【正文】 影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，公司應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理 工。關(guān)于審核員能力的更多參考。產(chǎn)品審核還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁(yè)數(shù) 32/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) a)汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)適用的顧客特定和組織特定要求； c)ISO9001 和 IATF16949 中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過(guò)程，包括 PFMEA 和控制計(jì)劃； e)與審核范圍有 關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁(yè)數(shù) 33/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 形成文件的信息 總則 組 織的質(zhì)量管理體系包括： a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件； 質(zhì)量管理體系文件 本廠質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)： 質(zhì)量手冊(cè) 公司的質(zhì)量管理體系形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，采用單一文件形式。 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁(yè)數(shù) 34/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) a）文件標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法 律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。 c）確定資源配置要求； d）按照 b）準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過(guò)程形成文件的信息： 1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如 FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 工程規(guī)范 公司建立形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。 記錄保存 公司有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，文件主管部門(mén)應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。 質(zhì)量手冊(cè)贏至少包含以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑? b)為管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟茫? c)過(guò)程及其順序和相互作用（輸 入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類型和程度； d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件。 公司信息來(lái)源包括內(nèi)部信息和外部信息： a）內(nèi)部信息是指來(lái)自本公司體系運(yùn)行過(guò)程中各層次、部門(mén)之間的信息，主要包括 :產(chǎn)品銷售、顧客滿意等信息；方針、 目標(biāo)和管理方案的制定、實(shí)施和實(shí)現(xiàn)情況；質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；來(lái)自員工的信息等； b）外部信息是指來(lái)自本公司以外有關(guān)質(zhì)量的信息，主要包括：上級(jí)辦公室門(mén)的指示、文件及地方有關(guān)部門(mén)的要求；法律、法規(guī)及其他要求的獲取、更新和傳遞等信息；顧客溝通、反饋及市場(chǎng)方面的信息；相關(guān)方有關(guān)要求、意見(jiàn)、建議等信息；相關(guān)行業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的信息；應(yīng)急知識(shí)等。 意識(shí) — 補(bǔ)充 公司保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持 并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g)保持基于內(nèi) 部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO 900 IATF 1694核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力： a)了解汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)了解適用的顧客特定要求； c)了解 ISO9001 和 IATF16949 中適用的與審核范圍 有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁(yè)數(shù) 31/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 能力 補(bǔ)充 公司建立《人力資源控制程序》并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。 公司基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容有：公司概況、管理制度、公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)、市場(chǎng)營(yíng)銷等內(nèi)容。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需 求和發(fā)展趨勢(shì)，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。在這種情況下，公司應(yīng)確保第 條中的要求得到滿足。 外部實(shí)驗(yàn)室 為公司提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò) ISO/IEC 17025 或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書(shū)）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁(yè)數(shù) 30/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 公司建立《實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)》，內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施確定了試驗(yàn)范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)符，滿足 ISO 9001:2020 要求的意圖。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。品質(zhì)部配置與發(fā)放檢測(cè)設(shè)備，并保存 測(cè)量設(shè)備的檢定記錄。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。