【正文】 修約與運算管理制度文件編碼SMPQMP02500變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立有效數(shù)字和數(shù)值的修約與運算管理制度。例如35000中若有兩個無效零，則為三位有效位數(shù)，應寫作350102；若有三個無效零，則為兩位有效位數(shù)，應寫作35103。例如85%與115%，都可以看成是三位有效位數(shù)；%%都可以看成是四位有效數(shù)字。 指定將數(shù)值修約成n位有效位數(shù)，（n為正整數(shù)）。 擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字為5，而右面無數(shù)字或皆為0時，若所保留的末位數(shù)GMP認證資料：管理標準 第 3 頁 共 5 頁為奇數(shù)（1，3，5，7，9）則進一，為偶數(shù)（2，4，6，8，0）則舍棄。因此相乘除時應以諸數(shù)值中相對誤差最大（即有效位數(shù)最少）的數(shù)值為準，確定其它數(shù)值在運算中保留的數(shù)位和決定計算結果的有效數(shù)位。 = = 例3 計算氧氟沙星（C18H20FN3O4）的分子量。10%。 適用范圍：實驗分析檢驗用儀器、設備。還應與化學檢驗室隔開防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕設備。 為了保證分析測試數(shù)據(jù)準確可靠，每臺分析儀器必須定期進行校驗。由儀器的負責人提出維修申請，報請主管領導，經(jīng)批準后方可進行維修，未經(jīng)批準不得私自拆卸。 適用范圍：本企業(yè)所用中藥材。 6 填寫標簽，注明藥材標本名稱、植物來源（即科、屬、種）、接收日期、編號等貼于瓶外。 中藥材標本只能在標本室使用，不得外借。5℃，相對濕度在5075%的房間內(nèi)。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共1頁檢定菌管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱檢定菌管理制度文件編碼SMPQMP02900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：規(guī)范檢定菌的管理。 5 檢定菌應貯存在46℃的冰箱中。 內(nèi)容： 1 化學試劑貯存： 化學試劑應單獨貯藏于專用的獸藥柜內(nèi)。多余的化學試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。 所用操作器具必須清潔，最好選用一等容量瓶、一等吸管。已變質試劑不得使用。 保衛(wèi)人員經(jīng)常檢查毒劇獸藥(試劑)是否帳、卡、物相符。 配制滴定液所用的水為符合中藥獸藥典要求的純化水。 滴定溶液配制后應搖勻，標定方法按中國獸藥典和其它法定標準執(zhí)行。滴定液的使用期限除另有規(guī)定外一般為1－3個月，超過期限不得使用。 如標定與復標結果滿足誤差限度的要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。，實驗操作規(guī)范，符合要求。 責任人：滴定液配制人、復標人、化驗室主任、質保部經(jīng)理。審核內(nèi)容：品名、規(guī)格、用量、用途、領用日期、領用人簽名。 使用過的容器、工具按各自的清洗規(guī)程清洗、干燥、貯存。2 化學試劑由化驗員按試劑配制方法進行配制。 化學性質相反或防護、滅火方法相互抵觸的化學危險品不得在同一柜內(nèi)存放。 8 檢定菌分發(fā)時做好分發(fā)記錄。 2 檢定菌由微生物實驗室化驗員負責管理。稀釋后的標準品、對照品按要求的存放條件在存放期限內(nèi)使用。 內(nèi)容： 1 標準品、對照品、對照藥材系由中國獸用生物制品檢定所供給，由質保部根據(jù)生產(chǎn)計劃統(tǒng)一向省獸藥藥檢所購訂。 8 中藥材標本的使用 使用者要愛護標本,輕拿輕放,小心使用,不得無故損壞與消耗(如折斷、口嘗、切削)。 3 凡做標本的藥材要經(jīng)過專業(yè)人員鑒定，確認為藥材真品，具有典型特征。 操作人員進行儀器操作完畢后，應如實填寫使用記錄，進行清場工作后才可離去。 使用精密儀器之前檢查“儀器使用登記本”了解儀器使用情況是否正常，測量前認真檢查。所有儀器設備應安裝完好，經(jīng)過驗證，取得計量檢定合格后方可使用，否則 不得使用。 天平及其它精密儀器應設在防震、防曬、防潮、防塵、防靜電、防腐蝕的單獨房間內(nèi)。 247。 要根據(jù)取樣的要求，選擇相應的量具。=? 本例是數(shù)值相乘除，在三個數(shù)值中，僅為兩位有效位數(shù)，因此各數(shù)值均應暫保留三位有效位數(shù)進行運算，最后結果再修約為兩位有效位數(shù)。 為便于記憶，上述進舍規(guī)則可歸納成下列口決：四舍六入五考慮，五后非零則進一 ，五后全零看五前，五前偶舍奇進一，不論數(shù)字多少位，都有一次修約成。 擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字大于5，或者是5，而其后跟有并非全部為0的數(shù)字時，則進一，即在保留的末位數(shù)字加1。也就是說，將數(shù)值修約到小數(shù)點后一位。常數(shù)π、e和系數(shù)√2 等數(shù)值的有效位數(shù)也可視為是無限多位；含量測定項下“每項1ml的XXXX滴液（）……”中的GMP認證資料：管理標準 第2頁 共5頁 “”為名義濃度,規(guī)格項下的“”或“1ml:25mg”中的“”、“1”和“25”為標量，其有效位數(shù)也均為無限多位；即在計算中，其有效位數(shù)應根據(jù)其他數(shù)值的最少有效位數(shù)而定。其最后一位數(shù)字欠準是允許的，這種由可靠數(shù)字和最后一位不確定數(shù)字組成的數(shù)值，即為有效數(shù)字。 凡有粉塵、活性物質，有毒、有害的物質等崗位的工作服應分別存放、清洗、干燥消毒并有標記、以保證不產(chǎn)生交叉污染。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。 