【正文】 共2頁 3035℃培養(yǎng)48小時,證明無菌后,取平板35個,分別放置工作位置的左、中、右等處，開蓋暴露30分鐘后，于3035℃培養(yǎng)48小時，取出檢查。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落。10000級潔凈區(qū)不得超過3個菌落。 無菌室菌落不合要求時，應立即采取有效辦法徹底消毒處理，直至重復檢查符合要求為止。 9 無菌操作臺面或凈化工作臺應定期檢測其潔凈度應達到100級（一般用塵埃粒子計數(shù)儀）檢測塵埃，粒徑≥,。細菌菌落數(shù)平均≤1個，可根據(jù)無菌狀況定期置換過濾器。 10 供試品、培養(yǎng)基、生理鹽水在移入緩沖間之前，用75%酒精棉球擦拭包裝外壁、瓶（管）外壁，然后連同其它用品移入緩沖間，打開紫外燈和空氣過濾裝置開關，使其工作在1小時以上。關閉紫外燈，用肥皂水清洗雙手，進入緩沖間，換拖鞋，用酒精棉球擦手、穿戴衣、帽、口罩，將所需用全部物品剝去牛皮紙，移入無菌操作室，每次試驗中所用物品必須計劃好，并有備用物，一般情況下，進入無菌室后，不再外出。工作完畢將室內徹底清理，恢復使用前原狀。 11 進入無菌室的物品、工具，需經高壓蒸汽滅菌，不能高壓蒸汽滅菌的需用消毒液擦拭其外部。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁供應商質量審計制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱供應商質量審計制度文件編碼SMPQMP01900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：制訂供應商質量審計制度，確保物料的采購質量。 適用范圍：原料、輔料、包裝材料。責任人：供應科長、質保部經理、總經理。內容： 1 對于公司所需的主要原料、輔料、包裝材料以及對產品質量、收率影響較大的原輔料的各供應商應進行質量審計。 2 主要原輔料、包裝材料必須由企業(yè)批準的供貨商供貨。對未經批準的新物料供貨商必須按“物料供應商選擇制度”進行考察、審核、定點。 3 質量審計內容： 供貨商名稱、基本概況。 擬購進物料名稱，規(guī)格。 生產許可證或經營許可證復印件。 該品價格、年產量。 主要用戶目錄、廠名、地址、電話、年購買量。 質量保證、質量檢驗機構概況。 生產工藝設施（人、機、料、法、環(huán)）條件，生產過程質量控制、產品穩(wěn)定性試驗資料。 環(huán)境、廠房、設備、倉貯條件等。 4 質保部依據(jù)“審計內容”進行審核，對提供的樣品按企業(yè)控制質量標準進行檢驗。5 樣品檢驗合格后，安排有關部門進行小樣試驗。GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁6 根據(jù)“供應商質量體系評估報告”、樣品檢驗情況、小樣試驗情況，由質保部提出定點申請，必要時考察供貨方情況，報總經理批準。 7 總經理批準后，由質保部向供應部門、生產部門發(fā)布試行定點采購通知。 8 供應部門只能采購定點廠家生產的原輔料和包裝材料，質保部只能檢驗定點廠家的原輔料和包裝材料，生產部門只能使用定點廠家的原輔料和包裝材料。 9 試用半年（或若干批次）后，由質保部根據(jù)物料檢驗情況和生產使用或成品質量情況決定是否轉為正式定點廠，報總經理批準后實施。 10 如定點廠家產品的質量產生較大波動，連續(xù)若干批次（超過規(guī)定范圍）物料不合格或對生產較大損失及顯著影響，質保部門須立即向物管部門發(fā)出物料警報書或提出撤銷該企業(yè)對該產品的定點供貨資格，報總經理審批。 11 總經理批準后，質保部以書面形式通知物管部門，由批準之日起執(zhí)行。取消該供應商定點供貨單位資格，采購人員不得再采購其產品。 12 一種物料以確定13家供貨廠家為定點采購單位為宜。 13 企業(yè)定點采購供應方一經確定，質保部頒發(fā)批準文件，交物管部門遵照執(zhí)行。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁起始物料監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱起始物料監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02000變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立一個起始物料監(jiān)控管理制度。適應范圍：原料庫、輔料庫、凈料庫、包裝材料庫的起始物料。 責任人：質監(jiān)員、倉庫保管員、質保部經理。 內容： 1 質監(jiān)員對起始物料的接收、貯存、發(fā)放全過程中影響物料質量的事宜進行監(jiān)控，并記錄。 2 監(jiān)控內容： 物料接收： 質監(jiān)員檢查供貨方的基本情況是否符合規(guī)定的要求。 檢查倉庫保管員對進貨的初檢情況及初檢記錄。 對監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求或事項，責成其立即整改，對嚴重不符合要求者，質監(jiān)員應拒絕抽樣檢驗。 按原料、輔料、包裝材料“取樣規(guī)程”取樣、送化驗室檢驗，檢驗全部合格，發(fā)放“合格證”，并逐件貼于各包件上。 物料貯存、發(fā)放： 質監(jiān)員每日對起始物料倉庫的貯存條件進行檢查，凡符合規(guī)定要求者準予物料發(fā)放。 