【正文】 ，標簽上寫明：品名、濃度、配制日期、標化日期、標化溫度、標化人、復標溫度、復標日期、復標人、使用效期等。GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁 滴定液配好后，需放在與溶液性質(zhì)相適應(yīng)的潔凈瓶中，貼好狀態(tài)標記。由理化檢測室根據(jù)生產(chǎn)需要指定專人配制、管理和發(fā)放，并做好分發(fā)記錄。 領(lǐng)料人（二人）復核原包裝重量（在分析天平上稱重），應(yīng)與原包裝驗收重量或上次取用封口條所標注重量相符，否則不準開封并立即報告質(zhì)保部經(jīng)理調(diào)查處理，直至滿意。 3 化學試劑的使用 使用前首先辨明試劑名稱、濃度、純度、是否超過使用期，無瓶簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。 配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑,試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性,瓶簽完好,試劑外觀符合要求。1. 5　危險品應(yīng)貯藏于危險品庫的專柜中，危險品庫應(yīng)門窗堅固且朝外開，其中易燃液體貯藏室溫度，爆炸品貯藏溫度均不得超過30℃，照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。 適用范圍：化學試劑、試藥、儲備液、毒劇獸藥。品種的需要，由微生物實驗室化驗員寫出購買申請，到省獸藥監(jiān)察所購買 4 檢定菌買回后，填寫菌種保管記錄，內(nèi)容為：菌種名稱、編號、購買日期、形態(tài)特征、保存方法、貯存方法、貯存條件。8 標準品、對照品、對照藥材應(yīng)按其規(guī)定的貯存期執(zhí)行。 2 標準品、對照品、對照藥材買來后，應(yīng)檢查其外包裝應(yīng)包裝完好、潔凈、封口嚴密、標簽完好、清楚。 使用毒劇藥材標本要雙鎖管理，切不可口嘗。內(nèi)容：品名、來源、鑒定者姓名、編號、接收日期、接收人。 外單位人員未經(jīng)領(lǐng)導同意不得進入精密儀器室和使用精密儀器。對不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電、以達到除濕目的。GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁 用貴重材料（如鉑、黃金、瑪瑙）制成的坩堝、乳缽等由專人加鎖保管，建立嚴格的領(lǐng)用制度。 烘箱、高溫爐放在不易燃燒的水泥臺或堅固的金屬架上。 如將上述規(guī)定的限度改為“不得大于4%”，而其原始數(shù)據(jù)不變，則將計算結(jié)果修約至百分位，得4%，未超過4%的限度，應(yīng)判為符合規(guī)定（不得大于4%）。 “稱定”（或“量取”）系指稱取的重量（或量取的容量）應(yīng)準確至所取重量（或容量）的百分之一。 =247。 3 運算規(guī)則 在進行數(shù)學運算時，對加減法和乘除法中有效數(shù)字的處理是不同的； 許多數(shù)值相加減時，所得和或差的絕對誤差比較任何一個數(shù)值的絕對誤差大，因此相加減時應(yīng)以諸數(shù)值中絕對誤差最大（即欠準數(shù)字的數(shù)位最大）的數(shù)值為準，以確定其它數(shù)值在運算中保留的數(shù)位和決定計算結(jié)果的有效數(shù)位。 例2 將1268修約到三位有效位數(shù)，得12710。 指定修約間隔為1，或指明將數(shù)值修約到個數(shù)位。如PH=([H+])=1012mol/L),其有效數(shù)只有兩位。欠準數(shù)字的位置可以是十進位的任何數(shù)位，用10n表示：n可以是正整數(shù)，如n=101=10（十位數(shù)），n=102=100（百位數(shù)）……；n也可以是負數(shù)，如n=101=（十分位），n=102=（百分位），……。 生產(chǎn)人員不得在生產(chǎn)區(qū)域隨意走動、大聲喧嘩，不得在車間會客，嚴禁串崗。 進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠時間用于消毒。 未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙。萬級不少于20次/ h。1萬級潔凈區(qū),溫度控制在18260C,相對濕度控制在3065%為宜。 光滑、平整、不聚積靜電、易除塵清洗。貯罐、管道內(nèi)部銳面一定要拋光，不能有砂眼，否則易產(chǎn)生熱原。主要工作室的照明度宜為150勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙。 綠化以種植草皮及綠色灌木為主，不宜過多選用觀賞花木及高大喬木，不得用產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對大氣產(chǎn)生污染的植物。：總送水口、總回水口、儲罐、各使用點出水口等。 貯存和輸送純化水的設(shè)備、管道每周用清潔蒸汽消毒一次，每次30分鐘，排氣。