【正文】 質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長 （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。1標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式：見附錄。1文件編號的應(yīng)用：（1）文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。（3）文件類別代碼：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。（1）有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；（2）企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生改變；（3）組織機構(gòu)職能發(fā)生變動時；（4）GSP 認證檢查或質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審后等質(zhì)量管理文件需要修改的情況；（5）質(zhì)量管理體系文件使用中發(fā)現(xiàn)有問題時；（6）以上情況在發(fā)生變化后 30 個工作日內(nèi)完成對質(zhì)量管理體系的文件相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。日期應(yīng)規(guī)范填寫。（ 3） 更 改 記 錄 的 ， 不 得 使 用 涂 改 液 ， 應(yīng) 劃 去 后 在 旁 邊 重 寫 ， 應(yīng) 當(dāng) 注 明理 由 、 日 期 并 簽 名 ， 保 持 原 有 信 息 清 晰 可 辨 。對要銷毀的作廢文件，由公司行政部填寫《文件銷毀申請表》 ，經(jīng)公司質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，下發(fā)銷毀相關(guān)文件的通知，由公司行政部填寫《文件銷毀記錄表》 ，質(zhì)量管理部負責(zé)監(jiān)督銷毀。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件初稿形成后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審查，經(jīng)修訂確定的文件，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理初審簽字后，交公司質(zhì)量負責(zé)人審核簽字后，送董事長（總經(jīng)理）批準(zhǔn)。公司質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。公司在制定進貨和銷售等經(jīng)營活動的制度和程序時，必須保證質(zhì)量負責(zé)人行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。五、內(nèi)容：公司質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。4 / 120******公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)質(zhì) 量 否 決 權(quán) 的 規(guī) 定版 本 編 號 ： CDXB—QM—002—2022—Ⅳ 序 頁 /總 頁 1/2起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長 （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：為確保本公司所經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性。糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；（2）各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；（3）質(zhì)量管理部負責(zé)糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。公司應(yīng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審工作，并對《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審報告》進行審核。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部五、內(nèi)容:一般情況下，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作按年度進行，于每年的12 月下旬或次年的 1 月上旬組織實施。1 / 120*****公 司質(zhì) 量 管 理 制 度二 〇 一 四 年 七 月目 錄1. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度 012 / 1202. 質(zhì)量否決制度 043. 質(zhì)量管理體系文件管理制度 064. 質(zhì)量信息管理制度 115. 供貨單位、供貨單位銷售人員資格審核的規(guī)定 136. 購貨單位、購貨單位采購人員資格審核的規(guī)定 157. 藥品采購管理制度 178. 藥品收貨管理制度 209. 藥品質(zhì)量驗收管理制度 2210. 藥品儲存保管管理制度 2711. 藥品在庫養(yǎng)護管理制度 3012. 藥品銷售及售后服務(wù)管理制度 3313. 藥品出庫復(fù)核管理制度 3514. 藥品運輸管理制度 3715. 特殊管理藥品經(jīng)營管理制度 4016. 蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營管理制度 4317. 含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理制度 4618. 藥品有效期管理制度 4819. 不合格藥品管理、不合格藥品銷毀管理制度 5020. 藥品退貨管理制度 5321. 藥品召回、追回管理制度 5522. 藥品質(zhì)量查詢管理制度 5923. 質(zhì)量事故報告管理制度 6124. 質(zhì)量投訴管理制度 6325. 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 6526. 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 6827. 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度 7128. 設(shè)施、設(shè)備保管和維護管理制度 7429. 設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度 7630. 記錄和憑證管理制度 8131. 計算機系統(tǒng)管理制度 8332. 藥品電子監(jiān)管碼管理制度 8833. 質(zhì)量風(fēng)險管理制度 9034. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度 9335. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度 9536. 溫濕度自動監(jiān)測管理制度 9737. 藥品冷鏈管理制度 10038. 中藥材、中藥飲片管理制度 10339. 基本藥物的管理制度 10640. 直調(diào)藥品管理制度 10941. 藥品儲運應(yīng)急預(yù)案管理制度 1111 / 120*****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)質(zhì) 量 管 理 體 系 內(nèi) 部 審 核 管 理 制 度版 本 編 號 ： CDXB—QM—001—2022—Ⅳ 序 頁 /總 頁 1/3起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長 （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：為保證公司質(zhì)量管理體系運行的實用性、完整性和有效性。當(dāng)公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)及時組織開展專項內(nèi)審。公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核人員由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理2 / 120部有關(guān)人員組成，審核人員應(yīng)具有較強的原則性，熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，能按照審核標(biāo)準(zhǔn)認真考核。