【正文】 部經(jīng)理、實驗員、質(zhì)保部經(jīng)理。訪問形式以派人到實地調(diào)查和書面發(fā)函相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)問題及時訪問，并提出改進(jìn)措施，確保質(zhì)量。5 檢驗工作必須有完整的檢驗制度和檢驗方法。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度 SMPQMP01600實驗室管理制度 SMPQMP01700無菌室管理制度 SMPQMP01800供應(yīng)商質(zhì)量審計制度 SMPQMP01900起始過程監(jiān)控管理制度 SMPQMP02000制造過程監(jiān)控近理制度 SMPQMP02100成品監(jiān)控管理制度 SMPQMP02200工藝用水監(jiān)控制度 SMPQMP02300潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)管理制度 SMPQMP02400有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運算管理制度 SMPQMP02500檢測儀器、設(shè)備管理制度 SMPQMP02600中藥材標(biāo)本管理制度 SMPQMP02700標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、對照藥材管理制度 SMPQMP02800檢定菌管理制度 SMPQMP02900化學(xué)試劑、毒劇獸藥管理制度 SMPQMP03000滴定液管理制度 SMPQMP03100培養(yǎng)基管理制度 SMPQMP03200取樣管理制度 SMPQMP03300檢驗管理制度 SMPQMP03400檢驗方法的管理制度 SMPQMP03500檢驗復(fù)核、復(fù)驗及記錄管理制度 SMPQMP03600檢驗偏差處理管理制度 SMPQMP03700檢驗報告書管理制度 SMPQMP03800批檢難記錄管理制度 SMPQMP03900成品放行審核制度 SMPQMP04000產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗管理制度 SMPQMP04200質(zhì)量信息反饋制度 SMPQMP04400不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度 SMPQMP04500用戶訪問制度 SMPQMP04600質(zhì)量投訴管理制度 SMPQMP04700質(zhì)量事故管理制度 SMPQMP04800產(chǎn)品質(zhì)量分析會制度 SMPQMP04900產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 SMPQMP05000GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁 共 2 頁 質(zhì)量管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱質(zhì)量管理制度文件編碼SMPQMP01600變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：為加強(qiáng)質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理規(guī)范化、制度化、并不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本制度。4 質(zhì)保部負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料和成品質(zhì)量檢驗；車間化驗室負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品檢驗，車間要有專職化驗員。11 堅持用戶訪問，搞好質(zhì)量信息反饋是提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項重要工作，必須有計劃地定期開展用戶訪問工作。 適用范圍：中心化驗室、車間化驗室、研發(fā)部實驗室。 4 實驗前實驗人員必須熟悉操作原理和注意事項，檢查儀器設(shè)備的安裝是否良好，嚴(yán)格按照《檢驗操作規(guī)程》、《儀器設(shè)備使用操作程序》進(jìn)行工作。 使用一級易燃試劑必須在通風(fēng)柜中進(jìn)行，嚴(yán)禁靠近火源。 適用范圍：無菌室。 6 工作前，需用消毒藥液擦拭凈化工作臺及工作臺面:開動無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1小時。細(xì)菌菌落數(shù)平均≤1個，可根據(jù)無菌狀況定期置換過濾器。內(nèi)容： 1 對于公司所需的主要原料、輔料、包裝材料以及對產(chǎn)品質(zhì)量、收率影響較大的原輔料的各供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審計。 質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)概況。 9 試用半年（或若干批次）后，由質(zhì)保部根據(jù)物料檢驗情況和生產(chǎn)使用或成品質(zhì)量情況決定是否轉(zhuǎn)為正式定點廠，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 責(zé)任人：質(zhì)監(jiān)員、倉庫保管員、質(zhì)保部經(jīng)理。 倉庫保管員收到“限期整頓通知單”后，須立即整改。 復(fù)檢合格的原料、輔料、內(nèi)包裝材料執(zhí)行復(fù)檢后的貯存期規(guī)定，并作好標(biāo)記。 生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種前，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，對符合規(guī)定要求的發(fā)放清場合格證，否則不準(zhǔn)開工或更換品種。 庫區(qū)衛(wèi)生清潔整齊。 檢查成品入庫驗收記錄，外包裝標(biāo)記、數(shù)量應(yīng)與入庫憑單一致，與實物狀態(tài)標(biāo)記GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共2頁相符。 過有效期獸藥不準(zhǔn)放行銷售，必須按規(guī)定銷毀。 生活飲用水的管網(wǎng)不得與非生活用水的管網(wǎng)直接連接。發(fā)生異常情況或不合格應(yīng)增加監(jiān)測檢驗頻次。