【正文】 同 /訂單變更通知表 》 采購過程控制程序 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊 文件編號 Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁 次 第 20 頁 /共 32 頁 一、 范圍 本程序適用于供應(yīng)商的評價選擇和原材料采購過程的管理控制?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供應(yīng)商 的供應(yīng)資格。 生技部 將批準(zhǔn)同意的供應(yīng)商列入《合格供方名錄》。 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)同意的供應(yīng)商由 生技部 列入《合格供方名錄》。 原材料采購 生技部 根據(jù)銷售訂單，不定期制定 《 采購計劃 》 報總經(jīng)理，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施采購， 《 采購計劃 》 應(yīng)注明需采購的材料名稱、規(guī)格貨號 、供應(yīng)商、數(shù)量、價格、要求到廠日期等。 原材料采購應(yīng)從《合格供方名錄》中選擇供應(yīng)商，如遇到特殊情況需從其他廠商采購， 生技部 應(yīng)說明理由并報總經(jīng)理的批準(zhǔn)方可實施采購，此類批準(zhǔn)不代表臨時供應(yīng)商可列入《合格供方名單》，也不代表 可以執(zhí)行多次不同的采購計劃。當(dāng)發(fā)生公司或顧客需到供方現(xiàn)場對原材料 進(jìn)行驗證時，應(yīng)在和供方簽定的采購合同或向供方傳遞的采購信息中對驗證的安排和原材料的放行標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定。 二、 職責(zé) 銷售部 負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品生產(chǎn)信息。 生技部 負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)的控制，包括編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件。 生技部 負(fù)責(zé)生產(chǎn) 設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。 三、 內(nèi)容 生產(chǎn)計劃 銷售部 將定單和預(yù)期銷售轉(zhuǎn)化為《生產(chǎn) 任務(wù) 》 /《生產(chǎn)計劃》，列明需生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格貨號、需生產(chǎn)數(shù)量、交期、包裝要求等產(chǎn)品信息，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后傳達(dá)至 生技部 。 生產(chǎn)工藝文件的策劃和使用 生技部 應(yīng)編制各工序的《作業(yè)指導(dǎo)書》，注明各道工序使用的設(shè)備和工具、程序、配件信息和質(zhì)量要求等，工人依據(jù)《作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行加工生產(chǎn)。 設(shè)備的使用 產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的工藝能力和狀態(tài)均應(yīng)保證產(chǎn)品的生產(chǎn)要求， 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量 生技部 應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)程、生產(chǎn)工藝執(zhí)行狀態(tài)等進(jìn)行監(jiān)視和測量。 產(chǎn)品交付時， 銷售部 填制《產(chǎn)品發(fā)貨單》， 生產(chǎn)部 對產(chǎn)品包裝、說明書、配件等進(jìn)行檢查，確保產(chǎn)品交付的完整性和符合性。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 特殊過程是指在加工質(zhì)量需用破壞性試驗才能驗證其符合性需由 生產(chǎn)部 對其過程能力進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括設(shè)備、材料、工藝、人員的符合性。 確認(rèn)結(jié)果應(yīng)在《特殊過程能力確認(rèn)表》中進(jìn)行記錄。 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識可分為：產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識 產(chǎn)品標(biāo)識：根據(jù)需要，可在適當(dāng)?shù)奈恢糜∷?客戶產(chǎn)品的種類 、代號、生產(chǎn)日期及制造廠信息；原材料的標(biāo)識一般通過原材料原有的包裝進(jìn)行標(biāo)識。 可追溯性標(biāo)識：無其他要求時，產(chǎn)品標(biāo)識等可作為追溯性標(biāo)識。 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)主要為客戶 提供的 電子圖樣 ，以及客戶的信息 。 生技部 應(yīng)對顧客財產(chǎn)進(jìn)行驗證，確保顧客財產(chǎn)的完整性和符合性，客戶提供的原材料應(yīng)按《產(chǎn)品檢驗和不合格品控制程序》中進(jìn)貨檢驗的相關(guān)要求進(jìn)行檢驗。 產(chǎn)品防護(hù) 生技部 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，以保持產(chǎn)品符合要求。 生技部 應(yīng)制定《車間管理制度》和《倉庫管理制度》，對產(chǎn)品防護(hù)要求作出相應(yīng)規(guī)定。 二、 職責(zé) 生技部 負(fù)責(zé)監(jiān)測設(shè)備的管理。 新購置的監(jiān)視和測量設(shè)備，由 生技部 負(fù)責(zé)驗收，以確保符合采購要求，這些驗收包括設(shè)備的完整性、功能完好性等，并保持產(chǎn)品的說明書。 