【正文】 共2頁 3035℃培養(yǎng)48小時,證明無菌后,取平板35個,分別放置工作位置的左、中、右等處，開蓋暴露30分鐘后，于3035℃培養(yǎng)48小時，取出檢查。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落。10000級潔凈區(qū)不得超過3個菌落。 無菌室菌落不合要求時，應(yīng)立即采取有效辦法徹底消毒處理，直至重復(fù)檢查符合要求為止。 9 無菌操作臺面或凈化工作臺應(yīng)定期檢測其潔凈度應(yīng)達(dá)到100級（一般用塵埃粒子計數(shù)儀）檢測塵埃，粒徑≥,。細(xì)菌菌落數(shù)平均≤1個，可根據(jù)無菌狀況定期置換過濾器。 10 供試品、培養(yǎng)基、生理鹽水在移入緩沖間之前，用75%酒精棉球擦拭包裝外壁、瓶（管）外壁，然后連同其它用品移入緩沖間，打開紫外燈和空氣過濾裝置開關(guān)，使其工作在1小時以上。關(guān)閉紫外燈，用肥皂水清洗雙手，進(jìn)入緩沖間，換拖鞋，用酒精棉球擦手、穿戴衣、帽、口罩，將所需用全部物品剝?nèi)ヅＦぜ?，移入無菌操作室，每次試驗中所用物品必須計劃好，并有備用物，一般情況下，進(jìn)入無菌室后，不再外出。工作完畢將室內(nèi)徹底清理，恢復(fù)使用前原狀。 11 進(jìn)入無菌室的物品、工具，需經(jīng)高壓蒸汽滅菌，不能高壓蒸汽滅菌的需用消毒液擦拭其外部。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共2頁供應(yīng)商質(zhì)量審計制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱供應(yīng)商質(zhì)量審計制度文件編碼SMPQMP01900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：制訂供應(yīng)商質(zhì)量審計制度，確保物料的采購質(zhì)量。 適用范圍：原料、輔料、包裝材料。責(zé)任人：供應(yīng)科長、質(zhì)保部經(jīng)理、總經(jīng)理。內(nèi)容： 1 對于公司所需的主要原料、輔料、包裝材料以及對產(chǎn)品質(zhì)量、收率影響較大的原輔料的各供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審計。 2 主要原輔料、包裝材料必須由企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商供貨。對未經(jīng)批準(zhǔn)的新物料供貨商必須按“物料供應(yīng)商選擇制度”進(jìn)行考察、審核、定點。 3 質(zhì)量審計內(nèi)容： 供貨商名稱、基本概況。 擬購進(jìn)物料名稱，規(guī)格。 生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復(fù)印件。 該品價格、年產(chǎn)量。 主要用戶目錄、廠名、地址、電話、年購買量。 質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗機構(gòu)概況。 生產(chǎn)工藝設(shè)施（人、機、料、法、環(huán)）條件，生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗資料。 環(huán)境、廠房、設(shè)備、倉貯條件等。 4 質(zhì)保部依據(jù)“審計內(nèi)容”進(jìn)行審核，對提供的樣品按企業(yè)控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。5 樣品檢驗合格后，安排有關(guān)部門進(jìn)行小樣試驗。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共2頁6 根據(jù)“供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告”、樣品檢驗情況、小樣試驗情況，由質(zhì)保部提出定點申請，必要時考察供貨方情況，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 7 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)保部向供應(yīng)部門、生產(chǎn)部門發(fā)布試行定點采購?fù)ㄖ? 8 供應(yīng)部門只能采購定點廠家生產(chǎn)的原輔料和包裝材料，質(zhì)保部只能檢驗定點廠家的原輔料和包裝材料，生產(chǎn)部門只能使用定點廠家的原輔料和包裝材料。 9 試用半年（或若干批次）后，由質(zhì)保部根據(jù)物料檢驗情況和生產(chǎn)使用或成品質(zhì)量情況決定是否轉(zhuǎn)為正式定點廠，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 10 如定點廠家產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生較大波動，連續(xù)若干批次（超過規(guī)定范圍）物料不合格或?qū)ιa(chǎn)較大損失及顯著影響，質(zhì)保部門須立即向物管部門發(fā)出物料警報書或提出撤銷該企業(yè)對該產(chǎn)品的定點供貨資格，報總經(jīng)理審批。 