【正文】 ，原則上不 得放行進(jìn)入下一道工序或交付客戶，如需緊急放行的，執(zhí)行《產(chǎn)品檢驗(yàn)和不合格品控制程序》中的規(guī)定。 獲得和使用監(jiān)視測(cè)量設(shè)備 應(yīng)配備和使用必要的監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中必要的環(huán)節(jié)進(jìn)行檢測(cè)，監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)保持完好和準(zhǔn)確（執(zhí)行《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》的要求），保障產(chǎn)品的符合性。 車間 實(shí)施生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，工人必須可獲得《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》。 生技部 根據(jù)接收到的《 生產(chǎn) 任務(wù) 》 /《生產(chǎn)計(jì)劃》合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，必要時(shí)將生產(chǎn)進(jìn)度和原材料需求信息反饋給相關(guān)部門。 銷售部 負(fù)責(zé)售后事務(wù)的管理。 生技部 負(fù)責(zé)車間、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和標(biāo)識(shí)的管理。 生技部 負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)計(jì)劃，控制產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。 四 、 相關(guān)記錄 《供應(yīng)商評(píng)價(jià)選擇記錄》 《合格供方名錄》 《 采購(gòu)計(jì)劃 》 《 采購(gòu)合同 》 《采購(gòu) 單 》 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊(cè) 文件編號(hào) Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁(yè) 次 第 21 頁(yè) /共 32 頁(yè) 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序 一 、 范圍 本程序適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、服務(wù)過(guò)程的管理控制。 原材料驗(yàn)證 公司應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的原材料滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 采購(gòu)應(yīng)盡可能與供方簽定采購(gòu)合同，不能簽定合同時(shí)，由 生技部 按批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃編制《采購(gòu)單》，列明采購(gòu)要求，通過(guò)傳真等方式與供方進(jìn)行溝通。 供應(yīng)商的日常評(píng)價(jià)管理 當(dāng)供應(yīng)材料發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量事故，或供應(yīng)材料質(zhì)量發(fā)生異常波動(dòng)，以及發(fā)生其他影響長(zhǎng)期合作的事件發(fā)生，由 生技部 將相關(guān)情況和處理意見(jiàn)在《供應(yīng)商評(píng)價(jià)選擇記錄》中記錄并報(bào)總經(jīng)理，由總經(jīng)理最終決定該供應(yīng)商是否可繼續(xù)作為公司的合格供方。 新供應(yīng)商的初始評(píng)價(jià) 、選擇 生技部 應(yīng)收集該供應(yīng)商的有關(guān)情況（企業(yè)資質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)性能和適用性、質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品或企業(yè)認(rèn)證情況、信用等級(jí)、行業(yè)中評(píng)價(jià)、產(chǎn)品供應(yīng)能力、性價(jià)比、合作意愿、同類供方比較等）， 并將這些情況及評(píng)價(jià)意見(jiàn)記錄在《供應(yīng)商評(píng)價(jià)選擇記錄》中，報(bào)總經(jīng)理最終決定。 三、 內(nèi)容 現(xiàn)有供應(yīng)商的初始評(píng)價(jià)和年度評(píng)價(jià) 在 ISO 體系建立時(shí)和每年年底， 生技部 根據(jù)各供應(yīng)商的供應(yīng)業(yè)績(jī)（供方合法資質(zhì)和信用、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)及時(shí)性、溝通響應(yīng)、服務(wù)質(zhì)量、合作意愿等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成《供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)報(bào)告》提交總經(jīng)理，總經(jīng)理予以批示。 二、 職責(zé) 生技部 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、選擇和原材料的日常采購(gòu)?？蛻舴答佇畔⒌乃鸭瘧?yīng)做到積極和主動(dòng)，并可通過(guò)執(zhí)行《客戶滿意度測(cè)量控制程序》對(duì)客戶的意見(jiàn)、建議和感受進(jìn)行調(diào)查和測(cè)評(píng)。 銷售部 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給客 戶 ，包括 合同的變更 ， 這些溝通應(yīng)與公司其他部門的活動(dòng)保持協(xié)調(diào)。 合同或訂單變更發(fā)生時(shí)， 銷售部 應(yīng)按本程序第 2 條中的規(guī)定對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 銷售部 負(fù)責(zé)評(píng)審合同 /訂單的完整性、責(zé)任權(quán)利的合理性和合同 /訂單對(duì)公司產(chǎn)品、原材料保證能力、市場(chǎng)的相關(guān)影響性及產(chǎn)品交付方式的滿足能力， 生技部 負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力、生產(chǎn)工浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊(cè) 文件編號(hào) Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁(yè) 次 第 19 頁(yè) /共 32 頁(yè) 藝能力、按時(shí)交付的生產(chǎn)能力和產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，總?jīng)理簽署最終的評(píng)審意見(jiàn)。