新安裝的制水設(shè)備投入供水前，應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì)保部連續(xù)1015天取樣檢測，全部合格后方準(zhǔn)許投入使用。 各使用點出水口，每月至少檢測一次。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共5頁潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)管理制度文件編碼SMPQMP02400變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)管理制度。 廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 室內(nèi)裝修對施工要求： 、內(nèi)墻盡量采用無間隙結(jié)構(gòu)，接口部分應(yīng)添加填料，并用粘膠劑密封。 生產(chǎn)用水應(yīng)符合工藝要求，并有周檢合格證。 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。 。6 生產(chǎn)介質(zhì) 與獸藥直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，不得對獸藥造成污染。 潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及生產(chǎn)無關(guān)的物料，生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)及時處理。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 潔凈區(qū)內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。責(zé)任人：車間主任、質(zhì)監(jiān)員、化驗室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。、。 數(shù)值修約 是指對擬修約數(shù)值中超出需要保留位數(shù)時的舍棄，根據(jù)舍棄數(shù)來保留最后一位數(shù)或最后幾位數(shù)。 例1 （十分位）。 例 ，修約間隔為1 正確有做法為：→15。 例1 ++=?本例是數(shù)值相加減 ，其最末一位數(shù)為百分位（小數(shù)點后二位），因此將其它各數(shù)均暫先保留至千分位，進(jìn)行運算： ++= 最后對計算結(jié)果進(jìn)行修約。18+20++3+4=++++ =++++ = ≈ 4 注意事項 正確記錄檢測所得的數(shù)值 應(yīng)根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測方法的允許誤差和標(biāo)準(zhǔn)中的限度規(guī)定，確定數(shù)字的有效數(shù)字（或數(shù)位），檢測值必須與測量的準(zhǔn)確度相符合，記錄全部準(zhǔn)確數(shù)字和一位欠準(zhǔn)數(shù)字。 在判定獸藥質(zhì)量是否符合規(guī)定之前，應(yīng)將全部數(shù)據(jù)根據(jù)有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)則進(jìn)行運算，將計算結(jié)果修約到標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有效位，而后進(jìn)行判定。 內(nèi)容：1 儀器設(shè)備的存放環(huán)境： 大型設(shè)備、精密儀器應(yīng)存放在單獨的房間。 2 儀器設(shè)備的管理： 各種設(shè)備和儀器都是獸藥檢驗的重要工具，必須正確使用，認(rèn)真保養(yǎng)，確保各種設(shè)備和儀器處在正常狀態(tài)，以保證完成檢驗任務(wù)。 設(shè)備儀器室內(nèi)應(yīng)保持清潔，根據(jù)衛(wèi)生要求安排包干到個人，每天打掃衛(wèi)生，天平應(yīng)定期更換干燥劑。但當(dāng)更換輻射源（光源）檢測器等主要部件時，需要重新全面校正合格后方可使用。 內(nèi)容： 1 中藥材標(biāo)本由質(zhì)保部經(jīng)理指定專人負(fù)責(zé)管理。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理，更換。 適用范圍：檢驗分析用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材。 5 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的稱量應(yīng)用同一天平及砝碼。 責(zé)任人：微生物檢測室化驗員、化驗室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。斜面菌種傳代半年后進(jìn)行一次單菌落分離，由分離獲得的單菌落傳斜面，以保證試驗菌的質(zhì)量。 毒劇獸藥如氰化鉀、砷化物、汞化物、磷化物、生物堿等，應(yīng)單獨貯存于獸藥柜內(nèi)，雙鎖保管，且兩人只能各有一把鑰匙。 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。 配好后的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中，見光易分解的試劑裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴(yán)密，遇空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口。 使用時要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共2頁滴定液管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱滴定液管理制度文件編碼SMPQMP03100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：明確規(guī)定滴定液的配制、標(biāo)定、發(fā)放及使用制度。3　滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制： 稱重是決定所配標(biāo)準(zhǔn)溶液準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，所用天平必須是專用分析天平，其稱量范圍和精度必須與所稱樣品的精度要求相符，并有計量部門簽發(fā)的計量檢定合格證，且在規(guī)定的期限內(nèi)。，一般不得少于三份，其結(jié)果應(yīng)有嚴(yán)格的一致性，然后采用算術(shù)平均值