【正文】 玻璃塞。 使用一級易燃試劑必須在通風柜中進行，嚴禁靠近火源。GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁 稀常用的一級易燃試劑：乙醚、甲苯、苯、乙醇、甲醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯、乙醛、乙二胺等。 易燃試劑：硝酸銨、苦味酸、三硝基甲苯等。 7 實驗結束離開時，要關閉電源、水源、氣源和門窗。 適用范圍：無菌室。 內(nèi)容： 1 無菌室光線應明亮，避免陽光直射。 3 無菌室內(nèi)應設置紫外燈及日光燈。無菌室的清掃工具必須專用。 6 工作前，需用消毒藥液擦拭凈化工作臺及工作臺面:開動無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1小時。 7 100級潔凈區(qū)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行至少10分鐘后，10000級潔凈區(qū)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行至少30分鐘后，才能開始工作。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落。 無菌室菌落不合要求時，應立即采取有效辦法徹底消毒處理，直至重復檢查符合要求為止。細菌菌落數(shù)平均≤1個，可根據(jù)無菌狀況定期置換過濾器。關閉紫外燈，用肥皂水清洗雙手，進入緩沖間，換拖鞋，用酒精棉球擦手、穿戴衣、帽、口罩，將所需用全部物品剝?nèi)ヅＦぜ?，移入無菌操作室，每次試驗中所用物品必須計劃好，并有備用物，一般情況下，進入無菌室后，不再外出。 11 進入無菌室的物品、工具，需經(jīng)高壓蒸汽滅菌，不能高壓蒸汽滅菌的需用消毒液擦拭其外部。 適用范圍：原料、輔料、包裝材料。內(nèi)容： 1 對于公司所需的主要原料、輔料、包裝材料以及對產(chǎn)品質量、收率影響較大的原輔料的各供應商應進行質量審計。對未經(jīng)批準的新物料供貨商必須按“物料供應商選擇制度”進行考察、審核、定點。 擬購進物料名稱，規(guī)格。 該品價格、年產(chǎn)量。 質量保證、質量檢驗機構概況。 環(huán)境、廠房、設備、倉貯條件等。5 樣品檢驗合格后，安排有關部門進行小樣試驗。 7 總經(jīng)理批準后，由質保部向供應部門、生產(chǎn)部門發(fā)布試行定點采購通知。 9 試用半年（或若干批次）后，由質保部根據(jù)物料檢驗情況和生產(chǎn)使用或成品質量情況決定是否轉為正式定點廠，報總經(jīng)理批準后實施。 11 總經(jīng)理批準后，質保部以書面形式通知物管部門，由批準之日起執(zhí)行。 12 一種物料以確定13家供貨廠家為定點采購單位為宜。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁起始物料監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱起始物料監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02000變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立一個起始物料監(jiān)控管理制度。 責任人：質監(jiān)員、倉庫保管員、質保部經(jīng)理。 2 監(jiān)控內(nèi)容： 物料接收： 質監(jiān)員檢查供貨方的基本情況是否符合規(guī)定的要求。 對監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求或事項，責成其立即整改，對嚴重不符合要求者，質監(jiān)員應拒絕抽樣檢驗。 物料貯存、發(fā)放： 質監(jiān)員每日對起始物料倉庫的貯存條件進行檢查，凡符合規(guī)定要求者準予物料發(fā)放。 倉庫保管員收到“限期整頓通知單”后，須立即整改。經(jīng)批準后，物料方GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁可發(fā)放，并將“整頓實施報告”貼于監(jiān)控記錄背面?zhèn)洳椤? 所有物料均要制訂“最長貯存期”，并遵照執(zhí)行。 超過最長貯存期的原料、輔料、內(nèi)包裝材料停止發(fā)放。 復檢合格的原料、輔料、內(nèi)包裝材料執(zhí)行復檢后的貯存期規(guī)定，并作好標記。 限期整頓通知單 年 月 日 文件編號：所在部門品 名規(guī) 格數(shù) 量限期整頓內(nèi)容限期日期至 年 月 日簽 發(fā) 人日 期 年 月 日批 準 人日 期 年 月 日GMP認證資料：管理標準 第1頁 共1頁制造過程監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱制造過程監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立一個制造過程的監(jiān)控管理制度。 責任人：質監(jiān)員、生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)部門管理員。2 監(jiān)控內(nèi)容： 生產(chǎn)操作前準備：經(jīng)質監(jiān)員檢查符合規(guī)定要求后，在監(jiān)控記錄上簽名準許生產(chǎn)，否則不準開工。 生產(chǎn)結束后或更換品種前，經(jīng)質監(jiān)員檢查清場情況，對符合規(guī)定要求的發(fā)放清場合格證，否則不準開工或更換品種。 4 生產(chǎn)過程，包裝過程的每一操作環(huán)節(jié)和物料的流轉均在質監(jiān)員的檢查控制之中，沒有質監(jiān)員的簽字批準，生產(chǎn)不準開工（或繼續(xù)操作），物料不得流轉，成品不準入庫。 適應范圍：成品貯存、成品發(fā)放及銷售記錄。 內(nèi)容： 1 成品的貯存監(jiān)控： 質監(jiān)員按規(guī)定的頻次、地點每日檢查并記錄。 庫區(qū)衛(wèi)生清潔整齊。 成品置于墊倉板上。 狀態(tài)標記：每一類，每一批成品均有一個正確的狀態(tài)標記。 成品在質保部簽發(fā)成品放行審核單之前應置于待驗狀態(tài)貯存，不準銷售。 檢查成品入庫驗收記錄，外包裝標記、數(shù)量應與入庫憑單一致，與實物狀態(tài)標記GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁相符。 有出庫復核記錄，復核出庫成品與出庫憑單的一致性，外包裝完好,發(fā)貨人、復核人分別簽名。 成品發(fā)放執(zhí)行先進先出，近期先發(fā)的原則。 