公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：（1）藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省、市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；（2）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、組織機構(gòu)發(fā)生變更；（3）法人代表、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人發(fā)生變更；（4） 經(jīng)營場所變更、倉庫新建或改（擴）建、地址發(fā)生變更；（5）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)發(fā)生變更；（6）質(zhì)量管理體系文件重大修訂；（7） 因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故、新聞曝光造成不良影響的。1現(xiàn)場審核工作結(jié)束后，參加審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料，提出整改意見，報請公司質(zhì)量負責(zé)人批示后執(zhí)行。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。公司質(zhì)量管理部門為公司質(zhì)量管理工作中質(zhì)量否決權(quán)的具體執(zhí)行部門。公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須支持服從質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。對拒不執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)規(guī)定的部門或個人，可向公司質(zhì)量第一責(zé)任人匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。三、適用范圍：適用于本公司各類質(zhì)量文件的管理。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)覆蓋公司質(zhì)量管理的所有要求，符合公司經(jīng)營管理實際情況。批準(zhǔn)日為文件生效日。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。1公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用“—”表示，以證明不是填寫者疏忽；內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不8 / 120得用“同上”或用“〃”表示。如 2022 年 12 月 05 日或 或 20221205 等。1文件編碼要求。質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。（2）質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。1質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：（1）質(zhì)量管理制度和操作程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。12 / 120 質(zhì) 量 管 理 部 門 負 責(zé) 質(zhì) 量 信 息 收 集 和 管 理 ， 維 護 質(zhì) 量 信 息 網(wǎng) 絡(luò) 的 正 常運 行 ， 及 時 將 質(zhì) 量 信 息 向 有 關(guān) 部 門 傳 遞 和 收 集 反 饋 意 見 ， 并 對 質(zhì) 量 信 息 進行 分 析 、 處 理 、 匯 總 。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確，各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時13 / 120將收集和反饋的質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，傳遞至執(zhí)行部門，為公司的經(jīng)營服務(wù)。三、適用范圍：適用于公司對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)的審核。公司采購藥品時應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的合法資格，對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認其真實、有效：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。對供貨單位及供貨單位銷售人員的合法資格進行審核后，根據(jù)審核內(nèi)容的變化在計算機系統(tǒng)中進行動態(tài)管理。三、適用范圍：適用于公司對購貨單位、購貨單位采購人員資質(zhì)的審16 / 120核。17 / 120以上資料由銷售部門收集初審，質(zhì)量管理部審核。購貨單位、購貨單位采購人員的審核資料由質(zhì)量管理部保管存檔。四、責(zé)任者：采購部、質(zhì)量管理部。采購藥品應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的合法資格。對“首營企業(yè)”的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，并確認其真實性和有效性，首營企業(yè)”相關(guān)資質(zhì)可以收集電子版本（不能修改） ，與原件保持一致，并且清晰可查。從經(jīng)營企業(yè)購進的“首營品種”可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站檢索核實。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等。采購記錄應(yīng)當(dāng)與供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容、采購藥品保持一致。1本公司不經(jīng)營收購地產(chǎn)中藥材。四、責(zé)任者：收貨員。 （1）運輸工具應(yīng)為封閉式貨物運輸工具；（2）運輸?shù)臅r限應(yīng)符合協(xié)議約定的在途時限要求； （3）供貨方委托運輸藥品的，應(yīng)核實承運方啟運時間等相關(guān)信息。收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。到貨后物流部應(yīng)立即組織人員對來貨隨到隨收，收貨順序為先收冷藏冷凍藥品，其次為陰涼品種，最后為常溫品種。四、責(zé)任者：質(zhì)量驗收員。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的， 《檢驗報告書》應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（4）對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（3）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（5）化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音） 、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子25 / 120式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真） 。 （9）中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與公司中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進行比對，確認后方可收貨。1特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。1中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，嚴(yán)格按照《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》執(zhí)行。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。（1）按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存在相應(yīng)庫中。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高29 / 120度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。藥品碼放垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米。藥品與非藥品分開存放，外用藥與其它藥品分開存放，危險品與其它藥品分開專庫存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，防止污染、差錯或混淆。（3）第二類精神藥品應(yīng)專賬記錄，記錄保存至有效期