為達(dá)到產(chǎn)品符合要求的目的，本公司積極提供各種條 件，確定并管理好為實(shí)現(xiàn)符合產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境適宜的環(huán)境，主要內(nèi)容包括： a）用企業(yè)文化建設(shè)、制度建設(shè)思想政治工作，創(chuàng)造一個(gè)和諧、輕松愉快、團(tuán)結(jié)協(xié)作的工作氛圍，創(chuàng)造一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的工作要求和習(xí)慣，為滿足產(chǎn)品符合要求提供人力保證； b）配置適用辦公場(chǎng)所和設(shè)施并根據(jù)營(yíng)銷和服務(wù)需要適當(dāng)維護(hù)、維修；配置必要的消防設(shè)施、器材，保持適宜的溫度、濕度保證員工身體健康和人身安全。 制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。 應(yīng)開(kāi)發(fā)并適時(shí)對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。 公司提供并維護(hù)為使產(chǎn)品、環(huán)境符合有關(guān)要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，明確生產(chǎn)部和人事行政部為公司設(shè)備設(shè)施歸口人事行政部門(mén)，負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施的管理，確?；A(chǔ)設(shè)施滿足 產(chǎn)品符合性的要求。 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁(yè)數(shù) 26/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 7 章 支持 資源 總則 最高管理者考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束及需要從外部供方獲得的資源，根據(jù)營(yíng)銷服務(wù)及顧客、相關(guān)方要求的變化配備資源，包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境、財(cái)力資源、信息資源、技術(shù)及專項(xiàng)技能等，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、管理目標(biāo)，增進(jìn)顧客、員工及相關(guān)方滿意，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 品質(zhì)部保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。 b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d)作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間； e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性； f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 預(yù)防措施 公司建立了過(guò)程，編制《糾正預(yù)防措施控制程序》，并確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程，識(shí)別及分析其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 公司在建立的崗位職責(zé)中確保： a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題； 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁(yè)數(shù) 22/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。 公司職責(zé)和權(quán)限分配具體見(jiàn)部門(mén)及有關(guān)人員職責(zé)。 溝通方針 公司在本手冊(cè)中對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行公開(kāi)聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工需準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)管理質(zhì)量方針。并告知過(guò)程擁有者，了解他們的角色，確保具備勝任其角色的能力。 組織責(zé)任 總經(jīng)理明確并實(shí)施公司的責(zé)任方針，包括 了反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)舉報(bào)政策等，具體參見(jiàn)公司《員工手冊(cè)》及規(guī)章制度等。 產(chǎn)品安全 公司識(shí)別過(guò)程并建立《產(chǎn)品安全控制程序》，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理；形成文件的過(guò)程包括但不限于： a)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別； b)向顧客通知 a）項(xiàng)中的要求； c)設(shè)計(jì) FMEA 的特殊批準(zhǔn)； d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別； e)產(chǎn)品及制 造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制； f)控制計(jì)劃和過(guò)程 FMEA 的特殊批準(zhǔn)； g)反應(yīng)計(jì)劃； h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知； i)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)； j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)； k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源； 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁(yè)數(shù) 19/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性； m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 c)推委會(huì)成員對(duì)識(shí)別出的所有質(zhì)量管理體系的三大過(guò)程，按照其邏輯關(guān)系以及公司為實(shí)現(xiàn)相應(yīng)功能所設(shè)計(jì)的組織機(jī)構(gòu)，確定這些過(guò)程的順序和它們之間的相互作用，最終形成附件三《過(guò)程順序及相互關(guān)系圖》。 支持過(guò)程定義：將直接對(duì)顧客導(dǎo)向的過(guò)程以支持性作用 的過(guò)程。再利用《過(guò)程 順序及相互關(guān)系圖》對(duì)三大類過(guò)程進(jìn)行分析，識(shí)別出子過(guò)程，列出輸入、輸出、設(shè)施資源、人力資源、方法程序以及監(jiān)控測(cè)量方法，作成附件四《過(guò)程分析展開(kāi)表》等； b)公司識(shí)別的過(guò)程包括： COP 顧客導(dǎo)向過(guò)程 5 個(gè)， MP 管理過(guò)程： 4 個(gè)， SP 支持過(guò)程： 7 個(gè)。 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 、總則 公司根據(jù) ISO9001:2020amp。 公司沒(méi)有外部場(chǎng)所，整個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、銷售、生產(chǎn) 和服務(wù)活動(dòng)都在 章節(jié)所述地址。在確定管理體系范圍時(shí)，應(yīng)考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn) ； b）相關(guān)方的要求，見(jiàn) ； c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。由權(quán)責(zé)部門(mén)將相關(guān)方的需求及期望傳達(dá)至各部門(mén)。