3 純化水： 純化水必需以飲用水為水源制備。 (電導率2μΩ 成品發(fā)放執(zhí)行先進先出，近期先發(fā)的原則。 狀態(tài)標記：每一類，每一批成品均有一個正確的狀態(tài)標記。 適應(yīng)范圍：成品貯存、成品發(fā)放及銷售記錄。 責任人：質(zhì)監(jiān)員、生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)部門管理員。 所有物料均要制訂“最長貯存期”，并遵照執(zhí)行。 對監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求或事項，責成其立即整改，對嚴重不符合要求者，質(zhì)監(jiān)員應(yīng)拒絕抽樣檢驗。 12 一種物料以確定13家供貨廠家為定點采購單位為宜。5 樣品檢驗合格后，安排有關(guān)部門進行小樣試驗。 擬購進物料名稱，規(guī)格。 11 進入無菌室的物品、工具，需經(jīng)高壓蒸汽滅菌，不能高壓蒸汽滅菌的需用消毒液擦拭其外部。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落。 3 無菌室內(nèi)應(yīng)設(shè)置紫外燈及日光燈。 易燃試劑：硝酸銨、苦味酸、三硝基甲苯等。從瓶中取完試劑后，一定要馬上蓋上瓶塞，防止瓶塞蓋錯。實驗人員應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服，并不得化妝，佩戴首飾。13 所有精密儀器必須有專人管理和保養(yǎng)，建立儀器檔案，并有使用情況登記本，保證使用儀器在正常狀態(tài)下運行，所有化驗儀器由專人定期校正和及時維修。7 質(zhì)保部對每月、季、年的質(zhì)量情況進行準確統(tǒng)計和認真分析，填寫報告上報有關(guān)部門，開展三級質(zhì)量分析活動。 內(nèi)容：1 質(zhì)保部是企業(yè)質(zhì)量管理活動的管理部門，負責督促檢查全公司的質(zhì)量管理工作。2 獸藥是直接關(guān)系到畜禽用藥安全和廣大人民健康的特殊商品，因此，獸藥的質(zhì)量必須絕對保證、嚴格管理。8 年終進行一次質(zhì)量總結(jié)活動，制訂下一年的產(chǎn)品質(zhì)量升級，趕超規(guī)劃。14 質(zhì)保部負責制定和實施全公司的質(zhì)量教育計劃，各部門應(yīng)配合做好質(zhì)量管理教育工作。 3 試劑、試藥應(yīng)有專人管理，毒劇試劑應(yīng)采用“兩把鎖雙人管”方式管理。 取用腐蝕性、刺激性物質(zhì)，如NaOH,HCL,H2SO4等，不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。 有毒害物品：氰化鉀（鈉）、三氧化二砷、汞、氯化鋇、二氧化硒等。 4 無菌室應(yīng)定期用甲醛或乳酸蒸汽消毒（將甲醛或乳酸置燒杯中加熱熏蒸并且要定期更換消毒劑，期限三個月，甲醛用量按每立方米空間用40%甲醛溶液30ml，乳酸用量按每立方米2ml），同時應(yīng)備有消毒藥液（如75%酒精）。10000級潔凈區(qū)不得超過3個菌落。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁供應(yīng)商質(zhì)量審計制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱供應(yīng)商質(zhì)量審計制度文件編碼SMPQMP01900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：制訂供應(yīng)商質(zhì)量審計制度，確保物料的采購質(zhì)量。 生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復印件。GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁6 根據(jù)“供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告”、樣品檢驗情況、小樣試驗情況，由質(zhì)保部提出定點申請，必要時考察供貨方情況，報總經(jīng)理批準。 13 企業(yè)定點采購供應(yīng)方一經(jīng)確定，質(zhì)保部頒發(fā)批準文件，交物管部門遵照執(zhí)行。 按原料、輔料、包裝材料“取樣規(guī)程”取樣、送化驗室檢驗，檢驗全部合格，發(fā)放“合格證”，并逐件貼于各包件上。尤其是易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料和內(nèi)包裝材料。 內(nèi)容： 1 質(zhì)監(jiān)員按規(guī)定的頻次對制造過程、包裝過程進行全過程的監(jiān)控。 責任人：質(zhì)監(jiān)員、成品保管員。 有效期產(chǎn)品：狀態(tài)標記醒目，當距有效期尚有一年時，即應(yīng)掛有效期獸藥催銷表。 每批均有銷售記錄，并按規(guī)定要求填寫，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫量、發(fā)放量、結(jié)存量、零頭發(fā)貨去向，并且詳細、真實、準確。