內(nèi)包裝破損的獸藥禁止銷售。 過有效期獸藥不準放行銷售，必須按規(guī)定銷毀。 適用范圍：工藝用水 責任人：車間質監(jiān)員、水處理操作員、化驗室主任、質保部經(jīng)理。 (電導率2μΩ (電導率1μΩ 生活飲用水的管網(wǎng)不得與非生活用水的管網(wǎng)直接連接。 生活飲用水的總給水管由化驗室每季度檢查一次PH值、硬度。3 純化水： 純化水必需以飲用水為水源制備。 檢測周期：制水工序每2小時檢查一次電導率，質保部每周檢查一次酸堿度、氯化物、氨、重金屬，每月全檢一次。發(fā)生異常情況或不合格應增加監(jiān)測檢驗頻次。 各使用點出水口，每月至少檢測一次。 貯存和輸送純化水的設備、管道每周用清潔蒸汽消毒一次，每次30分鐘，排氣。 純化水系統(tǒng)的驗證周期。新安裝的制水設備投入供水前，應連續(xù)制水，由質保部連續(xù)1015天取樣檢測，全部合格后方準許投入使用。、監(jiān)護記錄歸檔保存三年。：總送水口、總回水口、儲罐、各使用點出水口等。發(fā)生異常情況或不合格應增加監(jiān)測檢驗頻GMP認證資料：管理標準 第3頁 共3頁次。 各使用點出水口，每月至少檢測一次。，每次30分鐘。，若停用3天，在正式生產(chǎn)三周前開啟注射用水系統(tǒng)，并做三周的監(jiān)控。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共5頁潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標準管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標準管理制度文件編碼SMPQMP02400變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境標準管理制度。責任人：車間主任、質監(jiān)員、化驗室主任、質保部經(jīng)理。 綠化以種植草皮及綠色灌木為主，不宜過多選用觀賞花木及高大喬木，不得用產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對大氣產(chǎn)生污染的植物。 廠區(qū)環(huán)境應清潔、整齊、排水通暢、無雜草、無蚊蠅孳生地。 廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。 衛(wèi)生設施要清潔、通暢、無堵塞物及排泄物，有專人清掃、管理，不得造成對周圍環(huán)境的污染。 生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙。同一廠房內(nèi)以及相GMP認證資料：管理標準 第2頁 共5頁鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮，使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。主要工作室的照明度宜為150勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施。 潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池，地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。 室內(nèi)裝修對施工要求： 、內(nèi)墻盡量采用無間隙結構，接口部分應添加填料，并用粘膠劑密封。 3 水、地面、排水水管引入潔凈室應暗裝，只將龍頭外露，從潔凈室天花板，墻壁穿過部位應有可靠的密封措施。貯罐、管道內(nèi)部銳面一定要拋光，不能有砂眼，否則易產(chǎn)生熱原。 潔凈室的地漏要求用不銹鋼制成，地漏內(nèi)表面應加密封蓋，采用不銹鋼、銅做成，且開啟方便，并能防廢水、廢氣倒灌。 生產(chǎn)用水應符合工藝要求，并有周檢合格證。 不剝離、不易產(chǎn)生裂縫。 光滑、平整、不聚積靜電、易除塵清洗。 潔凈區(qū)內(nèi)應選擇不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵的設備，對產(chǎn)塵的工藝設備應設置局部排風、吸塵裝置，以防灰塵在潔凈室內(nèi)擴散。 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。 5 空氣凈化系統(tǒng) 潔凈區(qū)溫濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應。1萬級潔凈區(qū),溫度控制在18260C,相對濕度控制在3065%為宜。 對空氣凈化處理要求： 送入潔凈室的空氣一般要經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾。 。10萬級通風次數(shù)不少于15次/h。萬級不少于20次/ h。 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。6 生產(chǎn)介質 與獸藥直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，不得對獸藥造成污染。 進入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在外凈間對外表面進行處理，或剝?nèi)ノ廴镜耐馄?，采取有效消毒措施后，通過緩沖室（傳遞窗）進入潔凈區(qū)。 未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙。 未經(jīng)允許的放射性物質。 潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及生產(chǎn)無關的物料，生產(chǎn)中廢棄物應及時處理。 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠時間用于消毒。 潔凈區(qū)應定期消毒。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。 進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。潔凈工作服應在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌、并有清洗周期。 潔凈區(qū)內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。 凡有粉塵、活性物質，有毒、有害的物質等崗位的工作服應分別存放、清洗、干燥消毒并有標記、以保證不產(chǎn)生交叉污染。 生產(chǎn)人員不得在生產(chǎn)區(qū)域隨意走動、大聲喧嘩，不得在車間會客，嚴禁串崗。