于公司所需的主要原料、輔料、包裝材料以及對產(chǎn)品質(zhì)量、收率影響較大的原輔料的各供應(yīng)商應(yīng)進行質(zhì)量審計。 質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗機構(gòu)概況。 9 試用半年（或若干批次）后，由質(zhì)保部根據(jù)物料檢驗情況和生產(chǎn)使用或成品質(zhì)量情況決定是否轉(zhuǎn)為正式定點廠，報總經(jīng)理批準后實施。 責(zé)任人：質(zhì)監(jiān)員、倉庫保管員、質(zhì)保部經(jīng)理。 倉庫保管員收到“限期整頓通知單”后，須立即整改。 復(fù)檢合格的原料、輔料、內(nèi)包裝材料執(zhí)行復(fù)檢后的貯存期規(guī)定，并作好標記。 生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種前，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，對符合規(guī)定要求的發(fā)放清場合格證，否則不準開工或更換品種。 庫區(qū)衛(wèi)生清潔整齊。 檢查成品入庫驗收記錄，外包裝標記、數(shù)量應(yīng)與入庫憑單一致，與實物狀態(tài)標記GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁相符。 過有效期獸藥不準放行銷售，必須按規(guī)定銷毀。 生活飲用水的管網(wǎng)不得與非生活用水的管網(wǎng)直接連接。發(fā)生異常情況或不合格應(yīng)增加監(jiān)測檢驗頻次。新安裝的制水設(shè)備投入供水前，應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì)保部連續(xù)1015天取樣檢測，全部合格后方準許投入使用。 各使用點出水口，每月至少檢測一次。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共5頁潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標準管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標準管理制度文件編碼SMPQMP02400變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標準管理制度。 廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 室內(nèi)裝修對施工要求： 、內(nèi)墻盡量采用無間隙結(jié)構(gòu)，接口部分應(yīng)添加填料，并用粘膠劑密封。 生產(chǎn)用水應(yīng)符合工藝要求，并有周檢合格證。 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。 。6 生產(chǎn)介質(zhì) 與獸藥直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，不得對獸藥造成污染。 潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及生產(chǎn)無關(guān)的物料，生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)及時處理。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 潔凈區(qū)內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。責(zé)任人：車間主任、質(zhì)監(jiān)員、化驗室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。、。 數(shù)值修約 是指對擬修約數(shù)值中超出需要保留位數(shù)時的舍棄，根據(jù)舍棄數(shù)來保留最后一位數(shù)或最后幾位數(shù)。 例1 （十分位）。 例 ，修約間隔為1 正確有做法為：→15。 例1 ++=?本例是數(shù)值相加減 ，其最末一位數(shù)為百分位（小數(shù)點后二位），因此將其它各數(shù)均暫先保留至千分位，進行運算： ++= 最后對計算結(jié)果進行修約。18+20++3+4=++++ =++++ = ≈ 4 注意事項 正確記錄檢測所得的數(shù)值 應(yīng)根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測方法的允許誤差和標準中的限度規(guī)定，確定數(shù)字的有效數(shù)字（或數(shù)位），檢測值必須與測量的準確度相符合，記錄全部準確數(shù)字和一位欠準數(shù)字。 在判定獸藥質(zhì)量是否符合規(guī)定之前，應(yīng)將全部數(shù)據(jù)根據(jù)有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)則進行運算，將計算結(jié)果修約到標準中所規(guī)定的有效位，而后進行判定。 內(nèi)容：1 儀器設(shè)備的存放環(huán)境： 大型設(shè)備、精密儀器應(yīng)存放在單獨的房間。 2 儀器設(shè)備的管理： 各種設(shè)備和儀器都是獸藥檢驗的重要工具，必須正確使用，認真保養(yǎng)，確保各種設(shè)備和儀器處在正常狀態(tài)，以保證完成檢驗任務(wù)。 設(shè)備儀器室內(nèi)應(yīng)保持清潔，根據(jù)衛(wèi)生要求安排包干到個人，每天打掃衛(wèi)生，天平應(yīng)定期更換干燥劑。但當更換輻射源（光源）檢測器等主要部件時，需要重新全面校正合格后方可使用。 內(nèi)容： 1 中藥材標本由質(zhì)保部經(jīng)理指定專人負責(zé)管理。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理，更換。 適用范圍：檢驗分析用的標準品、對照品、對照藥材。 5 標準品、對照品的稱量應(yīng)用同一天平及砝碼。 責(zé)任人：微生物檢測室化驗員、化驗室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。斜面菌種傳代半年后進行一次單菌落分離，由分離獲得的單菌落傳斜面，以保證試驗菌的質(zhì)量。 毒劇獸藥如氰化鉀、砷化物、汞化物、磷化物、生物堿等，應(yīng)單獨貯存于獸藥柜內(nèi)，雙鎖保管，且兩人只能各有一把鑰匙。 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。 配好后的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中，見光易分解的試劑裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴密，遇空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口。 使用時要注意保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁滴定液管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱滴定液管理制度文件編碼SMPQMP03100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：明確規(guī)定滴定液的配制、標定、發(fā)放及使用制度。3　滴定液與標準溶液的配制： 稱重是決定所配標準溶液準確性的關(guān)鍵步驟，所用天平必須是專用分析天平，其稱量范圍和精度必須與所稱樣品的精度要求相符，并有計量部門簽發(fā)的計量檢定合格證，且在規(guī)定的期限內(nèi)。，一般不得少于三份，其結(jié)果應(yīng)有嚴格的一致性，然后采用算術(shù)平均值