監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定 新購置的監(jiān)視和測量設(shè)備， 生技部 負(fù)責(zé)對其進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定必須是獲得國家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并出具校準(zhǔn)或檢定證書，未經(jīng)校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備不得用于為產(chǎn)品提供符合性證據(jù)的監(jiān)視和測量活動。 生技部 負(fù)責(zé)按校準(zhǔn)或檢定證書上注明的有效期，定期對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 校準(zhǔn)或檢定證書由 生技部 負(fù)責(zé)保管，不得遺失。使用人員不得隨意調(diào)整和變更監(jiān)測設(shè)備的監(jiān)測功能和監(jiān)測基準(zhǔn)狀態(tài)，防止測量結(jié)果失效。 四、 相關(guān)記錄 《監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳》 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊 文件編號 Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁 次 第 24 頁 /共 32 頁 測量、分析和改進(jìn) 測量、分析和改進(jìn)總則 公司應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 顧客滿意度測量 （顧客滿意度測量控制程序） 內(nèi)部審核 （內(nèi)部審 核控制程序） 過程的監(jiān)視和測量 公司通過質(zhì)量目標(biāo)考核、內(nèi)部審核、管理評審、顧客滿意度測量、供應(yīng)商業(yè)績的定期評價、產(chǎn)品的檢驗等對質(zhì)量管理體系過程的績效進(jìn)行監(jiān)視測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 （產(chǎn)品檢驗和不合格品控制程序） 不合格控制 （產(chǎn)品檢驗和不合格品控制程序） 數(shù)據(jù)分析 為確定管理體系的適宜性和有效性，識別可改進(jìn)的機(jī)會，各部門均應(yīng)收集并分析質(zhì)量管理體系過程的數(shù)據(jù)，特別是在測量和監(jiān)視活動中產(chǎn)生 的相關(guān)數(shù)據(jù)。 通過數(shù)據(jù)分析，提供以下更有價值的信息，以識別改進(jìn)的機(jī)會和區(qū)域，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會。 二、職責(zé) 銷售部 負(fù)責(zé)與顧 客聯(lián)絡(luò)，組織處理顧客的投訴，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄； 銷售部 負(fù)責(zé)組織對顧客滿意程度進(jìn)行測量，確定顧客的需求和潛在需求。 對顧客以面談、信函、電話、傳真等方式進(jìn)行的咨詢、提供的建議，由 銷售部 專人解答記錄、收集；暫時未能解答的，要詳細(xì)記錄并與有關(guān)部門研究后予以答復(fù)。 銷售部 負(fù)責(zé)有效處理顧客投訴，填發(fā)《顧客投訴單》及時把處理結(jié)果反饋給顧客。 銷售部 應(yīng)對上述調(diào)查表根據(jù)統(tǒng)計方法進(jìn)行統(tǒng)計分析，填寫《顧客滿意度調(diào)查統(tǒng)計分析表》 ,確定顧客的需求和期望，以及 公司 需改進(jìn)的方面，得出定性（形成資料）或定量（如顧客投訴率）的結(jié)果。 四、 相關(guān)文件 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 五、 相關(guān) 記錄 《顧客滿意程度調(diào)查表》 《顧客滿意度調(diào)查統(tǒng)計分析表》 《顧客投訴單》 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊 文件編號 Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁 次 第 26 頁 /共 32 頁 內(nèi)部審核控制程序 一、范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。 內(nèi)審組長編制、實施本次審核實施計劃，編寫內(nèi)審報告。 三、內(nèi)容 年度內(nèi)審計劃 根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結(jié)果，由 綜合部 負(fù)責(zé)策劃各部門全年審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定審核的范圍、頻次和方法，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 根據(jù)需要，可審核質(zhì)量體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進(jìn)行重點審核；但全年的內(nèi)審必須覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求。內(nèi)審應(yīng)由與受審部門無直接關(guān)系的內(nèi)審員負(fù)責(zé)。計劃的編制要具有嚴(yán)肅性和靈活性，其內(nèi)容主要包括： ① 審核目的、范圍、方法、 依據(jù)； ② 審核組成員職責(zé)及分工； ③ 審核時間、地點； ④ 受審部門及審核要點，預(yù)定時間，持續(xù)時間； ⑤ 首末次會議時間； 在了解受審部門的具體情況后，內(nèi)審組長組織編寫《內(nèi)審檢查表》，內(nèi)審檢查表要詳細(xì)列出審核內(nèi)容和方法 ，確保無遺漏，審核能順利進(jìn)行。 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊 文件編號 Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁 次 第 27 頁 /共 32 頁 3 、內(nèi)審的實施 首次會議 ① 參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及各部門負(fù)責(zé)人，審核組長主持會議。 