【正文】 品注冊標準。 第一百一十六條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。 第一百一十七條．提供藥品的境外制藥廠商應對分包裝后藥品的質量負責。 第八章 非處方藥的注冊 第一百一十八條 非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 第一百二 十條 對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項的，申請人應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊后，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及非處方藥審核登記的有關規(guī)定進行登記。 第一百二十二條 對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進行審批和管理。中成藥應當按照本辦法的有關要求進行臨床試驗。 第一百二十五條 非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定，其他申報資料應當符合處方藥的有關規(guī)定。 第一百二十七條 作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關規(guī)定予以審批。 第一百二十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉換為處方藥。 第一百三十條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、宜轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。 第一百三十一條 提出進口藥品的補充申請時，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構批準變更的文件。 筍一百三十二條 變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第一百三十四條 進口藥品的補充申請，由 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局受理后 20 日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行該補充申請。 修改藥品注冊標準的補充申 請，藥品檢驗所在必要時應當進行標準復核。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第一百三十七條 藥品補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。 第一百三十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為 5 年。 第一百四十條 藥品再注冊申請由取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。 第一百四十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后 3 個月未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊。認為符合規(guī)定的，予以再注冊。 第一百四十五條 不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、 《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核。 藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報 的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。 第一百四十九集 符合本辦法第四十八條規(guī) 定的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。 第一百五十一條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。 第一百五十二條 申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品，藥品檢驗 所在接到樣品后應當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導致的質量指標變化進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以保證藥品質量的可控。 藥品檢驗所在出具復核意見之前，必要時應當告知申請人。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的 申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出藥品注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 第十二章 藥品注冊標準的管理 第一節(jié) 基本要求 第一百五十五條 國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。 第一百五十六條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則與細則的有關要求。 第二節(jié) 藥品試行標準的轉正 第一百五十八條 新藥獲準生產(chǎn)后，其藥品標準一般為試行標準，試行期為 2 年。 第一百五十九條 生產(chǎn)試行標準的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在試行期屆滿前 3 個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標準試行期內(nèi)的質量考核資料及對試行標準的修訂意見。 第一百六十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理藥品試行標準轉正申請后10 日內(nèi)完成審查，將審查 意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 國家藥典委員會應當根據(jù)該藥品標準在試行期間的執(zhí)行情況、國內(nèi)外相關產(chǎn)品的標準和國家有關要求，對該藥品標準是否需要進行復核提出意見。 第一百六十二條 多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標準轉正的檢驗及復核，由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行。 第一百六十四條 申請人在收到標準復核和檢驗的通知后，需要補充試驗或者完善資料的，應當在 50日內(nèi)完成對有關試驗或者資料的補充和完善，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時撤銷該 試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)的藥品的批準文號。標準試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門辦理轉正申請。 辦理試行標準轉正申請期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照試行標準組織生產(chǎn)。 第一百六十九條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。 第一百七十條 申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標準物質的原材料，并報送有關標準物質的研究資料。 第十三章 藥品注冊的時限和一般規(guī)定 第一百七十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在其行政機關網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限．需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。 第一百七十四條 藥品注冊時限，是指與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。 第一百七十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在 5 日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。 第一百七十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在申請受理后 5 日內(nèi)開始組織相關工作，并在 30 日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行樣品檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。 特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在 60 日內(nèi)完成。 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在 90 日內(nèi)完成。 國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不符合要求的，應當在 5 日內(nèi)書面通知申請人，并說明理由；逾期未通知的，自收到申報資料之日起即為受理。 第一百八十一條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60 日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。 第一百八十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中的技術審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行： （一）新藥臨床試驗： 120 日內(nèi)完成：符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種： 100 日內(nèi)完成； （二）新藥生產(chǎn)： 120 日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種： 100 日內(nèi)完成； （三）已有國家標準藥品的申請： 80 日內(nèi)完成； （四）需要進行技術審評的補充申請： 40 日內(nèi)完成。 第一百八十四條 國家食品：藥品監(jiān)督管理局在對藥品注冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知。未能在規(guī)定時限補 充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。仍有異議的，可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術資料和科學依據(jù)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。 符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當 予以受理。 第一百八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術審評后 20 日內(nèi)完成審批；須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品補充申請，應當在 20 日內(nèi)完成審批。 第一百八十九條 國家藥典委員會應當在 60 日內(nèi)完成藥品試行標準轉正的 審定工作。特殊藥品和疫苗類制品的試行標準轉正復核和檢驗一般不超過90 日。 第一百九十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進行審查時，應當公布審批程序和審批結果。 第一百九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第一百九十三條 藥品注冊審批決定作出后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出決定之日起 10 日內(nèi)頒發(fā)、送達有關的決定 。 第一百九十五條 遇有特殊情況需要延長藥品注冊檢驗和技術審評時限的，應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。 第十四章 復 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收 到不予批準的通知之日起 10 日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。 第一百九十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在 50 日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。 第一百九十九條 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。 第二百零一條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。 第二百零二條 申請藥品生 產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。 第二百零三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七 十四條和第七十五條的規(guī)定處理： （一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的； （二）不在受理場所公示藥品注冊申報資料項目的； （三）在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的； （四）申請人提交的藥品申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的； （五）未依法說明不受理或不批準藥品注冊申請理由的； （六）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的； （七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定的； （ 八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的； （九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。 第二百零五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》