【正文】 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：制訂供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)制度，確保物料的采購(gòu)質(zhì)量。工作完畢將室內(nèi)徹底清理，恢復(fù)使用前原狀。 10 供試品、培養(yǎng)基、生理鹽水在移入緩沖間之前，用75%酒精棉球擦拭包裝外壁、瓶（管）外壁，然后連同其它用品移入緩沖間，打開(kāi)紫外燈和空氣過(guò)濾裝置開(kāi)關(guān)，使其工作在1小時(shí)以上。 9 無(wú)菌操作臺(tái)面或凈化工作臺(tái)應(yīng)定期檢測(cè)其潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)塵埃，粒徑≥,。10000級(jí)潔凈區(qū)不得超過(guò)3個(gè)菌落。8 無(wú)菌室菌落檢查 無(wú)菌室在消毒處理后及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數(shù):取內(nèi)徑90mm的無(wú)菌干燥培養(yǎng)皿,無(wú)菌操作注入已融化的冷卻至45℃的肉湯瓊脂培養(yǎng)基約15ml凝固后倒置GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁(yè) 共2頁(yè) 3035℃培養(yǎng)48小時(shí),證明無(wú)菌后,取平板35個(gè),分別放置工作位置的左、中、右等處，開(kāi)蓋暴露30分鐘后，于3035℃培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查。工作后用消毒藥液再擦拭一遍，并擦拭墻壁、地面及一切可能污染的死角，并用紫外燈殺菌半小時(shí)。 5 工作前后，無(wú)菌室（包括緩沖間）應(yīng)經(jīng)紫外燈照射，以達(dá)到滅菌效果，保證環(huán)境的潔凈度。 4 無(wú)菌室應(yīng)定期用甲醛或乳酸蒸汽消毒（將甲醛或乳酸置燒杯中加熱熏蒸并且要定期更換消毒劑，期限三個(gè)月，甲醛用量按每立方米空間用40%甲醛溶液30ml，乳酸用量按每立方米2ml），同時(shí)應(yīng)備有消毒藥液（如75%酒精）。 2 無(wú)菌室應(yīng)有空氣凈化系統(tǒng)，操作時(shí)，室溫保持在1826℃，相對(duì)濕度保持在30%65%。 責(zé)任人：微生物檢測(cè)室化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共2頁(yè)無(wú)菌室管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱無(wú)菌室管理制度文件編碼SMPQMP01800變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：規(guī)范無(wú)菌室的管理，確保無(wú)菌室的潔凈度。 有毒害物品：氰化鉀（鈉）、三氧化二砷、汞、氯化鋇、二氧化硒等。 二級(jí)易燃試劑：丁醇、醋酸、松節(jié)油等。 使用危險(xiǎn)試劑（易燃、易爆、有毒、有害物品）時(shí)，室內(nèi)至少應(yīng)有兩人操作。釋濃硫酸時(shí)，應(yīng)在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，以防濺出，發(fā)生危險(xiǎn)。 取用腐蝕性、刺激性物質(zhì)，如NaOH,HCL,H2SO4等，不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。 6 實(shí)驗(yàn)操作中應(yīng)特別注意安全，按安全規(guī)定進(jìn)行操作，具體內(nèi)容： 使用試劑時(shí)不應(yīng)用鼻子直接聞試劑，應(yīng)將瓶口遠(yuǎn)離鼻子，用手在瓶口上方輕輕扇動(dòng)，產(chǎn)生氣流飄向自己。 5 實(shí)驗(yàn)中應(yīng)精神集中，不得與他人閑談。易燃、易爆試劑單柜存放，并注意防火、防爆。 3 試劑、試藥應(yīng)有專人管理，毒劇試劑應(yīng)采用“兩把鎖雙人管”方式管理。 2 應(yīng)經(jīng)常保持個(gè)人衛(wèi)生和實(shí)驗(yàn)室清潔衛(wèi)生。 責(zé)任人：化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室主任、研發(fā)部經(jīng)理、實(shí)驗(yàn)員、質(zhì)保部經(jīng)理。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁(yè) 共2頁(yè)實(shí)驗(yàn)室管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱實(shí)驗(yàn)室管理制度文件編碼SMPQMP01700變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的管理制度。14 質(zhì)保部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施全公司的質(zhì)量教育計(jì)劃，各部門應(yīng)配合做好質(zhì)量管理教育工作。凡出了質(zhì)量事故，除及時(shí)報(bào)告外，處理后還需寫(xiě)出質(zhì)量事故處理結(jié)果，保存在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中備案。訪問(wèn)形式以派人到實(shí)地調(diào)查和書(shū)面發(fā)函相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)訪問(wèn)，并提出改進(jìn)措施，確保質(zhì)量。10 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，由質(zhì)保部配備專人負(fù)責(zé)。8 年終進(jìn)行一次質(zhì)量總結(jié)活動(dòng)，制訂下一年的產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)，趕超規(guī)劃。6 檢驗(yàn)工作力求科學(xué)化，在作好原始記錄、化驗(yàn)報(bào)告，抽檢（取樣、儀器、試劑、操作、計(jì)算）的基礎(chǔ)上，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、有效可靠，并要有復(fù)核人簽字。5 檢驗(yàn)工作必須有完整的檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)方法。獸藥出廠要符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量，做到萬(wàn)無(wú)一失，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁出廠。2 獸藥是直接關(guān)系到畜禽用藥安全和廣大人民健康的特殊商品，因此，獸藥的質(zhì)量必須絕對(duì)保證、嚴(yán)格管理。責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理及其相關(guān)人員。