現(xiàn)場審核 內(nèi)審小組成員根據(jù)《審核實施計劃》安排和《內(nèi)審檢查表》對受審部門的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，將審核中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)詳細(xì)記錄在檢查表中。 內(nèi)審不符合性質(zhì)分為一般不符合和嚴(yán)重不符合，當(dāng)發(fā)生區(qū)域性或系統(tǒng)性不符合時，應(yīng)判定為嚴(yán)重不符合，其他偶爾的、孤立的不符合判定為一般不符合。 不符合項需由涉及責(zé)任部門對不符合的原因進(jìn)行分析，并針對不符合產(chǎn)生的原因采取糾正措施，避免再次發(fā)生類似不符合，內(nèi)審員需對糾正措施完成期限作出規(guī)定并跟蹤其有效性。 審核報告 現(xiàn)場審核后一周內(nèi)，審核組長完成《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告》，交管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 末次會議 ①參加人員：領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員及各部門負(fù)責(zé)人，審核組長主持會議； ②會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申審核目的，對內(nèi)審過程進(jìn)行綜述，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的優(yōu)缺點進(jìn)行評價，宣讀不符合報告，提出完成糾正措施的要求及日期。 二、職責(zé) 生技部 是質(zhì)量檢驗和不合格品控制的歸口管理部門。 倉庫負(fù)責(zé)不合格原料的標(biāo)識、隔離；檢驗員和操作工負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品的標(biāo)識、隔離和處置。 b、 生技部 制定《檢驗規(guī)范》，其內(nèi)容包括：原材料、在制品及成品的檢驗項目、方法、頻率等。 d、必要時生產(chǎn)車間配合 生技部 做好最終產(chǎn)品監(jiān)視和測量的采樣工作。 A、驗證：對于符合下述條件的產(chǎn)品，可經(jīng)驗證后放行： a、已實施貨源處驗證的產(chǎn)品，或已通過 ISO9001 認(rèn)證并具有優(yōu) 良業(yè)績的供方，只需驗證其質(zhì)量合格證明書、外觀（有無損傷）、數(shù)量、品名和規(guī)格型號等。對于有失效期的產(chǎn)品，還需驗證其出廠日期是否符合要求。當(dāng)原料的各項指標(biāo)都合乎要求后，質(zhì)檢員在《來料檢驗記錄》上簽字認(rèn)可。 過程檢驗 a、自檢 各工序的作業(yè)人員應(yīng)對本工序的作業(yè)質(zhì)量進(jìn)行自檢，確保符合工序指 導(dǎo)書的要求。 b、巡檢 各車間主管負(fù)責(zé)對各工序的加工過程進(jìn)行巡回檢驗，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，及時返工。 成品檢驗 質(zhì)檢員在包裝入庫前或交付客戶前對成品進(jìn)行出廠檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果完整地填寫相應(yīng)的《出廠檢驗記錄》，質(zhì)檢員簽署最終質(zhì)檢意見。 對于一般的不合格，質(zhì)檢員檢查出來以后，根據(jù)不合格的性質(zhì)決定處置方式，并在檢驗記錄上注明； 對于嚴(yán)重不合格和大批量的不合格應(yīng)立即填寫《不合格品處理報告》，由 生技部 評審，決定采取所需的措施。 2）本公司不合格原材料處置方式有： —— 拒收（退 貨或退換）。 不合格半成品和成品的評審和處置 生技部 對半成品和成品按規(guī)定進(jìn)行檢驗，對于檢驗員能判定返工的少量一般不合格，要求操作工立即返工，并做好記錄。 本公司不合格成品的處置方式有： — 返工處置 ； — 報廢 處理。 返工處置后的產(chǎn)品仍應(yīng)按本程 序的規(guī)定重新檢驗。 對已交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格，應(yīng)視其引起的后果的影響程度或潛在影響程度采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施。 所有相關(guān)質(zhì)量記錄均按《記錄控制程序》實施。 二、 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系過程改進(jìn)的總體控制。 各 部門負(fù)責(zé)針對本部門有關(guān)的不合格項糾正和預(yù)防措施的制訂并實施。 糾正和預(yù)防措施的采取 針對顧客抱怨，相關(guān)部門應(yīng)采取積極措施以滿足顧客的要求。 不合格產(chǎn)生的原因包括： a. 原材料、輔助材料不良； b. 文件不當(dāng)或不存在； c. 不符合文件規(guī)定； d. 設(shè) 備失效或故障； e. 工序控制不當(dāng)； f. 缺乏人員培訓(xùn)； g. 外協(xié)不良； h. 其它 糾正和預(yù)防措施的實施 糾正和預(yù)防措施經(jīng)總經(jīng)理 /管理者代表批準(zhǔn)后，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)實施。 糾正和預(yù)防措施的驗證 糾正和預(yù)防措施完成時，由相關(guān)部門對實施結(jié)果進(jìn)行驗證，并填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》。 驗證的內(nèi)容包括糾正和預(yù)防措施所取得的效果是否有效地消除相應(yīng)的不合格項，效果是否鞏固。 如糾正和預(yù)防措施未完成或不足以消除或預(yù)防不合格項，責(zé)任部門應(yīng)重新執(zhí)行。 驗證后的處理 糾正和預(yù)防措施效果良好，且需更改文件時，按《文件控制程序 》進(jìn)行。 相關(guān)部門應(yīng)收集糾正和預(yù)防措施有關(guān)的信息，定期制定《糾正和預(yù)防措施實施一覽表》，并提交管理評審。 過程 : 印刷用的橡 皮版和柔性版