【正文】 效性和效率。 過程擁有者 總經(jīng)理針對公司識別的 16 個過程，均確定了過程擁有者，明確各過程和相關(guān)輸出的管理。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo) 作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 制定質(zhì)量方針 總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針（見本手冊 ），質(zhì)量方針： a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向，包括性質(zhì)、規(guī)模和其活動、產(chǎn)品和服務(wù)的影響相適應(yīng)； b）為制定目標(biāo) 提供框架； c）包括了滿足適用要求的承諾；質(zhì)量保證及其他與組織環(huán)境有關(guān)的明確的承諾；滿足合規(guī)性義務(wù)的承諾；增強(qiáng)績效的承諾； d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。在與相關(guān)方溝通時，質(zhì)量方針應(yīng)向相關(guān)方說明。總經(jīng)理分派職責(zé)和權(quán) 限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保質(zhì)量管理各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效、環(huán)境績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別向總經(jīng)理報(bào)告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施管理體系變更時保持其完整性。 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 — 補(bǔ)充 總經(jīng)理在指派相關(guān)人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。相關(guān)職責(zé)中包括：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶等內(nèi)容。在這種情況下，必須對受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 23/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 6章 策劃 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 本廠制定《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》、《安全健康與環(huán)境管理程序》、《顧客需求識別與評審程序》、《經(jīng)營計(jì)劃和目標(biāo)控制程序》，明確風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇事件的識別方法 /途徑、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇事件的評估方式、制定主要風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇事件的應(yīng)對措施的要求、評價這些措施有效性的方法。對各部門上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行分析與合規(guī)性評價，報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。 公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別結(jié)果、組織環(huán)境，策劃應(yīng)對這些的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。明確如何在質(zhì)量管理體系過程或其他業(yè)務(wù)過程中整合并實(shí)施這些措施；評價這些措施的有效性。 風(fēng)險(xiǎn)分析 公司建立了應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)分析措施，包含了從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。 應(yīng)急計(jì)劃 公司建立了應(yīng)急計(jì)劃，包括了以下內(nèi)容： a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)急計(jì)劃包含了相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。 質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)措施的策劃 公司建立質(zhì)量目標(biāo)時，同時策劃了如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，公司確定的內(nèi)容包括：采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果； 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 25/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 人 員 人事行政部負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理確定并配備所需要的人員 ,制定并實(shí)施《人力資源控制程序》，以滿足本手冊 、 要求，以有效實(shí)施管理體系，包括過程運(yùn)行和控制。包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。具體按《設(shè)備管理控制程序》執(zhí)行。在設(shè)計(jì)工廠布局時，公司應(yīng)考慮： a)優(yōu)化材料的流動和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，且 b)在適用時，便于材料的同步流動。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。 公司保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納 入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證期間做出的任何更改。 注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。 過程運(yùn)行環(huán)境 公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：在 ISO 45001（或安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。 監(jiān)視和測量資源 總則 為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息，具體執(zhí)行 要求。所采用的分析方法及接受準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留，測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。品質(zhì)部在所編制的檢驗(yàn)規(guī)程及過程監(jiān)控文件中，對用于測量和監(jiān)控的設(shè)備、器具的測量范圍及精度作出要求。對于上述用于為產(chǎn)深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 28/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，品質(zhì)部應(yīng)： a)規(guī)定其進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定（驗(yàn)證）的周期及對照能朔源到國家基準(zhǔn)的校準(zhǔn)的范圍，對自制的測量設(shè)備應(yīng)編制“內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程”，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b)要求按規(guī)范與規(guī)定的周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，保存依據(jù)或驗(yàn)證結(jié)果記錄； c)校準(zhǔn)合格后，應(yīng)能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；加貼合格證，標(biāo)明監(jiān)視和測量設(shè)備的編號與有效期限等，為使用者清楚所知； d)采取措施防止因調(diào)整不當(dāng)使核準(zhǔn)失效； e)采取有效的防護(hù)措施，防止在搬運(yùn)、維護(hù)和 貯存時損壞或失效。 監(jiān)視與測量設(shè)備的管理 a）品質(zhì)部要保存所有的檢定記錄資料做好監(jiān)視和測量設(shè)備的日常巡檢，確保其準(zhǔn)確性以滿足使用要求； b）建立管理臺帳，內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)日期、檢定日期、內(nèi)部編號等； a)每年年初編制“檢測設(shè)備周期檢定計(jì)劃表”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并按計(jì)劃時間提前送計(jì)量檢定； c）新購置的及長期未用的監(jiān)視與測量設(shè)備在使用前需經(jīng)檢定合格后方可使用； d）所有監(jiān)控和測量設(shè) 備檢定校準(zhǔn)后，貼上“合格”標(biāo)志，并由使用者負(fù)責(zé)保管和維護(hù)； f)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。（確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理））。若以后適用時，由品質(zhì)部按以上要求進(jìn)行確認(rèn)。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 公司建立《 監(jiān)視與測量設(shè)備控制程序》，識別并管理監(jiān)視與測量設(shè)備過程，用于管理校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄。 公司確保校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂； 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 29/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b)校準(zhǔn) /驗(yàn)證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)： c)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評估； d)當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其試用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查 出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知； f)校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g)對用于產(chǎn)品或過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證； h)所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄； i)對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 注：通過 ISO/IEC 17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個要求。 注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評估，來證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了 ISO/IEC 17025 或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。 當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。知識來源包括： a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果； b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。 公司培訓(xùn)的內(nèi)容包括：公司基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、崗位基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、在職提高培訓(xùn)。 崗位基礎(chǔ)知識培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、崗位技能培訓(xùn)、作業(yè)規(guī)范等。 培訓(xùn)的方式可以采用外出進(jìn)修學(xué)習(xí)、內(nèi)部組織學(xué)習(xí)、案例討論、技術(shù)操作示教在崗培訓(xùn)等形式。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。 內(nèi)部審核員能力 公司建立穩(wěn)健的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。公司保持一份合格內(nèi)部審核員名單。 另外，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如 PFMEA）和控制計(jì)劃。 在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。 第二方審核員能力 公司確定并證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。 意識 為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解： a)質(zhì)量方針； b)與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c)為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果，包括不滿足組織的合規(guī)性義務(wù)可能引發(fā)的后果。 員工激勵和授權(quán) 公司保持形成文件的信息，激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。 溝通 人事行政部建立溝通過程，確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通內(nèi)容、溝通時間、溝通對象、溝通方式、溝通負(fù)責(zé)人。 交流和溝通方式包括：工作會議、各專項(xiàng)會議、合同、書面文件或記錄、專項(xiàng)檢查表、培訓(xùn)、電話、口頭通知、通報(bào)或匯報(bào)、板報(bào)、宣傳欄等。 質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。見附錄五 注：可采用一個顯示組織過程如何滿足汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。 形成文件的信息的控制 公司人事行政部制定《文件控制 程序》《記錄控制程序》，對質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件的信息應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。 b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。 注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時，應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范更改通知后 10 個工作日內(nèi)完成評審。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 35/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 8 章 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 公司通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足營銷產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程運(yùn)行規(guī)范，如作業(yè)規(guī)范，檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。 策劃的輸出應(yīng)適合公司的 運(yùn)行需要。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 運(yùn)行策劃和控制 補(bǔ)充 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，應(yīng)包含以