進入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在外凈間對外表面進行處理，或剝?nèi)ノ廴镜耐馄?，采取有效消毒措施后，通過緩沖室（傳遞窗）進入潔凈區(qū)。10萬級通風次數(shù)不少于15次/h。 5 空氣凈化系統(tǒng) 潔凈區(qū)溫濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應。 不剝離、不易產(chǎn)生裂縫。 3 水、地面、排水水管引入潔凈室應暗裝，只將龍頭外露，從潔凈室天花板，墻壁穿過部位應有可靠的密封措施。 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮，使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 衛(wèi)生設施要清潔、通暢、無堵塞物及排泄物，有專人清掃、管理，不得造成對周圍環(huán)境的污染。責任人：車間主任、質監(jiān)員、化驗室主任、質保部經(jīng)理。，每次30分鐘。、監(jiān)護記錄歸檔保存三年。 各使用點出水口，每月至少檢測一次。 生活飲用水的總給水管由化驗室每季度檢查一次PH值、硬度。 適用范圍：工藝用水 責任人：車間質監(jiān)員、水處理操作員、化驗室主任、質保部經(jīng)理。 有出庫復核記錄，復核出庫成品與出庫憑單的一致性，外包裝完好,發(fā)貨人、復核人分別簽名。 成品置于墊倉板上。 4 生產(chǎn)過程，包裝過程的每一操作環(huán)節(jié)和物料的流轉均在質監(jiān)員的檢查控制之中，沒有質監(jiān)員的簽字批準，生產(chǎn)不準開工（或繼續(xù)操作），物料不得流轉，成品不準入庫。 限期整頓通知單 年 月 日 文件編號：所在部門品 名規(guī) 格數(shù) 量限期整頓內(nèi)容限期日期至 年 月 日簽 發(fā) 人日 期 年 月 日批 準 人日 期 年 月 日GMP認證資料：管理標準 第1頁 共1頁制造過程監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱制造過程監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立一個制造過程的監(jiān)控管理制度。經(jīng)批準后，物料方GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁可發(fā)放，并將“整頓實施報告”貼于監(jiān)控記錄背面?zhèn)洳椤? 2 監(jiān)控內(nèi)容： 物料接收： 質監(jiān)員檢查供貨方的基本情況是否符合規(guī)定的要求。 11 總經(jīng)理批準后，質保部以書面形式通知物管部門，由批準之日起執(zhí)行。 環(huán)境、廠房、設備、倉貯條件等。對未經(jīng)批準的新物料供貨商必須按“物料供應商選擇制度”進行考察、審核、定點。關閉紫外燈，用肥皂水清洗雙手，進入緩沖間，換拖鞋，用酒精棉球擦手、穿戴衣、帽、口罩，將所需用全部物品剝?nèi)ヅＦぜ?，移入無菌操作室，每次試驗中所用物品必須計劃好，并有備用物，一般情況下，進入無菌室后，不再外出。 7 100級潔凈區(qū)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行至少10分鐘后，10000級潔凈區(qū)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行至少30分鐘后，才能開始工作。 內(nèi)容： 1 無菌室光線應明亮，避免陽光直射。GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁 稀常用的一級易燃試劑：乙醚、甲苯、苯、乙醇、甲醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯、乙醛、乙二胺等。禁止操作中離開工作崗位。 內(nèi)容： 1 實驗室（化驗室）是獸藥檢驗和科研重地，非本室人員未經(jīng)室主任批準不得進入。12 建立質量事故報告制度。嚴格執(zhí)行國家法定標準，堅持自檢、互檢、專檢三結合的檢驗制度，做到不合格原輔料不投入生產(chǎn)、不合格中間產(chǎn)品不流入下道工序、不合格成品不出廠。適應范圍：本公司所有原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的管理。獸藥出廠要符合國家法定標準，確保質量，做到萬無一失，不合格產(chǎn)品嚴禁出廠。10 建立產(chǎn)品質量檔案制度，由質保部配備專人負責。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁實驗室管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱實驗室管理制度文件編碼SMPQMP01700變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：明確規(guī)定實驗室的管理制度。易燃、易爆試劑單柜存放，并注意防火、防爆。釋濃硫酸時，應在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，以防濺出，發(fā)生危險。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁無菌室管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱無菌室管理制度文件編碼SMPQMP01800變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：規(guī)范無菌室的管理，確保無菌室的潔凈度。 5 工作前后，無菌室（包括緩沖間）應經(jīng)紫外燈照射，以達到滅菌效果，保證環(huán)境的潔凈度。 9 無菌操作臺面或凈化工作臺應定期檢測其潔凈度應達到100級（一般用塵埃粒子計數(shù)儀）檢測塵埃，粒徑≥,。責任人：供應科長、質保部經(jīng)理、總經(jīng)理。 主要