【正文】 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱中藥材標(biāo)本管理制度文件編碼SMPQMP02700變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：規(guī)范中藥材標(biāo)本的管理，為中藥鑒定服務(wù)。 適用范圍：本企業(yè)所用中藥材。 責(zé)任人：化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。 內(nèi)容： 1 中藥材標(biāo)本由質(zhì)保部經(jīng)理指定專人負(fù)責(zé)管理。 2 中藥材標(biāo)本應(yīng)放在干燥、通風(fēng)、避光的房間內(nèi)。 3 凡做標(biāo)本的藥材要經(jīng)過專業(yè)人員鑒定，確認(rèn)為藥材真品，具有典型特征。 4 填寫接收記錄。內(nèi)容：品名、來源、鑒定者姓名、編號(hào)、接收日期、接收人。 5 接收標(biāo)本后，先進(jìn)行預(yù)處理，然后放到標(biāo)本瓶中封存。 6 填寫標(biāo)簽，注明藥材標(biāo)本名稱、植物來源（即科、屬、種）、接收日期、編號(hào)等貼于瓶外。 7 定期檢查標(biāo)本的質(zhì)量，每周一次，檢查其有無發(fā)霉、生蟲、變色、吸潮等現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理，更換。填寫藥材標(biāo)本檢查情況記錄。 8 中藥材標(biāo)本的使用 使用者要愛護(hù)標(biāo)本,輕拿輕放,小心使用,不得無故損壞與消耗(如折斷、口嘗、切削)。 蠟封瓶口的標(biāo)本不能隨意啟開。 使用毒劇藥材標(biāo)本要雙鎖管理，切不可口嘗。 對(duì)稀有、貴重藥材標(biāo)本要珍惜，沒有質(zhì)保部經(jīng)理的批準(zhǔn)不得開啟封口，不得帶出標(biāo)本室外。 中藥材標(biāo)本只能在標(biāo)本室使用，不得外借。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共1頁標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、對(duì)照藥材管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、對(duì)照藥材管理制度文件編碼SMPQMP02800變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：制訂一個(gè)檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品的管理制度。 適用范圍：檢驗(yàn)分析用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材。 責(zé)任人：標(biāo)準(zhǔn)品管理員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。 內(nèi)容： 1 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材系由中國(guó)獸用生物制品檢定所供給，由質(zhì)保部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃統(tǒng)一向省獸藥藥檢所購訂。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材由專人保管，每次領(lǐng)用要登記，并做好收發(fā)和領(lǐng)用記錄。 2 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材買來后，應(yīng)檢查其外包裝應(yīng)包裝完好、潔凈、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽完好、清楚。 3 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)密封在冰箱內(nèi)；對(duì)照藥材應(yīng)放入干燥器中，置于陰涼、干燥、通風(fēng)、避光、溫度為20177。5℃，相對(duì)濕度在5075%的房間內(nèi)。 4 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁倒回原瓶中，剩余的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用蠟封好口后退回。 5 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的稱量應(yīng)用同一天平及砝碼。 6 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品稱量后應(yīng)立即稀釋使用，不能久放。稀釋后的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品按要求的存放條件在存放期限內(nèi)使用。 7 不同批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品使用的方法不同，使用時(shí)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽上所標(biāo)示的數(shù)據(jù)使用。8 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材應(yīng)按其規(guī)定的貯存期執(zhí)行。沒有期限的化學(xué)提純標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品原則上存放3年，對(duì)照藥材原則上存放5年。