【正文】 區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。倉庫應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備?！　〉谑鍡l　企業(yè)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備?！　〉谑邨l　擬經(jīng)營中藥飲片的，飲片格斗前應標示正名正字?！　〉谑藯l　應有符合規(guī)定要求的消防、安全設施?！　　　　　　　　　?第三章　制度與管理　　第十九條　企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，不得以任何方式變相出租柜臺，違法推銷藥品。　　第二十一條　營業(yè)場所內(nèi)不得有違法、違規(guī)藥品廣告?！　∑髽I(yè)應制定有關質(zhì)量管理制度，內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┯嘘P業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；　?。ǘ┧幤焚忂M管理規(guī)定；　?。ㄈ┧幤夫炇展芾硪?guī)定；　?。ㄋ模┧幤穬Υ妗B(yǎng)護管理規(guī)定；　?。ㄎ澹┧幤逢惲泄芾硪?guī)定；　　（六）首營企業(yè)和首營品種審核規(guī)定；　?。ㄆ撸┧幤蜂N售及處方管理規(guī)定；　?。ò耍┎缓细袼幤饭芾硪?guī)定；　?。ň牛┎鹆闼幤饭芾硪?guī)定；　?。ㄊ┨厥馑幤焚忂M、儲存、保管和銷售管理規(guī)定；　?。ㄊ唬┵|(zhì)量事故處理和報告的規(guī)定；　　（十二）質(zhì)量信息管理規(guī)定；　　（十三）藥品不良反應報告的規(guī)定；　?。ㄊ模┬l(wèi)生管理規(guī)定；　　（十五）人員健康狀況管理規(guī)定；　　（十六）服務質(zhì)量管理規(guī)定；　　（十七）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；　　（十八）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；　?。ㄊ牛└黜椆芾碇贫榷ㄆ跈z查和考核的規(guī)定?！　〉诙臈l　企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬﹩T工健康檢查檔案；　?。ǘ﹩T工培訓檔案；　?。ㄈ┧幤焚|(zhì)量檔案；　　（四）藥品養(yǎng)護檔案；　?。ㄎ澹┕┴浄綑n案；　?。┯嬃科骶?、設施和設備定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；　?。ㄆ撸┦谞I企業(yè)審批表；　?。ò耍┦谞I品種審批表（連鎖門店除外）；　　（九）不良反應報告表?，F(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準或項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。第二條 本辦法適用于全市已取得藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營許可證一年以上企業(yè)的誠信等級評價和管理。第三條 藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的誠信等級分為守信（AAA級、AA級、A級）、基本守信（B級）、失信（C級）三類五級。第四條 誠信等級評價每年進行一次。領導小組下設辦公室，由領導小組成員、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長兼任主任，注冊安監(jiān)科、市場監(jiān)督科、醫(yī)療器械科、行政許可辦公室、藥品稽查支隊、市藥檢所相關人員為成員，負責誠信建設日常工作。第六條 成立常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級評價專家委員會，承擔誠信等級評價的技術性工作。各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應成立相應的誠信建設領導機構和誠信等級評價組織。市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設領導小組辦公室負責全市藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和市直管區(qū)域藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)的誠信等級評價；縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的誠信等級初步評價，并將初步評價結果報市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設領導小組辦公室統(tǒng)一審定和公布。根據(jù)實施情況，誠信建設領導小組辦公室對誠信等級評價標準（見附件）及時組織修訂。