【正文】 品種、批號(hào)堆碼，不同品種、批號(hào)的藥品不得混垛。（1）冷藏庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（3）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，特殊管理藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。（2）蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫存放，雙人管理、雙人復(fù)核。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。1未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。（2）非本公司人員不得進(jìn)入庫房。1藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。（1）冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣；（2）堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)藥 品 在 庫 養(yǎng) 護(hù) 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—011—2022—Ⅳ 序 頁 /總 頁 1/331 / 120起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長 （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。三、適用范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護(hù)。五、內(nèi)容：藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)工作過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。庫房巡查每月不得少于一次，并做好記錄。對(duì)庫房空調(diào)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，保證空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，正常運(yùn)行。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，檢查完成后，并依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)記錄。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)包括：“首營品種” 、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲(chǔ)存時(shí)間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲(chǔ)存條件要求的品種。中藥養(yǎng)護(hù)員對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。1養(yǎng)護(hù)人員每季度匯總分析養(yǎng)護(hù)信息，匯總分析內(nèi)容包括，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、改進(jìn)與預(yù)防措施，并報(bào)告質(zhì)量管理部門及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息。1根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。1藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，若情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，33 / 120迅速啟動(dòng)藥品安全管理規(guī)定的應(yīng)急處置預(yù)案，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染。1對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品，立即通知保管員把藥品移至不合格品庫，有效隔離，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定并停售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。*****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)藥 品 銷 售 及 售 后 服 務(wù) 管 理 制 度34 / 120版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—012—2022—Ⅳ 序 頁 /總 頁 1/2起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長 （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：對(duì)藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足顧客的需求。三、適用范圍：適用于藥品銷售過程及售后服務(wù)的質(zhì)量管理。五、內(nèi)容：銷售藥品時(shí)，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中選取資質(zhì)內(nèi)容齊全、在有效期內(nèi)合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（2）系統(tǒng)對(duì)各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為發(fā)生。35 / 120中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。如實(shí)開具藥品銷售發(fā)票，發(fā)票要與系統(tǒng)中的藥品出庫復(fù)核記錄一致，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)存根聯(lián)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存。本公司的中藥飲片不分裝，在銷售過程中不拆零，以購進(jìn)的原包裝銷售。（2）按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。（4）及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。（ 6） 協(xié) 助 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 履 行 召 回 義 務(wù) ， 按 照 召 回 計(jì) 劃 的 要 求 及 時(shí) 傳 達(dá)反 饋 藥 品 召 回 信 息 ， 控 制 和 收 回 存 在 安 全 隱 患 的 藥 品 ， 并 建 立 《 藥 品 召 回記 錄 》 。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。四、責(zé)任者：物流部。 《出庫復(fù)核記錄》包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。37 / 120特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照《特殊管理藥品經(jīng)營管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。（1）拼箱時(shí)應(yīng)當(dāng)注意按照藥品的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱，冷藏、冷凍藥品與其它藥品分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致；（2）拼箱的代用包裝箱上有醒目的拼箱標(biāo)志，防止混淆；（3）拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動(dòng)或擠壓。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（1）使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（3）開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。1對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 “《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。四、責(zé)任者：物流部。運(yùn)輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具要保持密閉，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（1）使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（3）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。