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共1頁檢定菌管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱檢定菌管理制度文件編碼SMPQMP02900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：規(guī)范檢定菌的管理。 適用范圍：本企業(yè)檢驗(yàn)用菌種。 責(zé)任人：微生物檢測(cè)室化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。 內(nèi)容： 1 檢定菌是指用于微生物檢查的標(biāo)準(zhǔn)菌種，由中國(guó)生物制品檢定所或省獸藥監(jiān)察所提供。 2 檢定菌由微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)管理。3 根據(jù)檢驗(yàn)。品種的需要，由微生物實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員寫出購買申請(qǐng)，到省獸藥監(jiān)察所購買 4 檢定菌買回后，填寫菌種保管記錄，內(nèi)容為：菌種名稱、編號(hào)、購買日期、形態(tài)特征、保存方法、貯存方法、貯存條件。貯存在保存菌種專用容器中，外貼標(biāo)簽，內(nèi)容為：名稱、購買日期。 5 檢定菌應(yīng)貯存在46℃的冰箱中。 6 斜面菌種為工作菌種，每月傳代一次。斜面菌種傳代半年后進(jìn)行一次單菌落分離，由分離獲得的單菌落傳斜面，以保證試驗(yàn)菌的質(zhì)量。 7 接菌時(shí)不能同時(shí)接兩種菌種。 8 檢定菌分發(fā)時(shí)做好分發(fā)記錄。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共2頁化學(xué)試劑、毒劇獸藥管理制度 文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱化學(xué)試劑、毒劇獸藥管理制度文件編碼SMPQMP03000變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：制訂化學(xué)試劑、毒劇獸藥配制、使用管理制度。 適用范圍：化學(xué)試劑、試藥、儲(chǔ)備液、毒劇獸藥。 責(zé)任人：化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。 內(nèi)容： 1 化學(xué)試劑貯存： 化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的獸藥柜內(nèi)。易變色、分解、氧化的試劑應(yīng)避光保存。 毒劇獸藥如氰化鉀、砷化物、汞化物、磷化物、生物堿等，應(yīng)單獨(dú)貯存于獸藥柜內(nèi)，雙鎖保管，且兩人只能各有一把鑰匙。并記錄其品名、數(shù)量、購買日期、購買人、保管人。 化學(xué)性質(zhì)相反或防護(hù)、滅火方法相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)品不得在同一柜內(nèi)存放。 化學(xué)試劑柜應(yīng)放在遠(yuǎn)離明火的安全位置，且消防滅火設(shè)施完備。1. 5　危險(xiǎn)品應(yīng)貯藏于危險(xiǎn)品庫的專柜中，危險(xiǎn)品庫應(yīng)門窗堅(jiān)固且朝外開，其中易燃液體貯藏室溫度，爆炸品貯藏溫度均不得超過30℃，照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。1. 6 實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上，只允許存放規(guī)定的數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。1. 7 檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕等）和貯存要求分類存放。 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。 發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r(shí)，應(yīng)立即重新貼好標(biāo)簽。2 化學(xué)試劑由化驗(yàn)員按試劑配制方法進(jìn)行配制。 建立配制記錄，由配制人在操作過程中逐項(xiàng)填寫，內(nèi)容包括：配制試劑名稱、所用GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共2頁試劑配制方法、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期、配制者簽名、復(fù)核簽名。 配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑,試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性,瓶簽完好,試劑外觀符合要求。 稱重是決定所配試劑準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，必須準(zhǔn)確無誤。 所用操作器具必須清潔，最好選用一等容量瓶、一等吸管。 按一定使用周期配制試劑，配制量以13個(gè)月用完為宜。 配好后的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中，見光易分解的試劑裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴(yán)密，遇空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口。 裝瓶后試劑應(yīng)貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者。 