11 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)保部以書面形式通知物管部門，由批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。取消該供應(yīng)商定點供貨單位資格，采購人員不得再采購其產(chǎn)品。 12 一種物料以確定13家供貨廠家為定點采購單位為宜。 13 企業(yè)定點采購供應(yīng)方一經(jīng)確定，質(zhì)保部頒發(fā)批準(zhǔn)文件，交物管部門遵照執(zhí)行。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共2頁起始物料監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱起始物料監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02000變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立一個起始物料監(jiān)控管理制度。適應(yīng)范圍：原料庫、輔料庫、凈料庫、包裝材料庫的起始物料。 責(zé)任人：質(zhì)監(jiān)員、倉庫保管員、質(zhì)保部經(jīng)理。 內(nèi)容： 1 質(zhì)監(jiān)員對起始物料的接收、貯存、發(fā)放全過程中影響物料質(zhì)量的事宜進(jìn)行監(jiān)控，并記錄。 2 監(jiān)控內(nèi)容： 物料接收： 質(zhì)監(jiān)員檢查供貨方的基本情況是否符合規(guī)定的要求。 檢查倉庫保管員對進(jìn)貨的初檢情況及初檢記錄。 對監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求或事項，責(zé)成其立即整改，對嚴(yán)重不符合要求者，質(zhì)監(jiān)員應(yīng)拒絕抽樣檢驗。 按原料、輔料、包裝材料“取樣規(guī)程”取樣、送化驗室檢驗，檢驗全部合格，發(fā)放“合格證”，并逐件貼于各包件上。 物料貯存、發(fā)放： 質(zhì)監(jiān)員每日對起始物料倉庫的貯存條件進(jìn)行檢查，凡符合規(guī)定要求者準(zhǔn)予物料發(fā)放。 對監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求或事項，發(fā)放書面“限期整頓通知單”和不合格證。 倉庫保管員收到“限期整頓通知單”后，須立即整改。 由倉庫保管員寫出書面整頓實施報告，交質(zhì)監(jiān)員驗收、簽名。經(jīng)批準(zhǔn)后，物料方GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共2頁可發(fā)放，并將“整頓實施報告”貼于監(jiān)控記錄背面?zhèn)洳椤? 3 貯存期監(jiān)控內(nèi)容： 質(zhì)監(jiān)員對原料、輔料、內(nèi)包裝材料的有效期或貯存期進(jìn)行特殊監(jiān)控。 所有物料均要制訂“最長貯存期”，并遵照執(zhí)行。尤其是易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料和內(nèi)包裝材料。 超過最長貯存期的原料、輔料、內(nèi)包裝材料停止發(fā)放。保管員應(yīng)在“最長貯存期”的前一個月填寫請驗單，送質(zhì)保部進(jìn)行復(fù)驗。 復(fù)檢合格的原料、輔料、內(nèi)包裝材料執(zhí)行復(fù)檢后的貯存期規(guī)定，并作好標(biāo)記。 復(fù)檢不合格的原、輔、包裝材料，按不合格物料處理。 限期整頓通知單 年 月 日 文件編號：所在部門品 名規(guī) 格數(shù) 量限期整頓內(nèi)容限期日期至 年 月 日簽 發(fā) 人日 期 年 月 日批 準(zhǔn) 人日 期 年 月 日GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共1頁制造過程監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱制造過程監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立一個制造過程的監(jiān)控管理制度。 適應(yīng)范圍：制造過程、包裝過程。 責(zé)任人：質(zhì)監(jiān)員、生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)部門管理員。 內(nèi)容： 1 質(zhì)監(jiān)員按規(guī)定的頻次對制造過程、包裝過程進(jìn)行全過程的監(jiān)控。