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 當(dāng)客戶要求已得到確定，在正式接受客戶要求前，應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，在完成評(píng)審及 評(píng)審引起的任何措施完成前，不得向客戶作出提供產(chǎn)品的承諾（如提交標(biāo)書(shū)、簽訂合同和接受訂單及接受合同和訂單的更改）。 銷售部 應(yīng)將合同和訂單按時(shí)間、按客戶進(jìn)行分類整理和存檔保護(hù)，不得隨意遺棄、損毀和污染，傳真訂單應(yīng)復(fù)印保存，不得使用熱敏紙存檔，郵件訂單應(yīng)予以保持或打印歸檔。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定方式 A、簽訂合同； B、客戶采用傳真或郵件訂單時(shí)，接單人員應(yīng)回復(fù)訂貨方，確定訂單內(nèi)容； C、客戶采用口頭或電話形式訂貨時(shí)，應(yīng)將客戶的要求在《客戶口頭訂單》記錄表上，并進(jìn)行確認(rèn)。 C、顧客沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； D、產(chǎn)品于產(chǎn)品的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求； E、公司認(rèn)為必要的任何附加要求。 二、 職責(zé) 銷售部 負(fù)責(zé)市場(chǎng)的推廣、市場(chǎng)信息的搜集、客戶的聯(lián)絡(luò)和溝通、合同 /訂單的確定和評(píng)審、顧客反饋意見(jiàn)及投訴和抱怨的處置。此類策劃應(yīng)由 生技部 形成《 **產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃》。 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 確定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，確定過(guò)程、文件和資源的需求。 產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求應(yīng)有明確的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 生技部 應(yīng)將這些環(huán)境要求在《車間管理制度》、《 5S 管理辦法》和《倉(cāng)庫(kù)管理制度》中進(jìn)行規(guī)定，并配置為符合這些要求所需要的設(shè)施和設(shè)備。 設(shè)備保養(yǎng)和維修記錄的需求在《生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》中進(jìn)行規(guī)定。 ) 生技部 應(yīng)編制《生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》，規(guī)定各設(shè)備的維保項(xiàng)目、方法、頻次等，設(shè)備保養(yǎng)制度可參照各設(shè)備出廠時(shí)提供的使用操作和維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)書(shū)。 6． 3． 1 機(jī)械設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng) 生技部 應(yīng)編制《生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳》。 應(yīng)保持培訓(xùn)、教育、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，教育和培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，并在《培訓(xùn)教育記錄表》中進(jìn)行記錄。 公司應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員所需的能力，并基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，評(píng)價(jià)和確保從事影響產(chǎn)品要求符合性的工作人員是能夠勝任的。 6． 1 資源 提供 公司將以適當(dāng)方式確定并提供所需的資源： A、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； B、通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊(cè) 文件編號(hào) Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁(yè) 次 第 16 頁(yè) /共 32 頁(yè) 資源管理 管理評(píng)審的輸出 管理評(píng)審實(shí)施情況由 綜合部 形成《管理評(píng)審紀(jì)要》，《管理評(píng)審紀(jì)要》應(yīng)包括主持人、參加部門和人員、各評(píng)審內(nèi)容的結(jié)論（包括決定和措施）和對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 管理評(píng)審的準(zhǔn)備 在實(shí)施管理評(píng)審前至 少一周 , 管理者代表應(yīng)制定《管理評(píng)審計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各職能部門。 管理評(píng)審 為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，每 12 個(gè)月內(nèi)總經(jīng)理應(yīng)至少主持召開(kāi)一次管理評(píng)審會(huì)議，評(píng)審時(shí)機(jī)一般選擇在內(nèi)審實(shí)施之后。 管理者代表 總經(jīng)理應(yīng)在公司管理層中指定一名成員，經(jīng)書(shū)面任命為管理者代表，無(wú)論這名管理者代表在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： A、確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； B、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的純凈和任何改進(jìn)的需求； C、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； D、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管 理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊(cè) 文件編號(hào) Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁(yè) 次 第 15 頁(yè) /共 32 頁(yè) B、在對(duì)質(zhì)量管理體系的 變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量目標(biāo)的考核頻次和考核時(shí)機(jī)等在《質(zhì)量目標(biāo)考核表》中予以規(guī)定，未規(guī)定時(shí)，默認(rèn)為一年。 