使用過的容器、工具按各自的清洗規(guī)程清洗、干燥、貯存。 化學(xué)試劑配制記錄保留至試劑用完后一年。 3 化學(xué)試劑的使用 使用前首先辨明試劑名稱、濃度、純度、是否超過使用期，無瓶簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。 使用前應(yīng)觀看試劑性狀、顏色、透明度、有無沉淀、長(zhǎng)菌等。已變質(zhì)試劑不得使用。 取用試劑時(shí)堅(jiān)持用多少取多少，用剩的試劑不準(zhǔn)再倒回原試劑瓶中。 使用時(shí)要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。 毒劇獸藥的使用 毒劇獸藥使用時(shí)，使用者需填寫領(lǐng)料單，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用。審核內(nèi)容：品名、規(guī)格、用量、用途、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人簽名。 兩位保管員(發(fā)料人)核對(duì)領(lǐng)料單、批準(zhǔn)手續(xù)，并斷定無誤后簽名，二人開鎖，取出試劑，交給領(lǐng)料人。 領(lǐng)料人（二人）復(fù)核原包裝重量（在分析天平上稱重），應(yīng)與原包裝驗(yàn)收重量或上次取用封口條所標(biāo)注重量相符，否則不準(zhǔn)開封并立即報(bào)告質(zhì)保部經(jīng)理調(diào)查處理，直至滿意。 用完后將毒劇獸藥送回保管員處，保管員填寫發(fā)放記錄、注明剩余量、送還人簽名、保管員簽名。 保衛(wèi)人員經(jīng)常檢查毒劇獸藥(試劑)是否帳、卡、物相符。 毒劇獸藥的所有記錄，保存至毒品用完后五年。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共2頁滴定液管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱滴定液管理制度文件編碼SMPQMP03100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 目的：明確規(guī)定滴定液的配制、標(biāo)定、發(fā)放及使用制度。 適用范圍：獸藥分析用的滴定液。 責(zé)任人：滴定液配制人、復(fù)標(biāo)人、化驗(yàn)室主任、質(zhì)保部經(jīng)理。 內(nèi)容： 1 滴定液系指已知準(zhǔn)確濃度的溶液，用來滴定被測(cè)物質(zhì)。由理化檢測(cè)室根據(jù)生產(chǎn)需要指定專人配制、管理和發(fā)放，并做好分發(fā)記錄。 2　滴定液試劑質(zhì)量要求：“分析純”化學(xué)試劑，配制前檢查封口及包裝情況應(yīng)無污染，在規(guī)定的使用期內(nèi)。 配制滴定液所用的水為符合中藥獸藥典要求的純化水。 用來標(biāo)定滴定液濃度的基準(zhǔn)物質(zhì)為“基準(zhǔn)試劑”，為防止基準(zhǔn)試劑存放后可能吸潮，配制前應(yīng)干燥至恒重。3　滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制： 稱重是決定所配標(biāo)準(zhǔn)溶液準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，所用天平必須是專用分析天平，其稱量范圍和精度必須與所稱樣品的精度要求相符，并有計(jì)量部門簽發(fā)的計(jì)量檢定合格證，且在規(guī)定的期限內(nèi)。，所用容量玻璃儀器須經(jīng)過校正，有校正合格證，如容量瓶、滴定管、移液管均選用一等品（A級(jí)）。，實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，符合要求。 標(biāo)定和復(fù)標(biāo)時(shí)，室內(nèi)溫度應(yīng)在2030℃為宜。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共2頁 滴定液配好后，需放在與溶液性質(zhì)相適應(yīng)的潔凈瓶中，貼好狀態(tài)標(biāo)記。4　滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)： 。 滴定溶液配制后應(yīng)搖勻，標(biāo)定方法按中國(guó)獸藥典和其它法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 滴定液必須由第一人進(jìn)行標(biāo)定，第二人進(jìn)行復(fù)標(biāo)。，一般不得少于三份，其結(jié)果應(yīng)有嚴(yán)格的一致性，然后采用算術(shù)平均值，%。，計(jì)算二者的相對(duì)偏差，%，否則重標(biāo)。 如標(biāo)定與復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度的要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。 滴定液的配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)應(yīng)有完整的專用原始記錄。，標(biāo)簽上寫明：品名、濃度、配制日期、標(biāo)化日期、標(biāo)化溫度、標(biāo)化人、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。 滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo)。滴定液的使用期限除另有規(guī)定外一般為1－3個(gè)月，超過期限不得使用。滴定液的使用期限如下表： 名　　稱有效期名　　　稱有效期氫氧化鈉滴定液2個(gè)月硝酸銀滴定液3個(gè)月硫代硫酸