對監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求或事項，發(fā)放書面“限期整頓通知單”和不合格證。 倉庫保管員收到“限期整頓通知單”后，須立即整改。 由倉庫保管員寫出書面整頓實施報告，交質監(jiān)員驗收、簽名。經批準后，物料方GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁可發(fā)放，并將“整頓實施報告”貼于監(jiān)控記錄背面?zhèn)洳椤? 3 貯存期監(jiān)控內容： 質監(jiān)員對原料、輔料、內包裝材料的有效期或貯存期進行特殊監(jiān)控。 所有物料均要制訂“最長貯存期”，并遵照執(zhí)行。尤其是易變質、易受微生物污染的原輔料和內包裝材料。 超過最長貯存期的原料、輔料、內包裝材料停止發(fā)放。保管員應在“最長貯存期”的前一個月填寫請驗單，送質保部進行復驗。 復檢合格的原料、輔料、內包裝材料執(zhí)行復檢后的貯存期規(guī)定，并作好標記。 復檢不合格的原、輔、包裝材料，按不合格物料處理。 限期整頓通知單 年 月 日 文件編號：所在部門品 名規(guī) 格數(shù) 量限期整頓內容限期日期至 年 月 日簽 發(fā) 人日 期 年 月 日批 準 人日 期 年 月 日GMP認證資料：管理標準 第1頁 共1頁制造過程監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱制造過程監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立一個制造過程的監(jiān)控管理制度。 適應范圍：制造過程、包裝過程。 責任人：質監(jiān)員、生產操作人員、生產部門管理員。 內容： 1 質監(jiān)員按規(guī)定的頻次對制造過程、包裝過程進行全過程的監(jiān)控。2 監(jiān)控內容： 生產操作前準備：經質監(jiān)員檢查符合規(guī)定要求后，在監(jiān)控記錄上簽名準許生產，否則不準開工。 生產或包裝過程中，質監(jiān)員對中間產品或待包裝品的生產過程等進行檢查、檢驗，符合規(guī)定規(guī)格標準，操作過程正確，符合要求，在質監(jiān)員名下簽字，產品準許流入下道工序，否則不準繼續(xù)加工。 生產結束后或更換品種前，經質監(jiān)員檢查清場情況，對符合規(guī)定要求的發(fā)放清場合格證，否則不準開工或更換品種。 3 制造過程中經質監(jiān)員檢查不符合規(guī)定要求或標準時，立即下達生產人員或技術人員應立即整改，直至達到要求，方可生產或操作。 4 生產過程，包裝過程的每一操作環(huán)節(jié)和物料的流轉均在質監(jiān)員的檢查控制之中，沒有質監(jiān)員的簽字批準，生產不準開工（或繼續(xù)操作），物料不得流轉，成品不準入庫。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共2頁成品監(jiān)控管理制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱成品監(jiān)控管理制度文件編碼SMPQMP02200變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目的：建立成品監(jiān)控管理制度。 適應范圍：成品貯存、成品發(fā)放及銷售記錄。 責任人：質監(jiān)員、成品保管員。 內容： 1 成品的貯存監(jiān)控： 質監(jiān)員按規(guī)定的頻次、地點每日檢查并記錄。 庫區(qū)條件符合所貯藏成品貯存要求，抽查溫度，濕度記錄，抽查溫濕度表實際示值，均應符合貯存條件，通風良好。 庫區(qū)衛(wèi)生清潔整齊。 成品堆放整齊。 成品置于墊倉板上。 成品分類、分批、分區(qū)堆碼有序，保證不同批產品之間有效分開，間距符合規(guī)定要求。 狀態(tài)標記：每一類，每一批成品均有一個正確的狀態(tài)標記。 有效期產品：狀態(tài)標記醒目，當距有效期尚有一年時，即應掛有效期獸藥催銷表。 成品在質保部簽發(fā)成品放行審核單之前應置于待驗狀態(tài)貯存，不準銷售。 特殊獸藥、貴重獸藥、毒劇獸藥、不合格品、退貨成品均應分庫、分存，并懸掛明顯的標志。 檢查成品入庫驗收記錄，外包裝標記、數(shù)量應與入庫憑單一致，與實物狀態(tài)標記GMP認證資料：管理標準 第2頁 共2頁相符。 2 成品的發(fā)放監(jiān)控： 有書面發(fā)放標準操作程序。 有出庫復核記錄，復核出庫成品與出庫憑單的一致性，外包裝完好,發(fā)貨人、復核人分別簽名。 有質保部發(fā)放的成品合格報告書、成品放行審核單方可放行，否則不準放行銷售。 成品發(fā)放執(zhí)行先進先出，近期先發(fā)的原則。 每批均有銷售記錄，并按規(guī)定要求填寫，內容包括產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫量、發(fā)放量、結存量、零頭發(fā)貨去向，并且詳細、真實、準確。 內包裝破損的獸藥禁止銷售。 不合格品不準放行銷售。 過有效期獸藥不準放行銷售，必須按規(guī)定銷毀。GMP認證資料：管理標準 第1頁 共3頁工藝用水監(jiān)控制度文件類別SMP起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱工藝用水監(jiān)控制度文件編碼SMPQMP02300變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月