部門質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)考核持續(xù)滿足要求時(shí)（至少連續(xù)三次），應(yīng)考慮提高目標(biāo)值。 公司質(zhì)量目標(biāo)至少應(yīng)在中層職能部門上予以展開(kāi)，形成各部門的具體質(zhì)量目標(biāo)，以支持公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 5． 3 質(zhì)量方針 總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量方針： A、與公司的宗旨相適應(yīng)； B、包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾； C、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； D、通過(guò)培訓(xùn)、宣傳、教育等方式在公司內(nèi)得到溝通和理解； E、在實(shí)施過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。 四、相關(guān)記錄 《質(zhì)量記錄清單》 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊(cè) 文件編號(hào) Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁(yè) 次 第 14 頁(yè) /共 32 頁(yè) 管理職責(zé) 5 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： A、向公司內(nèi)部傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； B、制定質(zhì)量方針； C、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； D、進(jìn)行管理評(píng)審； E、確保資源的獲得。 質(zhì)量記錄的檢索 歸檔的記錄一般按記錄種類、使用時(shí)期、產(chǎn)品類別等方式進(jìn)行分類整理，以利于今后的檢索使用。 質(zhì)量記錄的備案 表單設(shè)計(jì)完成后 ,交 綜合部 統(tǒng)一編號(hào)，原稿由 綜合部 存檔備案，并建立《質(zhì)量記錄清單》，清單中至少應(yīng)列明各記錄的編號(hào)、保存年限等規(guī)定。它是重要的信息資料，為證實(shí)可追溯性以及采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。 綜合部 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量記錄的存檔備案。 四、相關(guān)記錄 《受控文件清單》 《文件修改 /改版會(huì)簽單》 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊(cè) 文件編號(hào) Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁(yè) 次 第 13 頁(yè) /共 32 頁(yè) 記錄控制程序 一、范圍 本程序適用于與 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系有關(guān)的質(zhì)量記錄的控制管理。 經(jīng)識(shí)別所需的外來(lái)文件，由管理者代表和歸口部門予以搜集，確保版本有效性，并按本程序第 3 條和第 4 條中的規(guī)定進(jìn)行登記、存檔備案和發(fā)放。 文件的使用 所有在使用的有效文件，均應(yīng)保持清晰、完整和易于識(shí)別，如發(fā)生文件污染、損毀的情況，應(yīng)立即把受污染和損毀的文件交回 綜合部 ，并予以更換。 6． 3 文件換版應(yīng)執(zhí)行本程序第 6 條的規(guī)定 ，換版后的文件在發(fā)布前須得到該文件原批準(zhǔn)人的再次批準(zhǔn)，文件版本號(hào)和發(fā)布日期應(yīng)隨之變更，換版后的文件在《受控文件清單》中的登記情況也應(yīng)予變更。 文件的換版 6． 1 質(zhì)量手冊(cè)的換版 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊(cè) 文件編號(hào) Q/HL2020 版本狀態(tài) A/0 頁(yè) 次 第 12 頁(yè) /共 32 頁(yè) 當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)重新編制并換版： A、當(dāng)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時(shí)； B、當(dāng)公司的質(zhì)量管理體系范圍或過(guò)程發(fā)生變更時(shí)； C、當(dāng)公司的質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時(shí)。 文件的修改 文件修改由文件的原制定部門負(fù)責(zé)。經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施的任何類型的文件，均須由 綜合部 存檔備案一份。 三、內(nèi)容 文件編號(hào)方式 質(zhì)量手冊(cè)： Q/HL2020 文件制定的年份 華利包裝 Q— Quality(質(zhì)量 ) 其他類文件 Q/HL02012020 制定年份 文件序號(hào) 代表其他類（二層）文件 文件的編制和批準(zhǔn) 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織各部門和人員編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施； 行政類文件根據(jù)歸口由各部門負(fù)責(zé)編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施； 技術(shù)類文件由 生技部 負(fù)責(zé)編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施； 各文件必須有統(tǒng)一的編號(hào)，編號(hào)方式參照上述規(guī)定； 為確保文 件的充分性適宜性，未經(jīng)批準(zhǔn)的文件不得發(fā)布和實(shí)施。 文件控制 （文件控制程序） 質(zhì)量記錄 （記錄控制程序） 浙江 XXXX 有限公司 質(zhì)量 手冊(cè)