根據(jù)《常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級評價標準》進行評價：得分60分或有否決項者為C級。得分≥95分，且符合以下必備條件者為A級：技術人員、環(huán)境設施等硬件條件優(yōu)于開辦許可標準，且必須與現(xiàn)有生產(chǎn)經(jīng)營品種、規(guī)模相適應。 社會形象好，無刊播發(fā)送藥品和非藥品虛假廣告或者與廠家、供貨商合作刊播發(fā)送虛假廣告，欺騙、誤導消費者等行為，無經(jīng)查屬實的假劣藥品（醫(yī)療器械）投訴舉報案件。 系醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會團體會員并遵守協(xié)會章程，履行會員義務，執(zhí)行行規(guī)行約，無不正當競爭行為。 第十條 連續(xù)二年被評為A級的企業(yè)，經(jīng)申請可晉升為市AA級，并向省申報省AA級；連續(xù)二年被評為AA級的企業(yè)，經(jīng)申請可晉升為市AAA級，并向省申報省AAA級。履行行規(guī)行約情況：由市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會依照評價標準，組織相關專業(yè)委員會人員評分。市食品藥品監(jiān)督管理局相關科室隊、各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局于每年10月31日前將評分表報市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設領導小組辦公室匯總。（三）初評結果意見征集、處理與公示：市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會通過常德政府網(wǎng)站、市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，聯(lián)合向社會公示全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級評價初步結果并征求意見。企業(yè)對誠信等級評價結果有異議的，可以向市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設領導小組辦公室提請核查或者復查，市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設領導小組辦公室應組織專家委員會成員進行核查或者復查，對于確屬誤評的，應予以糾正。 第三章 評價結果的運用第十二條 全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級由市食品藥品監(jiān)督管理局、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會通過常德政府網(wǎng)站、常德電視臺、市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等渠道，聯(lián)合向社會公布。第十四條 對A級以上守信企業(yè)予以公告并授予牌匾。 誠信等級為AAA、AA、A級的企業(yè)，適用1級監(jiān)管。（二）減少監(jiān)督抽驗批次；（三）優(yōu)先提供行業(yè)發(fā)展政策信息、技術信息咨詢服務；（四）應企業(yè)要求，可以為企業(yè)的藥品（醫(yī)療器械）招投標、銷售、質(zhì)量糾紛等事項依法、實事求是出具相關證明；（五）優(yōu)先推薦參與政府或部門的競標及評獎。 誠信等級為B級的企業(yè)，適用2級監(jiān)管：（一）增加檢查頻次，加強監(jiān)督。誠信等級為C級的企業(yè)，適用3級監(jiān)管：（一）列為重點監(jiān)督對象，顯著增加檢查頻次、監(jiān)督抽驗頻次和批次；（二）嚴重缺陷責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（三）按有關規(guī)定向社會公示其違法違規(guī)行為及處罰結果；（四）在違法違規(guī)行為未改正前，對企業(yè)申請的行政審批、審核事項不予受理；（五）對其藥品招投標或銷售不予辦理相關證明；不予推薦參與政府或部門項目的申報、競標及評獎；（六）連續(xù)兩年被評為C級誠信等級的企業(yè)，納入監(jiān)管黑名單并向社會公布。對誠信等級為C級的企業(yè)，在藥品和醫(yī)療器械招投標、醫(yī)保目錄和基本藥物增補目錄遴選及評優(yōu)評獎等活動中不予推薦，相關證明不予辦理，行業(yè)協(xié)會選舉或者改選時不得提名為理事以上團體會員。第四章 誠信信息的收集 第十七條 市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設領導小組辦公室、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、市食品藥品監(jiān)督管理局相關科室隊、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級評價專家委員會成員應當落實和加強誠信信息收集工作，根據(jù)誠信等級評價責任分工和職能范圍，各負其責。