cm)注射用水針劑精洗用水及接觸藥液部分的最后一次清潔用水針劑配液用水參照中國藥典注射用水質(zhì)量標準。 取樣部位：取樣點一般選在：總進水口、總回水口、總出水口、各使用點出水口等。 純化水的貯存期限：儲存期限為48小時，超期應(yīng)放掉并清洗容器管道。：制水工序每2小時檢測一次電導率，質(zhì)保部每天檢查一次酸堿度、氯化物、銨、重金屬，每周全檢一次，合格的及時發(fā)放合格報告書，如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)發(fā)放不合格報告書，并通知制水單位立即整改，直至檢測合格。新安裝的制水設(shè)備投入制水前，應(yīng)連續(xù)制水由質(zhì)保部連續(xù)21天取樣檢測，全部合格后方可準許投入使用。 人流物流分開，運輸不對藥物及原輔料產(chǎn)生污染。2 廠房、設(shè)施 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道，風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 純化水、注射用水管道應(yīng)無死角，無盲端，以防因水的滯留而發(fā)生污染。 4 設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 潔凈級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的潔凈級別要求低的潔凈室（區(qū)）一般呈相對正壓，相鄰房間應(yīng)保持相應(yīng)壓差，并有壓差計。 生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵及有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)設(shè)局部排風裝置，而且排風罩的操作面積應(yīng)盡量縮小。 記錄時不允許用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等。更換品種時保證必須至少有6小時的間歇。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、無脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 潔凈區(qū)人員應(yīng)盡量保持最少的活動和最小的動作幅度，以減少人員產(chǎn)生的塵粒數(shù)。 有效位數(shù) 在沒有小數(shù)位且以若干個零結(jié)尾的數(shù)值中，有效位數(shù)系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)得到的位數(shù)減去無效零（即僅為定位用的零）的個數(shù)。 有效數(shù)字的首位數(shù)字為8或9時，其中有效位數(shù)可以多計一位。 指定修約間隔為10n（n為正整數(shù)），或指明將數(shù)值修約到10n數(shù)位，或指明將數(shù)值修約到“十”、“百”、“千”……數(shù)位。 例3 ，得11。 許多數(shù)值相乘除時，所得積或商的相對誤差必較任何一個數(shù)值的相對誤差大。 =247。 取用量為“約XX”時，系指取用量不得超過規(guī)定量的100177。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁檢測儀器、設(shè)備管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱檢測儀器、設(shè)備管理制度文件編碼SMPQMP02600變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立了實驗分析檢測用儀器設(shè)備的管理制度。 存放室應(yīng)避免陽光照射，保證儀器的光學系統(tǒng)正常。 分析用儀器的容量、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。 儀器出現(xiàn)故障時，有故障的儀器、設(shè)備不得使用，并且應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標志。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁中藥材標本管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱中藥材標本管理制度文件編碼SMPQMP02700變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：規(guī)范中藥材標本的管理，為中藥鑒定服務(wù)。 5 接收標本后，先進行預(yù)處理，然后放到標本瓶中封存。 對稀有、貴重藥材標本要珍惜，沒有質(zhì)保部經(jīng)理的批準不得開啟封口，不得帶出標本室外。 3 標準品、對照品應(yīng)密封在冰箱內(nèi)；對照