2 監(jiān)控內(nèi)容： 生產(chǎn)操作前準(zhǔn)備：經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查符合規(guī)定要求后，在監(jiān)控記錄上簽名準(zhǔn)許生產(chǎn)，否則不準(zhǔn)開工。 生產(chǎn)或包裝過程中，質(zhì)監(jiān)員對中間產(chǎn)品或待包裝品的生產(chǎn)過程等進(jìn)行檢查、檢驗，符合規(guī)定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，操作過程正確，符合要求，在質(zhì)監(jiān)員名下簽字，產(chǎn)品準(zhǔn)許流入下道工序，否則不準(zhǔn)繼續(xù)加工。 生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種前，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，對符合規(guī)定要求的發(fā)放清場合格證，否則不準(zhǔn)開工或更換品種。 3 制造過程中經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查不符合規(guī)定要求或標(biāo)準(zhǔn)時，立即下達(dá)生產(chǎn)人員或技術(shù)人員應(yīng)立即整改，直至達(dá)到要求，方可生產(chǎn)或操作。 4 生產(chǎn)過程，包裝過程的每一操作環(huán)節(jié)和物料的流轉(zhuǎn)均在質(zhì)監(jiān)員的檢查控制之中，沒有質(zhì)監(jiān)員的簽字批準(zhǔn)，生產(chǎn)不準(zhǔn)開工（或繼續(xù)操作），物料不得流轉(zhuǎn)，成品不準(zhǔn)入庫。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共2頁成品監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱成品監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02200變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立成品監(jiān)控管理制度。 適應(yīng)范圍：成品貯存、成品發(fā)放及銷售記錄。 責(zé)任人：質(zhì)監(jiān)員、成品保管員。 內(nèi)容： 1 成品的貯存監(jiān)控： 質(zhì)監(jiān)員按規(guī)定的頻次、地點每日檢查并記錄。 庫區(qū)條件符合所貯藏成品貯存要求，抽查溫度，濕度記錄，抽查溫濕度表實際示值，均應(yīng)符合貯存條件，通風(fēng)良好。 庫區(qū)衛(wèi)生清潔整齊。 成品堆放整齊。 成品置于墊倉板上。 成品分類、分批、分區(qū)堆碼有序，保證不同批產(chǎn)品之間有效分開，間距符合規(guī)定要求。 狀態(tài)標(biāo)記：每一類，每一批成品均有一個正確的狀態(tài)標(biāo)記。 有效期產(chǎn)品：狀態(tài)標(biāo)記醒目，當(dāng)距有效期尚有一年時，即應(yīng)掛有效期獸藥催銷表。 成品在質(zhì)保部簽發(fā)成品放行審核單之前應(yīng)置于待驗狀態(tài)貯存，不準(zhǔn)銷售。 特殊獸藥、貴重獸藥、毒劇獸藥、不合格品、退貨成品均應(yīng)分庫、分存，并懸掛明顯的標(biāo)志。 檢查成品入庫驗收記錄，外包裝標(biāo)記、數(shù)量應(yīng)與入庫憑單一致，與實物狀態(tài)標(biāo)記GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第2頁 共2頁相符。 2 成品的發(fā)放監(jiān)控： 有書面發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 有出庫復(fù)核記錄，復(fù)核出庫成品與出庫憑單的一致性，外包裝完好,發(fā)貨人、復(fù)核人分別簽名。 有質(zhì)保部發(fā)放的成品合格報告書、成品放行審核單方可放行，否則不準(zhǔn)放行銷售。 成品發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先發(fā)的原則。 每批均有銷售記錄，并按規(guī)定要求填寫，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫量、發(fā)放量、結(jié)存量、零頭發(fā)貨去向，并且詳細(xì)、真實、準(zhǔn)確。 內(nèi)包裝破損的獸藥禁止銷售。 不合格品不準(zhǔn)放行銷售。 過有效期獸藥不準(zhǔn)放行銷售，必須按規(guī)定銷毀。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 共3頁工藝用水監(jiān)控制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱工藝用水監(jiān)控制度文件編碼SMPQMP02300變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月