企業(yè)基本信息內(nèi)容包括企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊地址、生產(chǎn)經(jīng)營地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理部門負責人、聯(lián)系電話、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、員工總數(shù)、固定資產(chǎn)總額、經(jīng)營面積、年銷售收入、年上繳稅收、年利潤等。履行行規(guī)行約情況由市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會同縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收集。市食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查支隊負責向相關業(yè)務科室提供企業(yè)違法違規(guī)信息。第十九條 信息收集形式包括報表、意見征求表、調(diào)查問卷、測評表及網(wǎng)絡意見征集等。 第二十一條 信息收集者對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營信息應當保密，未經(jīng)當事人允許或者上級批準，不得擅自向第三方泄露。誠信檔案內(nèi)容包括該企業(yè)的年度基本信息登記表、許可證申報資料、相關認證資料、證照復印件、法人代表身份證復印件、變更記錄、日常報送的資料和對該企業(yè)的現(xiàn)場檢查筆錄、投訴舉報記錄、責令改正通知書、行政處罰決定書復印件等與該企業(yè)直接相關的信息資料。第二十三條 企業(yè)誠信檔案應至少保存至該企業(yè)關閉后滿一年。第二十四條 市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設領導小組辦公室應建立全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級評價臺帳，內(nèi)容包括企業(yè)基本情況、歷年誠信等級評價等信息。對發(fā)生嚴重違法行為、造成嚴重后果的企業(yè)，取消該企業(yè)A級以上誠信等級，并通過網(wǎng)絡公示，收回所授牌匾。 第二十七條 本辦法自印發(fā)之日起生效。12有下列情形之一的，直接定為C級：（1）發(fā)生重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，造成人身傷害的；（2）因主觀故意生產(chǎn)、銷售假劣藥品（醫(yī)療器械）被行政處罰的；（3）因嚴重違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)督部門責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷批準文號或產(chǎn)品注冊證、收回《GMP證書》《GSP證書》的；（4）拒絕、逃避、阻撓監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。（6）超出《許可證》核準的范圍、方式、地址生產(chǎn)經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的。以保健品、消毒產(chǎn)品、化妝品等非藥品冒充藥品銷售被處罰的每次扣3分。其他主觀原因?qū)е碌倪`法違規(guī)行為被處罰的每次扣1分。質(zhì)量管理機構和人員職責落實，質(zhì)量管理制度、規(guī)程健全并得到落實，各項記錄真實完整。（4）藥品（醫(yī)療器械）批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構或人員未參與供貨企業(yè)、購進產(chǎn)品的確定及采購計劃的編制審核；（5）購進藥品未與供貨方簽訂符合規(guī)定的質(zhì)量保證協(xié)議（合同）；（6）藥品批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、藥品（成品）出入庫記錄、物料出入庫記錄、購進憑證等規(guī)定的記錄和檔案不規(guī)范、不真實。企業(yè)未對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理和召回，發(fā)現(xiàn)不合格藥品未按規(guī)定的要求和程序上報；不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀手續(xù)和記錄不全；發(fā)現(xiàn)假劣藥品自行做退換貨處理的，每次扣1分。保持和優(yōu)化生產(chǎn)經(jīng)營條件和環(huán)境10根據(jù)GMP、GSP標準，按系數(shù)評分。不良反應（事件）監(jiān)測報告工作落實。積極參加藥監(jiān)部門組織的會議和活動，及時準確上報相關材料報表。