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度 SMPQMP01600實(shí)驗(yàn)室管理制度 SMPQMP01700無(wú)菌室管理制度 SMPQMP01800供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)制度 SMPQMP01900起始過(guò)程監(jiān)控管理制度 SMPQMP02000制造過(guò)程監(jiān)控近理制度 SMPQMP02100成品監(jiān)控管理制度 SMPQMP02200工藝用水監(jiān)控制度 SMPQMP02300潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)管理制度 SMPQMP02400有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運(yùn)算管理制度 SMPQMP02500檢測(cè)儀器、設(shè)備管理制度 SMPQMP02600中藥材標(biāo)本管理制度 SMPQMP02700標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、對(duì)照藥材管理制度 SMPQMP02800檢定菌管理制度 SMPQMP02900化學(xué)試劑、毒劇獸藥管理制度 SMPQMP03000滴定液管理制度 SMPQMP03100培養(yǎng)基管理制度 SMPQMP03200取樣管理制度 SMPQMP03300檢驗(yàn)管理制度 SMPQMP03400檢驗(yàn)方法的管理制度 SMPQMP03500檢驗(yàn)復(fù)核、復(fù)驗(yàn)及記錄管理制度 SMPQMP03600檢驗(yàn)偏差處理管理制度 SMPQMP03700檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)管理制度 SMPQMP03800批檢難記錄管理制度 SMPQMP03900成品放行審核制度 SMPQMP04000產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度 SMPQMP04200質(zhì)量信息反饋制度 SMPQMP04400不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度 SMPQMP04500用戶訪問(wèn)制度 SMPQMP04600質(zhì)量投訴管理制度 SMPQMP04700質(zhì)量事故管理制度 SMPQMP04800產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)制度 SMPQMP04900產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 SMPQMP05000GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 質(zhì)量管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱質(zhì)量管理制度文件編碼SMPQMP01600變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：為加強(qiáng)質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理規(guī)范化、制度化、并不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本制度。適應(yīng)范圍：本公司所有原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的管理。 內(nèi)容：1 質(zhì)保部是企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的管理部門，負(fù)責(zé)督促檢查全公司的質(zhì)量管理工作。3 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4 質(zhì)保部負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料和成品質(zhì)量檢驗(yàn)；車間化驗(yàn)室負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，車間要有專職化驗(yàn)員。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持自檢、互檢、專檢三結(jié)合的檢驗(yàn)制度，做到不合格原輔料不投入生產(chǎn)、不合格中間產(chǎn)品不流入下道工序、不合格成品不出廠。7 質(zhì)保部對(duì)每月、季、年的質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)和認(rèn)真分析，填寫(xiě)報(bào)告上報(bào)有關(guān)部門，開(kāi)展三級(jí)質(zhì)量分析活動(dòng)。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁(yè) 共2頁(yè)9 建立留樣觀察制度，并指定專人負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)和處理。11 堅(jiān)持用戶訪問(wèn)，搞好質(zhì)量信息反饋是提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)重要工作，必須有計(jì)劃地定期開(kāi)展用戶訪問(wèn)工作。12 建立質(zhì)量事故報(bào)告制度。13 所有精密儀器必須有專人管理和保養(yǎng)，建立儀器檔案，并有使用情況登記本，保證使用儀器在正常狀態(tài)下運(yùn)行，所有化驗(yàn)儀器由專人定期校正和及時(shí)維修。各車間、科室完成公關(guān)部下達(dá)的質(zhì)量教育的各項(xiàng)指標(biāo)，須將參加人員、教學(xué)內(nèi)容、授課課時(shí)，考核情況詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。 適用范圍：中心化驗(yàn)室、車間化驗(yàn)室、研發(fā)部實(shí)驗(yàn)室。 內(nèi)容： 1 實(shí)驗(yàn)室（化驗(yàn)室）是獸藥檢驗(yàn)和科研重地，非本室人員未經(jīng)室主任批準(zhǔn)不得進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服，并不得化妝，佩戴首飾。并做好領(lǐng)用記錄。 4 實(shí)驗(yàn)前實(shí)驗(yàn)人員必須熟悉操作原理和注意事項(xiàng)，檢查儀器設(shè)備的安裝是否良好，嚴(yán)格按照《檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《儀器設(shè)備使用操作程序》進(jìn)行工作。禁止操作中離開(kāi)工作崗位。從瓶中取完試劑后，一定要馬上蓋上瓶塞，防止瓶塞蓋錯(cuò)。存放強(qiáng)堿性的試劑瓶應(yīng)使用膠塞而不能用