1委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。1委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。1運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)有勞動(dòng)保護(hù)措施，配備工作服、手套等1已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并按規(guī)定時(shí)間送達(dá)。41 / 120*****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)特 殊 管 理 藥 品 經(jīng) 營 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—015—2022—Ⅳ 序 頁 /總 頁 1/3起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長 （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：加強(qiáng)特殊管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。三、適用范圍：適用于本公司特殊管理藥品經(jīng)營過程的控制和管理。五、內(nèi)容本公司經(jīng)營的特殊管理藥品指第二類精神藥品，經(jīng)營管理必須遵守相關(guān)法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。（1）從事第二類精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員接受公司的專門培訓(xùn)；42 / 120（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。（1）嚴(yán)格審查供貨單位的資質(zhì)合法性，資質(zhì)須在有效期內(nèi)；（2）嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性；（3）采購第二類精神藥品必須指定專人，并從本市合法的“麻醉藥品和第一類精神藥品”區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買。（1）第二類精神藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫內(nèi)待驗(yàn)；（2）第二類精神藥品由雙人驗(yàn)收；（3）驗(yàn)收二類精神藥品時(shí)，除了核對(duì)品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)等一般驗(yàn)收項(xiàng)目外，還要核對(duì)其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，標(biāo)明規(guī)定的“精神藥品”字樣；（4）進(jìn)口第二類精神藥品憑法定口岸藥檢所出具的《進(jìn)口精神藥品報(bào)告書》和《進(jìn)口精神藥品注冊(cè)證》復(fù)印件加蓋供貨單位原印章驗(yàn)收入庫。（1）第二類精神藥品儲(chǔ)存在庫中設(shè)立的獨(dú)立專庫中，實(shí)行雙人雙鎖專賬保管；（2）儲(chǔ)存第二類精神藥品的庫區(qū)應(yīng)有第二類精神藥品的明顯標(biāo)志。（1）在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)；（2）第二類精神藥品應(yīng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整；（3）建立第二類精神藥品手工臺(tái)帳，正確記載藥品購、銷、存動(dòng)態(tài)，按季度盤點(diǎn)，做到購、銷、存帳貨相符；43 / 120（4）第二類精神藥品的記錄保存至有效期滿之日起，不少于 5 年。（1）銷售第二類精神藥品指定專人，銷售給具有經(jīng)營第二類精神藥品合法資格的定點(diǎn)零售企業(yè)及醫(yī)療單位，禁止超經(jīng)營范圍銷售；（2）銷售第二類精神藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位采購人員的合法資質(zhì)及身份證明；（3）銷售第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金交易；（4）銷售第二類精神藥品，每季度應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告購、銷、存情況。（1）第二類精神藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人進(jìn)行復(fù)核，應(yīng)當(dāng)逐件、逐瓶、逐支、逐盒清點(diǎn)到最小包裝；（2） 購買方自提第二類精神時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核提貨人員身份證明及購貨單位證明文件。（1）不合格第二類精神藥品應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；（2）不合格第二類精神藥品應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行處理，處理過程應(yīng)有記錄。（1）第二類精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)該加強(qiáng)藥品安全保障措施；（2）第二類精神藥品運(yùn)輸相關(guān)人員需經(jīng)過專門的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識(shí)和安全知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗；（3）第二類精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》等有關(guān)規(guī)定；44 / 120（4）運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)當(dāng)對(duì)車廂進(jìn)行加鎖，確保藥品運(yùn)輸安全；（5）第二類精神藥品被盜、被搶、丟失或者其它流入非法渠道的情形的，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的安全保障控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地區(qū)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。1本公司經(jīng)營的第二類精神藥品，一經(jīng)售出不允許退貨。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《反興奮劑條例》等法律法規(guī)制定本制度。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流部。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購管理規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。蛋白同化制劑、肽類激素藥品按照相關(guān)規(guī)定驗(yàn)收。（2）蛋白同化制劑、肽類激素藥品由雙人驗(yàn)收。蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存保管設(shè)施。蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存保管。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的檢查養(yǎng)護(hù)規(guī)定，（1）每月對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素藥品進(jìn)行巡回檢查，做好巡查記錄；（2）每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。（1）銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)銷售給具有經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素合法資格的批發(fā)企業(yè)及醫(yī)療單位，零售企業(yè)只能購買胰島素類，禁止超經(jīng)營范圍銷售；（2）銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位采購人員的合法資質(zhì)及身份證明。（1） 蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)逐件、逐瓶、逐支、逐盒清點(diǎn)到最小包裝。本公司經(jīng)營的冷藏、冷凍儲(chǔ)存的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，一經(jīng)售出不允許退貨。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》 、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通48 / 120知》 、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》等法律法規(guī)制定本制度。