【正文】 質(zhì)量控制點(diǎn)，建立質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)質(zhì)量記錄和質(zhì)量評(píng)定，健全質(zhì)量例會(huì)制度，貫徹工藝紀(jì)律。以預(yù)防為主開展一月一次合格工程活動(dòng)，加強(qiáng)工序“三檢制”（即自檢、互檢、專職檢驗(yàn)）。嚴(yán)守工程質(zhì)量第一的原則，提高質(zhì)量意識(shí)，在保證質(zhì)量的前提下優(yōu)化工期。在施工過程中加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，由質(zhì)檢員和主管工程師負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查，克服質(zhì)量通病，我們的具體做法是：a)抓兩個(gè)重點(diǎn)：即抓管、槽、線的敷設(shè)，保證線路敷設(shè)符合設(shè)計(jì)圖紙要求、線路不斷路、短路、線間和線對(duì)地的絕緣電阻符合設(shè)計(jì)要求；b)抓系統(tǒng)的設(shè)備安裝、調(diào)試，要求其功能符合合同和設(shè)計(jì)要求。使有四個(gè)手段，即：檢查、測量、試驗(yàn)、指令性文件。我們在施工管理中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量抽樣檢測、質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)發(fā)生的質(zhì)量問題及時(shí)處理。質(zhì)量監(jiān)督由施工隊(duì)、項(xiàng)目部和監(jiān)理小組共同負(fù)責(zé)。質(zhì)檢員執(zhí)行完善的質(zhì)監(jiān)制度，對(duì)不負(fù)責(zé)任的施工人員教育批評(píng)處罰、返工，嚴(yán)重者開除處理。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題和質(zhì)量事故時(shí)，由現(xiàn)場施工管理員通知同類子系統(tǒng)的施工暫停，由現(xiàn)場施工管理員和施工隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)一起進(jìn)一步驗(yàn)證和查找質(zhì)量問題出現(xiàn)的原因。當(dāng)原因不明時(shí)施工管理員應(yīng)及時(shí)向工程部報(bào)告，由工程部組織有關(guān)方面的技術(shù)人員到現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)分析，直到查明原因。 竣工驗(yàn)收階段的質(zhì)量控制弱電工程竣工后，必須進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。、測量、驗(yàn)證要求：弱電系統(tǒng)工程對(duì)工程質(zhì)量有嚴(yán)格的要求，施工如出現(xiàn)質(zhì)量問題會(huì)造成不可彌補(bǔ)的損失。每一個(gè)系統(tǒng)完成的每一階段，都必須經(jīng)過技術(shù)指標(biāo)測試，完成合格后允許進(jìn)入下階段系統(tǒng)的全面施工，各系統(tǒng)進(jìn)入全面施工后對(duì)一些長度較長、彎曲較多或比較典型的系統(tǒng)組合，進(jìn)行抽樣檢測，抽測率在工程開始初期一般不抵于10%，正常情況下一般不低于5%，抽樣檢測工作要求現(xiàn)場施工質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)完成，電子設(shè)備安裝前進(jìn)行100%穩(wěn)定性老化不小于二周，承重金屬構(gòu)件進(jìn)行應(yīng)力及相關(guān)物理力學(xué)試驗(yàn)，產(chǎn)品合格方可使用，并將有關(guān)資料存檔。施工隊(duì)的責(zé)任要求每一個(gè)施工人員按照操作規(guī)范進(jìn)行施工，項(xiàng)目部現(xiàn)場管理員除了完成抽樣檢測之外，還要檢查各施工小組的管理工作和實(shí)際操作是否按要求執(zhí)行，監(jiān)理小組定期對(duì)施工隊(duì)和現(xiàn)場施工管理員的工作進(jìn)行檢查，對(duì)所發(fā)生的質(zhì)量事故做出處理決定。發(fā)文要求及時(shí)采取補(bǔ)救措施確保工程按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。原因查明后由施工隊(duì)和施工管理員共同提出解決辦法。質(zhì)量問題查明后，由項(xiàng)目部下發(fā)復(fù)工通知：如發(fā)生質(zhì)量事故造成經(jīng)濟(jì)損失除要進(jìn)行上述工作外，質(zhì)量安全員還要填報(bào)事故報(bào)告，項(xiàng)目部和監(jiān)理小組對(duì)事故做出處理決定。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審。構(gòu)成等級(jí)質(zhì)量事故的不合格，按國家法律、行政法規(guī)進(jìn)行處置。進(jìn)行不合格讓步接收時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)向發(fā)包人提出書面讓步申請(qǐng)，記錄不合格程度和返修的情況，雙方簽字確認(rèn)讓步接收協(xié)議和接收標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)人員必須按規(guī)定保存不合格控制的記錄。對(duì)已發(fā)生或潛在的不合格信息，應(yīng)分析并記錄結(jié)果。對(duì)嚴(yán)重不合格或重大質(zhì)量事故，必須實(shí)施糾正措施。項(xiàng)目經(jīng)理部或責(zé)任單位進(jìn)行定期評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。對(duì)質(zhì)量通病采取預(yù)防措施。項(xiàng)目經(jīng)理部每月評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性。對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。同時(shí)做好購進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。十一、采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。二、按照質(zhì)量管理人工作安排，全面完成工作任務(wù)，并具體實(shí)施、檢查、考核和總結(jié)。四、檢查、分析、總結(jié)當(dāng)月工作情況，并將情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人。六、負(fù)責(zé)做好與其它部門之間工作的協(xié)調(diào)、配合。七、嚴(yán)格執(zhí)行倉儲(chǔ)工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫房溫濕度作記錄。五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。五、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。（二）、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文, 、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, , 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》，、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:0010:00，下午2:003:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。六、出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。（二）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。一、次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。三、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。六、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。七、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。（二）對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研