組織直接接觸藥品的崗位工作人員健康檢查，建立健康檔案。公眾信任度10生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)依同行業(yè)年銷售總額排序評分零售企業(yè)依年銷售收入與經(jīng)營面積之比的排序評分。15根據(jù)藥品GMP跟蹤檢查評定情況，按系數(shù)評分。6發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品未全檢扣1分。入庫原輔料、包裝材料抽驗不合格每批次扣1分。經(jīng)營企業(yè)25按GSP要求開展經(jīng)營活動。藥品配送站、零售連鎖門店自行購進藥品的扣2分。非藥品與藥品未嚴格分區(qū)存放、分開銷售的每種扣1分?？グl(fā)送藥品和非藥品虛假廣告或者與廠家、供貨商合作刊播發(fā)送虛假廣告，欺騙、誤導消費者的每次扣2分。藥品未按待驗、合格、不合格等專用場所分區(qū)存放，各庫（區(qū)）無明顯標志的扣1分。內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品、中藥材、中藥飲片未與其他藥品分開存放，零售企業(yè)處方藥與非處方藥未分開存放。拆零藥品未集中存放于拆零專柜、未保留原包裝標簽、無拆零記錄或記錄不完整，拆零銷售使用的工具、包裝袋不符合規(guī)定要求扣1分。1駐店藥師對藥品的購買和使用不能進行有效指導的扣12分。1未經(jīng)報備，擅自變更《許可證》登記事項扣3分。其他4。具有行業(yè)整體意識和集體觀念，加入行業(yè)協(xié)會，積極承擔行業(yè)責任、認真履行會員和協(xié)會內(nèi)所擔任職務的義務5 未加入行業(yè)協(xié)會扣5分。積極參加行業(yè)協(xié)會組織的會議等活動，及時準確上報相關材料報表5每次缺席或者不報扣1分。24武陵區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局集中整治暨應急處置工作方案為認真貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》以及《醫(yī)療器械管理條例》等法律法規(guī),確保全區(qū)人民群眾的食品藥品安全，按照 “平時以線為主，急時以塊為主”的工作思路，為合理整合資源，增強整體聯(lián)動性，提高突發(fā)事件的應急處置能力，特制定本方案。為加強對餐飲服務、?；?、藥品醫(yī)療器械等各類集中整治工作的領導，成立局長蔡運龍任組長，副局長劉小娟、湯志華、紀檢組長徐斌任副組長，餐監(jiān)股，藥監(jiān)股，食品藥品稽查大隊負責人為成員的區(qū)藥監(jiān)局集中整治工作領導小組，負責集中整治工作的統(tǒng)一部署和統(tǒng)籌推進。辦公室負責搞好集中整治行動的綜合協(xié)調(diào)，情況綜合及上報工作。城東片區(qū)：城東街道、城南街道、東郊鄉(xiāng)、東江鄉(xiāng)、蘆荻山鄉(xiāng)責任領導：湯志華組長：廖繼業(yè) 成員：裴國英、黃思明、廖小花、劉建、黃小瓊城中片區(qū)：城西街道、城北街道、南坪鄉(xiāng)、丹洲鄉(xiāng)責任領導：徐斌組長：張濟世 成員：劉佳欣、姜雅馨、皇甫鴻友、唐柯、邱云南、王娟城西片區(qū)：三岔路街道、護城鄉(xiāng)、河洑鎮(zhèn)責任領導：劉小娟組長：張宏友 成員：周鑫平、劉志、楊金莖、徐一平機動小組：負責全區(qū)整治工作的督導，重大問題的調(diào)度和處置。⑵、相關業(yè)務股室按照上級要求制定具體工作方案，提出相關工作要求。⑷、各組要在工作結束后，仔細將工作開展情況形成文字材料交辦公室綜合匯總。組織領導成立以蔡運龍局長為組長，其它局班子成員為副組長，各股室負責人為成員的區(qū)藥監(jiān)局應急處置領導小組。工作機構⑴、應急處置領導小組辦公室主任：劉 建 成員：王 娟 邱 燕 黃小瓊⑵、食物與保化品中毒專項應急處置組 分管領導：湯志華組 長: 廖繼業(yè)成 員：劉 志 裴國英 周鑫平 劉佳欣 姜雅馨⑶、藥品不良反應與醫(yī)療器械事故專項應急處置組 分管領導:劉小娟組 長：張宏友成 員：楊金莖 廖小花⑷、突發(fā)事件綜合處置組分管領導：徐 斌組 長：張濟世成 員：皇甫鴻友 黃思明 唐 柯工作職責⑴、應急處置領導小組辦公室負責落實領導小組的指示精神和應急處置的安排調(diào)度，督查各專業(yè)督導組人員到位和工作落實情況，負責情況收集和信息上報以及后勤保障工作。⑶、藥品不良反應與醫(yī)療器械事故專項應急處置組負責藥品、醫(yī)療器械等方面的應急處理工作，落實調(diào)查取證和善后處理工作，并及時向辦公室提供相關信息和資料。處置要求⑴、快速反應①在發(fā)現(xiàn)或得到突發(fā)事件信息后，迅速按照預案要求組織人員趕赴現(xiàn)場，保護好現(xiàn)場，開展事故調(diào)查和事后處理工作；②按要求和程序，及時向區(qū)政府分管領導、區(qū)食安辦、區(qū)應急辦報告事件的相關情況。⑵、調(diào)查取證①開展走訪調(diào)查。根據(jù)現(xiàn)場具體情況，從技術層面盡量與事件、案件相關的信息，依法進行現(xiàn)場拍照和攝像，鎖定相關實物證據(jù)。①技術補救