38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修-閱讀頁
2024-09-25 12:02本頁面
【正文】 ？ 滴定選用的終點(diǎn)是否正確？ 是否使用正確的滴定方式（電位或 pH）？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 氣相色譜法 文件編號(hào)： JLZG 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 稱樣量少于 25mg的對(duì)照品是否在微量天平上稱定？ 各必須氣源是否開啟正常？是否工作正常？?jī)艋苁欠窆ぷ髡＃? 加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無溶液揮發(fā)影響？ 內(nèi)標(biāo)溶液是否用同一根移液管加入？ 色譜柱是否經(jīng)過合適的老化處理？ 對(duì)需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？ (柱、檢測(cè)器、進(jìn)樣口溫度、載氣流速、程序升溫 等 ) 是否必要時(shí)同行空白溶劑注樣試驗(yàn)？空白溶劑試驗(yàn)是否正常？ 設(shè)置自動(dòng)進(jìn)樣器洗針溶劑是否正確？洗針次數(shù)是否足夠？ 是否可以排除注樣交叉污染？自動(dòng)進(jìn)樣器針容積是否設(shè)置正確？ 色譜柱是否安裝正確？柱前壓是否正常？ 基線是否穩(wěn)定？程序升溫是否無鬼峰出現(xiàn)？ 調(diào)用方法和樣品組是否正 確？是否樣品序列同錄入色譜工作站的序列一致？ 對(duì)照品、供試品色譜圖與對(duì)照?qǐng)D譜比較是否無明顯差異？ 色譜過程保留時(shí)間是否無漂移？ 積分方法、報(bào)告方法是否正確？錄入數(shù)據(jù)是否無誤？ 1氣路、隔墊是否密封嚴(yán)密不漏氣？ 1自動(dòng)進(jìn)樣針是否暢通無阻？工作靈活？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)超常事件處理單 文件編號(hào)： JLZG Section A 由 超 常事件發(fā) 現(xiàn) 部門填寫 ， 不得留有 空 格，若不 涉 及，請(qǐng)?zhí)?“ NA”。 設(shè)備暫停使用。 相 關(guān) 部門 ： 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗(yàn)部 新產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù) 信息管理 固體車間 非固體車間 購買部 物料部 發(fā)貨 市場(chǎng)部 認(rèn)證部 醫(yī)學(xué)部 制劑維修 制劑清潔 注冊(cè)部 工程維修部 安全 /環(huán)境部 其他 決 定 是否繼續(xù) 制 造 /包 裝 是 否 指定的 QA 調(diào)查員： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： ： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA 經(jīng)理簽字： 日期： Section D 調(diào) 查 ： 同時(shí)調(diào)查相關(guān)的批次產(chǎn)品 /物料的分析，具有同樣原因和同產(chǎn)品的其他偏差。 糾正措施： 項(xiàng)目 √ 列出內(nèi)容（可增附頁） 執(zhí)行人 預(yù)期時(shí)間 受影響產(chǎn)品和物料 QA經(jīng)理簽名： 日期： 設(shè)備設(shè)施 化學(xué)檢驗(yàn) 微生物檢驗(yàn) 程序 BOMS 批記錄 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 印字包裝 圖紙 驗(yàn)證 校驗(yàn) 穩(wěn)定性 軟件 安全 /環(huán)境 SAP 系統(tǒng) 供應(yīng)商 培訓(xùn) 其他 超 常事件處理臺(tái)帳 序號(hào) 日期 檢驗(yàn)室 超常內(nèi)容 調(diào)查結(jié)論 措施 結(jié)束日期 負(fù)責(zé)人簽名
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