【正文】 標準要求。這些控制應(yīng)確保： ①文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適應(yīng)性； ②文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預 期使用； ③確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖? 文件的批準和發(fā)布 ①質(zhì)量負責人依據(jù)《強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求》和GB/T190012020 質(zhì)量管理體系標準結(jié)合本企業(yè)實際，編寫“質(zhì)量手冊”，經(jīng)廠長批準，辦公室發(fā)布； ②程序文件由質(zhì)量負責人負責編寫，廠長批準，辦公室發(fā)布； ③技術(shù)文件（含產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗文件） 、部門或過程管理文件 由 責任 部 門 負責編制，質(zhì)量負責人批準，辦公室發(fā)布； ④文件的發(fā)放由辦公室登記發(fā)放，接收部門簽收，以保證在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本； ⑤失效或作廢的文件，應(yīng)由發(fā)放部門及時作回收處理，為某種需要質(zhì) 量 手 冊 13 編號： YM01 版 /次： A/0 生效日期： 而需保存的作廢文件，應(yīng)有“作廢”標記。 外來文件的控制 ①辦公室負責收集相關(guān)國家、行業(yè)或國際標準的最新版本，對版本進行登記，并編制《外來文件一覽表》，經(jīng)批準后 發(fā)布相應(yīng)部門 使用； ②使用外來文件的部門，需識別其適用性，確保其有效性。 組織 編制《質(zhì)量記錄控制程序》 ，由辦公室 負責記錄格式的總體 管理，并編制《記錄樣式匯總表》，各部門 負責本部門相應(yīng)記錄的歸口管理 ； 各部門應(yīng)做好本部門應(yīng)做的記錄，所有記錄應(yīng)字跡清晰、準確和完整、防止損壞、變質(zhì)和丟失、并分類標識和管理 記錄一般不外借，合同有要求時，經(jīng)批準可查閱，企業(yè)內(nèi)部查閱按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； 記錄的保存期一般為三年。 編制《采購控制程序》 對 企業(yè)內(nèi)部的采購過程和 供應(yīng)商的 管理控制過程進行規(guī)定； 由供銷部負責按照程序要求執(zhí)行 元件、輔件和材料的 采購 ； 供銷部負責根據(jù)所采購物品的重要程度 制定合格供方的 選擇、日常管理和 評價標準， 進行供應(yīng)商的選擇 ； 對于供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的記錄應(yīng)予以保留 相關(guān)的文件：《采購控制程序》 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 概述 企業(yè)建立 《關(guān)鍵元器件 /材料的檢驗及定期確認檢驗程序》 ，由品管部負責實施 ，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求； 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 根據(jù)對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度和企業(yè)實際情況可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。 根據(jù)元器件、材料的不同情況，品管部選擇合 適的定期確認方式，并負責實施和保持 。 相關(guān)文件：《采購控制程序》、《關(guān)鍵元器件 /材料的檢驗及定期確認檢驗的程序》 質(zhì) 量 手 冊 15 編號： YM01 版 /次： A/0 生效日期： 8. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 生產(chǎn)部負責對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，確認關(guān)鍵工序操作人員具備相應(yīng)的能力。 相關(guān)文件：《監(jiān)視和測量控制程序》、《設(shè)備 管理、 維護保養(yǎng)制度》、《認證產(chǎn)品一致性控制及變更程序》 質(zhì) 量 手 冊 16 編號： YM01 版 /次： A/0 生效日期： 9. 例行檢驗和確認檢驗 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100％檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不 再進一步加工；確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。檢驗程序 及相關(guān)文件 中包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。 本企業(yè)生產(chǎn)的每一種產(chǎn)品 由品管部負責 編制該產(chǎn)品 具體 的例行檢驗 、 確認檢驗的檢驗文件，檢驗文件的內(nèi)容須滿足該認證產(chǎn)品的規(guī)定要求； 品管部確保 例行檢驗和確認檢驗按檢驗文件規(guī)定執(zhí)行，做好檢驗記錄，并保存記錄。 品管部負責編制檢驗和試驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程，檢驗人員必須按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備； 品管部負責編制檢驗和試驗的《檢驗、試驗儀器 設(shè)備 臺帳》和《檢定計劃》，對于工廠內(nèi)部使用的所有檢驗試驗儀器設(shè)備進行管理 ； 作為用于確認生產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)備都需按照規(guī)定的周期進行校準和檢定，校準或檢定應(yīng)溯經(jīng)至國家或國際基準。所有校準記錄都應(yīng)妥善保管； 企業(yè)內(nèi)部能夠進行自行校準的，則明確規(guī)定校準方法，驗收準則和校準周期等，并保存校準記錄。 由品管部負責編制《運行檢查規(guī)定》 ，對于運行檢查的具體辦法和儀器失效時的處理措施進行規(guī)定；運行檢查結(jié)果及采取 的調(diào)整等措施應(yīng)記錄并保存。 經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗； 當不合格品在交貨或開始使用后被發(fā)現(xiàn)，須視其影響或潛在影響的程度，采取適當?shù)拇胧?； 重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)記錄并保存； ； 對不合格品的處置記錄應(yīng)保存。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息； 審核員根據(jù)需要編寫檢查表，經(jīng)審核組組長審核后實施，并做好現(xiàn)場審核記錄； 審核組在 審核結(jié)束時，應(yīng)編制審核報告。 相關(guān)文件：《認證產(chǎn)品一致性控制及變更程序》、《 產(chǎn)品認證標志 使用 管理程序》 質(zhì) 量 手 冊 21 編號： YM01 版 /次： A/0 生效日期： 14. 包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求； 生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品包裝、搬運操作防護控制，倉庫負責物料 、成品 的貯存與防護。包裝 后產(chǎn)品擺放 應(yīng)清晰整齊。 物資和產(chǎn)品的貯存應(yīng)按指定的場地或庫房，安排適宜的儲存環(huán)境；儲存的物資和產(chǎn)品應(yīng)分類存放、規(guī)范標識；對所有儲存物資和產(chǎn)品的出入庫手續(xù)，定期盤點庫存，做到賬物清楚。