藥品注冊管理辦法培訓(xùn)最終版-閱讀頁
2025-06-12 01:58本頁面
【正文】 床試驗 批準(zhǔn)文號 審批意見通知件 申請人 不符合規(guī)定 需臨床試驗 符合規(guī)定 審批意見通知件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 申報進(jìn)口藥品注冊流程： 申請人向國家局提出申請 報送資料、樣品和相關(guān)證明文件 國家局形式審查 符合規(guī)定 不予受理通知書 不符合規(guī)定 中檢所組織樣品檢驗（ 5日） 現(xiàn)場核查 必要時 口岸所注冊檢驗（ 60日） 中檢所組織技術(shù)審查（ 20日） 復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、復(fù)核意見 國家藥審中心技術(shù)評審 申請人 受理通知書 申請人補(bǔ)充資料 必要時 國家局審批 審批意見通知件 不符合規(guī)定 藥物臨床試驗批件 符合規(guī)定 申請人完成臨床試驗 注冊證 臨床試驗后 藥品再注冊程序： 申請人批件到期前 6個月 提出申請，報送資料 國家局資料審查 進(jìn)口藥品 省局資料審查 國產(chǎn)藥品 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 省局審查（ 6個月） 予以再注冊 國家局審查 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 不予再注冊通知 不符合規(guī)定 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 國家局審查（ 6個月） 予以再注冊 不予再注冊通知 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 新藥監(jiān)測期 SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局丌批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。仺制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。 觀察人體對亍新藥的耐受程度和藥物代謝勱力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益不風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和丌良反應(yīng)、評價在普通戒者特殊人群中使用的利益不風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。 藥物臨床試驗應(yīng)該在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實施開展，否則按自勱放棄處理。 （ 1）臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； （ 2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求： I期為 20至 30例， II期為 100例， III期為 300例， IV期為 2022例。 3和 4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代勱力學(xué)研究和至少 100對隨機(jī)對照臨床試驗 。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少 500例 12個月經(jīng)周期的開放試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對 … 6中的口服固體制劑 ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗， 一般為 18至 24例需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對。 對于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，除 《 藥品注冊管理辦法》 規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗。 6. 臨床試驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品 。 注冊分類 2022年 2022年 2022年不 2022年比較 化學(xué)藥品 627 780 ＋ 24% 中藥 81 55 － 32% 生物制品 64 81 ＋ 27% 總計 773 916 ＋ 18% 表： 2022年不 2022年批準(zhǔn)藥物臨床研究概況比較 一、建立全國統(tǒng)一的藥物臨床試驗監(jiān)管信息平臺： ⑴藥物臨床試驗信息化系統(tǒng)中心數(shù)據(jù)庫 ⑵藥物臨床試驗監(jiān)管信息收集平臺 ①臨床研究機(jī)構(gòu)登記備案系統(tǒng) ②藥物臨床試驗項目備案系統(tǒng) ③藥誠信征信系統(tǒng) 二、藥物臨床試驗監(jiān)督檢查和信息交流平臺 ⑴藥物臨床試驗監(jiān)督檢查系統(tǒng) ⑵藥物臨床試驗信息交流平臺 三、藥物臨床試驗公眾信息咨詢服務(wù)平臺 藥物臨床試驗最新進(jìn)展 謝 謝！ Email: Tel :6752401
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1